Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge virkningerne af enkelt intravenøse doser af Difelikefalin (CR845) på QTc-intervallet hos raske forsøgspersoner

20. februar 2020 opdateret af: Cara Therapeutics, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebo- og positiv-kontrolleret, fire-vejs crossover-undersøgelse for at undersøge virkningerne af enkelt intravenøse doser af Difelikefalin (CR845) på QTc-intervallet hos raske forsøgspersoner

Dette er et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt (undtagen moxifloxacin), placebo- og positivt kontrolleret, single-site, 4-vejs crossover-studie for at undersøge virkningerne af enkelt terapeutiske og supraterapeutiske IV doser af difelikefalin (CR845) på QTc-intervallet hos raske voksne forsøgspersoner. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en behandlingssekvens bestående af 4 behandlingsperioder med minimum 5 dages udvaskning mellem behandlingerne. Forsøgspersonerne vil modtage hver af undersøgelsesbehandlingerne i løbet af undersøgelsen. Randomiserede forsøgspersoner vil modtage den tildelte undersøgelsesbehandling som en enkelt dosis i fastende tilstand om morgenen på dag 1 i hver behandlingsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
        • Cara Therapeutics Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Kropsvægt mellem 50 til 120 kg og kropsmasseindeks inden for 18 til 29 kg/m2 ved screening;
  • Nuværende ikke-rygere, som ikke har brugt tobaks- eller nikotinholdige produkter (tygget eller røget) eller erstatningsprodukter, inklusive, men ikke begrænset til, elektroniske cigaretter, i de 45 dage før screeningen.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nuværende sygdomme, som vurderet af Investigator, kan påvirke resultatet af denne undersøgelse;
  • Enhver tilstand eller situation, der efter investigatorens mening ville forhindre korrekt evaluering af undersøgelsesbehandlingens sikkerhed eller effektivitet i henhold til undersøgelsesprotokollen;
  • Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for moxifloxacin eller enhver anden undersøgelsesbehandling eller anamnese med senebetændelse eller seneruptur med moxifloxacin eller ethvert andet lægemiddel af quinolontypen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Moxifloxacin 400 mg
Medicin: Moxifloxacin 400 mg oral tablet
400 mg oral Moxifloxacin
Andre navne:
  • Avelox
Placebo komparator: Placebo IV
Andet: Placebo
IV Placebo som en bolusinjektion
Eksperimentel: CR845 0,5 mcg/kg IV (terapeutisk dosis)
Medicin: CR845 0,5 mcg/kg IV
0,5 mcg/kg IV CR845
Andre navne:
  • Difelikefalin 0,5 mcg/kg
Eksperimentel: CR845 3 mcg/kg IV (supraterapeutisk dosis)
Medicin: CR845 3 mcg/kg IV
3 mcg/kg IV CR845
Andre navne:
  • Difelikefalin 3 mcg/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
QTc-ændring fra baseline efter CR845-behandling.
Tidsramme: Baseline, dag 1
Baseline, dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i QTc med Bazett-korrektion (QTcB).
Tidsramme: Baseline, dag 1
Baseline, dag 1
Ændring fra baseline i hjertefrekvens.
Tidsramme: Baseline, dag 1
Baseline, dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cara Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

29. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR845-100201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner