Tanulmány a difelikefalin (CR845) egyszeri intravénás dózisának a QTc-intervallumra gyakorolt hatásának vizsgálatára egészséges alanyokban
2020. február 20. frissítette: Cara Therapeutics, Inc.
Véletlenszerű, kettős vak, placebo- és pozitív kontrollos, négyirányú keresztezett vizsgálat a difelikefalin (CR845) egyszeri intravénás dózisának a QTc-intervallumra gyakorolt hatásának vizsgálatára egészséges alanyokban
Ez egy 1. fázisú, randomizált, kettős vak (a moxifloxacin kivételével), placebo- és pozitív kontrollos, egyhelyes, 4-utas keresztezett vizsgálat, amely a difelikefalin (CR845) egyszeri terápiás és szupraterápiás IV dózisának hatását vizsgálja. a QTc-intervallum egészséges felnőtt alanyokban.
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják egy 4 kezelési periódusból álló kezelési szekvenciába, a kezelések között legalább 5 napos kimosódással.
Az alanyok mindegyik vizsgálati kezelést megkapják a vizsgálat során.
A randomizált alanyok minden kezelési periódus 1. napján egyszeri dózisban kapják a hozzárendelt vizsgálati kezelést éhgyomorra, reggel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
57
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75247
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Testtömeg 50-120 kg és testtömeg-index 18-29 kg/m2 a szűréskor;
- Jelenlegi nemdohányzók, akik a szűrést megelőző 45 napban nem használtak dohány- vagy nikotintartalmú terméket (rágott vagy szívott) vagy helyettesítő terméket, beleértve, de nem kizárólagosan az elektronikus cigarettát.
Főbb kizárási kritériumok:
- Múltbeli vagy jelenlegi betegségek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatják a vizsgálat eredményét;
- Minden olyan állapot vagy helyzet, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozná a vizsgálati kezelés biztonságosságának vagy hatékonyságának a vizsgálati protokoll szerinti megfelelő értékelését;
- Moxifloxacinnal vagy bármely más vizsgálati kezeléssel szembeni túlérzékenység vagy allergia a kórtörténetben, vagy a kórtörténetben előfordult íngyulladás vagy ínszakadás moxifloxacinnal vagy bármely más kinolon típusú gyógyszerrel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Moxifloxacin 400 mg
|
400 mg orális moxifloxacin
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo IV
|
IV Placebo bolus injekcióként
|
|
Kísérleti: CR845 0,5 mcg/kg IV (terápiás dózis)
|
0,5 mcg/kg IV CR845
Más nevek:
|
|
Kísérleti: CR845 3 mcg/kg IV (szupraterápiás dózis)
|
3 mcg/kg IV CR845
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
QTc változás a kiindulási értékhez képest CR845 kezelést követően.
Időkeret: Alaphelyzet, 1. nap
|
Alaphelyzet, 1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a QTc kiindulási értékéhez képest Bazett-korrekcióval (QTcB).
Időkeret: Alaphelyzet, 1. nap
|
Alaphelyzet, 1. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a pulzusszámban.
Időkeret: Alaphelyzet, 1. nap
|
Alaphelyzet, 1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. október 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 10.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR845-100201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság