Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modulovaná světelná terapie u účastníků s typickou ztrátou vlasů

11. července 2019 aktualizováno: PhotonMD, Inc

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie, která hodnotí bezpečnost a účinnost tří aktivních čepic REVIAN versus neaktivní čepice REVIAN (sham) u účastníků s typickou ztrátou vlasů (androgenní alopecie)

Studie REVIAN je navržena jako prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti systému REVIAN u mužských účastníků s androgenní alopecií. Aktivní modulovaná světelná terapie REVIAN System bude porovnána s placebovým komparátorem neaktivním systémem REVIAN u účastníků používajících zařízení pro denní 10minutové ošetření po dobu 26 týdnů. Při každé následné návštěvě budou účastníci dotazováni, aby se zjistilo, zda se od předchozí následné návštěvy vyskytly nějaké nežádoucí příhody (AE). Všichni účastníci budou muset při každé následné návštěvě vyplnit dotazník týkající se růstu vlasů na hlavě a kvality života, který si sami aplikují. Vyšetřovatelé budou muset provést globální hodnocení růstu vlasů na hlavě u každého přihlášeného účastníka při každé následné návštěvě. Vyhodnocení makrofotografie bude provedeno na začátku, 8-, 16- a 26 týdnech pro všechny účastníky pomocí standardního Canfieldova zaslepeného recenzenta. Účastníci a PI pořídí globální fotografie horní a horní části hlavy, které posoudí zaslepený recenzent, jakmile budou pořízeny všechny fotografie každého účastníka na návštěvu.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

161

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • The Skin Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Premier Specialists
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2064
        • Sinclair Dermatology
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Studijní populace se bude skládat z dospělých mužů a žen ve věku od 18 do 65 let s diagnózou androgenní alopecie, v souladu s muži, kteří mají vzorce vypadávání vlasů Norwood Hamilton Klasifikace IIa až V, a ženy, které mají Ludwig-Savinovu škálu I-1 až I-4, II -1, II-2 nebo čelní, oba s Fitzpatrickovými typy kůže I - IV. Účastníci souhlasí s tím, že podstoupí veškeré studijní procedury, včetně globálních fotografií vypadávání/růstu vlasů, umístění 1mm tetovací tečky umístěné na temeni hlavy pro makrofotografii, zdrží se používání všech ostatních přípravků na růst vlasů nebo léčby (perorální nebo lokální léky včetně volně prodejných bylinných léky nebo dutasterid), vyvarujte se používání paruk, příčesků a/nebo prodlužování vlasů během studie, vraťte se na všechny požadované následné návštěvy a podle názoru klinického výzkumníka jsou schopni porozumět tomuto klinickému vyšetření a spolupracovat s vyšetřovacími postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s 12měsíční historií užívání přípravku Propecia nebo jakýchkoli jiných doplňků pro růst vlasů včetně produktů na bázi Rogainu nebo Minoxidilu po dobu 6 měsíců před zařazením, kteří prodělali předchozí transplantaci vlasů, buněčnou léčbu, mikrojehlování, tetování nebo jakékoli jiné ošetření pokožky hlavy, trpící aktivním autoimunitním onemocněním, jako je sérový lupus erythematodes nebo alopecia areata, fotosenzitivitou na viditelné světlo, aktuálně trpícím dermatologickým onemocněním v oblasti ošetření nebo má výraznou jizvu v oblasti ošetření vlasů, která ztěžuje růst vlasů (např. systémová popálenina, malignita atd.), má citlivost nebo alergii na tetovací inkoust, užívající jakýkoli lék, který podle rozhodnutí lékaře inhibuje růst vlasů, nebo prodělal ozařování nebo chemoterapii v posledních 12 měsících, bude vyloučen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Neaktivní čepice REVIAN (Sham) 100
Falešná (kontrolní) skupina

Systém REVIAN obsahuje kryt konfigurovaný pro přenosné použití s ​​dobíjecí baterií a adaptér s aktivními LED diodami využívající modulovanou světelnou terapii (ochranná známka MLT). Denní 10minutové ošetření se provádí v domácnosti po dobu 26 týdnů. Dodržování intervence bude hodnoceno pomocí firmwaru v Cap a monitorováno klinickými pracovišti.

REVIAN 100 obsahuje LED diody, které nejsou napájeny pro světelnou terapii

Experimentální: Aktivní REVIAN Cap 101
(625 nm a 660 nm)

Systém REVIAN obsahuje kryt konfigurovaný pro přenosné použití s ​​dobíjecí baterií a adaptér s aktivními LED diodami využívající modulovanou světelnou terapii (ochranná známka MLT). Denní 10minutové ošetření se provádí v domácnosti po dobu 26 týdnů. Dodržování intervence bude hodnoceno pomocí firmwaru v Cap a monitorováno klinickými pracovišti.

REVIAN 101 dodává červené světlo o vlnových délkách 625 nm a 660 nm.

Experimentální: Aktivní REVIAN Cap 102
(425 nm)

Systém REVIAN obsahuje kryt konfigurovaný pro přenosné použití s ​​dobíjecí baterií a adaptér s aktivními LED diodami využívající modulovanou světelnou terapii (ochranná známka MLT). Denní 10minutové ošetření se provádí v domácnosti po dobu 26 týdnů. Dodržování intervence bude hodnoceno pomocí firmwaru v Cap a monitorováno klinickými pracovišti.

REVIAN 102 dodává modré světlo o vlnové délce 425 nm.

Experimentální: Aktivní REVIAN Cap 103
(425 nm, 625 nm a 660 nm)

Systém REVIAN obsahuje kryt konfigurovaný pro přenosné použití s ​​dobíjecí baterií a adaptér s aktivními LED diodami využívající modulovanou světelnou terapii (ochranná známka MLT). Denní 10minutové ošetření se provádí v domácnosti po dobu 26 týdnů. Dodržování intervence bude hodnoceno pomocí firmwaru v Cap a monitorováno klinickými pracovišti.

REVIAN 103 poskytuje vlnovou délku 425 nm modrého světla a 625 nm a 660 nm vlnové délky červeného světla.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v počtu terminálních vlasů od základní linie do 16 týdnů
Časové okno: Primární cíl je 16týdenní sledování od počáteční aplikace na začátku
Primárním výsledkem účinnosti této studie je průměrná změna v počtu vlasů oproti výchozí hodnotě. Standardizované Canfieldovy makrofotografie budou pořízeny pro zachycení digitálních snímků na začátku a budou porovnány se snímky zachycenými v různých koncových bodech v průběhu studie. V každém koncovém bodě bude pořízeno více snímků a budou zkontrolovány nezávislými zaslepenými pozorovateli, aby provedli počítání vlasů
Primární cíl je 16týdenní sledování od počáteční aplikace na začátku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

25. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

25. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na REVIAN 100

3
Předplatit