Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modulert lysterapi hos deltakere med mønster av hårtap

11. juli 2019 oppdatert av: PhotonMD, Inc

En prospektiv, randomisert, kontrollert, dobbeltblind studie som evaluerer sikkerheten og effekten av tre aktive REVIAN-caps versus en ikke-aktiv REVIAN-caps (sham) hos deltakere med mønster av hårtap (androgen alopecia)

REVIAN-studien er designet som en prospektiv, randomisert, kontrollert, dobbeltblind, parallell studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til REVIAN-systemet hos mannlige deltakere med androgen alopecia. Et REVIAN-system med aktiv modulert lysterapi vil bli sammenlignet med et ikke-aktivt REVIAN-system med placebo-komparator hos deltakere som bruker enheten i en daglig 10-minutters behandling i løpet av 26 uker. Ved hvert oppfølgingsbesøk vil deltakerne bli intervjuet for å finne ut om det har vært noen uønskede hendelser (AE) siden forrige oppfølgingsbesøk. Alle deltakere vil bli bedt om å fylle ut selvadministrerende hodehårvekst og livskvalitetsspørreskjemaer ved hvert oppfølgingsbesøk. Etterforskere vil bli pålagt å fullføre globale vurderinger av hodehårvekst for hver registrerte deltaker ved hvert oppfølgingsbesøk. Makrofotografi-evalueringer vil bli utført ved baseline, 8-, 16- og 26 uker for alle deltakere som bruker standard Canfield blinded reviewer. Globale fotografier av overlegen og toppunktshodebunn vil bli tatt av deltakerne og av PI for å bli vurdert av en blindet anmelder når alle bildene er tatt for hver deltaker per besøk.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

161

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • The Skin Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Premier Specialists
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2064
        • Sinclair Dermatology
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Studiepopulasjonen vil bestå av voksne menn og kvinner mellom 18 og 65 år med diagnosen androgen alopecia, i samsvar med menn som har Norwood Hamilton Klassifikasjon IIa til V mønstre for hårtap og kvinner som har Ludwig-Savin skala I-1 til I-4, II -1, II-2 eller frontal, begge med Fitzpatrick hudtyper I - IV. Deltakerne samtykker i å gjennomgå alle studieprosedyrer, inkludert globale fotografier av hårtap/vekst, plassering av en 1 mm tatoveringsprikk plassert på hodebunnen for makrofotografering, avstå fra å bruke alle andre hårvekstprodukter eller behandlinger (oral eller lokal medisin inkludert reseptfrie urter medisiner, eller Dutasteride), unngå bruk av parykker, hårstykker og/eller hårforlengelser under studien, returnere for alle nødvendige oppfølgingsbesøk, og etter den kliniske etterforskerens mening er i stand til å forstå denne kliniske undersøkelsen og samarbeide med etterforskningsprosedyrene.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med 12 måneders historie med å ha tatt Propecia eller andre hårveksttilskudd inkludert Rogaine eller Minoxidil-baserte produkter i 6 måneder før påmelding, tidligere hårtransplantasjon, cellebehandling, mikronåling, tatovering eller annen behandling av hodebunnen, lider av en aktiv autoimmun sykdom som serum lupus erythematosus eller alopecia areata, lysfølsomhet for synlig lys, lider av en dermatologisk tilstand i behandlingsområdet eller har et betydelig arr i hårbehandlingsområdet som vil vanskeliggjøre hårvekst (som f.eks. systemisk forbrenning, malignitet, etc.), har følsomhet eller allergi mot tatoveringsblekk, bruk av medisiner som anses å hemme hårvekst som bestemt av legens utreder, eller har hatt stråling eller kjemoterapi i løpet av de siste 12 månedene vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Ikke-aktiv REVIAN (Sham) Cap 100
Sham (kontroll) gruppe

REVIAN-systemet inkluderer en hette konfigurert for bærbar bruk med oppladbart batteri og adapter med aktive lysdioder ved bruk av modulert lysterapi (MLT-varemerke). Daglige 10-minutters behandlinger gjøres i hjemmet i løpet av 26 uker. Intervensjonsoverholdelse vil bli vurdert via fastvare i Cap og overvåket av de kliniske stedene.

REVIAN 100 inneholder lysdioder som ikke er drevet for lysterapi

Eksperimentell: Aktiv REVIAN Cap 101
(625 nm og 660 nm)

REVIAN-systemet inkluderer en hette konfigurert for bærbar bruk med oppladbart batteri og adapter med aktive lysdioder ved bruk av modulert lysterapi (MLT-varemerke). Daglige 10-minutters behandlinger gjøres i hjemmet i løpet av 26 uker. Intervensjonsoverholdelse vil bli vurdert via fastvare i Cap og overvåket av de kliniske stedene.

REVIAN 101 leverer 625 nm og 660 nm bølgelengder med rødt lys.

Eksperimentell: Aktiv REVIAN Cap 102
(425 nm)

REVIAN-systemet inkluderer en hette konfigurert for bærbar bruk med oppladbart batteri og adapter med aktive lysdioder ved bruk av modulert lysterapi (MLT-varemerke). Daglige 10-minutters behandlinger gjøres i hjemmet i løpet av 26 uker. Intervensjonsoverholdelse vil bli vurdert via fastvare i Cap og overvåket av de kliniske stedene.

REVIAN 102 leverer 425 nm bølgelengde med blått lys.

Eksperimentell: Aktiv REVIAN Cap 103
(425 nm, 625 nm og 660 nm)

REVIAN-systemet inkluderer en hette konfigurert for bærbar bruk med oppladbart batteri og adapter med aktive lysdioder ved bruk av modulert lysterapi (MLT-varemerke). Daglige 10-minutters behandlinger gjøres i hjemmet i løpet av 26 uker. Intervensjonsoverholdelse vil bli vurdert via fastvare i Cap og overvåket av de kliniske stedene.

REVIAN 103 leverer 425 nm bølgelengde med blått lys og 625 nm og 660 nm bølgelengder med rødt lys.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i antall terminale hår fra baseline til 16 uker
Tidsramme: Primært endepunkt er 16 ukers oppfølging fra den første søknaden ved baseline
Det primære effektutfallet av denne studien er gjennomsnittlig endring i antall hår fra baseline. Standardiserte Canfield-makrofotografier vil bli tatt for å ta digitale bilder ved baseline og vil bli sammenlignet med bilder tatt ved ulike endepunkter gjennom hele studien. Flere bilder vil bli tatt ved hvert endepunkt og vil bli gjennomgått av uavhengige blinde observatører for å utføre hårtellingen
Primært endepunkt er 16 ukers oppfølging fra den første søknaden ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

25. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

25. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på REVIAN 100

3
Abonnere