Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rakovina prsu: Axilární konzervace po neoadjuvantní chemoterapii u mikrometastázických sentinelových lymfatických uzlin. (NEONOD2)

15. dubna 2021 aktualizováno: Istituto Clinico Humanitas

Karcinom prsu T1-T2-T3 / cN +: Axilární konzervace lymfatických uzlin při přítomnosti mikrometastáz v sentinelové lymfatické uzlině, v cN- Po neoadjuvantní chemoterapii - Studio NEONOD 2

Italská multicentrická non-inferioritní klinická studie k ověření, zda vynechání intervence do axilárních lymfatických uzlin u pacientů se SLN (sentinelové lymfatické uzliny) ypN1mi po NAC (Neo Adiuvant Chemoterapie) nevede k významnému zhoršení přežití nebo riziku regionálního či vzdáleného recidivou ve srovnání s pacienty s negativní SLN (SLN ypN0) po NAC, kde je v současnosti standardní léčbou vynechání axilární léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie zahrnuje pacienty s cN+ pozitivními axilárními lymfatickými uzlinami při počáteční diagnóze a kteří mají také negativní klinické a instrumentální hodnocení po NAC. Na základě definitivního histologického hodnocení sentinelových lymfatických uzlin jsou pacienti zařazeni do jedné ze 2 srovnávacích skupin (experimentální skupina 1 nebo standardní skupina 2) nebo do skupiny 3 interní kontrolní skupiny. Skupina 3 se nepoužívá ve statistickém srovnání s ostatními dvěma skupinami, ale jejím cílem je vyhodnotit přiměřenost případů.

S odkazem na biopatologické charakteristiky po operaci pacienti obdrží:

  • žádná další léčba
  • doplňková radioterapie
  • adjuvantní léčba (hormonální a/nebo biologická léčba)

Ozáření:

Skupina 1 (experimentální) a Skupina 2 (standardní): ozařování nebude prováděno ani v axilární oblasti, ani na jiných stanicích lymfatických uzlin

Skupina 3 (interní kontrola): po konzervativní nebo radikální operaci budou pacienti podrobeni lokoregionálnímu ozáření podle pokynů.

Doba trvání:

Zařazení pacientů do protokolu studie bude trvat 3 roky. Pacienti budou muset být sledováni po dobu následujících 5 let, během nichž se budou muset podrobit pravidelným návštěvám a následným kontrolám stanoveným současnými standardními pokyny:

  • klinické vyšetření každých šest měsíců po dobu prvních 5 let
  • mamografie a ultrazvuk prsu ročně
  • axilární ultrazvuk ročně

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

850

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 18 ≤ 75 let
  2. Karcinom prsu s infiltrujícím histotypem
  3. Velikost nádoru: cT1 - cT2 - cT3
  4. Pozitivní axilární lymfatické uzliny (cN +) při vstupní diagnóze klinickým, ultrazvukovým a cytomikrohistologickým vyšetřením
  5. Provedena neoadjuvantní chemoterapie
  6. Negativní axilární lymfatické uzliny (cN-) z NAC klinickým a ultrazvukovým hodnocením
  7. Absence vzdálených metastáz (M0)
  8. Negativní anamnéza pro předchozí infiltrující rakovinu prsu

Kritéria vyloučení:

  1. Aktuální stav těhotenství nebo laktace
  2. Zánětlivá rakovina prsu
  3. Rakovina prsu in situ
  4. Synchronní kontralaterální karcinom prsu
  5. Komorbidita a/nebo zdravotní porucha vylučující jakoukoli adjuvantní terapii
  6. Komorbidita a/nebo zdravotní/psychická porucha znemožňující pravidelné sledování
  7. Ostatní nádorová onemocnění v předchozích 3 letech (kromě karcinomu in situ děložního čípku, bazaliomu, spinocelulárního karcinomu nebo nemelanomového karcinomu kůže)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: experimentální
pacienti s mikrometastatickými sentinelovými lymfatickými uzlinami a/nebo parasentinelovými lymfatickými uzlinami (ypN1mi). Axilární disekce se neprovádí.
Postup: Vynechání axilární disekce
Ve skupině 1 a 2: Axilární disekce nebude provedena
Aktivní komparátor: Skupina 2: standardní
pacientů s negativní sentinelovou lymfatickou uzlinou (ypN0) nebo s ITC nálezem (ypN0 / YpN0 (i +)). Disekce axily se jako standardní léčba neprovádí.
Postup: Vynechání axilární disekce
Ve skupině 1 a 2: Axilární disekce nebude provedena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění nebo bez úmrtí z jakéhokoli důvodu (DFS)
Časové okno: 5 let sledování po operaci
Hodnocení, zda u pacientek operovaných pro karcinom prsu (cT1-T2-T3) s mikrometastázami sentinelové uzliny (SLNypN1mi) po neoadjuvantní chemoterapii (NAC) není zachování axilárních lymfatických uzlin spojeno s klinicky relevantním prognostickým zhoršením pomocí Kaplan-Meier Product Limit Odhad a log-rank test
5 let sledování po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Global Survival (OS)
Časové okno: 5 let sledování po operaci
Kaplan-Meier Product Limit Estimator a log-rank test
5 let sledování po operaci
Regionální přežití bez onemocnění (RDFS)
Časové okno: 5 let sledování po operaci
Kaplan-Meier Product Limit Estimator a log-rank test
5 let sledování po operaci
Přežití na vzdálenost bez onemocnění (DDFS)
Časové okno: 5 let sledování po operaci
Kaplan-Meier Product Limit Estimator a log-rank test
5 let sledování po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Clinico Humanitas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Corrado Tinterri, MD, Istituto Clinico Humanitas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

21. června 2027

Dokončení studie (Očekávaný)

21. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 651 (CHM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit