Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie wpływu pojedynczych dawek dożylnych difelikefaliny (CR845) na odstęp QTc u zdrowych osób

20 lutego 2020 zaktualizowane przez: Cara Therapeutics, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, czterostronne, krzyżowe badanie z placebo i kontrolą dodatnią, mające na celu zbadanie wpływu pojedynczych dożylnych dawek difelikefaliny (CR845) na odstęp QTc u zdrowych osób

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe (z wyjątkiem moksyfloksacyny), kontrolowane placebo i dodatnie, jednoośrodkowe, 4-kierunkowe badanie krzyżowe fazy 1, mające na celu zbadanie wpływu pojedynczych terapeutycznych i supraterapeutycznych dawek dożylnych difelikefaliny (CR845) na odstęp QTc u zdrowych osób dorosłych. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do sekwencji leczenia składającej się z 4 okresów leczenia z minimalną 5-dniową przerwą między zabiegami. Uczestnicy otrzymają każdą z badanych terapii w trakcie badania. Zrandomizowani pacjenci otrzymają przypisany badany lek jako pojedynczą dawkę na czczo rano pierwszego dnia każdego okresu leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
        • Cara Therapeutics Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Masa ciała od 50 do 120 kg i wskaźnik masy ciała od 18 do 29 kg/m2 na skriningu;
  • Aktualne osoby niepalące, które nie używały żadnych produktów zawierających tytoń lub nikotynę (żutych lub palonych) ani produktów zastępczych, w tym między innymi papierosów elektronicznych, w ciągu 45 dni poprzedzających badanie przesiewowe.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Przeszłe lub obecne choroby, które według oceny badacza mogą wpłynąć na wynik tego badania;
  • Każdy stan lub sytuacja, które w opinii Badacza uniemożliwiłyby właściwą ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego leczenia zgodnie z protokołem badania;
  • Historia nadwrażliwości lub alergii na moksyfloksacynę lub jakikolwiek inny badany lek lub zapalenie ścięgna lub zerwanie ścięgna w wywiadzie podczas stosowania moksyfloksacyny lub innego leku z grupy chinolonów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Moksyfloksacyna 400 mg
Lek: Moksyfloksacyna 400 mg Tabletka doustna
400 mg doustna moksyfloksacyna
Inne nazwy:
  • Avelox
Komparator placebo: Placebo IV
Inny: Placebo
IV Placebo jako wstrzyknięcie bolusa
Eksperymentalny: CR845 0,5 mcg/kg IV (dawka terapeutyczna)
Lek: CR845 0,5 mcg/kg IV
0,5 mcg/kg dożylnie CR845
Inne nazwy:
  • Difelikefalina 0,5 mcg/kg
Eksperymentalny: CR845 3 mcg/kg IV (dawka supraterapeutyczna)
Lek: CR845 3 mcg/kg IV
3 mcg/kg dożylnie CR845
Inne nazwy:
  • Difelikefalina 3 mcg/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana odstępu QTc od wartości początkowej po leczeniu CR845.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1
Linia bazowa, dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana QTc względem wartości początkowej z korektą Bazetta (QTcB).
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1
Linia bazowa, dzień 1
Zmiana w stosunku do linii bazowej w Tętno.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1
Linia bazowa, dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cara Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR845-100201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj