- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04019795
Modulert lysterapi hos deltakere med mønster av hårtap
En prospektiv, randomisert, kontrollert, dobbeltblind studie som evaluerer sikkerheten og effekten av tre aktive REVIAN-caps versus en ikke-aktiv REVIAN-caps (sham) hos deltakere med mønster av hårtap (androgen alopecia)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- The Skin Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Premier Specialists
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2064
- Sinclair Dermatology
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Veracity Clinical Research Pty Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studiepopulasjonen vil bestå av voksne menn og kvinner mellom 18 og 65 år med diagnosen androgen alopecia, i samsvar med menn som har Norwood Hamilton Klassifikasjon IIa til V mønstre for hårtap og kvinner som har Ludwig-Savin skala I-1 til I-4, II -1, II-2 eller frontal, begge med Fitzpatrick hudtyper I - IV. Deltakerne samtykker i å gjennomgå alle studieprosedyrer, inkludert globale fotografier av hårtap/vekst, plassering av en 1 mm tatoveringsprikk plassert på hodebunnen for makrofotografering, avstå fra å bruke alle andre hårvekstprodukter eller behandlinger (oral eller lokal medisin inkludert reseptfrie urter medisiner, eller Dutasteride), unngå bruk av parykker, hårstykker og/eller hårforlengelser under studien, returnere for alle nødvendige oppfølgingsbesøk, og etter den kliniske etterforskerens mening er i stand til å forstå denne kliniske undersøkelsen og samarbeide med etterforskningsprosedyrene.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med 12 måneders historie med å ha tatt Propecia eller andre hårveksttilskudd inkludert Rogaine eller Minoxidil-baserte produkter i 6 måneder før påmelding, tidligere hårtransplantasjon, cellebehandling, mikronåling, tatovering eller annen behandling av hodebunnen, lider av en aktiv autoimmun sykdom som serum lupus erythematosus eller alopecia areata, lysfølsomhet for synlig lys, lider av en dermatologisk tilstand i behandlingsområdet eller har et betydelig arr i hårbehandlingsområdet som vil vanskeliggjøre hårvekst (som f.eks. systemisk forbrenning, malignitet, etc.), har følsomhet eller allergi mot tatoveringsblekk, bruk av medisiner som anses å hemme hårvekst som bestemt av legens utreder, eller har hatt stråling eller kjemoterapi i løpet av de siste 12 månedene vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Sham-komparator: Ikke-aktiv REVIAN (Sham) Cap 100
Sham (kontroll) gruppe
|
REVIAN-systemet inkluderer en hette konfigurert for bærbar bruk med oppladbart batteri og adapter med aktive lysdioder ved bruk av modulert lysterapi (MLT-varemerke). Daglige 10-minutters behandlinger gjøres i hjemmet i løpet av 26 uker. Intervensjonsoverholdelse vil bli vurdert via fastvare i Cap og overvåket av de kliniske stedene. REVIAN 100 inneholder lysdioder som ikke er drevet for lysterapi |
Eksperimentell: Aktiv REVIAN Cap 101
(625 nm og 660 nm)
|
REVIAN-systemet inkluderer en hette konfigurert for bærbar bruk med oppladbart batteri og adapter med aktive lysdioder ved bruk av modulert lysterapi (MLT-varemerke). Daglige 10-minutters behandlinger gjøres i hjemmet i løpet av 26 uker. Intervensjonsoverholdelse vil bli vurdert via fastvare i Cap og overvåket av de kliniske stedene. REVIAN 101 leverer 625 nm og 660 nm bølgelengder med rødt lys. |
Eksperimentell: Aktiv REVIAN Cap 102
(425 nm)
|
REVIAN-systemet inkluderer en hette konfigurert for bærbar bruk med oppladbart batteri og adapter med aktive lysdioder ved bruk av modulert lysterapi (MLT-varemerke). Daglige 10-minutters behandlinger gjøres i hjemmet i løpet av 26 uker. Intervensjonsoverholdelse vil bli vurdert via fastvare i Cap og overvåket av de kliniske stedene. REVIAN 102 leverer 425 nm bølgelengde med blått lys. |
Eksperimentell: Aktiv REVIAN Cap 103
(425 nm, 625 nm og 660 nm)
|
REVIAN-systemet inkluderer en hette konfigurert for bærbar bruk med oppladbart batteri og adapter med aktive lysdioder ved bruk av modulert lysterapi (MLT-varemerke). Daglige 10-minutters behandlinger gjøres i hjemmet i løpet av 26 uker. Intervensjonsoverholdelse vil bli vurdert via fastvare i Cap og overvåket av de kliniske stedene. REVIAN 103 leverer 425 nm bølgelengde med blått lys og 625 nm og 660 nm bølgelengder med rødt lys. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig endring i antall terminale hår fra baseline til 16 uker
Tidsramme: Primært endepunkt er 16 ukers oppfølging fra den første søknaden ved baseline
|
Det primære effektutfallet av denne studien er gjennomsnittlig endring i antall hår fra baseline.
Standardiserte Canfield-makrofotografier vil bli tatt for å ta digitale bilder ved baseline og vil bli sammenlignet med bilder tatt ved ulike endepunkter gjennom hele studien.
Flere bilder vil bli tatt ved hvert endepunkt og vil bli gjennomgått av uavhengige blinde observatører for å utføre hårtellingen
|
Primært endepunkt er 16 ukers oppfølging fra den første søknaden ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Rev-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på REVIAN 100
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringSentral sentrifugal cicatricial alopeciaForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringSentral sentrifugal cicatricial alopeciaForente stater
-
OrthoTrophix, IncFullført
-
Wageningen UniversityFriesland CampinaUkjentErnæring | Metabolisme | Genomikk | Postprandial metabolismeNederland
-
Sumitomo Pharma America, Inc.BehaVR LLCFullførtSosial angstlidelse (SAD)Forente stater
-
San Diego State UniversityFullført
-
ShireFullført
-
ExThera Medical CorporationFullførtBakteremi | Bakteriell infeksjonTyskland
-
Yonsei UniversityUkjentRetinal vaskulær okklusjonKorea, Republikken
-
Protalex, Inc.AvsluttetIdiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP)Australia, New Zealand