Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Modulált fényterápia mintás hajhullásban szenvedőknél

2019. július 11. frissítette: PhotonMD, Inc

Prospektív, randomizált, ellenőrzött, kettős vak vizsgálat, amely három aktív REVIAN sapka biztonságosságát és hatékonyságát értékeli a nem aktív REVIAN sapkával (álsapkával) szemben a szokásos hajhullásban (androgén alopecia) szenvedő résztvevőknél

A REVIAN vizsgálatot prospektív, randomizált, kontrollált, kettős vak, párhuzamos vizsgálatként tervezték, hogy értékeljék a REVIAN rendszer hatékonyságát és biztonságosságát androgén alopeciában szenvedő férfi résztvevők körében. Az aktív modulált fényterápiás REVIAN rendszert a Placebo Comparator nem aktív REVIAN rendszerrel hasonlítják össze azoknál a résztvevőknél, akik az eszközt napi 10 perces kezelésre használják 26 héten keresztül. Minden utóellenőrzési látogatás alkalmával a résztvevőket meginterjúvolják, hogy megállapítsák, nem tapasztaltak-e nemkívánatos eseményeket (AE) az előző utóellenőrzés óta. Minden résztvevőnek ki kell töltenie a fejbőr hajnövekedésére és életminőségére vonatkozó önadaptáló kérdőíveket minden egyes utóellenőrző látogatás alkalmával. A nyomozóknak minden egyes utóellenőrzési látogatás alkalmával minden beiratkozott résztvevő esetében el kell végezniük a fejbőr hajnövekedésének globális felmérését. A makrofotográfiai értékeléseket az alapvonalon, 8, 16 és 26 héten belül végezzük el minden résztvevő esetében, szabványos Canfield vakvizsgálóval. A résztvevők és a PI globális fényképeket készítenek a felső és a vertex fejbőrről, és egy vak értékelő értékeli azokat, miután minden egyes résztvevőről látogatásonként minden fényképet rögzítettek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

161

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • The Skin Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
        • Premier Specialists
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2064
        • Sinclair Dermatology
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálati populáció 18 és 65 év közötti felnőtt férfiakból és nőkből áll, akiknél Androgén alopecia diagnosztizáltak, ami megegyezik a Norwood Hamilton IIa–V. besorolású hajhullásmintázatú férfiakkal, valamint a Ludwig-Savin-skála I-1-es kategóriájú nőkkel. I-4, II -1, II-2 vagy frontális, mindkettő Fitzpatrick I-IV típusú bőrtípussal. A résztvevők beleegyeznek abba, hogy minden vizsgálati eljáráson részt vesznek, beleértve a hajhullásról/növekedésről készült globális fényképeket, egy 1 mm-es tetoválási pont elhelyezését a fejbőrön makrofotózás céljából, és tartózkodnak minden más hajnövesztő termék vagy kezelés (orális vagy helyi gyógyszeres kezeléstől, beleértve a recept nélkül kapható gyógynövényeket is) használatát. gyógyszerek vagy Dutasteride), kerüljék a parókák, hajdíszek és/vagy hajhosszabbítások használatát a vizsgálat során, térjenek vissza minden szükséges nyomon követési látogatásra, és a klinikai kutató véleménye szerint képesek megérteni ezt a klinikai vizsgálatot, és együttműködni a vizsgálati eljárásokban.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik 12 hónapja Propecia-t vagy bármely más hajnövekedés-kiegészítőt, ideértve a Rogaine vagy Minoxidil alapú termékeket a beiratkozás előtt 6 hónapig szedtek, akik hajbeültetésen, sejtkezelésen, mikrotűzésen, tetováláson vagy bármilyen más fejbőrkezelésen estek át, aktív autoimmun betegségben, például szérum lupusz erythematosusban vagy alopecia areata-ban szenved, fényérzékeny a látható fényre, jelenleg bőrgyógyászati ​​betegségben szenved a kezelt területen, vagy jelentős heg van a kezelt területen, amely megnehezíti a haj növekedését (pl. szisztémás égés, rosszindulatú daganat stb.), érzékeny vagy allergiás a tetoválófestékre, olyan gyógyszert szed, amely az orvos vizsgálata szerint gátolja a szőrnövekedést, vagy aki az elmúlt 12 hónapban sugár- vagy kemoterápiában részesült, kizárásra kerül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Nem aktív REVIAN (Sham) sapka 100
Ál (ellenőrző) csoport
Eszköz: REVIAN 100

A REVIAN rendszer tartalmaz egy újratölthető akkumulátorral való hordozható használatra konfigurált sapkát és modulált fényterápiát használó aktív LED-ekkel ellátott adaptert (MLT védjegy). A napi 10 perces kezeléseket otthon végezzük 26 héten keresztül. A beavatkozás adherenciáját a sapkában lévő firmware segítségével értékelik, és a klinikai helyszínek figyelik.

A REVIAN 100 olyan LED-eket tartalmaz, amelyek nem fényterápiához kapcsolódnak
Kísérleti: Aktív REVIAN sapka 101
(625 nm és 660 nm)
Eszköz: REVIAN 101

A REVIAN rendszer tartalmaz egy újratölthető akkumulátorral való hordozható használatra konfigurált sapkát és modulált fényterápiát használó aktív LED-ekkel ellátott adaptert (MLT védjegy). A napi 10 perces kezeléseket otthon végezzük 26 héten keresztül. A beavatkozás adherenciáját a sapkában lévő firmware segítségével értékelik, és a klinikai helyszínek figyelik.

A REVIAN 101 625 nm és 660 nm hullámhosszú vörös fényt bocsát ki.
Kísérleti: Aktív REVIAN sapka 102
(425 nm)
Eszköz: REVIAN 102

A REVIAN rendszer tartalmaz egy újratölthető akkumulátorral való hordozható használatra konfigurált sapkát és modulált fényterápiát használó aktív LED-ekkel ellátott adaptert (MLT védjegy). A napi 10 perces kezeléseket otthon végezzük 26 héten keresztül. A beavatkozás adherenciáját a sapkában lévő firmware segítségével értékelik, és a klinikai helyszínek figyelik.

A REVIAN 102 425 nm hullámhosszú kék fényt bocsát ki.
Kísérleti: Aktív REVIAN sapka 103
(425 nm, 625 nm és 660 nm)
Eszköz: REVIAN 103

A REVIAN rendszer tartalmaz egy újratölthető akkumulátorral való hordozható használatra konfigurált sapkát és modulált fényterápiát használó aktív LED-ekkel ellátott adaptert (MLT védjegy). A napi 10 perces kezeléseket otthon végezzük 26 héten keresztül. A beavatkozás adherenciáját a sapkában lévő firmware segítségével értékelik, és a klinikai helyszínek figyelik.

A REVIAN 103 425 nm hullámhosszú kék fényt és 625 nm és 660 nm hullámhosszú vörös fényt bocsát ki.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A végső szőrszám átlagos változása a kiindulási értékről 16 hétre
Időkeret: Az elsődleges végpont a kezdeti alkalmazástól számított 16 hetes követés
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges hatékonysági eredménye a szőrszám átlagos változása az alapvonalhoz képest. Szabványosított Canfield makrófotókat készítenek a digitális képek rögzítéséhez az alaphelyzetben, és összehasonlítják a vizsgálat során különböző végpontokon rögzített képekkel. Minden végponton több kép készül, amelyeket független, vak megfigyelők felülvizsgálnak a hajszámlálás elvégzéséhez.
Az elsődleges végpont a kezdeti alkalmazástól számított 16 hetes követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PhotonMD, Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 11.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Rev-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a REVIAN 100

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel