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패턴 탈모가 있는 참가자의 변조된 광선 요법

2019년 7월 11일 업데이트: PhotonMD, Inc

패턴 탈모(안드로겐성 탈모증) 참가자를 대상으로 활성 REVIAN 캡 3개와 비활성 REVIAN 캡(가짜)의 안전성 및 효능을 평가하는 전향적, 무작위, 통제, 이중맹검 연구

REVIAN 연구는 안드로겐성 탈모증이 있는 남성 참가자를 대상으로 REVIAN 시스템의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 통제, 이중맹검, 병렬 연구로 설계되었습니다. 활성 조정 광선 요법 REVIAN 시스템은 26주 동안 매일 10분 치료를 위해 장치를 사용하는 참가자의 위약 비교기 비활성 REVIAN 시스템과 비교됩니다. 각 후속 방문에서 참가자는 이전 후속 방문 이후 부작용(AE)이 경험되었는지 확인하기 위해 인터뷰를 할 것입니다. 모든 참가자는 후속 방문 시 자가 관리 두피 모발 성장 및 삶의 질 설문지를 작성해야 합니다. 조사관은 각 후속 방문에서 등록된 각 참여자에 대한 두피 모발 성장의 전반적인 평가를 완료해야 합니다. 표준 Canfield 맹검 검토자를 사용하여 모든 참가자에 대해 기준선, 8주, 16주 및 26주에 매크로 사진 평가를 수행합니다. 모든 사진이 방문당 각 참가자에 대해 캡처되면 맹검 리뷰어가 평가하기 위해 참가자와 PI가 우수한 두피 및 정수리 두피의 전체 사진을 찍습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

161

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • The Skin Hospital
      • Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
        • Premier Specialists
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2064
        • Sinclair Dermatology
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 모집단은 남성형 탈모증 진단을 받은 18세에서 65세 사이의 성인 남성과 여성으로 구성되며, 이는 Norwood Hamilton Classification IIa에서 V까지의 탈모 패턴을 가진 남성과 Ludwig-Savin Scale I-1에서 I-4, II -1, II-2 또는 정면, 둘 다 Fitzpatrick 피부 유형 I - IV 포함. 참가자는 탈모/성장의 전체 사진, 확대 사진을 위해 두피에 1mm 문신 점 배치, 다른 모든 모발 성장 제품 또는 트리트먼트(일반 약초를 포함한 경구 또는 국소 약물 사용)를 포함한 모든 연구 절차를 수행하는 데 동의합니다. 약물 또는 Dutasteride), 연구 중 가발, 헤어피스 및/또는 헤어 익스텐션의 사용을 피하고, 필요한 모든 후속 방문을 위해 돌아오고, 임상 조사자의 의견에 따라, 이 임상 조사를 이해할 수 있고 수사절차에 협조한다.

제외 기준:

  • 등록 전 6개월 동안 프로페시아 또는 로게인 또는 미녹시딜 기반 제품을 포함한 기타 모발 성장 보조제를 복용한 12개월 이력이 있는 참가자, 이전에 모발 이식, 세포 치료, 마이크로 니들링, 문신 또는 기타 두피 치료를 받은 참가자, 혈청 홍 반성 루푸스 또는 원형 탈모증과 같은 활동성자가 면역 질환을 앓고있는 사람, 가시 광선에 대한 광과민성, 현재 치료 부위에 피부병 상태를 앓고 있거나 모발 치료 부위에 모발 성장을 어렵게 만드는 심각한 흉터가있는 경우 (예 : 전신 화상, 악성 종양 등), 문신 잉크에 대한 민감성 또는 알레르기가 있거나 의사 조사관이 결정한 모발 성장을 억제하는 것으로 간주되는 약물을 사용하거나 지난 12개월 동안 방사선 또는 화학 요법을 받은 적이 있는 사람은 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 비활성 REVIAN(Sham) 캡 100
가짜(대조군) 그룹

REVIAN 시스템에는 모듈레이티드 라이트 테라피(MLT 상표)를 사용하는 활성 LED가 있는 충전식 배터리와 어댑터로 휴대용으로 구성된 캡이 포함되어 있습니다. 매일 10분씩 집에서 26주 동안 치료를 받습니다. 개입 순응도는 Cap의 펌웨어를 통해 평가되고 임상 현장에서 모니터링됩니다.

REVIAN 100에는 광선 치료를 위해 전원이 공급되지 않는 LED가 포함되어 있습니다.

실험적: 활성 REVIAN 모자 101
(625nm 및 660nm)

REVIAN 시스템에는 모듈레이티드 라이트 테라피(MLT 상표)를 사용하는 활성 LED가 있는 충전식 배터리와 어댑터로 휴대용으로 구성된 캡이 포함되어 있습니다. 매일 10분씩 집에서 26주 동안 치료를 받습니다. 개입 순응도는 Cap의 펌웨어를 통해 평가되고 임상 현장에서 모니터링됩니다.

REVIAN 101은 625nm 및 660nm 파장의 적색광을 제공합니다.

실험적: 활성 REVIAN 모자 102
(425nm)

REVIAN 시스템에는 모듈레이티드 라이트 테라피(MLT 상표)를 사용하는 활성 LED가 있는 충전식 배터리와 어댑터로 휴대용으로 구성된 캡이 포함되어 있습니다. 매일 10분씩 집에서 26주 동안 치료를 받습니다. 개입 순응도는 Cap의 펌웨어를 통해 평가되고 임상 현장에서 모니터링됩니다.

REVIAN 102는 425nm 파장의 청색광을 제공합니다.

실험적: 활성 REVIAN 모자 103
(425nm, 625nm 및 660nm)

REVIAN 시스템에는 모듈레이티드 라이트 테라피(MLT 상표)를 사용하는 활성 LED가 있는 충전식 배터리와 어댑터로 휴대용으로 구성된 캡이 포함되어 있습니다. 매일 10분씩 집에서 26주 동안 치료를 받습니다. 개입 순응도는 Cap의 펌웨어를 통해 평가되고 임상 현장에서 모니터링됩니다.

REVIAN 103은 425nm 파장의 청색광과 625nm 및 660nm 파장의 적색광을 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 16주까지 말기 모발 수의 평균 변화
기간: 1차 종점은 기준선에서 초기 적용으로부터 16주 후속 조치입니다.
이 연구의 1차 효능 결과는 기준선에서 모발 수의 평균 변화입니다. 기준선에서 디지털 이미지를 캡처하기 위해 표준화된 Canfield 매크로 사진을 촬영하고 연구 전반에 걸쳐 다양한 종점에서 캡처한 이미지와 비교합니다. 각 끝점에서 여러 이미지를 촬영하고 독립적인 맹검 관찰자가 검토하여 털 수를 세게 됩니다.
1차 종점은 기준선에서 초기 적용으로부터 16주 후속 조치입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 5일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 25일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 11일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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