Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Borstkanker: okselbehoud na neoadjuvante chemotherapie bij micro-metastatische schildwachtklieren. (NEONOD2)

15 april 2021 bijgewerkt door: Istituto Clinico Humanitas

Borstcarcinoom T1-T2-T3 / cN +: okselbehoud van lymfeklieren in aanwezigheid van micrometastasen in schildwachtlymfeklier, in cN- na neoadjuvante chemotherapie - Studio NEONOD 2

Italiaans multicentrisch klinisch non-inferioriteitsonderzoek om na te gaan of het weglaten van axillaire lymfeklierinterventie bij patiënten met SLN (Sentinel Lymph Nodes) ypN1mi na NAC (Neo Adiuvant Chemotherapie) niet leidt tot een significante verslechtering van de overleving of van het risico op regionale of verre recidief, vergeleken met patiënten met negatieve SLN (SLN ypN0) na NAC, waarbij het weglaten van okselbehandeling momenteel de standaardbehandeling is.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie omvat patiënten met cN+-positieve axillaire lymfeklieren bij de initiële diagnose en die ook een negatieve klinische en instrumentele evaluatie hebben na NAC. Op basis van de definitieve histologische evaluatie van de schildwachtklieren worden patiënten ingedeeld in een van de 2 vergelijkingsgroepen (Groep 1 experimenteel of Groep 2 standaard) of in Groep 3 interne controlegroep. Groep 3 wordt niet gebruikt in statistische vergelijking met de andere twee groepen, maar het doel is om de geschiktheid van de gevallen te evalueren.

Verwijzend naar bio-pathologische kenmerken zullen patiënten na de operatie ontvangen:

  • geen verdere behandeling
  • complementaire radiotherapie
  • adjuvante medische therapie (hormonale therapie en/of biologische therapie)

Bestraling:

Groep 1 (experimenteel) en Groep 2 (standaard): noch in het okselgebied, noch in de andere lymfeklierstations wordt bestraald

Groep 3 (interne controle): patiënten worden na conservatieve of radicale chirurgie volgens Richtlijnen locoregionaal bestraald.

Duur:

De inschrijving van patiënten in het onderzoeksprotocol duurt 3 jaar. Patiënten zullen gedurende de volgende 5 jaar moeten worden gevolgd, gedurende welke ze periodieke bezoeken en controles moeten ondergaan waarin de huidige standaardrichtlijnen voorzien:

  • klinisch onderzoek om de zes maanden gedurende de eerste 5 jaar
  • jaarlijkse mammografie en echografie van de borsten
  • oksel echografie jaarlijks

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

850

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: 18 ≤75 jaar
  2. Borstcarcinoom met infiltrerend histotype
  3. Tumorgrootte: cT1 - cT2 - cT3
  4. Positieve oksellymfeklieren (cN+) bij de initiële diagnose door klinische, echografie en cyto-microhistologische evaluatie
  5. Neoadjuvante chemotherapie uitgevoerd
  6. Negatieve axillaire lymfeklieren (cN-) van de NAC door klinische en echografische beoordeling
  7. Afwezigheid van metastasen op afstand (M0)
  8. Negatieve medische geschiedenis voor eerdere infiltrerende borstkanker

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige status van zwangerschap of borstvoeding
  2. Inflammatoire borstkanker
  3. In situ borstkanker
  4. Synchrone contralaterale borstkanker
  5. Comorbiditeit en/of medische aandoening die elke adjuvante therapie uitsluit
  6. Co-morbiditeit en/of medische/psychische stoornis die een regelmatige controle onmogelijk maken
  7. Andere kankers in de voorgaande 3 jaar (behalve carcinoma in situ van de baarmoederhals, basalioom, plaveiselcelcarcinoom of niet-melanoom huidkanker)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1: experimenteel
patiënten met micro-gemetastaseerde schildwachtklier en/of parasentinella-lymfeklier (ypN1mi). Axillaire dissectie wordt niet uitgevoerd.
Procedure: Weglaten van okseldissectie
In groep 1 en 2: okseldissectie wordt niet uitgevoerd
Actieve vergelijker: Groep 2: standaard
patiënten met negatieve schildwachtklier (ypN0) of met ITC-bevinding (ypN0 / YpN0 (i+)). Axillaire dissectie wordt niet als standaardbehandeling uitgevoerd.
Procedure: Weglaten van okseldissectie
In groep 1 en 2: okseldissectie wordt niet uitgevoerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij of doodvrij overleven om welke reden dan ook (DFS)
Tijdsspanne: 5 jaar follow-up na de operatie
Beoordelen of bij patiënten die zijn geopereerd voor borstkanker (cT1-T2-T3) met schildwachtkliermicrometastasen (SLNypN1mi) na neoadjuvante chemotherapie (NAC), het behoud van oksellymfeklieren niet geassocieerd is met een klinisch relevante prognostische verslechtering met behulp van Kaplan-Meier-productlimiet Estimator en de log-rank-test
5 jaar follow-up na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wereldwijde overleving (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar follow-up na de operatie
Kaplan-Meier Product Limit Estimator en de log-rank-test
5 jaar follow-up na de operatie
Regionale ziektevrije overleving (RDFS)
Tijdsspanne: 5 jaar follow-up na de operatie
Kaplan-Meier Product Limit Estimator en de log-rank-test
5 jaar follow-up na de operatie
Ziektevrije overleving op afstand (DDFS)
Tijdsspanne: 5 jaar follow-up na de operatie
Kaplan-Meier Product Limit Estimator en de log-rank-test
5 jaar follow-up na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Corrado Tinterri, MD, Istituto Clinico Humanitas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

21 juni 2027

Studie voltooiing (Verwacht)

21 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 651 (CHM)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren