Mellrák: Axilláris konzerváció a neoadjuváns kemoterápia után mikrometasztatikus őrnyirokcsomókban. (NEONOD2)
2021. április 15. frissítette: Istituto Clinico Humanitas
Mellkarcinóma T1-T2-T3 / cN+: Nyirokcsomók hónaljkonzerválása mikrometasztázisok jelenlétében az Őrnyirokcsomóban, cN-ben - Neoadjuváns kemoterápia után - Studio NEONOD 2
Olasz multicentrikus, nem inferiority klinikai vizsgálat annak igazolására, hogy az SLN (Sentinel Lymph Nodes) ypN1mi-ben szenvedő betegeknél a hónalj nyirokcsomói beavatkozásának elhagyása a NAC (Neo Adiuvant kemoterápia) után nem vezet-e a túlélés jelentős romlásához, illetve a regionális vagy távoli betegségek kockázatához. recidíva, összehasonlítva a negatív SLN-ben (SLN ypN0) szenvedő betegekkel NAC után, ahol jelenleg az axilláris kezelés elhagyása a standard kezelés.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálatba olyan betegek is beletartoznak, akiknek cN+ pozitív axilláris nyirokcsomói vannak a kezdeti diagnóziskor, és akiknek negatív klinikai és műszeres értékelésük is van a NAC után. Az őrszem nyirokcsomók definitív szövettani értékelése alapján a betegeket a 2 összehasonlító csoport (1. csoport kísérleti vagy 2. csoport standard) vagy a 3. csoport belső kontroll csoportjába soroljuk. A 3. csoportot nem használjuk statisztikai összehasonlításban a másik két csoporttal, hanem az esetek megfelelőségének értékelése a célja.
A műtét utáni biopatológiai jellemzőkre hivatkozva a betegek a következőket kapják:
- nincs további kezelés
- kiegészítő sugárterápia
- adjuváns gyógyászati terápia (hormonterápia és/vagy biológiai terápia)
Sugárzás:
1. csoport (kísérleti) és 2. csoport (standard): besugárzást nem végeznek sem a hónaljban, sem a többi nyirokcsomó állomáson
3. csoport (belső kontroll): konzervatív vagy radikális műtét után a betegeket loko-regionális besugárzásnak vetik alá az Irányelvek szerint.
Időtartam:
A betegek vizsgálati protokollba való felvétele 3 évig tart. A betegeket a következő 5 évben követni kell, amely alatt rendszeres viziteken és utóellenőrzéseken kell részt venniük, a jelenlegi szabványos irányelvek szerint:
- klinikai vizsgálat hathavonta az első 5 évben
- mammográfia és emlő ultrahang évente
- hónalj ultrahang évente
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
850
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Corrado Tinterri, MD
- Telefonszám: +390282244012
- E-mail: corrado.tinterri@cancercenter.humanitas.it
Tanulmányi helyek
-
-
MI
-
Rozzano, MI, Olaszország, 20089
- Toborzás
- Istituto Clinico Humanitas
-
Kapcsolatba lépni:
- Corrado Tinterri, MD
- Telefonszám: +390282244012
- E-mail: corrado.tinterri@cancercenter.humanitas.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 18 ≤75 év
- Infiltráló hisztotípusú emlőkarcinóma
- A daganat mérete: cT1 - cT2 - cT3
- Pozitív hónaljnyirokcsomók (cN +) a kezdeti diagnóziskor klinikai, ultrahangos és cito-mikrohisztológiai értékeléssel
- Neoadjuváns kemoterápia történt
- Negatív hónaljnyirokcsomók (cN-) a NAC-ból klinikai és ultrahangos értékelés alapján
- Távoli metasztázisok hiánya (M0)
- Negatív kórtörténet a korábbi beszűrődő emlőrák miatt
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi terhesség vagy szoptatás állapota
- Gyulladásos mellrák
- In situ mellrák
- Szinkron ellenoldali emlőrák
- Társbetegség és/vagy orvosi rendellenesség, amely kizár minden adjuváns terápiát
- Társbetegség és/vagy orvosi/mentális zavar, amely lehetetlenné teszi a rendszeres nyomon követést
- Egyéb daganatos megbetegedések az elmúlt 3 évben (kivéve a méhnyak in situ karcinómáját, bazaliomát, laphámsejtes karcinómát vagy nem melanómás bőrrákot)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport: kísérleti
mikrometasztatikus őrnyirokcsomóban és/vagy parasentinella nyirokcsomóban szenvedő betegek (ypN1mi).
Axilláris disszekciót nem végeznek.
|
Az 1. és 2. csoportban: Axilláris disszekciót nem hajtanak végre
|
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport: standard
negatív őrnyirokcsomó (ypN0) vagy ITC lelet (ypN0 / YpN0 (i +)) betegek.
A hónalj disszekcióját nem szokásos kezelésként végezzük.
|
Az 1. és 2. csoportban: Axilláris disszekciót nem hajtanak végre
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegség- vagy halálmentes túlélés bármilyen okból (DFS)
Időkeret: 5 év utánkövetés a műtét után
|
Felmérve, hogy a neoadjuváns kemoterápia (NAC) után emlőrák miatt (cT1-T2-T3) operált betegeknél őrcsomó-mikrometasztázisokkal (SLNypN1mi) a hónaljnyirokcsomók megőrzése nem jár-e klinikailag jelentős prognosztikai romlással a Kaplan-Meier termékhatár alkalmazásával Becslő és a log-rank teszt
|
5 év utánkövetés a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Globális túlélés (OS)
Időkeret: 5 év utánkövetés a műtét után
|
Kaplan-Meier termékkorlát-becslő és a log-rank teszt
|
5 év utánkövetés a műtét után
|
|
Regionális betegségmentes túlélés (RDFS)
Időkeret: 5 év utánkövetés a műtét után
|
Kaplan-Meier termékkorlát-becslő és a log-rank teszt
|
5 év utánkövetés a műtét után
|
|
Betegségmentes távolsági túlélés (DDFS)
Időkeret: 5 év utánkövetés a műtét után
|
Kaplan-Meier termékkorlát-becslő és a log-rank teszt
|
5 év utánkövetés a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Corrado Tinterri, MD, Istituto Clinico Humanitas
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 21.
Elsődleges befejezés (Várható)
2027. június 21.
A tanulmány befejezése (Várható)
2027. június 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 12.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 15.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 651 (CHM)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .