Модулированная световая терапия у участников с облысением (REV-01)
Проспективное, рандомизированное, контролируемое, двойное слепое исследование, в котором оценивается безопасность и эффективность трех активных капсул REVIAN по сравнению с неактивной капсулой REVIAN (фиктивной) у участников с типичным облысением (андрогенная алопеция)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
- The Skin Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
- Premier Specialists
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2064
- Sinclair Dermatology
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
- Veracity Clinical Research Pty Ltd
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Исследуемая популяция будет состоять из взрослых мужчин и женщин в возрасте от 18 до 65 лет с диагнозом андрогенная алопеция, соответствующих мужчинам, имеющим характер выпадения волос по классификации Норвуда Гамильтона от IIa до V, и женщинам, имеющим шкалу Людвига-Савина от I-1 до I-4, II-1, II-2 или лобные, оба с типами кожи по Фитцпатрику I-IV. Участники соглашаются пройти все процедуры исследования, включая глобальные фотографии выпадения/роста волос, размещение 1-миллиметровой точки татуировки, помещенной на кожу головы для макрофотографии, воздерживаться от использования всех других продуктов или процедур для роста волос (пероральных или местных лекарств, включая безрецептурные травяные препараты). лекарства или дутастерид), избегать использования париков, шиньонов и/или наращенных волос во время исследования, посещать все необходимые последующие визиты и, по мнению клинического исследователя, быть в состоянии понять это клиническое исследование и сотрудничать со следственными процедурами.
Критерий исключения:
- Участники с 12-месячной историей приема Пропеции или любых других добавок для роста волос, включая продукты на основе Рогейна или Миноксидила, в течение 6 месяцев до зачисления, с предыдущей пересадкой волос, клеточным лечением, микрониглой, татуировкой или любым другим лечением кожи головы, страдающие от активного аутоиммунного заболевания, такого как сывороточная красная волчанка или очаговая алопеция, фоточувствительность к видимому свету, в настоящее время страдающие дерматологическим заболеванием в области лечения или имеющие значительный рубец в области обработки волос, который затруднит рост волос (например, системный ожог, злокачественное новообразование и т. д.), имеет чувствительность или аллергию на чернила для татуировок, принимает какие-либо лекарства, которые, по мнению врача-исследователя, замедляют рост волос, или проходили лучевую или химиотерапию в течение последних 12 месяцев, исключаются.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Неактивный REVIAN (Sham) Cap 100
Шамская (контрольная) группа
|
Система REVIAN включает в себя кепку, сконфигурированную для портативного использования, с перезаряжаемой батареей и адаптером с активными светодиодами, использующими модулированную светотерапию (торговая марка MLT). Ежедневные 10-минутные процедуры проводятся дома в течение 26 недель. Приверженность вмешательству будет оцениваться с помощью прошивки в шапке и контролироваться клиническими центрами. REVIAN 100 содержит светодиоды, на которые не подается питание для светотерапии. |
|
Экспериментальный: Актив РЕВИАН Кап 101
(625 нм и 660 нм)
|
Система REVIAN включает в себя кепку, сконфигурированную для портативного использования, с перезаряжаемой батареей и адаптером с активными светодиодами, использующими модулированную светотерапию (торговая марка MLT). Ежедневные 10-минутные процедуры проводятся дома в течение 26 недель. Приверженность вмешательству будет оцениваться с помощью прошивки в шапке и контролироваться клиническими центрами. REVIAN 101 излучает красный свет с длиной волны 625 нм и 660 нм. |
|
Экспериментальный: Актив РЕВИАН Кап 102
(425 нм)
|
Система REVIAN включает в себя кепку, сконфигурированную для портативного использования, с перезаряжаемой батареей и адаптером с активными светодиодами, использующими модулированную светотерапию (торговая марка MLT). Ежедневные 10-минутные процедуры проводятся дома в течение 26 недель. Приверженность вмешательству будет оцениваться с помощью прошивки в шапке и контролироваться клиническими центрами. REVIAN 102 излучает синий свет с длиной волны 425 нм. |
|
Экспериментальный: Актив РЕВИАН Кап 103
(425 нм, 625 нм и 660 нм)
|
Система REVIAN включает в себя кепку, сконфигурированную для портативного использования, с перезаряжаемой батареей и адаптером с активными светодиодами, использующими модулированную светотерапию (торговая марка MLT). Ежедневные 10-минутные процедуры проводятся дома в течение 26 недель. Приверженность вмешательству будет оцениваться с помощью прошивки в шапке и контролироваться клиническими центрами. REVIAN 103 излучает синий свет с длиной волны 425 нм и красный свет с длиной волны 625 и 660 нм. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение количества терминальных волос от исходного уровня до 16 недель
Временное ограничение: Первичной конечной точкой эффективности является 16-недельное наблюдение с момента первоначального применения на исходном уровне.
|
Основным результатом этого исследования по эффективности является среднее изменение количества волос по сравнению с исходным уровнем.
Стандартизированные макрофотографии Кэнфилда будут сделаны для получения цифровых изображений в исходном состоянии и будут сравниваться с изображениями, полученными в различных конечных точках на протяжении всего исследования.
В каждой конечной точке будет сделано несколько изображений, которые будут проверены независимыми слепыми наблюдателями для проведения подсчета волос.
|
Первичной конечной точкой эффективности является 16-недельное наблюдение с момента первоначального применения на исходном уровне.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rodney D Sinclair, MD, Sinclair Dermatology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REVIAN Trial
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .