- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04019678
Borstkanker: okselbehoud na neoadjuvante chemotherapie bij micro-metastatische schildwachtklieren. (NEONOD2)
Borstcarcinoom T1-T2-T3 / cN +: okselbehoud van lymfeklieren in aanwezigheid van micrometastasen in schildwachtlymfeklier, in cN- na neoadjuvante chemotherapie - Studio NEONOD 2
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie omvat patiënten met cN+-positieve axillaire lymfeklieren bij de initiële diagnose en die ook een negatieve klinische en instrumentele evaluatie hebben na NAC. Op basis van de definitieve histologische evaluatie van de schildwachtklieren worden patiënten ingedeeld in een van de 2 vergelijkingsgroepen (Groep 1 experimenteel of Groep 2 standaard) of in Groep 3 interne controlegroep. Groep 3 wordt niet gebruikt in statistische vergelijking met de andere twee groepen, maar het doel is om de geschiktheid van de gevallen te evalueren.
Verwijzend naar bio-pathologische kenmerken zullen patiënten na de operatie ontvangen:
- geen verdere behandeling
- complementaire radiotherapie
- adjuvante medische therapie (hormonale therapie en/of biologische therapie)
Bestraling:
Groep 1 (experimenteel) en Groep 2 (standaard): noch in het okselgebied, noch in de andere lymfeklierstations wordt bestraald
Groep 3 (interne controle): patiënten worden na conservatieve of radicale chirurgie volgens Richtlijnen locoregionaal bestraald.
Duur:
De inschrijving van patiënten in het onderzoeksprotocol duurt 3 jaar. Patiënten zullen gedurende de volgende 5 jaar moeten worden gevolgd, gedurende welke ze periodieke bezoeken en controles moeten ondergaan waarin de huidige standaardrichtlijnen voorzien:
- klinisch onderzoek om de zes maanden gedurende de eerste 5 jaar
- jaarlijkse mammografie en echografie van de borsten
- oksel echografie jaarlijks
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Corrado Tinterri, MD
- Telefoonnummer: +390282244012
- E-mail: corrado.tinterri@cancercenter.humanitas.it
Studie Locaties
-
-
MI
-
Rozzano, MI, Italië, 20089
- Werving
- Istituto Clinico Humanitas
-
Contact:
- Corrado Tinterri, MD
- Telefoonnummer: +390282244012
- E-mail: corrado.tinterri@cancercenter.humanitas.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18 ≤75 jaar
- Borstcarcinoom met infiltrerend histotype
- Tumorgrootte: cT1 - cT2 - cT3
- Positieve oksellymfeklieren (cN+) bij de initiële diagnose door klinische, echografie en cyto-microhistologische evaluatie
- Neoadjuvante chemotherapie uitgevoerd
- Negatieve axillaire lymfeklieren (cN-) van de NAC door klinische en echografische beoordeling
- Afwezigheid van metastasen op afstand (M0)
- Negatieve medische geschiedenis voor eerdere infiltrerende borstkanker
Uitsluitingscriteria:
- Huidige status van zwangerschap of borstvoeding
- Inflammatoire borstkanker
- In situ borstkanker
- Synchrone contralaterale borstkanker
- Comorbiditeit en/of medische aandoening die elke adjuvante therapie uitsluit
- Co-morbiditeit en/of medische/psychische stoornis die een regelmatige controle onmogelijk maken
- Andere kankers in de voorgaande 3 jaar (behalve carcinoma in situ van de baarmoederhals, basalioom, plaveiselcelcarcinoom of niet-melanoom huidkanker)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Groep 1: experimenteel
patiënten met micro-gemetastaseerde schildwachtklier en/of parasentinella-lymfeklier (ypN1mi).
Axillaire dissectie wordt niet uitgevoerd.
|
In groep 1 en 2: okseldissectie wordt niet uitgevoerd
|
Actieve vergelijker: Groep 2: standaard
patiënten met negatieve schildwachtklier (ypN0) of met ITC-bevinding (ypN0 / YpN0 (i+)).
Axillaire dissectie wordt niet als standaardbehandeling uitgevoerd.
|
In groep 1 en 2: okseldissectie wordt niet uitgevoerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ziektevrij of doodvrij overleven om welke reden dan ook (DFS)
Tijdsspanne: 5 jaar follow-up na de operatie
|
Beoordelen of bij patiënten die zijn geopereerd voor borstkanker (cT1-T2-T3) met schildwachtkliermicrometastasen (SLNypN1mi) na neoadjuvante chemotherapie (NAC), het behoud van oksellymfeklieren niet geassocieerd is met een klinisch relevante prognostische verslechtering met behulp van Kaplan-Meier-productlimiet Estimator en de log-rank-test
|
5 jaar follow-up na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Wereldwijde overleving (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar follow-up na de operatie
|
Kaplan-Meier Product Limit Estimator en de log-rank-test
|
5 jaar follow-up na de operatie
|
Regionale ziektevrije overleving (RDFS)
Tijdsspanne: 5 jaar follow-up na de operatie
|
Kaplan-Meier Product Limit Estimator en de log-rank-test
|
5 jaar follow-up na de operatie
|
Ziektevrije overleving op afstand (DDFS)
Tijdsspanne: 5 jaar follow-up na de operatie
|
Kaplan-Meier Product Limit Estimator en de log-rank-test
|
5 jaar follow-up na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Corrado Tinterri, MD, Istituto Clinico Humanitas
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 651 (CHM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten