Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání účinků jednotlivých intravenózních dávek Difelikefalinu (CR845) na QTc interval u zdravých subjektů

20. února 2020 aktualizováno: Cara Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a pozitivně kontrolovaná, čtyřcestná zkřížená studie ke zkoumání účinků jednotlivých intravenózních dávek difelikefalinu (CR845) na QTc interval u zdravých subjektů

Toto je fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená (kromě moxifloxacinu), placebem a pozitivně kontrolovaná, jednomístná, 4cestná zkřížená studie, která zkoumá účinky jednotlivých terapeutických a supraterapeutických IV dávek difelikefalinu (CR845) na QTc intervalu u zdravých dospělých jedinců. Subjekty budou náhodně rozděleny do léčebné sekvence sestávající ze 4 léčebných období s minimálně 5denním vymýváním mezi léčbami. Subjekty obdrží každou ze studijních léčeb v průběhu studie. Randomizované subjekty dostanou přidělenou studijní léčbu jako jednu dávku nalačno ráno v den 1 každého léčebného období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
        • Cara Therapeutics Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Tělesná hmotnost mezi 50 až 120 kg a index tělesné hmotnosti v rozmezí 18 až 29 kg/m2 při screeningu;
  • Současní nekuřáci, kteří během 45 dnů před Screeningem nepoužili žádné produkty obsahující tabák nebo nikotin (žvýkané nebo kouřené) nebo náhradní produkty, včetně, ale bez omezení na ně, elektronických cigaret.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Minulé nebo současné nemoci, které podle posouzení zkoušejícího mohou ovlivnit výsledek této studie;
  • Jakýkoli stav nebo situace, která by podle názoru zkoušejícího bránila řádnému vyhodnocení bezpečnosti nebo účinnosti studijní léčby podle protokolu studie;
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na moxifloxacin nebo jakoukoli jinou studovanou léčbu nebo anamnéza zánětu šlach nebo ruptury šlachy při užívání moxifloxacinu nebo jakéhokoli jiného léku chinolonového typu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Moxifloxacin 400 mg
Lék: Moxifloxacin 400 mg perorální tableta
400 mg perorálního moxifloxacinu
Ostatní jména:
  • Avelox
Komparátor placeba: Placebo IV
Jiný: Placebo
IV Placebo jako bolusová injekce
Experimentální: CR845 0,5 mcg/kg IV (terapeutická dávka)
Lék: CR845 0,5 mcg/kg IV
0,5 mcg/kg IV CR845
Ostatní jména:
  • Difelikefalin 0,5 mcg/kg
Experimentální: CR845 3 mcg/kg IV (supraterapeutická dávka)
Lék: CR845 3 mcg/kg IV
3 mcg/kg IV CR845
Ostatní jména:
  • Difelikefalin 3 mcg/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna QTc od výchozí hodnoty po léčbě CR845.
Časové okno: Výchozí stav, den 1
Výchozí stav, den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v QTc s korekcí Bazett (QTcB).
Časové okno: Výchozí stav, den 1
Výchozí stav, den 1
Změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty.
Časové okno: Výchozí stav, den 1
Výchozí stav, den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cara Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

22. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

29. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR845-100201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit