Рак молочной железы: подмышечная консервация после неоадъювантной химиотерапии в микрометастатических сторожевых лимфатических узлах. (NEONOD2)
15 апреля 2021 г. обновлено: Istituto Clinico Humanitas
Карцинома молочной железы T1-T2-T3/cN+: Подмышечная консервация лимфатических узлов при наличии микрометастаз в сигнальном лимфатическом узле, в cN- после неоадъювантной химиотерапии - Studio NEONOD 2
Итальянское многоцентровое клиническое исследование неполноценности для проверки того, не приводит ли отсутствие вмешательства на подмышечных лимфатических узлах у пациентов с СЛУ (сторожевые лимфатические узлы) ypN1mi после NAC (неоадъювантной химиотерапии) к значительному ухудшению выживаемости или риску регионарных или отдаленных рецидивов по сравнению с пациентами с отрицательным СЛУ (SLN ypN0) после NAC, у которых отказ от подмышечного лечения в настоящее время является стандартным лечением.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование включены пациенты с cN+ положительными подмышечными лимфатическими узлами при первоначальном диагнозе, а также имеющие отрицательную клинико-инструментальную оценку после NAC. На основании окончательной гистологической оценки сторожевых лимфатических узлов пациенты распределяются в одну из 2-х групп сравнения (1-я экспериментальная или 2-я стандартная) или в 3-ю группу внутреннего контроля. Группа 3 не используется для статистического сравнения с двумя другими группами, но ее целью является оценка уместности случаев.
По биопатологическим характеристикам после операции пациенты получат:
- никакого дальнейшего лечения
- дополнительная лучевая терапия
- адъювантная медикаментозная терапия (гормональная терапия и/или биологическая терапия)
Облучение:
Группа 1 (опытная) и группа 2 (стандартная): облучение не проводится ни в подмышечную область, ни в другие лимфоузлы.
Группа 3 (внутренний контроль): после консервативного или радикального хирургического вмешательства больные будут подвергаться локо-регионарному облучению в соответствии с Руководством.
Продолжительность:
Включение пациентов в протокол исследования продлится 3 года. Пациенты должны будут наблюдаться в течение последующих 5 лет, в течение которых они должны будут проходить периодические визиты и последующие проверки, предусмотренные действующими стандартными рекомендациями:
- клинический осмотр каждые шесть месяцев в течение первых 5 лет
- маммография и УЗИ молочных желез ежегодно
- подмышечное УЗИ ежегодно
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
850
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Corrado Tinterri, MD
- Номер телефона: +390282244012
- Электронная почта: corrado.tinterri@cancercenter.humanitas.it
Места учебы
-
-
MI
-
Rozzano, MI, Италия, 20089
- Рекрутинг
- Istituto Clinico Humanitas
-
Контакт:
- Corrado Tinterri, MD
- Номер телефона: +390282244012
- Электронная почта: corrado.tinterri@cancercenter.humanitas.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18 ≤75 лет
- Рак молочной железы с инфильтрирующим гистотипом
- Размер опухоли: cT1 - cT2 - cT3
- Положительные подмышечные лимфатические узлы (cN+) при первоначальном диагнозе по клинической, ультразвуковой и цито-микрогистологической оценке
- Проведена неоадъювантная химиотерапия
- Отрицательные подмышечные лимфатические узлы (cN-) из NAC по клинической и ультразвуковой оценке
- Отсутствие отдаленных метастазов (М0)
- Отрицательный анамнез предшествующего инфильтративного рака молочной железы
Критерий исключения:
- Текущий статус беременности или лактации
- Воспалительный рак молочной железы
- Рак молочной железы in situ
- Синхронный контралатеральный рак молочной железы
- Сопутствующие заболевания и/или медицинские расстройства, препятствующие любой адъювантной терапии
- Сопутствующее заболевание и/или соматическое/психическое расстройство, делающее невозможным регулярное наблюдение
- Другие виды рака в предшествующие 3 года (за исключением рака in situ шейки матки, базалиомы, плоскоклеточного рака или немеланомного рака кожи)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: экспериментальная
пациенты с микрометастатическим сторожевым лимфатическим узлом и/или парасентинеллезным лимфатическим узлом (ypN1mi).
Подмышечную диссекцию не проводят.
|
В группе 1 и 2: подмышечная диссекция не будет выполняться.
|
|
Активный компаратор: Группа 2: стандарт
пациенты с отрицательным сигналом сторожевого лимфатического узла (ypN0) или с обнаружением ITC (ypN0 / YpN0 (i +)).
Подмышечная диссекция не проводится в качестве стандартного лечения.
|
В группе 1 и 2: подмышечная диссекция не будет выполняться.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость или выживаемость без летального исхода по любой причине (DFS)
Временное ограничение: 5 лет наблюдения после операции
|
Оценка того, не связано ли сохранение подмышечных лимфатических узлов с клинически значимым прогностическим ухудшением у пациентов, прооперированных по поводу рака молочной железы (cT1-T2-T3) с микрометастазами в сигнальных лимфатических узлах (SLNypN1mi) после неоадъювантной химиотерапии (NAC), с использованием предела продукта Каплана-Мейера Оценщик и тест логарифмического ранга
|
5 лет наблюдения после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальное выживание (ОС)
Временное ограничение: 5 лет наблюдения после операции
|
Оценщик пределов продукта Каплана-Мейера и критерий логарифмического ранга
|
5 лет наблюдения после операции
|
|
Региональная безрецидивная выживаемость (RDFS)
Временное ограничение: 5 лет наблюдения после операции
|
Оценщик пределов продукта Каплана-Мейера и критерий логарифмического ранга
|
5 лет наблюдения после операции
|
|
Безрецидивная дистанционная выживаемость (DDFS)
Временное ограничение: 5 лет наблюдения после операции
|
Оценщик пределов продукта Каплана-Мейера и критерий логарифмического ранга
|
5 лет наблюдения после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Corrado Tinterri, MD, Istituto Clinico Humanitas
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июня 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
21 июня 2027 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
21 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 651 (CHM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .