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Studie zur Untersuchung der Auswirkungen einzelner intravenöser Dosen von Difelikefalin (CR845) auf das QTc-Intervall bei gesunden Probanden

20. Februar 2020 aktualisiert von: Cara Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und positiv-kontrollierte Vierfach-Crossover-Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von intravenösen Einzeldosen von Difelikefalin (CR845) auf das QTc-Intervall bei gesunden Probanden

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde (mit Ausnahme von Moxifloxacin), Placebo- und positiv kontrollierte, 4-Wege-Crossover-Studie der Phase 1 an einem Standort zur Untersuchung der Wirkungen von einzelnen therapeutischen und supratherapeutischen IV-Dosen von Difelikefalin (CR845). das QTc-Intervall bei gesunden Erwachsenen. Die Probanden werden randomisiert einer Behandlungssequenz zugeteilt, die aus 4 Behandlungsperioden mit einer mindestens 5-tägigen Auswaschzeit zwischen den Behandlungen besteht. Die Probanden erhalten im Laufe der Studie jede der Studienbehandlungen. Randomisierte Probanden erhalten die zugewiesene Studienbehandlung als Einzeldosis im nüchternen Zustand morgens an Tag 1 jeder Behandlungsperiode.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
        • Cara Therapeutics Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Körpergewicht zwischen 50 und 120 kg und Body-Mass-Index zwischen 18 und 29 kg/m2 beim Screening;
  • Aktuelle Nichtraucher, die in den 45 Tagen vor dem Screening keine tabak- oder nikotinhaltigen Produkte (gekaut oder geraucht) oder Ersatzprodukte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf elektronische Zigaretten, verwendet haben.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder gegenwärtige Krankheiten, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Ergebnis dieser Studie beeinflussen können;
  • Jede Bedingung oder Situation, die nach Ansicht des Prüfers eine ordnungsgemäße Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit der Studienbehandlung gemäß dem Studienprotokoll verhindern würde;
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Moxifloxacin oder eine andere Studienbehandlung oder Vorgeschichte von Sehnenentzündung oder Sehnenriss mit Moxifloxacin oder einem anderen Medikament vom Chinolontyp.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Moxifloxacin 400 mg
Arzneimittel: Moxifloxacin 400 mg Tablette zum Einnehmen
400 mg orales Moxifloxacin
Andere Namen:
  • Avelox
Placebo-Komparator: Placebo IV
Sonstiges: Placebo
IV Placebo als Bolusinjektion
Experimental: CR845 0,5 mcg/kg IV (therapeutische Dosis)
Arzneimittel: CR845 0,5 µg/kg i.v
0,5 mcg/kg IV CR845
Andere Namen:
  • Difelikefalin 0,5 mcg/kg
Experimental: CR845 3 mcg/kg IV (supratherapeutische Dosis)
Arzneimittel: CR845 3 mcg/kg i.v
3 mcg/kg IV CR845
Andere Namen:
  • Difelikefalin 3 mcg/kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
QTc-Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach Behandlung mit CR845.
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 1
Ausgangslage, Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
QTc-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert mit Bazett-Korrektur (QTcB).
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 1
Ausgangslage, Tag 1
Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 1
Ausgangslage, Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cara Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR845-100201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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