- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04019795
Modulovaná světelná terapie u účastníků s typickou ztrátou vlasů
Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie, která hodnotí bezpečnost a účinnost tří aktivních čepic REVIAN versus neaktivní čepice REVIAN (sham) u účastníků s typickou ztrátou vlasů (androgenní alopecie)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
- The Skin Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
- Premier Specialists
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2064
- Sinclair Dermatology
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
- Veracity Clinical Research Pty Ltd
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studijní populace se bude skládat z dospělých mužů a žen ve věku od 18 do 65 let s diagnózou androgenní alopecie, v souladu s muži, kteří mají vzorce vypadávání vlasů Norwood Hamilton Klasifikace IIa až V, a ženy, které mají Ludwig-Savinovu škálu I-1 až I-4, II -1, II-2 nebo čelní, oba s Fitzpatrickovými typy kůže I - IV. Účastníci souhlasí s tím, že podstoupí veškeré studijní procedury, včetně globálních fotografií vypadávání/růstu vlasů, umístění 1mm tetovací tečky umístěné na temeni hlavy pro makrofotografii, zdrží se používání všech ostatních přípravků na růst vlasů nebo léčby (perorální nebo lokální léky včetně volně prodejných bylinných léky nebo dutasterid), vyvarujte se používání paruk, příčesků a/nebo prodlužování vlasů během studie, vraťte se na všechny požadované následné návštěvy a podle názoru klinického výzkumníka jsou schopni porozumět tomuto klinickému vyšetření a spolupracovat s vyšetřovacími postupy.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s 12měsíční historií užívání přípravku Propecia nebo jakýchkoli jiných doplňků pro růst vlasů včetně produktů na bázi Rogainu nebo Minoxidilu po dobu 6 měsíců před zařazením, kteří prodělali předchozí transplantaci vlasů, buněčnou léčbu, mikrojehlování, tetování nebo jakékoli jiné ošetření pokožky hlavy, trpící aktivním autoimunitním onemocněním, jako je sérový lupus erythematodes nebo alopecia areata, fotosenzitivitou na viditelné světlo, aktuálně trpícím dermatologickým onemocněním v oblasti ošetření nebo má výraznou jizvu v oblasti ošetření vlasů, která ztěžuje růst vlasů (např. systémová popálenina, malignita atd.), má citlivost nebo alergii na tetovací inkoust, užívající jakýkoli lék, který podle rozhodnutí lékaře inhibuje růst vlasů, nebo prodělal ozařování nebo chemoterapii v posledních 12 měsících, bude vyloučen.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Falešný srovnávač: Neaktivní čepice REVIAN (Sham) 100
Falešná (kontrolní) skupina
|
Systém REVIAN obsahuje kryt konfigurovaný pro přenosné použití s dobíjecí baterií a adaptér s aktivními LED diodami využívající modulovanou světelnou terapii (ochranná známka MLT). Denní 10minutové ošetření se provádí v domácnosti po dobu 26 týdnů. Dodržování intervence bude hodnoceno pomocí firmwaru v Cap a monitorováno klinickými pracovišti. REVIAN 100 obsahuje LED diody, které nejsou napájeny pro světelnou terapii |
Experimentální: Aktivní REVIAN Cap 101
(625 nm a 660 nm)
|
Systém REVIAN obsahuje kryt konfigurovaný pro přenosné použití s dobíjecí baterií a adaptér s aktivními LED diodami využívající modulovanou světelnou terapii (ochranná známka MLT). Denní 10minutové ošetření se provádí v domácnosti po dobu 26 týdnů. Dodržování intervence bude hodnoceno pomocí firmwaru v Cap a monitorováno klinickými pracovišti. REVIAN 101 dodává červené světlo o vlnových délkách 625 nm a 660 nm. |
Experimentální: Aktivní REVIAN Cap 102
(425 nm)
|
Systém REVIAN obsahuje kryt konfigurovaný pro přenosné použití s dobíjecí baterií a adaptér s aktivními LED diodami využívající modulovanou světelnou terapii (ochranná známka MLT). Denní 10minutové ošetření se provádí v domácnosti po dobu 26 týdnů. Dodržování intervence bude hodnoceno pomocí firmwaru v Cap a monitorováno klinickými pracovišti. REVIAN 102 dodává modré světlo o vlnové délce 425 nm. |
Experimentální: Aktivní REVIAN Cap 103
(425 nm, 625 nm a 660 nm)
|
Systém REVIAN obsahuje kryt konfigurovaný pro přenosné použití s dobíjecí baterií a adaptér s aktivními LED diodami využívající modulovanou světelnou terapii (ochranná známka MLT). Denní 10minutové ošetření se provádí v domácnosti po dobu 26 týdnů. Dodržování intervence bude hodnoceno pomocí firmwaru v Cap a monitorováno klinickými pracovišti. REVIAN 103 poskytuje vlnovou délku 425 nm modrého světla a 625 nm a 660 nm vlnové délky červeného světla. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průměrná změna v počtu terminálních vlasů od základní linie do 16 týdnů
Časové okno: Primární cíl je 16týdenní sledování od počáteční aplikace na začátku
|
Primárním výsledkem účinnosti této studie je průměrná změna v počtu vlasů oproti výchozí hodnotě.
Standardizované Canfieldovy makrofotografie budou pořízeny pro zachycení digitálních snímků na začátku a budou porovnány se snímky zachycenými v různých koncových bodech v průběhu studie.
V každém koncovém bodě bude pořízeno více snímků a budou zkontrolovány nezávislými zaslepenými pozorovateli, aby provedli počítání vlasů
|
Primární cíl je 16týdenní sledování od počáteční aplikace na začátku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Rev-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na REVIAN 100
-
Wake Forest University Health SciencesNáborCentrální odstředivá jizvatá alopecieSpojené státy
-
Wake Forest University Health SciencesNáborCentrální odstředivá jizvatá alopecieSpojené státy
-
OrthoTrophix, IncDokončeno
-
Wageningen UniversityFriesland CampinaNeznámýVýživa | Metabolismus | Genomika | Postprandiální metabolismusHolandsko
-
Sumitomo Pharma America, Inc.BehaVR LLCDokončenoSociální úzkostná porucha (SAD)Spojené státy
-
San Diego State UniversityDokončenoPostprandiální hyperglykémieSpojené státy
-
ShireDokončeno
-
ExThera Medical CorporationDokončenoBakteriémie | Bakteriální infekceNěmecko
-
OrthoTrophix, IncDokončeno
-
Yonsei UniversityNeznámýCévní okluze sítniceKorejská republika