Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brystkræft: Akselbevarelse efter neoadjuverende kemoterapi i mikrometastatiske sentinellymfeknuder. (NEONOD2)

15. april 2021 opdateret af: Istituto Clinico Humanitas

Brystkarcinom T1-T2-T3 / cN +: Akselbevarelse af lymfeknuder i tilstedeværelse af mikrometastaser i Sentinel lymfeknude, i cN- Efter neoadjuverende kemoterapi - Studio NEONOD 2

Italiensk multicentrisk non-inferiority klinisk undersøgelse for at verificere, om udeladelse af aksillær lymfeknudeintervention hos patienter med SLN (Sentinel Lymph Nodes) ypN1mi efter NAC (Neo Adiuvant kemoterapi) ikke fører til en signifikant forringelse af overlevelse eller i risikoen for regional eller fjerntliggende recidiv sammenlignet med patienter med negativ SLN (SLN ypN0) efter NAC , hvor udeladelse af aksillær behandling i øjeblikket er standardbehandlingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet omfatter patienter med cN+ positive aksillære lymfeknuder ved initial diagnose, og som også har negativ klinisk og instrumentel evaluering efter NAC. Baseret på sentinel-lymfeknuderne er den endelige histologiske evaluering allokeret patienter i en af ​​de 2 sammenligningsgrupper (Gruppe 1 eksperimentel eller Gruppe 2 standard) eller i gruppe 3 intern kontrolgruppe. Gruppe 3 bruges ikke i statistisk sammenligning med de to andre grupper, men dens formål er at vurdere sagernes hensigtsmæssighed.

Med henvisning til biopatologiske karakteristika efter operation vil patienter modtage:

  • ingen yderligere behandling
  • komplementær strålebehandling
  • adjuverende medicinsk terapi (hormonbehandling og/eller biologisk terapi)

Bestråling:

Gruppe 1 (eksperimentel) og gruppe 2 (standard): bestråling vil ikke blive udført hverken i aksillærområdet eller i de andre lymfeknudestationer

Gruppe 3 (intern kontrol): efter konservativ eller radikal kirurgi vil patienter blive udsat for lokoregional bestråling i henhold til retningslinjer.

Varighed:

Patientindskrivning i undersøgelsesprotokollen vil vare i 3 år. Patienter skal følges i de efterfølgende 5 år, hvor de skal gennemgå periodiske besøg og opfølgende kontroller i henhold til de nuværende standardretningslinjer:

  • klinisk undersøgelse hvert halve år i de første 5 år
  • mammografi og brystultralyd årligt
  • aksillær ultralyd årligt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

850

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18 ≤75 år
  2. Brystkarcinom med infiltrerende histotype
  3. Tumorstørrelse: cT1 - cT2 - cT3
  4. Positive aksillære lymfeknuder (cN+) ved den indledende diagnose ved klinisk, ultralyds- og cyto-mikrohistologisk evaluering
  5. Neoadjuverende kemoterapi udført
  6. Negative aksillære lymfeknuder (cN-) fra NAC ved klinisk og ultralydsvurdering
  7. Fravær af fjernmetastaser (M0)
  8. Negativ sygehistorie for tidligere infiltrerende brystkræft

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel graviditets- eller amningsstatus
  2. Inflammatorisk brystkræft
  3. In situ brystkræft
  4. Synkron kontralateral brystkræft
  5. Komorbiditet og/eller medicinsk lidelse, der udelukker enhver adjuverende terapi
  6. Komorbiditet og/eller medicinsk/psykisk lidelse gør det umuligt at foretage en regelmæssig opfølgning
  7. Andre kræftformer inden for de foregående 3 år (undtagen for carcinoma in situ i livmoderhalsen, basaliom, pladecellekræft eller ikke-melanom hudkræft)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: eksperimentel
patienter med mikrometastatisk sentinel-lymfeknude og/eller parasentinella-lymfeknude (ypN1mi). Akseldissektion udføres ikke.
Procedure: Udeladelse af aksillær dissektion
I gruppe 1 og 2: Akseldissektion udføres ikke
Aktiv komparator: Gruppe 2: standard
patienter med negativ sentinel lymfeknude (ypN0) eller med ITC-fund (ypN0 / YpN0 (i+)). Akseldissektion udføres ikke som standardbehandling.
Procedure: Udeladelse af aksillær dissektion
I gruppe 1 og 2: Akseldissektion udføres ikke

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri eller dødsfri overlevelse uanset årsag (DFS)
Tidsramme: 5 års opfølgning efter operationen
Evaluering af, om hos patienter opereret for brystkræft (cT1-T2-T3) med sentinel node mikrometastaser (SLNypN1mi) efter neoadjuverende kemoterapi (NAC), er bevarelsen af ​​aksillære lymfeknuder ikke forbundet med en klinisk relevant prognostisk forringelse ved brug af Kaplan-Meier Product Limit Estimator og log-rank test
5 års opfølgning efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global Survival (OS)
Tidsramme: 5 års opfølgning efter operationen
Kaplan-Meier Product Limit Estimator og log-rank test
5 års opfølgning efter operationen
Regional sygdomsfri overlevelse (RDFS)
Tidsramme: 5 års opfølgning efter operationen
Kaplan-Meier Product Limit Estimator og log-rank test
5 års opfølgning efter operationen
Sygdomsfri distanceoverlevelse (DDFS)
Tidsramme: 5 års opfølgning efter operationen
Kaplan-Meier Product Limit Estimator og log-rank test
5 års opfølgning efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Corrado Tinterri, MD, Istituto Clinico Humanitas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

21. juni 2027

Studieafslutning (Forventet)

21. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2021

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 651 (CHM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Udeladelse af aksillær dissektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner