Terapia de luz modulada en participantes con patrón de pérdida de cabello
Un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado, doble ciego que evalúa la seguridad y la eficacia de tres gorras REVIAN activas frente a una gorra REVIAN no activa (falsa) en participantes con patrón de pérdida de cabello (alopecia androgénica)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- The Skin Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Premier Specialists
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Sydney, New South Wales, Australia, 2064
- Sinclair Dermatology
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Veracity Clinical Research Pty Ltd
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La población de estudio consistirá en hombres y mujeres adultos entre 18 y 65 años de edad con diagnóstico de alopecia androgénica, consistente con hombres que tienen patrones de pérdida de cabello de la clasificación IIa a V de Norwood Hamilton y mujeres que tienen escala de Ludwig-Savin I-1 a I-4, II-1, II-2 o frontal, ambos con Fitzpatrick Skin Types I - IV. Los participantes aceptan someterse a todos los procedimientos del estudio, incluidas fotografías globales de la pérdida/crecimiento del cabello, la colocación de un punto de tatuaje de 1 mm en el cuero cabelludo para macrofotografía, abstenerse de usar todos los demás productos o tratamientos para el crecimiento del cabello (medicamentos orales o tópicos, incluidos los de venta libre a base de hierbas). medicamentos, o Dutasteride), evite el uso de pelucas, postizos y/o extensiones de cabello durante el estudio, regrese para todas las visitas de seguimiento requeridas y, en opinión del Investigador Clínico, pueda comprender esta investigación clínica y cooperar con los procedimientos de investigación.
Criterio de exclusión:
- Participantes con un historial de 12 meses de haber tomado Propecia o cualquier otro suplemento para el crecimiento del cabello, incluidos los productos a base de Rogaine o Minoxidil durante los 6 meses anteriores a la inscripción, que hayan tenido un trasplante de cabello, tratamiento celular, microagujas, tatuajes o cualquier otro tratamiento en el cuero cabelludo. padece una enfermedad autoinmune activa como lupus eritematoso sérico o alopecia areata, fotosensibilidad a la luz visible, padece actualmente una afección dermatológica en el área de tratamiento o tiene una cicatriz importante en el área de tratamiento del cabello que dificultará el crecimiento del cabello (como un quemadura sistémica, malignidad, etc.), tiene sensibilidad o alergia a la tinta del tatuaje, usa cualquier medicamento que inhibe el crecimiento del cabello según lo determine el médico investigador, o ha recibido radiación o quimioterapia en los últimos 12 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador falso: REVIAN no activo (falso) Cap 100
Grupo simulado (control)
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El Sistema REVIAN incluye un Gorro configurado para uso portátil con batería recargable y adaptador con LEDs activos mediante fototerapia modulada (marca registrada MLT). Los tratamientos diarios de 10 minutos se realizan en el hogar durante el transcurso de 26 semanas. La adherencia a la intervención se evaluará a través del firmware en el Cap y será monitoreada por los sitios clínicos. REVIAN 100 contiene LED que no funcionan para terapia de luz |
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Experimental: Activo REVIAN Cap 101
(625 nm y 660 nm)
|
El Sistema REVIAN incluye un Gorro configurado para uso portátil con batería recargable y adaptador con LEDs activos mediante fototerapia modulada (marca registrada MLT). Los tratamientos diarios de 10 minutos se realizan en el hogar durante el transcurso de 26 semanas. La adherencia a la intervención se evaluará a través del firmware en el Cap y será monitoreada por los sitios clínicos. REVIAN 101 ofrece longitudes de onda de luz roja de 625 nm y 660 nm. |
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Experimental: Activo REVIAN Cap 102
(425nm)
|
El Sistema REVIAN incluye un Gorro configurado para uso portátil con batería recargable y adaptador con LEDs activos mediante fototerapia modulada (marca registrada MLT). Los tratamientos diarios de 10 minutos se realizan en el hogar durante el transcurso de 26 semanas. La adherencia a la intervención se evaluará a través del firmware en el Cap y será monitoreada por los sitios clínicos. REVIAN 102 ofrece una longitud de onda de 425 nm de luz azul. |
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Experimental: Activo REVIAN Cap 103
(425 nm, 625 nm y 660 nm)
|
El Sistema REVIAN incluye un Gorro configurado para uso portátil con batería recargable y adaptador con LEDs activos mediante fototerapia modulada (marca registrada MLT). Los tratamientos diarios de 10 minutos se realizan en el hogar durante el transcurso de 26 semanas. La adherencia a la intervención se evaluará a través del firmware en el Cap y será monitoreada por los sitios clínicos. REVIAN 103 ofrece una longitud de onda de 425 nm de luz azul y longitudes de onda de 625 nm y 660 nm de luz roja. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en el número de pelos terminales desde el inicio hasta las 16 semanas
Periodo de tiempo: El punto final primario es un seguimiento de 16 semanas desde la aplicación inicial al inicio
|
El principal resultado de eficacia de este estudio es el cambio medio en el número de cabellos desde el inicio.
Se tomarán macrofotografías Canfield estandarizadas para capturar imágenes digitales al inicio y se compararán con imágenes capturadas en varios puntos finales a lo largo del estudio.
Se tomarán múltiples imágenes en cada punto final y serán revisadas por observadores ciegos independientes para realizar el conteo de cabello.
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El punto final primario es un seguimiento de 16 semanas desde la aplicación inicial al inicio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Rev-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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