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Brustkrebs: Axillareservierung nach neoadjuvanter Chemotherapie in mikrometastatischen Sentinel-Lymphknoten. (NEONOD2)

15. April 2021 aktualisiert von: Istituto Clinico Humanitas

Mammakarzinom T1-T2-T3/cN+: Axillärer Erhalt von Lymphknoten bei Vorhandensein von Mikrometastasen im Sentinel-Lymphknoten, bei cN- nach neoadjuvanter Chemotherapie - Studio NEONOD 2

Italienische multizentrische klinische Nichtunterlegenheitsstudie zur Überprüfung, ob das Weglassen einer axillären Lymphknotenintervention bei Patienten mit SLN (Sentinel Lymph Nodes) ypN1mi nach NAC (Neo Adiuvant Chemotherapy) nicht zu einer signifikanten Verschlechterung des Überlebens oder des regionalen oder fernen Risikos führt Rezidiv, im Vergleich zu Patienten mit negativem SLN (SLN ypN0) nach NAC, bei denen das Weglassen einer axillären Behandlung derzeit die Standardbehandlung ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst Patienten mit cN+-positiven axillären Lymphknoten bei der Erstdiagnose und mit negativer klinischer und instrumenteller Bewertung nach NAC. Basierend auf der endgültigen histologischen Bewertung der Sentinel-Lymphknoten werden die Patienten in eine der 2 Vergleichsgruppen (Gruppe 1 experimentell oder Gruppe 2 Standard) oder in Gruppe 3 interne Kontrollgruppe eingeteilt. Gruppe 3 wird nicht im statistischen Vergleich mit den anderen beiden Gruppen verwendet, aber ihr Ziel ist es, die Angemessenheit der Fälle zu bewerten.

In Bezug auf biopathologische Merkmale nach der Operation erhalten die Patienten:

  • keine weitere Behandlung
  • Komplementäre Strahlentherapie
  • adjuvante medikamentöse Therapie (Hormontherapie und/oder biologische Therapie)

Bestrahlung:

Gruppe 1 (experimentell) und Gruppe 2 (standard): Weder im Achselbereich noch in den anderen Lymphknotenstationen wird bestrahlt

Gruppe 3 (interne Kontrolle): Nach konservativer oder radikaler Operation werden die Patienten einer lokoregionären Bestrahlung gemäß Leitlinie unterzogen.

Dauer:

Die Aufnahme von Patienten in das Studienprotokoll dauert 3 Jahre. Die Patienten müssen für die folgenden 5 Jahre nachbeobachtet werden, in denen sie sich regelmäßigen Besuchen und Nachuntersuchungen unterziehen müssen, die in den aktuellen Standardrichtlinien vorgesehen sind:

  • klinische Untersuchung alle sechs Monate in den ersten 5 Jahren
  • Mammographie und Brustultraschall jährlich
  • axillärer Ultraschall jährlich

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

850

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18 ≤75 Jahre
  2. Mammakarzinom mit infiltrierendem Histotyp
  3. Tumorgröße: cT1 – cT2 – cT3
  4. Positive axilläre Lymphknoten (cN +) bei der Erstdiagnose durch klinische, Ultraschall- und zyto-mikrohistologische Beurteilung
  5. Neoadjuvante Chemotherapie durchgeführt
  6. Negative axilläre Lymphknoten (cN-) von der NAC durch klinische und Ultraschallbeurteilung
  7. Fehlen von Fernmetastasen (M0)
  8. Negative Anamnese für früheren infiltrierenden Brustkrebs

Ausschlusskriterien:

  1. Aktueller Schwangerschafts- oder Stillstatus
  2. Entzündlicher Brustkrebs
  3. In-situ-Brustkrebs
  4. Synchroner kontralateraler Brustkrebs
  5. Komorbidität und/oder medizinische Störung, die eine adjuvante Therapie ausschließt
  6. Begleiterkrankungen und/oder medizinische/psychische Störungen, die eine regelmäßige Nachsorge unmöglich machen
  7. Andere Krebserkrankungen in den letzten 3 Jahren (außer Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Basaliom, Plattenepithelkarzinom oder heller Hautkrebs)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: experimentell
Patienten mit mikrometastasiertem Sentinel-Lymphknoten und/oder Parasentinella-Lymphknoten (ypN1mi). Eine Axilladissektion wird nicht durchgeführt.
Verfahren: Wegfall der Axilladissektion
In Gruppe 1 und 2: Axilladissektion wird nicht durchgeführt
Aktiver Komparator: Gruppe 2: Standard
Patienten mit negativem Sentinel-Lymphknoten (ypN0) oder mit ITC-Befund (ypN0 / YpN0 (i +)). Die Axilladissektion wird nicht als Standardbehandlung durchgeführt.
Verfahren: Wegfall der Axilladissektion
In Gruppe 1 und 2: Axilladissektion wird nicht durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheits- oder todesfreies Überleben aus irgendeinem Grund (DFS)
Zeitfenster: 5 Jahre Nachsorge nach der Operation
Bewertung, ob bei Patientinnen, die wegen Brustkrebs (cT1-T2-T3) mit Sentinel-Lymphknoten-Mikrometastasen (SLNypN1mi) nach neoadjuvanter Chemotherapie (NAC) operiert wurden, der Erhalt der axillären Lymphknoten nicht mit einer klinisch relevanten prognostischen Verschlechterung verbunden ist, unter Verwendung des Kaplan-Meier-Produktlimits Schätzer und der Log-Rank-Test
5 Jahre Nachsorge nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globales Überleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre Nachsorge nach der Operation
Kaplan-Meier Product Limit Estimator und der Log-Rank-Test
5 Jahre Nachsorge nach der Operation
Regionales krankheitsfreies Überleben (RDFS)
Zeitfenster: 5 Jahre Nachsorge nach der Operation
Kaplan-Meier Product Limit Estimator und der Log-Rank-Test
5 Jahre Nachsorge nach der Operation
Krankheitsfreies Distanzüberleben (DDFS)
Zeitfenster: 5 Jahre Nachsorge nach der Operation
Kaplan-Meier Product Limit Estimator und der Log-Rank-Test
5 Jahre Nachsorge nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Ermittler

  • Hauptermittler: Corrado Tinterri, MD, Istituto Clinico Humanitas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

21. Juni 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

21. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 651 (CHM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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