- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04019795
패턴 탈모가 있는 참가자의 변조된 광선 요법
패턴 탈모(안드로겐성 탈모증) 참가자를 대상으로 활성 REVIAN 캡 3개와 비활성 REVIAN 캡(가짜)의 안전성 및 효능을 평가하는 전향적, 무작위, 통제, 이중맹검 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- The Skin Hospital
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Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- Premier Specialists
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Sydney, New South Wales, 호주, 2064
- Sinclair Dermatology
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Veracity Clinical Research Pty Ltd
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 모집단은 남성형 탈모증 진단을 받은 18세에서 65세 사이의 성인 남성과 여성으로 구성되며, 이는 Norwood Hamilton Classification IIa에서 V까지의 탈모 패턴을 가진 남성과 Ludwig-Savin Scale I-1에서 I-4, II -1, II-2 또는 정면, 둘 다 Fitzpatrick 피부 유형 I - IV 포함. 참가자는 탈모/성장의 전체 사진, 확대 사진을 위해 두피에 1mm 문신 점 배치, 다른 모든 모발 성장 제품 또는 트리트먼트(일반 약초를 포함한 경구 또는 국소 약물 사용)를 포함한 모든 연구 절차를 수행하는 데 동의합니다. 약물 또는 Dutasteride), 연구 중 가발, 헤어피스 및/또는 헤어 익스텐션의 사용을 피하고, 필요한 모든 후속 방문을 위해 돌아오고, 임상 조사자의 의견에 따라, 이 임상 조사를 이해할 수 있고 수사절차에 협조한다.
제외 기준:
- 등록 전 6개월 동안 프로페시아 또는 로게인 또는 미녹시딜 기반 제품을 포함한 기타 모발 성장 보조제를 복용한 12개월 이력이 있는 참가자, 이전에 모발 이식, 세포 치료, 마이크로 니들링, 문신 또는 기타 두피 치료를 받은 참가자, 혈청 홍 반성 루푸스 또는 원형 탈모증과 같은 활동성자가 면역 질환을 앓고있는 사람, 가시 광선에 대한 광과민성, 현재 치료 부위에 피부병 상태를 앓고 있거나 모발 치료 부위에 모발 성장을 어렵게 만드는 심각한 흉터가있는 경우 (예 : 전신 화상, 악성 종양 등), 문신 잉크에 대한 민감성 또는 알레르기가 있거나 의사 조사관이 결정한 모발 성장을 억제하는 것으로 간주되는 약물을 사용하거나 지난 12개월 동안 방사선 또는 화학 요법을 받은 적이 있는 사람은 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 비활성 REVIAN(Sham) 캡 100
가짜(대조군) 그룹
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REVIAN 시스템에는 모듈레이티드 라이트 테라피(MLT 상표)를 사용하는 활성 LED가 있는 충전식 배터리와 어댑터로 휴대용으로 구성된 캡이 포함되어 있습니다. 매일 10분씩 집에서 26주 동안 치료를 받습니다. 개입 순응도는 Cap의 펌웨어를 통해 평가되고 임상 현장에서 모니터링됩니다. REVIAN 100에는 광선 치료를 위해 전원이 공급되지 않는 LED가 포함되어 있습니다. |
실험적: 활성 REVIAN 모자 101
(625nm 및 660nm)
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REVIAN 시스템에는 모듈레이티드 라이트 테라피(MLT 상표)를 사용하는 활성 LED가 있는 충전식 배터리와 어댑터로 휴대용으로 구성된 캡이 포함되어 있습니다. 매일 10분씩 집에서 26주 동안 치료를 받습니다. 개입 순응도는 Cap의 펌웨어를 통해 평가되고 임상 현장에서 모니터링됩니다. REVIAN 101은 625nm 및 660nm 파장의 적색광을 제공합니다. |
실험적: 활성 REVIAN 모자 102
(425nm)
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REVIAN 시스템에는 모듈레이티드 라이트 테라피(MLT 상표)를 사용하는 활성 LED가 있는 충전식 배터리와 어댑터로 휴대용으로 구성된 캡이 포함되어 있습니다. 매일 10분씩 집에서 26주 동안 치료를 받습니다. 개입 순응도는 Cap의 펌웨어를 통해 평가되고 임상 현장에서 모니터링됩니다. REVIAN 102는 425nm 파장의 청색광을 제공합니다. |
실험적: 활성 REVIAN 모자 103
(425nm, 625nm 및 660nm)
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REVIAN 시스템에는 모듈레이티드 라이트 테라피(MLT 상표)를 사용하는 활성 LED가 있는 충전식 배터리와 어댑터로 휴대용으로 구성된 캡이 포함되어 있습니다. 매일 10분씩 집에서 26주 동안 치료를 받습니다. 개입 순응도는 Cap의 펌웨어를 통해 평가되고 임상 현장에서 모니터링됩니다. REVIAN 103은 425nm 파장의 청색광과 625nm 및 660nm 파장의 적색광을 제공합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 16주까지 말기 모발 수의 평균 변화
기간: 1차 종점은 기준선에서 초기 적용으로부터 16주 후속 조치입니다.
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이 연구의 1차 효능 결과는 기준선에서 모발 수의 평균 변화입니다.
기준선에서 디지털 이미지를 캡처하기 위해 표준화된 Canfield 매크로 사진을 촬영하고 연구 전반에 걸쳐 다양한 종점에서 캡처한 이미지와 비교합니다.
각 끝점에서 여러 이미지를 촬영하고 독립적인 맹검 관찰자가 검토하여 털 수를 세게 됩니다.
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1차 종점은 기준선에서 초기 적용으로부터 16주 후속 조치입니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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