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Cancer du sein : conservation axillaire après chimiothérapie néoadjuvante dans les ganglions lymphatiques sentinelles micro-métastatiques. (NEONOD2)

15 avril 2021 mis à jour par: Istituto Clinico Humanitas

Carcinome du Sein T1-T2-T3/cN+ : Conservation Axillaire des Ganglions Lymphatiques en Présence de Micro Métastases dans le Ganglion Sentinelle, en cN- Après Chimiothérapie Néoadjuvante - Studio NEONOD 2

Étude clinique italienne multicentrique de non-infériorité visant à vérifier si l'omission de l'intervention sur les ganglions lymphatiques axillaires chez les patients atteints de SLN (Sentinel Lymph Nodes) ypN1mi après NAC (Neo Adiuvant Chemotherapy) n'entraîne pas une détérioration significative de la survie ou du risque de maladie régionale ou à distance récidive, par rapport aux patients avec SLN négatif (SLN ypN0) après NAC, où l'omission du traitement axillaire est actuellement le traitement standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude inclut des patients avec des ganglions lymphatiques axillaires cN+ positifs lors du diagnostic initial et qui ont également une évaluation clinique et instrumentale négative après NAC. Sur la base de l'évaluation histologique définitive des ganglions lymphatiques sentinelles, les patients sont répartis dans l'un des 2 groupes de comparaison (groupe 1 expérimental ou groupe 2 standard) ou dans le groupe de contrôle interne du groupe 3. Le groupe 3 n'est pas utilisé en comparaison statistique avec les deux autres groupes mais son but est d'évaluer la pertinence des cas.

En se référant aux caractéristiques biopathologiques après la chirurgie, les patients recevront :

  • aucun autre traitement
  • radiothérapie complémentaire
  • thérapie médicale adjuvante (hormonothérapie et/ou thérapie biologique)

Irradiation:

Groupe 1 (expérimental) et Groupe 2 (standard) : l'irradiation ne sera effectuée ni dans la région axillaire ni dans les autres stations ganglionnaires

Groupe 3 (contrôle interne) : après chirurgie conservatrice ou radicale, les patients seront soumis à une irradiation loco-régionale selon les recommandations.

Durée:

L'inscription des patients dans le protocole d'étude durera 3 ans. Les patients devront être suivis pendant les 5 années suivantes au cours desquelles ils devront se soumettre aux visites périodiques et aux contrôles de suivi prévus par les directives standard en vigueur :

  • examen clinique tous les six mois pendant les 5 premières années
  • mammographie et échographie mammaire annuelle
  • échographie axillaire annuelle

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

850

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge : 18 ≤75 ans
  2. Carcinome mammaire à histotype infiltrant
  3. Taille de la tumeur : cT1 - cT2 - cT3
  4. Ganglions axillaires positifs (cN+) au diagnostic initial par évaluation clinique, échographique et cyto-microhistologique
  5. Chimiothérapie néoadjuvante réalisée
  6. Ganglions lymphatiques axillaires négatifs (cN-) du NAC par évaluation clinique et échographique
  7. Absence de métastases à distance (M0)
  8. Antécédents médicaux négatifs pour un cancer du sein infiltrant antérieur

Critère d'exclusion:

  1. État actuel de la grossesse ou de l'allaitement
  2. Cancer du sein inflammatoire
  3. Cancer du sein in situ
  4. Cancer du sein controlatéral synchrone
  5. Co-morbidité et/ou trouble médical excluant tout traitement adjuvant
  6. Co-morbidité et/ou trouble médical/mental rendant impossible un suivi régulier
  7. Autres cancers au cours des 3 dernières années (à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus, du basaliome, du carcinome épidermoïde ou du cancer de la peau autre que le mélanome)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 : expérimental
patients avec ganglion sentinelle micro-métastatique et/ou ganglion lymphatique parasentinelle (ypN1mi). La dissection axillaire n'est pas pratiquée.
Procédure: Omission de la dissection axillaire
Dans les groupes 1 et 2 : la dissection axillaire ne sera pas effectuée
Comparateur actif: Groupe 2 : standard
patients avec ganglion sentinelle négatif (ypN0) ou avec découverte d'ITC (ypN0 / YpN0 (i +)). La dissection axillaire n'est pas pratiquée comme traitement standard.
Procédure: Omission de la dissection axillaire
Dans les groupes 1 et 2 : la dissection axillaire ne sera pas effectuée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie ou sans décès pour quelque raison que ce soit (DFS)
Délai: 5 ans de suivi après chirurgie
Évaluer si chez les patientes opérées d'un cancer du sein (cT1-T2-T3) avec des micrométastases du ganglion sentinelle (SLNypN1mi) après une chimiothérapie néoadjuvante (NAC), la préservation des ganglions lymphatiques axillaires n'est pas associée à une détérioration pronostique cliniquement pertinente à l'aide de Kaplan-Meier Product Limit Estimateur et test du log-rank
5 ans de suivi après chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: 5 ans de suivi après chirurgie
Kaplan-Meier Product Limit Estimateur et le test du log-rank
5 ans de suivi après chirurgie
Survie sans maladie régionale (RDFS)
Délai: 5 ans de suivi après chirurgie
Kaplan-Meier Product Limit Estimateur et le test du log-rank
5 ans de suivi après chirurgie
Survie à distance sans maladie (DDFS)
Délai: 5 ans de suivi après chirurgie
Kaplan-Meier Product Limit Estimateur et le test du log-rank
5 ans de suivi après chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Clinico Humanitas

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Corrado Tinterri, MD, Istituto Clinico Humanitas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juin 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

21 juin 2027

Achèvement de l'étude (Anticipé)

21 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2019

Première publication (Réel)

15 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2021

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 651 (CHM)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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