Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemoduleerde lichttherapie bij deelnemers met patroonhaaruitval

11 juli 2019 bijgewerkt door: PhotonMD, Inc

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie die de veiligheid en werkzaamheid evalueert van drie actieve REVIAN-kappen versus een niet-actieve REVIAN-kap (schijnvertoning) bij deelnemers met patroonhaarverlies (alopecia androgenetica)

De REVIAN-studie is opgezet als een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, parallelle studie om de werkzaamheid en veiligheid van het REVIAN-systeem te evalueren bij mannelijke deelnemers met androgene alopecia. Een REVIAN-systeem met actieve gemoduleerde lichttherapie zal worden vergeleken met een niet-actief REVIAN-systeem met Placebo Comparator bij deelnemers die het apparaat gebruiken voor een dagelijkse behandeling van 10 minuten gedurende 26 weken. Bij elk vervolgbezoek worden de deelnemers geïnterviewd om te bepalen of er bijwerkingen (AE's) zijn opgetreden sinds het vorige vervolgbezoek. Alle deelnemers moeten bij elk vervolgbezoek vragenlijsten over de groei van het hoofdhaar en de levenskwaliteit invullen. Onderzoekers zullen bij elk vervolgbezoek globale beoordelingen van de groei van het hoofdhaar moeten uitvoeren voor elke ingeschreven deelnemer. Macrofotografie-evaluaties zullen worden uitgevoerd bij baseline, 8-, 16- en 26-weken voor alle deelnemers met behulp van een standaard Canfield-blinde beoordelaar. Globale foto's van de superieure en vertex hoofdhuid worden genomen door deelnemers en door PI om te worden beoordeeld door een geblindeerde beoordelaar zodra alle foto's zijn gemaakt voor elke deelnemer per bezoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

161

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • The Skin Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • Premier Specialists
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2064
        • Sinclair Dermatology
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De studiepopulatie zal bestaan ​​uit volwassen mannen en vrouwen tussen de 18 en 65 jaar met de diagnose Alopecia androgenetica, overeenkomend met mannen met Norwood Hamilton-classificatie IIa tot V-patronen van haaruitval en vrouwen met Ludwig-Savin-schaal I-1 tot I-4, II -1, II-2 of frontaal, beide met Fitzpatrick huidtypes I - IV. Deelnemers stemmen ermee in om alle onderzoeksprocedures te ondergaan, inclusief globale foto's van haaruitval/groei, plaatsing van een 1 mm tatoeagepunt op de hoofdhuid voor macrofotografie, afzien van het gebruik van alle andere haargroeiproducten of -behandelingen (orale of lokale medicatie inclusief vrij verkrijgbare kruiden medicijnen, of Dutasteride), vermijd het gebruik van pruiken, haarstukjes en/of hair extensions tijdens het onderzoek, kom terug voor alle vereiste vervolgbezoeken en, naar de mening van de klinisch onderzoeker, in staat zijn dit klinische onderzoek te begrijpen en meewerken aan de onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met 12 maanden geschiedenis van het nemen van Propecia of andere haargroeisupplementen inclusief producten op basis van Rogaine of Minoxidil gedurende 6 maanden voorafgaand aan inschrijving, met eerdere haartransplantatie, celbehandeling, micro-needling, tatoeage of enige andere behandeling van de hoofdhuid, lijdt aan een actieve auto-immuunziekte zoals serum lupus erythematosus of alopecia areata, lichtgevoeligheid voor zichtbaar licht, momenteel lijdt aan een dermatologische aandoening in het behandelgebied of een aanzienlijk litteken heeft in het haarbehandelingsgebied waardoor de haargroei moeilijk wordt (zoals een systemische brandwonden, maligniteit, enz.), gevoelig of allergisch is voor tatoeage-inkt, het gebruik van medicijnen waarvan wordt aangenomen dat ze de haargroei remmen, zoals bepaald door de arts-onderzoeker, of die in de afgelopen 12 maanden bestraling of chemotherapie hebben gehad, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Niet-actieve REVIAN (Sham) Cap 100
Sham (controle) groep
Apparaat: REVIAAN 100

Het REVIAN-systeem bevat een dop die is geconfigureerd voor draagbaar gebruik met een oplaadbare batterij en een adapter met actieve LED's die gebruik maken van gemoduleerde lichttherapie (MLT-handelsmerk). Dagelijkse behandelingen van 10 minuten worden thuis gedaan gedurende 26 weken. De naleving van de interventie zal worden beoordeeld via firmware in de dop en worden gecontroleerd door de klinische locaties.

REVIAN 100 bevat LED's die niet worden gevoed voor lichttherapie
Experimenteel: Actieve REVIAN Cap 101
(625 nm en 660 nm)
Apparaat: REVIAAN 101

Het REVIAN-systeem bevat een dop die is geconfigureerd voor draagbaar gebruik met een oplaadbare batterij en een adapter met actieve LED's die gebruik maken van gemoduleerde lichttherapie (MLT-handelsmerk). Dagelijkse behandelingen van 10 minuten worden thuis gedaan gedurende 26 weken. De naleving van de interventie zal worden beoordeeld via firmware in de dop en worden gecontroleerd door de klinische locaties.

REVIAN 101 levert 625 nm en 660 nm golflengten van rood licht.
Experimenteel: Actieve REVIAN Cap 102
(425 nm)
Apparaat: REVIAAN 102

Het REVIAN-systeem bevat een dop die is geconfigureerd voor draagbaar gebruik met een oplaadbare batterij en een adapter met actieve LED's die gebruik maken van gemoduleerde lichttherapie (MLT-handelsmerk). Dagelijkse behandelingen van 10 minuten worden thuis gedaan gedurende 26 weken. De naleving van de interventie zal worden beoordeeld via firmware in de dop en worden gecontroleerd door de klinische locaties.

REVIAN 102 levert blauw licht met een golflengte van 425 nm.
Experimenteel: Actieve REVIAN Cap 103
(425 nm, 625 nm en 660 nm)
Apparaat: REVIAAN 103

Het REVIAN-systeem bevat een dop die is geconfigureerd voor draagbaar gebruik met een oplaadbare batterij en een adapter met actieve LED's die gebruik maken van gemoduleerde lichttherapie (MLT-handelsmerk). Dagelijkse behandelingen van 10 minuten worden thuis gedaan gedurende 26 weken. De naleving van de interventie zal worden beoordeeld via firmware in de dop en worden gecontroleerd door de klinische locaties.

REVIAN 103 levert 425 nm golflengte van blauw licht en 625 nm en 660 nm golflengten van rood licht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in terminale haartelling van basislijn tot 16 weken
Tijdsspanne: Het primaire eindpunt is 16 weken follow-up vanaf de eerste toepassing bij baseline
Het primaire resultaat van de werkzaamheid van deze studie is de gemiddelde verandering in het aantal haren ten opzichte van de uitgangswaarde. Er zullen gestandaardiseerde Canfield-macrofoto's worden gemaakt om digitale beelden vast te leggen bij aanvang en zullen worden vergeleken met beelden die tijdens het onderzoek op verschillende eindpunten zijn vastgelegd. Bij elk eindpunt worden meerdere foto's gemaakt die worden beoordeeld door onafhankelijke geblindeerde waarnemers om de haartelling uit te voeren
Het primaire eindpunt is 16 weken follow-up vanaf de eerste toepassing bij baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PhotonMD, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Rev-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alopecia Androgenetica

Klinische onderzoeken op REVIAAN 100

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren