Étude pour étudier les effets de doses intraveineuses uniques de difélikefaline (CR845) sur l'intervalle QTc chez des sujets sains
20 février 2020 mis à jour par: Cara Therapeutics, Inc.
Une étude croisée randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et positif, à quatre voies pour étudier les effets de doses intraveineuses uniques de difelikefalin (CR845) sur l'intervalle QTc chez des sujets sains
Il s'agit d'une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle (sauf pour la moxifloxacine), contrôlée par placebo et positive, à site unique, étude croisée à 4 voies pour étudier les effets de doses IV thérapeutiques et suprathérapeutiques uniques de difélikefaline (CR845) sur l'intervalle QTc chez des sujets adultes sains.
Les sujets seront randomisés pour une séquence de traitement consistant en 4 périodes de traitement avec un minimum de 5 jours de sevrage entre les traitements.
Les sujets recevront chacun des traitements de l'étude au cours de l'étude.
Les sujets randomisés recevront le traitement à l'étude attribué en une dose unique à jeun le matin le jour 1 de chaque période de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
57
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75247
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Poids corporel entre 50 et 120 kg et indice de masse corporelle entre 18 et 29 kg/m2 au dépistage ;
- Les non-fumeurs actuels qui n'ont pas utilisé de produits contenant du tabac ou de la nicotine (mâchés ou fumés) ou des produits de remplacement, y compris, mais sans s'y limiter, des cigarettes électroniques, dans les 45 jours précédant le dépistage.
Critères d'exclusion clés :
- Maladies passées ou présentes, qui, à en juger par l'investigateur, peuvent affecter les résultats de cette étude ;
- Toute condition ou situation qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait une évaluation correcte de l'innocuité ou de l'efficacité du traitement à l'étude conformément au protocole de l'étude ;
- Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie à la moxifloxacine ou à tout autre traitement à l'étude ou antécédents de tendinite ou de rupture de tendon avec la moxifloxacine ou tout autre médicament de type quinolone.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Moxifloxacine 400 mg
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400 mg de moxifloxacine orale
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo IV
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IV Placebo en injection bolus
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Expérimental: CR845 0,5 mcg/kg IV (dose thérapeutique)
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0,5 mcg/kg IV CR845
Autres noms:
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Expérimental: CR845 3 mcg/kg IV (dose suprathérapeutique)
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3 mcg/kg IV CR845
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement de QTc par rapport au départ après traitement au CR845.
Délai: Base de référence, Jour 1
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Base de référence, Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de QTc avec correction de Bazett (QTcB).
Délai: Base de référence, Jour 1
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Base de référence, Jour 1
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Changement par rapport à la ligne de base de la fréquence cardiaque.
Délai: Base de référence, Jour 1
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Base de référence, Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
22 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
29 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2019
Première publication (Réel)
15 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR845-100201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .