Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модулированная световая терапия у участников с облысением

11 июля 2019 г. обновлено: PhotonMD, Inc

Проспективное, рандомизированное, контролируемое, двойное слепое исследование, в котором оценивается безопасность и эффективность трех активных капсул REVIAN по сравнению с неактивной капсулой REVIAN (фиктивной) у участников с типичным облысением (андрогенная алопеция)

Исследование REVIAN разработано как проспективное рандомизированное контролируемое двойное слепое параллельное исследование для оценки эффективности и безопасности системы REVIAN у участников мужского пола с андрогенной алопецией. Система REVIAN с активной модулированной светотерапией будет сравниваться с неактивной системой REVIAN Comparator Placebo у участников, использующих устройство для ежедневного 10-минутного лечения в течение 26 недель. При каждом последующем посещении участников будут опрашивать, чтобы определить, возникали ли какие-либо нежелательные явления (НЯ) со времени предыдущего последующего визита. Все участники должны будут самостоятельно заполнять анкеты о росте волос на голове и качестве жизни при каждом последующем посещении. Исследователи должны будут проводить глобальные оценки роста волос на голове для каждого зарегистрированного участника при каждом последующем посещении. Оценка макрофотографии будет проводиться на исходном уровне, через 8, 16 и 26 недель для всех участников с использованием стандартного слепого рецензента Canfield. Глобальные фотографии верхней части головы и макушки будут сделаны участниками, а PI будет оцениваться слепым рецензентом после того, как все фотографии будут сделаны для каждого участника за посещение.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

161

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • The Skin Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • Premier Specialists
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2064
        • Sinclair Dermatology
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Исследуемая популяция будет состоять из взрослых мужчин и женщин в возрасте от 18 до 65 лет с диагнозом андрогенная алопеция, соответствующих мужчинам, имеющим характер выпадения волос по классификации Норвуда Гамильтона от IIa до V, и женщинам, имеющим шкалу Людвига-Савина от I-1 до I-4, II-1, II-2 или лобные, оба с типами кожи по Фитцпатрику I-IV. Участники соглашаются пройти все процедуры исследования, включая глобальные фотографии выпадения/роста волос, размещение 1-миллиметровой точки татуировки, помещенной на кожу головы для макрофотографии, воздерживаться от использования всех других продуктов или процедур для роста волос (пероральных или местных лекарств, включая безрецептурные травяные препараты). лекарства или дутастерид), избегать использования париков, шиньонов и/или наращенных волос во время исследования, посещать все необходимые последующие визиты и, по мнению клинического исследователя, быть в состоянии понять это клиническое исследование и сотрудничать со следственными процедурами.

Критерий исключения:

  • Участники с 12-месячной историей приема Пропеции или любых других добавок для роста волос, включая продукты на основе Рогейна или Миноксидила, в течение 6 месяцев до зачисления, с предыдущей пересадкой волос, клеточным лечением, микрониглой, татуировкой или любым другим лечением кожи головы, страдающие от активного аутоиммунного заболевания, такого как сывороточная красная волчанка или очаговая алопеция, фоточувствительность к видимому свету, в настоящее время страдающие дерматологическим заболеванием в области лечения или имеющие значительный рубец в области обработки волос, который затруднит рост волос (например, системный ожог, злокачественное новообразование и т. д.), имеет чувствительность или аллергию на чернила для татуировок, принимает какие-либо лекарства, которые, по мнению врача-исследователя, замедляют рост волос, или проходили лучевую или химиотерапию в течение последних 12 месяцев, исключаются.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Неактивный REVIAN (Sham) Cap 100
Шамская (контрольная) группа

Система REVIAN включает в себя кепку, сконфигурированную для портативного использования, с перезаряжаемой батареей и адаптером с активными светодиодами, использующими модулированную светотерапию (торговая марка MLT). Ежедневные 10-минутные процедуры проводятся дома в течение 26 недель. Приверженность вмешательству будет оцениваться с помощью прошивки в шапке и контролироваться клиническими центрами.

REVIAN 100 содержит светодиоды, на которые не подается питание для светотерапии.

Экспериментальный: Актив РЕВИАН Кап 101
(625 нм и 660 нм)

Система REVIAN включает в себя кепку, сконфигурированную для портативного использования, с перезаряжаемой батареей и адаптером с активными светодиодами, использующими модулированную светотерапию (торговая марка MLT). Ежедневные 10-минутные процедуры проводятся дома в течение 26 недель. Приверженность вмешательству будет оцениваться с помощью прошивки в шапке и контролироваться клиническими центрами.

REVIAN 101 излучает красный свет с длиной волны 625 нм и 660 нм.

Экспериментальный: Актив РЕВИАН Кап 102
(425 нм)

Система REVIAN включает в себя кепку, сконфигурированную для портативного использования, с перезаряжаемой батареей и адаптером с активными светодиодами, использующими модулированную светотерапию (торговая марка MLT). Ежедневные 10-минутные процедуры проводятся дома в течение 26 недель. Приверженность вмешательству будет оцениваться с помощью прошивки в шапке и контролироваться клиническими центрами.

REVIAN 102 излучает синий свет с длиной волны 425 нм.

Экспериментальный: Актив РЕВИАН Кап 103
(425 нм, 625 нм и 660 нм)

Система REVIAN включает в себя кепку, сконфигурированную для портативного использования, с перезаряжаемой батареей и адаптером с активными светодиодами, использующими модулированную светотерапию (торговая марка MLT). Ежедневные 10-минутные процедуры проводятся дома в течение 26 недель. Приверженность вмешательству будет оцениваться с помощью прошивки в шапке и контролироваться клиническими центрами.

REVIAN 103 излучает синий свет с длиной волны 425 нм и красный свет с длиной волны 625 и 660 нм.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение терминального количества волос по сравнению с исходным уровнем до 16 недель
Временное ограничение: Первичная конечная точка — 16-недельное наблюдение после первоначального применения на исходном уровне.
Первичным результатом этого исследования эффективности является среднее изменение количества волос по сравнению с исходным уровнем. Будут сделаны стандартизированные макрофотографии Кэнфилда для захвата цифровых изображений на исходном уровне, и они будут сравниваться с изображениями, полученными в различных конечных точках на протяжении всего исследования. В каждой конечной точке будет сделано несколько изображений, которые будут проверены независимыми слепыми наблюдателями для проведения подсчета волос.
Первичная конечная точка — 16-недельное наблюдение после первоначального применения на исходном уровне.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования РЕВИАН 100

Подписаться