Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bröstcancer: axillär konservering efter neoadjuvant kemoterapi i mikrometastatiska sentinellymfkörtlar. (NEONOD2)

15 april 2021 uppdaterad av: Istituto Clinico Humanitas

Bröstkarcinom T1-T2-T3 / cN +: Axillär konservering av lymfkörtlar i närvaro av mikrometastaser i Sentinel Lymfkörtel, i cN- Efter neoadjuvant kemoterapi - Studio NEONOD 2

Italiensk multicentrisk non-inferiority klinisk studie för att verifiera om utelämnandet av axillär lymfkörtelintervention hos patienter med SLN (Sentinel Lymph Nodes) ypN1mi efter NAC (Neo Adiuvant Chemotherapy) inte leder till en signifikant försämring av överlevnad eller risk för regional eller distanserad kemoterapi. återfall, jämfört med patienter med negativ SLN (SLN ypN0) efter NAC , där utelämnande av axillär behandling för närvarande är standardbehandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien inkluderar patienter med cN+ positiva axillära lymfkörtlar vid initial diagnos och som även har negativ klinisk och instrumentell utvärdering efter NAC. Baserat på vaktpostlymfkörtlarna delas den definitiva histologiska utvärderingen av patienterna i en av de två jämförelsegrupperna (Grupp 1 experimentell eller Grupp 2 standard) eller i Grupp 3 intern kontrollgrupp. Grupp 3 används inte i statistisk jämförelse med de andra två grupperna men syftet är att utvärdera lämpligheten i fallen.

Med hänvisning till biopatologiska egenskaper efter operation kommer patienter att få:

  • ingen ytterligare behandling
  • kompletterande strålbehandling
  • adjuvant medicinsk terapi (hormonbehandling och/eller biologisk terapi)

Bestrålning:

Grupp 1 (experimentell) och grupp 2 (standard): bestrålning kommer inte att utföras varken i axillärregionen eller i de andra lymfkörtelstationerna

Grupp 3 (intern kontroll): efter konservativ eller radikal kirurgi kommer patienter att utsättas för lokoregional bestrålning enligt riktlinjerna.

Varaktighet:

Patientregistrering i studieprotokollet kommer att pågå i 3 år. Patienter kommer att behöva följas under de efterföljande 5 åren under vilka de kommer att behöva genomgå regelbundna besök och uppföljningskontroller enligt gällande standardriktlinjer:

  • klinisk undersökning var sjätte månad under de första 5 åren
  • mammografi och bröst ultraljud årligen
  • axillärt ultraljud årligen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

850

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder: 18 ≤75 år
  2. Bröstkarcinom med infiltrerande histotyp
  3. Tumörstorlek: cT1 - cT2 - cT3
  4. Positiva axillära lymfkörtlar (cN+) vid den initiala diagnosen genom klinisk, ultraljuds- och cytomikrohistologisk utvärdering
  5. Neoadjuvant kemoterapi utförs
  6. Negativa axillära lymfkörtlar (cN-) från NAC genom klinisk och ultraljudsbedömning
  7. Frånvaro av fjärrmetastaser (M0)
  8. Negativ sjukdomshistoria för tidigare infiltrerande bröstcancer

Exklusions kriterier:

  1. Aktuell graviditets- eller amningsstatus
  2. Inflammatorisk bröstcancer
  3. In situ bröstcancer
  4. Synkron kontralateral bröstcancer
  5. Samsjuklighet och/eller medicinsk störning som utesluter all adjuvant terapi
  6. Samsjuklighet och/eller medicinsk/psykisk störning gör det omöjligt att göra en regelbunden uppföljning
  7. Andra cancerformer under de senaste 3 åren (förutom karcinom in situ i livmoderhalsen, basaliom, skivepitelcancer eller icke-melanom hudcancer)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1: experimentell
patienter med mikrometastaserande sentinellymfkörtel och/eller parasentinellalymfkörtel (ypN1mi). Axillär dissektion utförs inte.
Procedur: Utelämnande av axillär dissektion
I grupp 1 och 2: Axillär dissektion kommer inte att utföras
Aktiv komparator: Grupp 2: standard
patienter med negativ sentinellymfkörtel (ypN0) eller med ITC-fynd (ypN0 / YpN0 (i+)). Axeldissektion utförs inte som standardbehandling.
Procedur: Utelämnande av axillär dissektion
I grupp 1 och 2: Axillär dissektion kommer inte att utföras

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri eller dödsfri överlevnad av någon anledning (DFS)
Tidsram: 5 års uppföljning efter operationen
Vid utvärdering av om hos patienter opererade för bröstcancer (cT1-T2-T3) med sentinel node mikrometastaser (SLNypN1mi) efter neoadjuvant kemoterapi (NAC), är bevarandet av axillära lymfkörtlar inte associerat med en kliniskt relevant prognostisk försämring med Kaplan-Meier Product Limit Estimator och log-rank test
5 års uppföljning efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Global Survival (OS)
Tidsram: 5 års uppföljning efter operationen
Kaplan-Meier Product Limit Estimator och log-rank test
5 års uppföljning efter operationen
Regional sjukdomsfri överlevnad (RDFS)
Tidsram: 5 års uppföljning efter operationen
Kaplan-Meier Product Limit Estimator och log-rank test
5 års uppföljning efter operationen
Sjukdomsfri distansöverlevnad (DDFS)
Tidsram: 5 års uppföljning efter operationen
Kaplan-Meier Product Limit Estimator och log-rank test
5 års uppföljning efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Utredare

  • Huvudutredare: Corrado Tinterri, MD, Istituto Clinico Humanitas

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juni 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

21 juni 2027

Avslutad studie (Förväntat)

21 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2019

Första postat (Faktisk)

15 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2021

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 651 (CHM)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera