Brystkreft: Akselbevaring etter neoadjuvant kjemoterapi i mikrometastatiske vaktpostlymfeknuter. (NEONOD2)
15. april 2021 oppdatert av: Istituto Clinico Humanitas
Brystkarsinom T1-T2-T3 / cN +: Akselbevaring av lymfeknuter i nærvær av mikrometastaser i Sentinel-lymfeknute, i cN- Etter neoadjuvant kjemoterapi - Studio NEONOD 2
Italiensk multisentrisk ikke-inferioritetsstudie for å verifisere om utelatelse av aksillær lymfeknuteintervensjon hos pasienter med SLN (Sentinel Lymph Nodes) ypN1mi etter NAC (Neo Adiuvant kjemoterapi) ikke fører til en betydelig forverring av overlevelse eller i risikoen for regional eller fjerntliggende tilbakefall, sammenlignet med pasienter med negativ SLN (SLN ypN0) etter NAC, hvor utelatelse av aksillær behandling for tiden er standardbehandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien inkluderer pasienter med cN+ positive aksillære lymfeknuter ved initial diagnose og som også har negativ klinisk og instrumentell evaluering etter NAC. Basert på vaktpostlymfeknutene blir den definitive histologiske evalueringen tildelt pasienter i en av de 2 sammenligningsgruppene (Gruppe 1 eksperimentell eller Gruppe 2 standard) eller i Gruppe 3 internkontrollgruppe. Gruppe 3 brukes ikke i statistisk sammenligning med de to andre gruppene, men målet er å vurdere hensiktsmessigheten av sakene.
Med henvisning til biopatologiske egenskaper etter operasjon vil pasienter motta:
- ingen videre behandling
- komplementær strålebehandling
- adjuvant medisinsk terapi (hormonbehandling og/eller biologisk terapi)
Bestråling:
Gruppe 1 (eksperimentell) og gruppe 2 (standard): bestråling vil ikke bli utført verken i aksillærområdet eller i de andre lymfeknutestasjonene
Gruppe 3 (internkontroll): etter konservativ eller radikal kirurgi vil pasienter bli utsatt for lokoregional bestråling i henhold til retningslinjer.
Varighet:
Pasientregistrering i studieprotokollen vil vare i 3 år. Pasienter må følges i de påfølgende 5 årene hvor de må gjennomgå periodiske besøk og oppfølgingskontroller i henhold til gjeldende standardretningslinjer:
- klinisk undersøkelse hver sjette måned de første 5 årene
- mammografi og brystultralyd årlig
- aksillær ultralyd årlig
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
850
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Corrado Tinterri, MD
- Telefonnummer: +390282244012
- E-post: corrado.tinterri@cancercenter.humanitas.it
Studiesteder
-
-
MI
-
Rozzano, MI, Italia, 20089
- Rekruttering
- Istituto Clinico Humanitas
-
Ta kontakt med:
- Corrado Tinterri, MD
- Telefonnummer: +390282244012
- E-post: corrado.tinterri@cancercenter.humanitas.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18 ≤75 år
- Brystkarsinom med infiltrerende histotype
- Svulststørrelse: cT1 - cT2 - cT3
- Positive aksillære lymfeknuter (cN +) ved første diagnose ved klinisk, ultralyd og cyto-mikrohistologisk evaluering
- Neoadjuvant kjemoterapi utført
- Negative aksillære lymfeknuter (cN-) fra NAC ved klinisk og ultralydvurdering
- Fravær av fjernmetastaser (M0)
- Negativ sykehistorie for tidligere infiltrerende brystkreft
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende graviditets- eller ammingsstatus
- Inflammatorisk brystkreft
- In situ brystkreft
- Synkron kontralateral brystkreft
- Komorbiditet og/eller medisinsk lidelse som utelukker enhver adjuvant terapi
- Komorbiditet og/eller medisinsk/psykisk lidelse som umuliggjør regelmessig oppfølging
- Andre kreftformer de siste 3 årene (bortsett fra karsinom in situ i livmorhalsen, basaliom, plateepitelkarsinom eller ikke-melanom hudkreft)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: eksperimentell
pasienter med mikrometastatisk vaktpostlymfeknute og/eller parasentinella lymfeknute (ypN1mi).
Aksillær disseksjon utføres ikke.
|
I gruppe 1 og 2: Akseldisseksjon vil ikke bli utført
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2: standard
pasienter med negativ vaktpostlymfeknute (ypN0) eller med ITC-funn (ypN0 / YpN0 (i+)).
Akseldisseksjon utføres ikke som standardbehandling.
|
I gruppe 1 og 2: Akseldisseksjon vil ikke bli utført
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri eller dødsfri overlevelse uansett årsak (DFS)
Tidsramme: 5 års oppfølging etter operasjonen
|
Ved å evaluere om hos pasienter operert for brystkreft (cT1-T2-T3) med sentinel node mikrometastaser (SLNypN1mi) etter neoadjuvant kjemoterapi (NAC), er bevaring av aksillære lymfeknuter ikke assosiert med en klinisk relevant prognostisk forverring ved bruk av Kaplan-Meier Product Limit Estimator og log-rank test
|
5 års oppfølging etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global Survival (OS)
Tidsramme: 5 års oppfølging etter operasjonen
|
Kaplan-Meier Product Limit Estimator og log-rank test
|
5 års oppfølging etter operasjonen
|
|
Regional sykdomsfri overlevelse (RDFS)
Tidsramme: 5 års oppfølging etter operasjonen
|
Kaplan-Meier Product Limit Estimator og log-rank test
|
5 års oppfølging etter operasjonen
|
|
Sykdomsfri avstandsoverlevelse (DDFS)
Tidsramme: 5 års oppfølging etter operasjonen
|
Kaplan-Meier Product Limit Estimator og log-rank test
|
5 års oppfølging etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Corrado Tinterri, MD, Istituto Clinico Humanitas
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juni 2019
Primær fullføring (Forventet)
21. juni 2027
Studiet fullført (Forventet)
21. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
15. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2021
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 651 (CHM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .