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Câncer de Mama: Conservação Axilar Após Quimioterapia Neoadjuvante em Linfonodo Sentinela Micro Metastático. (NEONOD2)

15 de abril de 2021 atualizado por: Istituto Clinico Humanitas

Carcinoma de Mama T1-T2-T3/cN+: Conservação Axilar de Linfonodo na Presença de Micro Metástases em Linfonodo Sentinela, em cN- Após Quimioterapia Neoadjuvante - Studio NEONOD 2

Estudo clínico multicêntrico italiano de não inferioridade para verificar se a omissão da intervenção linfonodal axilar em pacientes com SLN (Sentinel Lymph Nodes) ypN1mi após NAC (Neo Adiuvant Chemotherapy) não leva a uma deterioração significativa na sobrevida ou no risco de lesões regionais ou distantes recorrência, em comparação com pacientes com SLN negativo (SLN ypN0) após NAC, onde a omissão do tratamento axilar é atualmente o tratamento padrão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo inclui pacientes com linfonodos axilares cN+ positivos no diagnóstico inicial e que também apresentam avaliação clínica e instrumental negativa após CAP. Com base na avaliação histológica definitiva dos linfonodos sentinela, os pacientes são alocados em um dos 2 grupos de comparação (Grupo 1 experimental ou Grupo 2 padrão) ou no Grupo 3, grupo de controle interno. O grupo 3 não é utilizado na comparação estatística com os outros dois grupos, mas tem como objetivo avaliar a adequação dos casos.

Referindo-se às características biopatológicas após a cirurgia, os pacientes receberão:

  • nenhum tratamento adicional
  • radioterapia complementar
  • terapia médica adjuvante (terapia hormonal e/ou terapia biológica)

Irradiação:

Grupo 1 (experimental) e Grupo 2 (padrão): não será realizada irradiação nem na região axilar nem nas demais estações linfonodais

Grupo 3 (controle interno): após cirurgia conservadora ou radical, os pacientes serão submetidos à irradiação locorregional conforme Diretrizes.

Duração:

A inscrição dos pacientes no protocolo do estudo durará 3 anos. Os doentes terão de ser acompanhados durante os 5 anos subsequentes durante os quais terão de ser submetidos a visitas periódicas e controlos de acompanhamento previstos nas diretrizes padrão em vigor:

  • exame clínico a cada seis meses durante os primeiros 5 anos
  • mamografia e ultrassonografia mamária anualmente
  • ultrassom axilar anualmente

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

850

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade: 18 ≤75 anos
  2. Carcinoma de mama com histótipo infiltrante
  3. Tamanho do tumor: cT1 - cT2 - cT3
  4. Linfonodos axilares positivos (cN+) no diagnóstico inicial por avaliação clínica, ultrassonográfica e citomicrohistológica
  5. Quimioterapia neoadjuvante realizada
  6. Linfonodos axilares negativos (cN-) do CAP por avaliação clínica e ultrassonográfica
  7. Ausência de metástases à distância (M0)
  8. Histórico médico negativo para câncer de mama infiltrado anterior

Critério de exclusão:

  1. Gravidez atual ou estado de lactação
  2. Câncer de mama inflamatório
  3. Câncer de mama in situ
  4. Câncer de mama contralateral síncrono
  5. Comorbidade e/ou distúrbio médico que impede qualquer terapia adjuvante
  6. Comorbidade e/ou transtorno médico/mental impossibilitando acompanhamento regular
  7. Outros cânceres nos últimos 3 anos (exceto carcinoma in situ do colo uterino, basalioma, carcinoma de células escamosas ou câncer de pele não melanoma)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1: experimental
pacientes com linfonodo sentinela micrometastático e/ou linfonodo parassentinela (ypN1mi). A dissecção axilar não é realizada.
Procedimento: Omissão de dissecção axilar
No Grupo 1 e 2: A dissecção axilar não será realizada
Comparador Ativo: Grupo 2: padrão
pacientes com linfonodo sentinela negativo (ypN0) ou com achado de ITC (ypN0 / YpN0 (i+)). A dissecção axilar não é realizada como tratamento padrão.
Procedimento: Omissão de dissecção axilar
No Grupo 1 e 2: A dissecção axilar não será realizada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de doença ou morte por qualquer motivo (DFS)
Prazo: 5 anos de acompanhamento após a cirurgia
Avaliar se em pacientes operadas por câncer de mama (cT1-T2-T3) com micrometástases de linfonodo sentinela (SLNypN1mi) após quimioterapia neoadjuvante (NAC), a preservação de linfonodos axilares não está associada a uma deterioração prognóstica clinicamente relevante usando Kaplan-Meier Product Limit Estimador e o teste de log-rank
5 anos de acompanhamento após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Global (OS)
Prazo: 5 anos de acompanhamento após a cirurgia
Estimador de limite de produto de Kaplan-Meier e o teste de log-rank
5 anos de acompanhamento após a cirurgia
Sobrevivência Regional Livre de Doenças (RDFS)
Prazo: 5 anos de acompanhamento após a cirurgia
Estimador de limite de produto de Kaplan-Meier e o teste de log-rank
5 anos de acompanhamento após a cirurgia
Sobrevivência à distância livre de doença (DDFS)
Prazo: 5 anos de acompanhamento após a cirurgia
Estimador de limite de produto de Kaplan-Meier e o teste de log-rank
5 anos de acompanhamento após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Istituto Clinico Humanitas

Investigadores

  • Investigador principal: Corrado Tinterri, MD, Istituto Clinico Humanitas

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de junho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

21 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Antecipado)

21 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 651 (CHM)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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