Cáncer de mama: conservación axilar después de quimioterapia neoadyuvante en ganglios centinela micro metastásicos. (NEONOD2)
15 de abril de 2021 actualizado por: Istituto Clinico Humanitas
Carcinoma de mama T1-T2-T3/cN+: Conservación axilar de ganglios linfáticos en presencia de micrometástasis en ganglio centinela, en cN- tras quimioterapia neoadyuvante - Studio NEONOD 2
Estudio clínico multicéntrico italiano de no inferioridad para verificar si la omisión de la intervención de los ganglios linfáticos axilares en pacientes con SLN (Sentinel Lymph Nodes) ypN1mi después de NAC (Neo Adiuvant Chemotherapy) no conduce a un deterioro significativo en la supervivencia o en el riesgo de regional o distante recurrencia, en comparación con pacientes con SLN negativo (SLN ypN0) después de NAC, donde la omisión del tratamiento axilar es actualmente el tratamiento estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluye pacientes con ganglios linfáticos axilares cN+ positivos en el diagnóstico inicial y que también tienen una evaluación clínica e instrumental negativa después de la NAC. Según la evaluación histológica definitiva de los ganglios linfáticos centinela, los pacientes se asignan a uno de los 2 grupos de comparación (Grupo 1 experimental o Grupo 2 estándar) o al Grupo 3, grupo de control interno. El grupo 3 no se utiliza en la comparación estadística con los otros dos grupos, pero su objetivo es evaluar la idoneidad de los casos.
En cuanto a las características biopatológicas después de la cirugía, los pacientes recibirán:
- sin más tratamiento
- radioterapia complementaria
- terapia médica adyuvante (terapia hormonal y/o terapia biológica)
Irradiación:
Grupo 1 (experimental) y Grupo 2 (estándar): no se realizará irradiación en la región axilar ni en las demás estaciones ganglionares
Grupo 3 (control interno): después de la cirugía conservadora o radical, los pacientes serán sometidos a irradiación locorregional según las Directrices.
Duración:
La inscripción de pacientes en el protocolo del estudio tendrá una duración de 3 años. Los pacientes deberán ser seguidos durante los siguientes 5 años durante los cuales deberán someterse a las visitas periódicas y controles de seguimiento previstos en las guías estándar vigentes:
- examen clínico cada seis meses durante los primeros 5 años
- mamografía y ultrasonido de mama anualmente
- ultrasonido axilar anual
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
850
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Corrado Tinterri, MD
- Número de teléfono: +390282244012
- Correo electrónico: corrado.tinterri@cancercenter.humanitas.it
Ubicaciones de estudio
-
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MI
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Rozzano, MI, Italia, 20089
- Reclutamiento
- Istituto Clinico Humanitas
-
Contacto:
- Corrado Tinterri, MD
- Número de teléfono: +390282244012
- Correo electrónico: corrado.tinterri@cancercenter.humanitas.it
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 ≤75 años
- Carcinoma de mama con histotipo infiltrante
- Tamaño del tumor: cT1 - cT2 - cT3
- Ganglios axilares positivos (cN+) al diagnóstico inicial por evaluación clínica, ecográfica y cito-microhistológica
- Quimioterapia neoadyuvante realizada
- Ganglios linfáticos axilares negativos (cN-) del NAC por evaluación clínica y ecográfica
- Ausencia de metástasis a distancia (M0)
- Antecedentes médicos negativos de cáncer de mama infiltrante previo.
Criterio de exclusión:
- Estado actual de embarazo o lactancia
- Cáncer de mama inflamatorio
- Cáncer de mama in situ
- Cáncer de mama contralateral sincrónico
- Comorbilidad y/o trastorno médico que impide cualquier terapia adyuvante
- Comorbilidad y/o trastorno médico/mental que imposibilite realizar un seguimiento regular
- Otros cánceres en los 3 años anteriores (excepto carcinoma in situ del cuello uterino, basaloma, carcinoma de células escamosas o cáncer de piel no melanoma)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1: experimental
pacientes con ganglio centinela micro metastásico y/o ganglio linfático parasentinella (ypN1mi).
No se realiza disección axilar.
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En el Grupo 1 y 2: No se realizará disección axilar
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Comparador activo: Grupo 2: estándar
pacientes con ganglio centinela negativo (ypN0) o con hallazgo de TIC (ypN0/YpN0 (i+)).
La disección axilar no se realiza como tratamiento estándar.
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En el Grupo 1 y 2: No se realizará disección axilar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad o muerte por cualquier motivo (DFS)
Periodo de tiempo: 5 años de seguimiento después de la cirugía
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Evaluar si en pacientes operadas de cáncer de mama (cT1-T2-T3) con micrometástasis de ganglio centinela (SLNypN1mi) tras quimioterapia neoadyuvante (NAC), la preservación de ganglios axilares no se asocia a un deterioro pronóstico clínicamente relevante utilizando Kaplan-Meier Product Limit Estimador y la prueba de rango logarítmico
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5 años de seguimiento después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global (SO)
Periodo de tiempo: 5 años de seguimiento después de la cirugía
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Estimador de límite de producto de Kaplan-Meier y la prueba de rango logarítmico
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5 años de seguimiento después de la cirugía
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Supervivencia libre de enfermedad regional (RDFS)
Periodo de tiempo: 5 años de seguimiento después de la cirugía
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Estimador de límite de producto de Kaplan-Meier y la prueba de rango logarítmico
|
5 años de seguimiento después de la cirugía
|
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Supervivencia a distancia libre de enfermedad (DDFS)
Periodo de tiempo: 5 años de seguimiento después de la cirugía
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Estimador de límite de producto de Kaplan-Meier y la prueba de rango logarítmico
|
5 años de seguimiento después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Corrado Tinterri, MD, Istituto Clinico Humanitas
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de junio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
21 de junio de 2027
Finalización del estudio (Anticipado)
21 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 651 (CHM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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