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Thérapie par la lumière modulée chez les participants présentant une calvitie

11 juillet 2019 mis à jour par: PhotonMD, Inc

Une étude prospective, randomisée, contrôlée et en double aveugle qui évalue l'innocuité et l'efficacité de trois capsules REVIAN actives par rapport à une capsule REVIAN non active (simulation) chez des participants présentant une perte de cheveux (alopécie androgénique)

L'étude REVIAN est conçue comme une étude prospective, randomisée, contrôlée, en double aveugle et parallèle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du système REVIAN chez les participants masculins atteints d'alopécie androgénique. Un système REVIAN de luminothérapie modulée active sera comparé à un système REVIAN non actif de comparateur de placebo chez les participants utilisant l'appareil pour un traitement quotidien de 10 minutes sur une période de 26 semaines. Lors de chaque visite de suivi, les participants seront interrogés pour déterminer si des événements indésirables (EI) ont été ressentis depuis la visite de suivi précédente. Tous les participants devront remplir des questionnaires auto-administrés sur la croissance des cheveux et la qualité de vie lors de chaque visite de suivi. Les enquêteurs devront effectuer des évaluations globales de la croissance des cheveux du cuir chevelu pour chaque participant inscrit lors de chaque visite de suivi. Des évaluations de macrophotographie seront effectuées au départ, à 8, 16 et 26 semaines pour tous les participants à l'aide de l'examinateur en aveugle standard de Canfield. Des photographies globales du cuir chevelu supérieur et du vertex seront prises par les participants et par PI pour être évaluées par un examinateur en aveugle une fois que toutes les photos ont été capturées pour chaque participant par visite.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

161

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • The Skin Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
        • Premier Specialists
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2064
        • Sinclair Dermatology
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • La population à l'étude sera composée d'hommes et de femmes adultes âgés de 18 à 65 ans avec un diagnostic d'alopécie androgénique, ce qui correspond aux hommes qui présentent des schémas de perte de cheveux de la classification Norwood Hamilton IIa à V et aux femmes qui ont l'échelle de Ludwig-Savin I-1 à I-4, II -1, II-2 ou frontal, tous deux avec les types de peau Fitzpatrick I - IV. Les participants acceptent de subir toutes les procédures d'étude, y compris des photographies globales de la perte/de la croissance des cheveux, le placement d'un point de tatouage de 1 mm placé sur le cuir chevelu pour la macrophotographie, s'abstiennent d'utiliser tous les autres produits ou traitements pour la croissance des cheveux (médicaments oraux ou topiques, y compris les herbes en vente libre médicaments ou dutastéride), éviter l'utilisation de perruques, de postiches et/ou d'extensions de cheveux pendant l'étude, revenir pour toutes les visites de suivi requises et, de l'avis de l'investigateur clinique, être en mesure de comprendre cette investigation clinique et coopérer avec les procédures d'enquête.

Critère d'exclusion:

  • Participants ayant 12 mois d'antécédents de prise de Propecia ou de tout autre supplément pour la croissance des cheveux, y compris des produits à base de Rogaine ou de Minoxidil pendant 6 mois avant l'inscription, ayant déjà subi une greffe de cheveux, un traitement cellulaire, un micro-aiguilletage, un tatouage ou tout autre traitement du cuir chevelu, souffrez d'une maladie auto-immune active telle que le lupus érythémateux sérique ou la pelade, de photosensibilité à la lumière visible, souffrez actuellement d'une affection dermatologique dans la zone de traitement ou présentez une cicatrice importante dans la zone de traitement des cheveux qui rendra la croissance des cheveux difficile (telle qu'une brûlure systémique, malignité, etc.), a une sensibilité ou une allergie à l'encre de tatouage, l'utilisation de tout médicament réputé inhiber la croissance des cheveux tel que déterminé par le médecin investigateur, ou a subi une radiothérapie ou une chimiothérapie au cours des 12 derniers mois sera exclue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: REVIAN (simulacre) non actif Cap 100
Groupe fictif (contrôle)
Dispositif: RÉVIAN 100

Le système REVIAN comprend un capuchon configuré pour une utilisation portable avec une batterie rechargeable et un adaptateur avec des LED actives utilisant la luminothérapie modulée (marque MLT). Des traitements quotidiens de 10 minutes sont effectués à domicile pendant 26 semaines. L'adhésion à l'intervention sera évaluée via le micrologiciel du Cap et surveillée par les sites cliniques.

REVIAN 100 contient des LED qui ne sont pas alimentées pour la luminothérapie
Expérimental: Casquette REVIAN active 101
(625 nm et 660 nm)
Dispositif: RÉVIAN 101

Le système REVIAN comprend un capuchon configuré pour une utilisation portable avec une batterie rechargeable et un adaptateur avec des LED actives utilisant la luminothérapie modulée (marque MLT). Des traitements quotidiens de 10 minutes sont effectués à domicile pendant 26 semaines. L'adhésion à l'intervention sera évaluée via le micrologiciel du Cap et surveillée par les sites cliniques.

REVIAN 101 délivre des longueurs d'onde de 625 nm et 660 nm de lumière rouge.
Expérimental: Casquette REVIAN active 102
(425 nm)
Dispositif: RÉVIAN 102

Le système REVIAN comprend un capuchon configuré pour une utilisation portable avec une batterie rechargeable et un adaptateur avec des LED actives utilisant la luminothérapie modulée (marque MLT). Des traitements quotidiens de 10 minutes sont effectués à domicile pendant 26 semaines. L'adhésion à l'intervention sera évaluée via le micrologiciel du Cap et surveillée par les sites cliniques.

REVIAN 102 délivre une longueur d'onde de 425 nm de lumière bleue.
Expérimental: Casquette REVIAN active 103
(425 nm, 625 nm et 660 nm)
Dispositif: RÉVIAN 103

Le système REVIAN comprend un capuchon configuré pour une utilisation portable avec une batterie rechargeable et un adaptateur avec des LED actives utilisant la luminothérapie modulée (marque MLT). Des traitements quotidiens de 10 minutes sont effectués à domicile pendant 26 semaines. L'adhésion à l'intervention sera évaluée via le micrologiciel du Cap et surveillée par les sites cliniques.

REVIAN 103 délivre une longueur d'onde de 425 nm de lumière bleue et des longueurs d'onde de 625 nm et 660 nm de lumière rouge.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du nombre de cheveux terminaux de la ligne de base à 16 semaines
Délai: Le critère d'évaluation principal est un suivi de 16 semaines à partir de l'application initiale au départ
Le principal résultat d'efficacité de cette étude est le changement moyen du nombre de cheveux par rapport au départ. Des macrophotographies normalisées de Canfield seront prises pour capturer des images numériques au départ et seront comparées aux images capturées à divers points finaux tout au long de l'étude. Plusieurs images seront prises à chaque point final et seront examinées par des observateurs indépendants en aveugle pour effectuer le comptage des cheveux
Le critère d'évaluation principal est un suivi de 16 semaines à partir de l'application initiale au départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PhotonMD, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

25 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

25 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2019

Première publication (Réel)

15 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Rev-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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