模式脱发参与者的调制光疗法 (REV-01)
一项前瞻性、随机、对照、双盲研究，评估三种活性 REVIAN 帽与非活性 REVIAN 帽（假）在模式脱发（雄激素性脱发）参与者中的安全性和有效性
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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New South Wales
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Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
- The Skin Hospital
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Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
- Premier Specialists
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2064
- Sinclair Dermatology
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Queensland
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Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
- Veracity Clinical Research Pty Ltd
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 研究人群将包括诊断为雄激素性脱发的 18 至 65 岁的成年男性和女性，符合 Norwood Hamilton 分类 IIa 至 V 型脱发的男性和 Ludwig-Savin 量表 I-1 至 V 的女性I-4、II -1、II-2 或额叶，均属于 Fitzpatrick 皮肤类型 I - IV。参与者同意接受所有研究程序，包括脱发/生长的整体照片、在头皮上放置 1 毫米纹身点进行宏观摄影、避免使用所有其他头发生长产品或治疗（口服或外用药物，包括非处方草药药物或度他雄胺），避免在研究期间使用假发、假发和/或接发，返回进行所有必需的后续访问，并且临床研究者认为能够理解该临床研究和配合调查程序。
排除标准：
- 参与者有 12 个月的服用 Propecia 或任何其他生发补充剂（包括 Rogaine 或 Minoxidil 类产品）的历史 6 个月，之前接受过头发移植、细胞治疗、微针、纹身或任何其他头皮治疗，患有活动性自身免疫性疾病，例如血清红斑狼疮或斑秃，对可见光敏感，目前在治疗区域患有皮肤病或在头发治疗区域有明显的疤痕，这将使头发难以生长（例如全身性烧伤、恶性肿瘤等），对纹身墨水敏感或过敏，使用任何被医生调查员确定为抑制毛发生长的药物，或在过去 12 个月内接受过放疗或化疗，将被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：非活性 REVIAN（假）Cap 100
深水（控制）组
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REVIAN 系统包括一个配置为便携式使用的盖子，带有可充电电池和带有使用调制光疗法（MLT 商标）的有源 LED 的适配器。 在 26 周的时间里，每天在家中进行 10 分钟的治疗。 干预依从性将通过 Cap 中的固件进行评估，并由临床站点进行监控。 REVIAN 100 包含不为光疗供电的 LED |
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实验性的：活性 REVIAN Cap 101
（625 纳米和 660 纳米）
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REVIAN 系统包括一个配置为便携式使用的盖子，带有可充电电池和带有使用调制光疗法（MLT 商标）的有源 LED 的适配器。 在 26 周的时间里，每天在家中进行 10 分钟的治疗。 干预依从性将通过 Cap 中的固件进行评估，并由临床站点进行监控。 REVIAN 101 提供 625 nm 和 660 nm 波长的红光。 |
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实验性的：活性 REVIAN Cap 102
(425 纳米)
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REVIAN 系统包括一个配置为便携式使用的盖子，带有可充电电池和带有使用调制光疗法（MLT 商标）的有源 LED 的适配器。 在 26 周的时间里，每天在家中进行 10 分钟的治疗。 干预依从性将通过 Cap 中的固件进行评估，并由临床站点进行监控。 REVIAN 102 提供 425 nm 波长的蓝光。 |
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实验性的：活性 REVIAN Cap 103
（425 纳米、625 纳米和 660 纳米）
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REVIAN 系统包括一个配置为便携式使用的盖子，带有可充电电池和带有使用调制光疗法（MLT 商标）的有源 LED 的适配器。 在 26 周的时间里，每天在家中进行 10 分钟的治疗。 干预依从性将通过 Cap 中的固件进行评估，并由临床站点进行监控。 REVIAN 103 提供 425 nm 波长的蓝光和 625 nm 和 660 nm 波长的红光。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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终末毛发数量从基线到 16 周的平均变化
大体时间：主要疗效终点是从基线初次应用起的 16 周随访
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这项研究的主要功效结果是头发数量相对于基线的平均变化。
将拍摄标准化坎菲尔德宏观照片以捕获基线的数字图像，并将与整个研究过程中各个端点捕获的图像进行比较。
将在每个端点拍摄多张图像，并由独立的盲人观察员进行审查以进行头发计数
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主要疗效终点是从基线初次应用起的 16 周随访
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Rodney D Sinclair, MD、Sinclair Dermatology
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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