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유방암: 미세 전이성 감시림프절에서 신보조적 화학요법 후 겨드랑이 보존. (NEONOD2)

2021년 4월 15일 업데이트: Istituto Clinico Humanitas

유방 암종 T1-T2-T3 / cN +: 신보조 화학요법 후 cN-에서 센티넬 림프절의 미세 전이가 있는 림프절의 겨드랑이 보존 - Studio NEONOD 2

SLN(Sentinel Lymph Nodes) ypN1mi 환자에서 NAC(Neo Adiuvant Chemotherapy) 후 겨드랑이 림프절 중재술을 생략해도 생존율이 크게 저하되지 않거나 국소 또는 원격의 위험이 없는지 확인하기 위한 이탈리아 다심 비열등 임상 연구 겨드랑이 치료의 생략이 현재 표준 치료인 NAC 후 음성 SLN(SLN ypN0) 환자와 비교하여 재발.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에는 초기 진단 시 cN+ 양성 액와 림프절이 있고 NAC 후 음성 임상 및 기기 평가를 받은 환자가 포함됩니다. 감시 림프절 최종 조직학적 평가에 기초하여 환자는 2개의 비교 그룹(그룹 1 실험 또는 그룹 2 표준) 또는 그룹 3 내부 통제 그룹 중 하나에 할당됩니다. 그룹 3은 다른 두 그룹과의 통계적 비교에 사용되지 않지만 사례의 적합성을 평가하는 것이 목적입니다.

수술 후 환자의 생체 병리학적 특성에 대해 언급하면 ​​다음을 받게 됩니다.

  • 더 이상의 치료 없음
  • 보완 방사선 요법
  • 보조 의료 요법(호르몬 요법 및/또는 생물학적 요법)

조사:

그룹 1(실험) 및 그룹 2(표준): 겨드랑이 부위와 다른 림프절 스테이션에서 조사를 수행하지 않습니다.

그룹 3(내부 통제): 보존적 또는 근치적 수술 후 환자는 가이드라인에 따라 국부 방사선 조사를 받게 됩니다.

지속:

연구 프로토콜에 대한 환자 등록은 3년 동안 지속됩니다. 환자는 현재 표준 지침에 따라 정기적인 방문 및 후속 검사를 받아야 하는 이후 5년 동안 추적 관찰을 받아야 합니다.

  • 처음 5년 동안 6개월마다 임상 검사
  • 매년 유방조영술 및 유방초음파
  • 매년 겨드랑이 초음파

연구 유형

중재적

등록 (예상)

850

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 연령: 18세 ≤75세
  2. 침윤성 조직형을 가진 유방 암종
  3. 종양 크기: cT1 - cT2 - cT3
  4. 임상, 초음파 및 세포미세조직학 평가에 의한 초기 진단 시 양성 액와 림프절(cN +)
  5. 선행 화학 요법 수행
  6. 임상 및 초음파 평가에 의한 NAC의 음성 액와 림프절(cN-)
  7. 원격 전이의 부재(M0)
  8. 이전 침윤성 유방암에 대한 음성 병력

제외 기준:

  1. 현재 임신 ​​또는 수유 상태
  2. 염증성 유방암
  3. 제자리 유방암
  4. 동시성 반대쪽 유방암
  5. 보조 요법을 배제하는 동반이환 및/또는 의학적 장애
  6. 동반이환 및/또는 의학적/정신적 장애로 인해 정기적인 후속 조치가 불가능합니다.
  7. 지난 3년 동안의 기타 암(자궁경부 상피내암종, 기저종, 편평 세포 암종 또는 비흑색종 피부암 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1: 실험적
미세 전이성 센티넬 림프절 및/또는 파라센티넬라 림프절(ypN1mi)이 있는 환자. 겨드랑이 해부는 수행되지 않습니다.
절차: 겨드랑이 절개 생략
그룹 1 및 2: 겨드랑이 절개를 수행하지 않음
활성 비교기: 그룹 2: 표준
감시 림프절 음성(ypN0) 또는 ITC 소견(ypN0 / YpN0 (i +))이 있는 환자. 겨드랑이 절개는 표준 치료로 수행되지 않습니다.
절차: 겨드랑이 절개 생략
그룹 1 및 2: 겨드랑이 절개를 수행하지 않음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어떤 이유로든 무질병 또는 무사 생존(DFS)
기간: 수술 후 5년 경과
신보조 화학요법(NAC) 후 센티넬 림프절 미세전이(SLNypN1mi)가 있는 유방암(cT1-T2-T3) 수술 환자에서 겨드랑이 림프절의 보존이 Kaplan-Meier Product Limit를 사용하여 임상적으로 관련된 예후 악화와 관련이 없는지 평가 추정기 및 로그 순위 테스트
수술 후 5년 경과

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글로벌 서바이벌(OS)
기간: 수술 후 5년 경과
Kaplan-Meier Product Limit Estimator 및 로그 순위 테스트
수술 후 5년 경과
지역 질병 없는 생존(RDFS)
기간: 수술 후 5년 경과
Kaplan-Meier Product Limit Estimator 및 로그 순위 테스트
수술 후 5년 경과
무질병 거리 생존(DDFS)
기간: 수술 후 5년 경과
Kaplan-Meier Product Limit Estimator 및 로그 순위 테스트
수술 후 5년 경과

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istituto Clinico Humanitas

수사관

  • 수석 연구원: Corrado Tinterri, MD, Istituto Clinico Humanitas

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 21일

기본 완료 (예상)

2027년 6월 21일

연구 완료 (예상)

2027년 6월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 651 (CHM)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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