このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

乳がん:微小転移性センチネルリンパ節におけるネオアジュバント化学療法後の腋窩保存。 (NEONOD2)

2021年4月15日 更新者:Istituto Clinico Humanitas

乳癌 T1-T2-T3 / cN +: センチネルリンパ節における微小転移の存在下でのリンパ節の腋窩保存、ネオアジュバント化学療法後の cN- で - Studio NEONOD 2

NAC(Neo Adiuvant Chemotherapy)後のSLN(センチネルリンパ節)ypN1mi患者における腋窩リンパ節介入の省略が、生存率または局所または遠隔転移のリスクの有意な悪化につながらないかどうかを検証するためのイタリアの多施設非劣性臨床研究腋窩治療の省略が現在標準治療であるNAC後のSLN陰性(SLN ypN0)の患者と比較して再発。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

この研究には、初期診断時に cN+ 陽性の腋窩リンパ節を有し、NAC 後に臨床的および機器的評価も陰性である患者が含まれます。 センチネルリンパ節の最終的な組織学的評価に基づいて、患者を2つの比較グループ(グループ1実験またはグループ2標準)またはグループ3内部対照グループの1つに割り当てる。 グループ 3 は、他の 2 つのグループとの統計的比較には使用されませんが、ケースの妥当性を評価することが目的です。

手術後の生物学的病理学的特徴を参照すると、患者は以下を受け取ります:

  • それ以上の治療はありません
  • 補完的放射線療法
  • 補助療法(ホルモン療法および/または生物学的療法)

照射:

グループ1(実験的)とグループ2(標準):腋窩部も他のリンパ節ステーションも照射しない

グループ3(内部統制):保存的または根治的手術の後、患者はガイドラインに従って局所領域照射を受ける。

間隔:

研究プロトコルへの患者の登録は3年間続きます。 患者は、現在の標準ガイドラインで規定されている定期的な訪問とフォローアップチェックを受けなければならない間、その後5年間追跡する必要があります。

  • 最初の5年間は半年ごとの臨床検査
  • 毎年マンモグラフィーと乳房超音波検査
  • 腋窩超音波 毎年

研究の種類

介入

入学 (予想される)

850

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 年齢: 18 ≤75 歳
  2. 浸潤組織型を伴う乳癌
  3. 腫瘍サイズ: cT1 - cT2 - cT3
  4. -臨床、超音波および細胞微小組織学評価による初期診断時の腋窩リンパ節陽性(cN +)
  5. ネオアジュバント化学療法を実施
  6. -臨床および超音波評価によるNACからの陰性腋窩リンパ節(cN-)
  7. 遠隔転移の欠如 (M0)
  8. -以前の浸潤性乳癌の否定的な病歴

除外基準:

  1. 現在の妊娠または授乳状況
  2. 炎症性乳がん
  3. 上皮内乳癌
  4. 対側同時性乳がん
  5. -補助療法を排除する併存疾患および/または医学的障害
  6. 併存疾患および/または医学的/精神的障害により、定期的なフォローアップが不可能になる
  7. -過去3年間の他の癌(子宮頸部の上皮内癌、基底腫、扁平上皮癌または非黒色腫皮膚癌を除く)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ 1: 実験的
微小転移性センチネルリンパ節および/または傍センチネルリンパ節 (ypN1mi) を有する患者。 腋窩郭清は行っていません。
グループ 1 および 2: 腋窩郭清は行われません
アクティブコンパレータ:グループ 2: 標準
センチネルリンパ節陰性(ypN0)またはITC所見(ypN0 / YpN0(i +))の患者。 腋窩郭清は標準治療として行われていません。
グループ 1 および 2: 腋窩郭清は行われません

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
理由を問わず無病生存または無死亡生存 (DFS)
時間枠:手術後5年間のフォローアップ
ネオアジュバント化学療法(NAC)後にセンチネルリンパ節微小転移(SLNypN1mi)を伴う乳がん(cT1-T2-T3)の手術を受けた患者において、腋窩リンパ節の温存が臨床的に関連する予後悪化と関連していないかどうかを、カプラン・マイヤー積限界を使用して評価するEstimator とログランク検定
手術後5年間のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グローバル サバイバル (OS)
時間枠:手術後5年間のフォローアップ
Kaplan-Meier Product Limit Estimator とログランク検定
手術後5年間のフォローアップ
地域の無病生存期間 (RDFS)
時間枠:手術後5年間のフォローアップ
Kaplan-Meier Product Limit Estimator とログランク検定
手術後5年間のフォローアップ
無病距離生存 (DDFS)
時間枠:手術後5年間のフォローアップ
Kaplan-Meier Product Limit Estimator とログランク検定
手術後5年間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Corrado Tinterri, MD、Istituto Clinico Humanitas

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月21日

一次修了 (予想される)

2027年6月21日

研究の完了 (予想される)

2027年6月21日

試験登録日

最初に提出

2019年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月12日

最初の投稿 (実際)

2019年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月15日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 651 (CHM)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ
3
購読する