Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Modulerad ljusterapi hos deltagare med mönster av håravfall

11 juli 2019 uppdaterad av: PhotonMD, Inc

En prospektiv, randomiserad, kontrollerad, dubbelblind studie som utvärderar säkerheten och effektiviteten av tre aktiva REVIAN-kepsar kontra en icke-aktiv REVIAN-keps (Sham) hos deltagare med håravfallsmönster (androgen alopeci)

REVIAN-studien är utformad som en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, dubbelblind, parallell studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos REVIAN-systemet hos manliga deltagare med androgen alopeci. Ett REVIAN-system för aktiv modulerad ljusterapi kommer att jämföras med ett icke-aktivt REVIAN-system med placebojämförelse hos deltagare som använder enheten för en daglig 10-minutersbehandling under 26 veckor. Vid varje uppföljningsbesök kommer deltagarna att intervjuas för att avgöra om några biverkningar (AE) har upplevts sedan det föregående uppföljningsbesöket. Alla deltagare kommer att behöva fylla i självadministrativa frågeformulär för hårväxt och livskvalitet vid varje uppföljningsbesök. Utredarna kommer att behöva slutföra globala bedömningar av hårbottens tillväxt för varje inskriven deltagare vid varje uppföljningsbesök. Makrofotografiska utvärderingar kommer att utföras vid baslinjen, 8-, 16- och 26 veckor för alla deltagare som använder standard Canfield blinded reviewer. Globala fotografier av överlägsen och vertex hårbotten kommer att tas av deltagare och av PI för att bedömas av en blind granskare när alla bilder har tagits för varje deltagare per besök.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

161

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • The Skin Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Premier Specialists
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2064
        • Sinclair Dermatology
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Studiepopulationen kommer att bestå av vuxna män och kvinnor mellan 18 och 65 år med diagnosen androgen alopeci, i överensstämmelse med män som har Norwood Hamiltons klassificering IIa till V mönster av håravfall och kvinnor som har Ludwig-Savin Skala I-1 till I-4, II -1, II-2 eller frontal, båda med Fitzpatrick Hudtyper I - IV. Deltagarna samtycker till att genomgå alla studieprocedurer inklusive globala fotografier av håravfall/tillväxt, placering av en 1 mm tatueringsprick placerad på hårbotten för makrofotografering, avstå från att använda alla andra hårväxtprodukter eller behandlingar (oral eller topikal medicin inklusive receptfria örter). mediciner, eller Dutasteride), undvik användningen av peruker, hårstycken och/eller hårförlängningar under studien, återvända för alla nödvändiga uppföljningsbesök, och enligt den kliniska utredarens åsikt kan förstå denna kliniska undersökning och samarbeta med utredningsförfarandena.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med 12 månaders historia av att ha tagit Propecia eller andra hårväxttillskott inklusive Rogaine eller Minoxidil-baserade produkter i 6 månader före inskrivning, som tidigare har transplanterats, cellbehandling, mikronålning, tatuering eller någon annan behandling mot hårbotten, lider av en aktiv autoimmun sjukdom såsom serum lupus erythematosus eller alopecia areata, ljuskänslighet för synligt ljus, lider för närvarande av ett dermatologiskt tillstånd i behandlingsområdet eller har ett betydande ärr i hårbehandlingsområdet som kommer att försvåra hårväxten (t.ex. systemisk brännskada, malignitet, etc.), har en känslighet eller allergi mot tatueringsbläck, användning av någon medicin som anses hämma hårväxt enligt läkarens utredare eller har genomgått strålning eller kemoterapi under de senaste 12 månaderna kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Icke-aktiv REVIAN (Sham) Cap 100
Sham (kontroll) grupp

REVIAN-systemet inkluderar en lock konfigurerad för portabel användning med uppladdningsbart batteri och adapter med aktiva lysdioder som använder modulerad ljusterapi (MLT-varumärke). Dagliga 10-minutersbehandlingar görs i hemmet under loppet av 26 veckor. Interventionsefterlevnad kommer att bedömas via firmware i Cap och övervakas av de kliniska platserna.

REVIAN 100 innehåller lysdioder som inte drivs för ljusterapi

Experimentell: Aktiv REVIAN Cap 101
(625 nm och 660 nm)

REVIAN-systemet inkluderar en lock konfigurerad för portabel användning med uppladdningsbart batteri och adapter med aktiva lysdioder som använder modulerad ljusterapi (MLT-varumärke). Dagliga 10-minutersbehandlingar görs i hemmet under loppet av 26 veckor. Interventionsefterlevnad kommer att bedömas via firmware i Cap och övervakas av de kliniska platserna.

REVIAN 101 levererar 625 nm och 660 nm våglängder av rött ljus.

Experimentell: Aktiv REVIAN Cap 102
(425 nm)

REVIAN-systemet inkluderar en lock konfigurerad för portabel användning med uppladdningsbart batteri och adapter med aktiva lysdioder som använder modulerad ljusterapi (MLT-varumärke). Dagliga 10-minutersbehandlingar görs i hemmet under loppet av 26 veckor. Interventionsefterlevnad kommer att bedömas via firmware i Cap och övervakas av de kliniska platserna.

REVIAN 102 levererar 425 nm våglängd av blått ljus.

Experimentell: Aktiv REVIAN Cap 103
(425 nm, 625 nm och 660 nm)

REVIAN-systemet inkluderar en lock konfigurerad för portabel användning med uppladdningsbart batteri och adapter med aktiva lysdioder som använder modulerad ljusterapi (MLT-varumärke). Dagliga 10-minutersbehandlingar görs i hemmet under loppet av 26 veckor. Interventionsefterlevnad kommer att bedömas via firmware i Cap och övervakas av de kliniska platserna.

REVIAN 103 levererar 425 nm våglängder av blått ljus och 625 nm och 660 nm våglängder av rött ljus.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i terminalt hår från baslinje till 16 veckor
Tidsram: Primärt effektmått är 16 veckors uppföljning från den första applikationen vid baslinjen
Det primära effektivitetsresultatet av denna studie är genomsnittlig förändring av antalet hårstrån från baslinjen. Standardiserade Canfield-makrofotografier kommer att tas för att fånga digitala bilder vid baslinjen och kommer att jämföras med bilder som tagits vid olika slutpunkter under hela studien. Flera bilder kommer att tas vid varje slutpunkt och kommer att granskas av oberoende blinda observatörer för att utföra hårräkningen
Primärt effektmått är 16 veckors uppföljning från den första applikationen vid baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

25 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

25 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2019

Första postat (Faktisk)

15 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Androgen alopeci

Kliniska prövningar på REVIAN 100

3
Prenumerera