- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04019795
Modulerad ljusterapi hos deltagare med mönster av håravfall
En prospektiv, randomiserad, kontrollerad, dubbelblind studie som utvärderar säkerheten och effektiviteten av tre aktiva REVIAN-kepsar kontra en icke-aktiv REVIAN-keps (Sham) hos deltagare med håravfallsmönster (androgen alopeci)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- The Skin Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- Premier Specialists
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2064
- Sinclair Dermatology
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Veracity Clinical Research Pty Ltd
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Studiepopulationen kommer att bestå av vuxna män och kvinnor mellan 18 och 65 år med diagnosen androgen alopeci, i överensstämmelse med män som har Norwood Hamiltons klassificering IIa till V mönster av håravfall och kvinnor som har Ludwig-Savin Skala I-1 till I-4, II -1, II-2 eller frontal, båda med Fitzpatrick Hudtyper I - IV. Deltagarna samtycker till att genomgå alla studieprocedurer inklusive globala fotografier av håravfall/tillväxt, placering av en 1 mm tatueringsprick placerad på hårbotten för makrofotografering, avstå från att använda alla andra hårväxtprodukter eller behandlingar (oral eller topikal medicin inklusive receptfria örter). mediciner, eller Dutasteride), undvik användningen av peruker, hårstycken och/eller hårförlängningar under studien, återvända för alla nödvändiga uppföljningsbesök, och enligt den kliniska utredarens åsikt kan förstå denna kliniska undersökning och samarbeta med utredningsförfarandena.
Exklusions kriterier:
- Deltagare med 12 månaders historia av att ha tagit Propecia eller andra hårväxttillskott inklusive Rogaine eller Minoxidil-baserade produkter i 6 månader före inskrivning, som tidigare har transplanterats, cellbehandling, mikronålning, tatuering eller någon annan behandling mot hårbotten, lider av en aktiv autoimmun sjukdom såsom serum lupus erythematosus eller alopecia areata, ljuskänslighet för synligt ljus, lider för närvarande av ett dermatologiskt tillstånd i behandlingsområdet eller har ett betydande ärr i hårbehandlingsområdet som kommer att försvåra hårväxten (t.ex. systemisk brännskada, malignitet, etc.), har en känslighet eller allergi mot tatueringsbläck, användning av någon medicin som anses hämma hårväxt enligt läkarens utredare eller har genomgått strålning eller kemoterapi under de senaste 12 månaderna kommer att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sham Comparator: Icke-aktiv REVIAN (Sham) Cap 100
Sham (kontroll) grupp
|
REVIAN-systemet inkluderar en lock konfigurerad för portabel användning med uppladdningsbart batteri och adapter med aktiva lysdioder som använder modulerad ljusterapi (MLT-varumärke). Dagliga 10-minutersbehandlingar görs i hemmet under loppet av 26 veckor. Interventionsefterlevnad kommer att bedömas via firmware i Cap och övervakas av de kliniska platserna. REVIAN 100 innehåller lysdioder som inte drivs för ljusterapi |
Experimentell: Aktiv REVIAN Cap 101
(625 nm och 660 nm)
|
REVIAN-systemet inkluderar en lock konfigurerad för portabel användning med uppladdningsbart batteri och adapter med aktiva lysdioder som använder modulerad ljusterapi (MLT-varumärke). Dagliga 10-minutersbehandlingar görs i hemmet under loppet av 26 veckor. Interventionsefterlevnad kommer att bedömas via firmware i Cap och övervakas av de kliniska platserna. REVIAN 101 levererar 625 nm och 660 nm våglängder av rött ljus. |
Experimentell: Aktiv REVIAN Cap 102
(425 nm)
|
REVIAN-systemet inkluderar en lock konfigurerad för portabel användning med uppladdningsbart batteri och adapter med aktiva lysdioder som använder modulerad ljusterapi (MLT-varumärke). Dagliga 10-minutersbehandlingar görs i hemmet under loppet av 26 veckor. Interventionsefterlevnad kommer att bedömas via firmware i Cap och övervakas av de kliniska platserna. REVIAN 102 levererar 425 nm våglängd av blått ljus. |
Experimentell: Aktiv REVIAN Cap 103
(425 nm, 625 nm och 660 nm)
|
REVIAN-systemet inkluderar en lock konfigurerad för portabel användning med uppladdningsbart batteri och adapter med aktiva lysdioder som använder modulerad ljusterapi (MLT-varumärke). Dagliga 10-minutersbehandlingar görs i hemmet under loppet av 26 veckor. Interventionsefterlevnad kommer att bedömas via firmware i Cap och övervakas av de kliniska platserna. REVIAN 103 levererar 425 nm våglängder av blått ljus och 625 nm och 660 nm våglängder av rött ljus. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittlig förändring i terminalt hår från baslinje till 16 veckor
Tidsram: Primärt effektmått är 16 veckors uppföljning från den första applikationen vid baslinjen
|
Det primära effektivitetsresultatet av denna studie är genomsnittlig förändring av antalet hårstrån från baslinjen.
Standardiserade Canfield-makrofotografier kommer att tas för att fånga digitala bilder vid baslinjen och kommer att jämföras med bilder som tagits vid olika slutpunkter under hela studien.
Flera bilder kommer att tas vid varje slutpunkt och kommer att granskas av oberoende blinda observatörer för att utföra hårräkningen
|
Primärt effektmått är 16 veckors uppföljning från den första applikationen vid baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Rev-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Androgen alopeci
-
Yale UniversityAvslutadFibroserande alopeci | Frontal fibroserande alopeci | Central Centrifugal Cicatricial AlopeciaFörenta staterna
-
University of FloridaIndragenKvinnlig androgen alopeciFörenta staterna
-
Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,Avslutad
-
King Edward Medical UniversityAvslutadKombination av SVF och PRP för androgenetisk alopeciPakistan
-
Galderma R&DAvslutadKvinnligt håravfall, androgen alopeciFörenta staterna
-
Montefiore Medical CenterScitonRekryteringAndrogen alopeci | Ärrbildande AlopeciFörenta staterna
-
Galderma R&DAvslutadManligt mönster av håravfall, androgen alopeciFörenta staterna
-
Dr. Peter C. FriedmanAvslutadAndrogen alopeciFörenta staterna
-
University of California, IrvineAvslutad
-
Inventage Lab., Inc.AvslutadAndrogen alopeciAustralien
Kliniska prövningar på REVIAN 100
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringCentral Centrifugal Cicatricial AlopeciaFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringEn studie av Revian Red All LED Cap som en ny behandling för central centrifugal cicatricial alopeciCentral Centrifugal Cicatricial AlopeciaFörenta staterna
-
OrthoTrophix, IncAvslutad
-
Wageningen UniversityFriesland CampinaOkändNäring | Ämnesomsättning | Genomik | Postprandial metabolismNederländerna
-
Sumitomo Pharma America, Inc.BehaVR LLCAvslutadSocialt ångestsyndrom (SAD)Förenta staterna
-
San Diego State UniversityAvslutad
-
ShireAvslutadAkut viral konjunktivitFörenta staterna, Brasilien
-
ExThera Medical CorporationAvslutadBakteremi | Bakteriell infektionTyskland
-
Yonsei UniversityOkändRetinal vaskulär ocklusionKorea, Republiken av
-
Protalex, Inc.AvslutadIdiopatisk trombocytopen purpura (ITP)Australien, Nya Zeeland