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Modulierte Lichttherapie bei Teilnehmern mit Haarausfall

11. Juli 2019 aktualisiert von: PhotonMD, Inc

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit von drei aktiven REVIAN-Kapseln im Vergleich zu einer nicht-aktiven REVIAN-Kappe (Schein) bei Teilnehmern mit erblich bedingtem Haarausfall (androgenetische Alopezie) bewertet

Die REVIAN-Studie ist als prospektive, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, parallele Studie konzipiert, um die Wirksamkeit und Sicherheit des REVIAN-Systems bei männlichen Teilnehmern mit androgener Alopezie zu bewerten. Ein REVIAN-System mit aktiver modulierter Lichttherapie wird mit einem nicht-aktiven REVIAN-System zum Placebo-Vergleich bei Teilnehmern verglichen, die das Gerät für eine tägliche 10-minütige Behandlung über einen Zeitraum von 26 Wochen verwenden. Bei jedem Folgebesuch werden die Teilnehmer befragt, um festzustellen, ob seit dem letzten Folgebesuch unerwünschte Ereignisse (AEs) aufgetreten sind. Alle Teilnehmer müssen bei jedem Folgebesuch Fragebögen zur Selbstverwaltung des Kopfhaarwachstums und der Lebensqualität ausfüllen. Die Prüfärzte müssen bei jedem Folgebesuch für jeden eingeschriebenen Teilnehmer globale Bewertungen des Kopfhaarwachstums durchführen. Makrofotografie-Auswertungen werden zu Studienbeginn, nach 8, 16 und 26 Wochen für alle Teilnehmer unter Verwendung eines standardmäßigen verblindeten Canfield-Prüfers durchgeführt. Globale Fotos der oberen Kopfhaut und des Scheitelpunkts werden von den Teilnehmern und von PI aufgenommen, um von einem verblindeten Gutachter bewertet zu werden, sobald alle Fotos für jeden Teilnehmer pro Besuch aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

161

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • The Skin Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Premier Specialists
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2064
        • Sinclair Dermatology
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Männern und Frauen zwischen 18 und 65 Jahren mit der Diagnose androgener Alopezie, übereinstimmend mit Männern mit Haarausfallmustern der Norwood-Hamilton-Klassifikation IIa bis V und Frauen mit Ludwig-Savin-Skala I-1 bis I-4, II -1, II-2 oder frontal, beide mit Fitzpatrick-Hauttypen I - IV. Die Teilnehmer erklären sich damit einverstanden, sich allen Studienverfahren zu unterziehen, einschließlich globaler Fotografien von Haarausfall/-wachstum, Platzierung eines 1-mm-Tattoo-Punkts auf der Kopfhaut für Makrofotografie, Verzicht auf die Verwendung aller anderen Haarwachstumsprodukte oder -behandlungen (orale oder topische Medikamente, einschließlich rezeptfreier Kräuter Medikamente oder Dutasterid), die Verwendung von Perücken, Haarteilen und/oder Haarverlängerungen während der Studie vermeiden, zu allen erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen zurückkehren und nach Meinung des klinischen Prüfarztes in der Lage sind, diese klinische Untersuchung zu verstehen und bei den Ermittlungsverfahren mitwirken.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit 12-monatiger Vorgeschichte der Einnahme von Propecia oder anderen Haarwachstumsergänzungsmitteln, einschließlich Produkten auf Rogaine- oder Minoxidil-Basis für 6 Monate vor der Einschreibung, mit vorheriger Haartransplantation, Zellbehandlung, Mikronadelung, Tätowierung oder einer anderen Behandlung der Kopfhaut, an einer aktiven Autoimmunerkrankung wie Serum-Lupus erythematodes oder Alopecia areata leidet, Lichtempfindlichkeit gegenüber sichtbarem Licht hat, derzeit an einer dermatologischen Erkrankung im Behandlungsbereich leidet oder eine erhebliche Narbe im Haarbehandlungsbereich hat, die das Haarwachstum erschwert (z systemische Verbrennung, Malignität usw.), eine Empfindlichkeit oder Allergie gegen Tätowierfarbe hat, Medikamente einnimmt, von denen angenommen wird, dass sie das Haarwachstum hemmen, wie vom Prüfarzt festgestellt, oder in den letzten 12 Monaten eine Bestrahlung oder Chemotherapie erhalten hat, wird ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Nicht aktives REVIAN (Schein) Cap 100
Schein-(Kontroll-)Gruppe
Gerät: RAVIAN 100

Das REVIAN-System umfasst eine für den tragbaren Gebrauch konfigurierte Kappe mit wiederaufladbarer Batterie und Adapter mit aktiven LEDs mit modulierter Lichttherapie (MLT-Warenzeichen). 26 Wochen lang werden täglich 10-minütige Behandlungen zu Hause durchgeführt. Die Interventionsadhärenz wird über die Firmware in der Kappe bewertet und von den klinischen Zentren überwacht.

REVIAN 100 enthält LEDs, die nicht für die Lichttherapie betrieben werden
Experimental: Aktive REVIAN Mütze 101
(625 nm und 660 nm)
Gerät: RAVIAN 101

Das REVIAN-System umfasst eine für den tragbaren Gebrauch konfigurierte Kappe mit wiederaufladbarer Batterie und Adapter mit aktiven LEDs mit modulierter Lichttherapie (MLT-Warenzeichen). 26 Wochen lang werden täglich 10-minütige Behandlungen zu Hause durchgeführt. Die Interventionsadhärenz wird über die Firmware in der Kappe bewertet und von den klinischen Zentren überwacht.

REVIAN 101 liefert rotes Licht mit Wellenlängen von 625 nm und 660 nm.
Experimental: Aktive REVIAN Mütze 102
(425 Nanometer)
Gerät: RAVIAN 102

Das REVIAN-System umfasst eine für den tragbaren Gebrauch konfigurierte Kappe mit wiederaufladbarer Batterie und Adapter mit aktiven LEDs mit modulierter Lichttherapie (MLT-Warenzeichen). 26 Wochen lang werden täglich 10-minütige Behandlungen zu Hause durchgeführt. Die Interventionsadhärenz wird über die Firmware in der Kappe bewertet und von den klinischen Zentren überwacht.

REVIAN 102 liefert blaues Licht mit einer Wellenlänge von 425 nm.
Experimental: Aktive REVIAN Mütze 103
(425 nm, 625 nm und 660 nm)
Gerät: RAVIAN 103

Das REVIAN-System umfasst eine für den tragbaren Gebrauch konfigurierte Kappe mit wiederaufladbarer Batterie und Adapter mit aktiven LEDs mit modulierter Lichttherapie (MLT-Warenzeichen). 26 Wochen lang werden täglich 10-minütige Behandlungen zu Hause durchgeführt. Die Interventionsadhärenz wird über die Firmware in der Kappe bewertet und von den klinischen Zentren überwacht.

REVIAN 103 liefert blaues Licht mit 425 nm Wellenlänge und rotes Licht mit 625 nm und 660 nm Wellenlänge.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Anzahl der terminalen Haare von der Baseline bis zur 16. Woche
Zeitfenster: Der primäre Endpunkt ist die 16-wöchige Nachbeobachtung ab der Erstanwendung zu Studienbeginn
Das primäre Wirksamkeitsergebnis dieser Studie ist die mittlere Veränderung der Haarzahl gegenüber dem Ausgangswert. Standardisierte Canfield-Makrofotografien werden aufgenommen, um digitale Bilder zu Studienbeginn zu erfassen, und werden mit Bildern verglichen, die während der gesamten Studie an verschiedenen Endpunkten aufgenommen wurden. An jedem Endpunkt werden mehrere Bilder aufgenommen und von unabhängigen, verblindeten Beobachtern überprüft, um die Haarzählung durchzuführen
Der primäre Endpunkt ist die 16-wöchige Nachbeobachtung ab der Erstanwendung zu Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PhotonMD, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Rev-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Androgenetische Alopezie

Klinische Studien zur RAVIAN 100

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