- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04019795
Modulerad ljusterapi hos deltagare med mönster av håravfall (REV-01)
En prospektiv, randomiserad, kontrollerad, dubbelblind studie som utvärderar säkerheten och effektiviteten av tre aktiva REVIAN-kepsar kontra en icke-aktiv REVIAN-keps (Sham) hos deltagare med håravfallsmönster (androgen alopeci)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- The Skin Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- Premier Specialists
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2064
- Sinclair Dermatology
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Veracity Clinical Research Pty Ltd
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Studiepopulationen kommer att bestå av vuxna män och kvinnor mellan 18 och 65 år med diagnosen androgen alopeci, i överensstämmelse med män som har Norwood Hamiltons klassificering IIa till V mönster av håravfall och kvinnor som har Ludwig-Savin Skala I-1 till I-4, II -1, II-2 eller frontal, båda med Fitzpatrick Hudtyper I - IV. Deltagarna samtycker till att genomgå alla studieprocedurer inklusive globala fotografier av håravfall/tillväxt, placering av en 1 mm tatueringsprick placerad på hårbotten för makrofotografering, avstå från att använda alla andra hårväxtprodukter eller behandlingar (oral eller topikal medicin inklusive receptfria örter). mediciner, eller Dutasteride), undvik användningen av peruker, hårstycken och/eller hårförlängningar under studien, återvända för alla nödvändiga uppföljningsbesök, och enligt den kliniska utredarens åsikt kan förstå denna kliniska undersökning och samarbeta med utredningsförfarandena.
Exklusions kriterier:
- Deltagare med 12 månaders historia av att ha tagit Propecia eller andra hårväxttillskott inklusive Rogaine eller Minoxidil-baserade produkter i 6 månader före inskrivning, som tidigare har transplanterats, cellbehandling, mikronålning, tatuering eller någon annan behandling mot hårbotten, lider av en aktiv autoimmun sjukdom såsom serum lupus erythematosus eller alopecia areata, ljuskänslighet för synligt ljus, lider för närvarande av ett dermatologiskt tillstånd i behandlingsområdet eller har ett betydande ärr i hårbehandlingsområdet som kommer att försvåra hårväxten (t.ex. systemisk brännskada, malignitet, etc.), har en känslighet eller allergi mot tatueringsbläck, användning av någon medicin som anses hämma hårväxt enligt läkarens utredare eller har genomgått strålning eller kemoterapi under de senaste 12 månaderna kommer att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Icke-aktiv REVIAN (Sham) Cap 100
Sham (kontroll) grupp
|
REVIAN-systemet inkluderar en lock konfigurerad för portabel användning med uppladdningsbart batteri och adapter med aktiva lysdioder som använder modulerad ljusterapi (MLT-varumärke). Dagliga 10-minutersbehandlingar görs i hemmet under loppet av 26 veckor. Interventionsefterlevnad kommer att bedömas via firmware i Cap och övervakas av de kliniska platserna. REVIAN 100 innehåller lysdioder som inte drivs för ljusterapi |
|
Experimentell: Aktiv REVIAN Cap 101
(625 nm och 660 nm)
|
REVIAN-systemet inkluderar en lock konfigurerad för portabel användning med uppladdningsbart batteri och adapter med aktiva lysdioder som använder modulerad ljusterapi (MLT-varumärke). Dagliga 10-minutersbehandlingar görs i hemmet under loppet av 26 veckor. Interventionsefterlevnad kommer att bedömas via firmware i Cap och övervakas av de kliniska platserna. REVIAN 101 levererar 625 nm och 660 nm våglängder av rött ljus. |
|
Experimentell: Aktiv REVIAN Cap 102
(425 nm)
|
REVIAN-systemet inkluderar en lock konfigurerad för portabel användning med uppladdningsbart batteri och adapter med aktiva lysdioder som använder modulerad ljusterapi (MLT-varumärke). Dagliga 10-minutersbehandlingar görs i hemmet under loppet av 26 veckor. Interventionsefterlevnad kommer att bedömas via firmware i Cap och övervakas av de kliniska platserna. REVIAN 102 levererar 425 nm våglängd av blått ljus. |
|
Experimentell: Aktiv REVIAN Cap 103
(425 nm, 625 nm och 660 nm)
|
REVIAN-systemet inkluderar en lock konfigurerad för portabel användning med uppladdningsbart batteri och adapter med aktiva lysdioder som använder modulerad ljusterapi (MLT-varumärke). Dagliga 10-minutersbehandlingar görs i hemmet under loppet av 26 veckor. Interventionsefterlevnad kommer att bedömas via firmware i Cap och övervakas av de kliniska platserna. REVIAN 103 levererar 425 nm våglängder av blått ljus och 625 nm och 660 nm våglängder av rött ljus. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring av terminalt hår från baslinjen till 16 veckor
Tidsram: Det primära effektmåttet är 16 veckors uppföljning från den första applikationen vid baslinjen
|
Det primära effektivitetsresultatet av denna studie är genomsnittlig förändring av antalet hårstrån från baslinjen.
Standardiserade Canfield-makrofotografier kommer att tas för att fånga digitala bilder vid baslinjen och kommer att jämföras med bilder som tagits vid olika slutpunkter under hela studien.
Flera bilder kommer att tas vid varje slutpunkt och kommer att granskas av oberoende blinda observatörer för att utföra hårräkningen
|
Det primära effektmåttet är 16 veckors uppföljning från den första applikationen vid baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rodney D Sinclair, MD, Sinclair Dermatology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REVIAN Trial
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .