Studie om de effecten van enkelvoudige intraveneuze doses difelikefalin (CR845) op het QTc-interval bij gezonde proefpersonen te onderzoeken
20 februari 2020 bijgewerkt door: Cara Therapeutics, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en positief-gecontroleerde, cross-over-studie in vier richtingen om de effecten van enkelvoudige intraveneuze doses difelikefalin (CR845) op het QTc-interval bij gezonde proefpersonen te onderzoeken
Dit is een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde (behalve voor moxifloxacine), placebo- en positiefgecontroleerde, single-site, 4-way cross-over studie om de effecten te onderzoeken van enkelvoudige therapeutische en supratherapeutische intraveneuze doses van difelikefalin (CR845) op het QTc-interval bij gezonde volwassen proefpersonen.
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar een behandelingsvolgorde die bestaat uit 4 behandelingsperioden met een minimale wash-out van 5 dagen tussen de behandelingen.
Proefpersonen krijgen elk van de onderzoeksbehandelingen in de loop van het onderzoek.
Gerandomiseerde proefpersonen zullen de toegewezen onderzoeksbehandeling krijgen als een enkele dosis in de nuchtere toestand in de ochtend op dag 1 van elke behandelingsperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
57
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75247
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Lichaamsgewicht tussen 50 en 120 kg en body mass index tussen 18 en 29 kg/m2 bij Screening;
- Huidige niet-rokers die geen tabaks- of nicotinehoudende producten (gekauwd of gerookt) of vervangende producten hebben gebruikt, inclusief maar niet beperkt tot elektronische sigaretten, in de 45 dagen voorafgaand aan de screening.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Vroegere of huidige ziekten, die naar het oordeel van de onderzoeker de uitkomst van dit onderzoek kunnen beïnvloeden;
- Elke aandoening of situatie die, naar de mening van de onderzoeker, een juiste evaluatie van de veiligheid of werkzaamheid van de onderzoeksbehandeling volgens het onderzoeksprotocol zou verhinderen;
- Voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor moxifloxacine of een andere onderzoeksbehandeling of voorgeschiedenis van peesontsteking of peesruptuur met moxifloxacine of een ander chinolon-type geneesmiddel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Moxifloxacine 400 mg
|
400 mg oraal moxifloxacine
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo IV
|
IV Placebo als bolusinjectie
|
|
Experimenteel: CR845 0,5 mcg/kg IV (therapeutische dosis)
|
0,5 mcg/kg IV CR845
Andere namen:
|
|
Experimenteel: CR845 3 mcg/kg IV (supratherapeutische dosis)
|
3 mcg/kg IV CR845
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
QTc-verandering vanaf baseline na behandeling met CR845.
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1
|
Basislijn, dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in QTc met Bazett-correctie (QTcB).
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1
|
Basislijn, dag 1
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in hartslag.
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1
|
Basislijn, dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR845-100201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .