乳腺癌：微转移前哨淋巴结新辅助化疗后的腋窝保护。 (NEONOD2)
2021年4月15日 更新者：Istituto Clinico Humanitas
乳腺癌 T1-T2-T3 / cN +：新辅助化疗后 cN- 前哨淋巴结中存在微转移的淋巴结腋窝保护 - Studio NEONOD 2
意大利多中心非劣效性临床研究，以验证在 NAC（新辅助化疗）后省略 SLN（前哨淋巴结）ypN1mi 患者的腋窝淋巴结干预是否不会导致生存显着恶化或区域或远处转移的风险复发，与 NAC 后 SLN 阴性 (SLN ypN0) 的患者相比，其中省略腋窝治疗是目前的标准治疗。
研究概览
详细说明
该研究包括初始诊断时 cN+ 阳性腋窝淋巴结以及 NAC 后临床和仪器评估结果均为阴性的患者。 根据前哨淋巴结明确的组织学评估，患者被分配到 2 个比较组之一（第 1 组实验组或第 2 组标准组）或第 3 组内部对照组。 第 3 组不用于与其他两组进行统计比较，但其目的是评估案例的适当性。
参照手术后的生物病理特征，患者将接受：
- 无需进一步治疗
- 辅助放疗
- 辅助药物治疗（激素疗法和/或生物疗法）
辐射：
第 1 组（实验）和第 2 组（标准）：既不在腋窝区域也不在其他淋巴结站进行照射
第 3 组（内部对照）：保守或根治性手术后，患者将根据指南接受局部照射。
期间：
参与研究方案的患者将持续 3 年。 在接下来的 5 年中，患者必须接受随访，在此期间，他们必须接受现行标准指南规定的定期访问和随访检查：
- 前 5 年每六个月进行一次临床检查
- 每年一次的乳房 X 线照相术和乳房超声检查
- 每年一次腋窝超声
研究类型
介入性
注册 (预期的)
850
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Corrado Tinterri, MD
- 电话号码：+390282244012
- 邮箱：corrado.tinterri@cancercenter.humanitas.it
学习地点
-
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MI
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Rozzano、MI、意大利、20089
- 招聘中
- Istituto Clinico Humanitas
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接触：
- Corrado Tinterri, MD
- 电话号码：+390282244012
- 邮箱：corrado.tinterri@cancercenter.humanitas.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄：18岁≤75岁
- 浸润性组织型乳腺癌
- 肿瘤大小：cT1 - cT2 - cT3
- 通过临床、超声和细胞显微组织学评估初步诊断为阳性腋窝淋巴结 (cN +)
- 进行了新辅助化疗
- 临床和超声评估 NAC 腋窝淋巴结 (cN-) 阴性
- 无远处转移 (M0)
- 既往浸润性乳腺癌的阴性病史
排除标准：
- 目前怀孕或哺乳状况
- 炎性乳腺癌
- 原位乳腺癌
- 同时对侧乳腺癌
- 排除任何辅助治疗的合并症和/或躯体疾病
- 合并症和/或医学/精神障碍使得无法进行定期随访
- 过去 3 年内的其他癌症（宫颈原位癌、基底细胞瘤、鳞状细胞癌或非黑色素瘤皮肤癌除外）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组：实验性
微转移前哨淋巴结和/或副前哨淋巴结 (ypN1mi) 患者。
不进行腋窝清扫术。
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第 1 组和第 2 组：不进行腋窝清扫术
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有源比较器：第 2 组：标准
前哨淋巴结阴性 (ypN0) 或 ITC 结果 (ypN0 / YpN0 (i +)) 的患者。
腋窝清扫术不作为标准治疗进行。
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第 1 组和第 2 组：不进行腋窝清扫术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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任何原因的无病或无死亡生存 (DFS)
大体时间：术后5年随访
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使用 Kaplan-Meier Product Limit 评估在接受新辅助化疗 (NAC) 后伴有前哨淋巴结微转移 (SLNypN1mi) 的乳腺癌 (cT1-T2-T3) 手术患者中，腋窝淋巴结的保留是否与临床相关的预后恶化无关估计器和对数秩检验
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术后5年随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全球生存 (OS)
大体时间：术后5年随访
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Kaplan-Meier Product Limit Estimator 和对数秩检验
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术后5年随访
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区域无病生存率 (RDFS)
大体时间：术后5年随访
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Kaplan-Meier Product Limit Estimator 和对数秩检验
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术后5年随访
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无病距离生存 (DDFS)
大体时间：术后5年随访
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Kaplan-Meier Product Limit Estimator 和对数秩检验
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术后5年随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Corrado Tinterri, MD、Istituto Clinico Humanitas
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月21日
初级完成 (预期的)
2027年6月21日
研究完成 (预期的)
2027年6月21日
研究注册日期
首次提交
2019年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月12日
首次发布 (实际的)
2019年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月15日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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