Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintasyöpä: Kainalon säilyminen neoadjuvanttikemoterapian jälkeen mikrometastaattisissa vartioimusolmukkeissa. (NEONOD2)

torstai 15. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Istituto Clinico Humanitas

Rintasyöpä T1-T2-T3 / cN+: Kainalon imusolmukkeiden säilyminen mikrometastaasien läsnä ollessa vartioimusolmukkeessa, cN- Neoadjuvanttikemoterapian jälkeen - Studio NEONOD 2

Italialainen monikeskinen ei-alempi kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on varmistaa, eikö kainaloimusolmukkeiden interventioiden jättäminen pois potilailta, joilla on SLN (sentinellymph Nodes) ypN1mi NAC:n (Neo Adiuvant Chemotherapy) jälkeen, johda eloonjäämisen merkittävään heikkenemiseen tai alueellisen tai kaukaisen taudin riskiin. uusiutuminen verrattuna potilaisiin, joilla on negatiivinen SLN (SLN ypN0) NAC:n jälkeen, jolloin kainalohoidon jättäminen pois on tällä hetkellä standardihoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistuu potilaita, joilla on cN+-positiiviset kainaloimusolmukkeet alkudiagnoosissa ja joilla on myös negatiivinen kliininen ja instrumentaalinen arviointi NAC:n jälkeen. Sentinelliimusolmukkeiden lopullisen histologisen arvioinnin perusteella potilaat jaetaan yhteen kahdesta vertailuryhmästä (ryhmän 1 kokeellinen tai ryhmän 2 standardi) tai ryhmän 3 sisäiseen kontrolliryhmään. Ryhmää 3 ei käytetä tilastollisessa vertailussa kahden muun ryhmän kanssa, vaan sen tarkoituksena on arvioida tapausten asianmukaisuutta.

Viitaten biopatologisiin ominaisuuksiin leikkauksen jälkeen potilaat saavat:

  • ei jatkohoitoa
  • täydentävä sädehoito
  • adjuvanttihoito (hormonihoito ja/tai biologinen hoito)

Säteilytys:

Ryhmä 1 (kokeellinen) ja ryhmä 2 (standardi): säteilytystä ei suoriteta kainaloalueella eikä muissa imusolmukeasemissa

Ryhmä 3 (sisäinen kontrolli): konservatiivisen tai radikaalin leikkauksen jälkeen potilaille kohdistetaan paikallista säteilytystä ohjeiden mukaisesti.

Kesto:

Potilaiden ilmoittautuminen tutkimusprotokollaan kestää 3 vuotta. Potilaita on seurattava seuraavat 5 vuotta, joiden aikana he joutuvat käymään määräaikaisissa käynneissä ja seurantatarkastuksissa nykyisten vakioohjeiden mukaisesti:

  • kliininen tutkimus kuuden kuukauden välein ensimmäisten 5 vuoden ajan
  • mammografia ja rintojen ultraääni vuosittain
  • kainaloiden ultraääni vuosittain

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

850

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä: 18 ≤75 vuotta
  2. Rintasyöpä, jossa on infiltroituva histotyyppi
  3. Kasvaimen koko: cT1 - cT2 - cT3
  4. Positiiviset kainaloimusolmukkeet (cN +) alkudiagnoosissa kliinisen, ultraääni- ja syto-mikrohistologisen arvioinnin perusteella
  5. Neoadjuvanttikemoterapia suoritettu
  6. Negatiiviset kainaloimusolmukkeet (cN-) NAC:sta kliinisen ja ultraääniarvioinnin perusteella
  7. Kaukaisten etäpesäkkeiden puuttuminen (M0)
  8. Negatiivinen sairaushistoria aiemmasta tunkeutuneesta rintasyövästä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen raskaus tai imetys
  2. Tulehduksellinen rintasyöpä
  3. In situ rintasyöpä
  4. Synkroninen kontralateraalinen rintasyöpä
  5. Samanaikainen sairaus ja/tai lääketieteellinen häiriö, joka estää kaiken adjuvanttihoidon
  6. Samanaikainen sairaus ja/tai lääketieteellinen/psyykkinen häiriö tekee mahdottomaksi tehdä säännöllisen seurannan
  7. Muut syövät viimeisten 3 vuoden aikana (paitsi kohdunkaulan in situ -syöpä, basalioma, okasolusyöpä tai ei-melanooma-ihosyöpä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1: kokeellinen
potilaat, joilla on mikrometastaattinen vartioimusolmuke ja/tai parasentinella-imusolmuke (ypN1mi). Kainalon dissektiota ei tehdä.
Menettely: Kainalon dissektio puuttuminen
Ryhmät 1 ja 2: Kainalonleikkausta ei tehdä
Active Comparator: Ryhmä 2: vakio
potilaat, joilla on negatiivinen vartioimusolmuke (ypN0) tai ITC-löydös (ypN0 / YpN0 (i +)). Kainalon dissektiota ei tehdä normaalina hoitona.
Menettely: Kainalon dissektio puuttuminen
Ryhmät 1 ja 2: Kainalonleikkausta ei tehdä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaudetta tai kuolematon selviytyminen mistä tahansa syystä (DFS)
Aikaikkuna: 5 vuoden seuranta leikkauksen jälkeen
Arvioitaessa, onko potilailla, jotka on leikattu rintasyövän (cT1-T2-T3) vuoksi vartiosolmukemikrometastaasseilla (SLNypN1mi) neoadjuvanttikemoterapian (NAC) jälkeen, kainaloiden imusolmukkeiden säilyminen ei liity kliinisesti merkittävään ennusteen heikkenemiseen Kaplan-Meier Product Limit -tuotteen avulla. Estimaattori ja log-rank testi
5 vuoden seuranta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Global Survival (OS)
Aikaikkuna: 5 vuoden seuranta leikkauksen jälkeen
Kaplan-Meier Product Limit Estimator ja log-rank testi
5 vuoden seuranta leikkauksen jälkeen
Regional Disease Free Survival (RDFS)
Aikaikkuna: 5 vuoden seuranta leikkauksen jälkeen
Kaplan-Meier Product Limit Estimator ja log-rank testi
5 vuoden seuranta leikkauksen jälkeen
Eloonjääminen taudista vapaan matkan (DDFS)
Aikaikkuna: 5 vuoden seuranta leikkauksen jälkeen
Kaplan-Meier Product Limit Estimator ja log-rank testi
5 vuoden seuranta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istituto Clinico Humanitas

Tutkijat

  • Päätutkija: Corrado Tinterri, MD, Istituto Clinico Humanitas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 21. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 21. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 651 (CHM)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa