Terapia de luz modulada em participantes com padrão de queda de cabelo
11 de julho de 2019 atualizado por: PhotonMD, Inc
Um estudo prospectivo, randomizado, controlado e duplo-cego que avalia a segurança e a eficácia de três cápsulas REVIAN ativas versus uma cápsula REVIAN não ativa (Sham) em participantes com padrão de queda de cabelo (alopecia androgenética)
O estudo REVIAN foi concebido como um estudo prospectivo, randomizado, controlado, duplo-cego, paralelo para avaliar a eficácia e segurança do Sistema REVIAN em participantes do sexo masculino com alopecia androgênica.
Um sistema REVIAN de terapia de luz modulada ativa será comparado a um sistema REVIAN não ativo comparador de placebo em participantes que usam o dispositivo para um tratamento diário de 10 minutos ao longo de 26 semanas.
Em cada visita de acompanhamento, os participantes serão entrevistados para determinar se algum evento adverso (EAs) ocorreu desde a visita de acompanhamento anterior.
Todos os participantes serão obrigados a preencher questionários auto-administrados de crescimento capilar e qualidade de vida em cada visita de acompanhamento.
Os investigadores serão solicitados a concluir avaliações globais do crescimento do cabelo do couro cabeludo para cada participante inscrito em cada visita de acompanhamento.
As avaliações de macrofotografia serão realizadas na linha de base, 8, 16 e 26 semanas para todos os participantes usando o revisor cego padrão Canfield.
Fotografias globais do couro cabeludo superior e do vértice serão tiradas pelos participantes e pelo PI para serem avaliadas por um revisor cego, uma vez que todas as fotos tenham sido capturadas para cada participante por visita.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
161
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- The Skin Hospital
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Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- Premier Specialists
-
Sydney, New South Wales, Austrália, 2064
- Sinclair Dermatology
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-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Veracity Clinical Research Pty Ltd
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A população do estudo consistirá em homens e mulheres adultos entre 18 e 65 anos de idade com diagnóstico de Alopecia Androgenética, compatível com homens que apresentam padrões de perda de cabelo da Classificação IIa a V de Norwood Hamilton e mulheres com Escala de Ludwig-Savin I-1 a I-4, II-1, II-2 ou frontal, ambos com tipos de pele Fitzpatrick I - IV. Os participantes concordam em passar por todos os procedimentos do estudo, incluindo fotografias globais de perda/crescimento de cabelo, colocação de um ponto de tatuagem de 1 mm colocado no couro cabeludo para macrofotografia, abster-se de usar todos os outros produtos ou tratamentos para crescimento de cabelo (medicação oral ou tópica, incluindo ervas de venda livre medicamentos ou dutasterida), evitar o uso de perucas, perucas e/ou extensões de cabelo durante o estudo, retornar para todas as visitas de acompanhamento necessárias e, na opinião do investigador clínico, ser capaz de entender esta investigação clínica e cooperar com os procedimentos de investigação.
Critério de exclusão:
- Participantes com histórico de 12 meses de uso de Propecia ou qualquer outro suplemento de crescimento capilar, incluindo produtos à base de Rogaine ou Minoxidil, por 6 meses antes da inscrição, com transplante capilar anterior, tratamento celular, microagulhamento, tatuagem ou qualquer outro tratamento no couro cabeludo, sofre de uma doença autoimune ativa, como lúpus eritematoso sérico ou alopecia areata, fotossensibilidade à luz visível, sofre atualmente de uma condição dermatológica na área de tratamento ou tem uma cicatriz significativa na área de tratamento do cabelo que dificultará o crescimento do cabelo (como uma queimadura sistêmica, malignidade, etc.), tem sensibilidade ou alergia a tinta de tatuagem, usa qualquer medicamento considerado para inibir o crescimento do cabelo, conforme determinado pelo médico investigador, ou fez radiação ou quimioterapia nos últimos 12 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: REVIAN não ativo (simulado) Cap 100
Grupo Simulado (Controle)
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O Sistema REVIAN inclui um Cap configurado para uso portátil com bateria recarregável e adaptador com LEDs ativos utilizando fototerapia modulada (marca registrada MLT). Tratamentos diários de 10 minutos são feitos em casa ao longo de 26 semanas. A adesão à intervenção será avaliada via firmware no Cap e monitorada pelos centros clínicos. REVIAN 100 contém LEDs que não são alimentados para terapia de luz |
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Experimental: Cap REVIAN ativo 101
(625 nm e 660 nm)
|
O Sistema REVIAN inclui um Cap configurado para uso portátil com bateria recarregável e adaptador com LEDs ativos utilizando fototerapia modulada (marca registrada MLT). Tratamentos diários de 10 minutos são feitos em casa ao longo de 26 semanas. A adesão à intervenção será avaliada via firmware no Cap e monitorada pelos centros clínicos. REVIAN 101 fornece comprimentos de onda de 625 nm e 660 nm de luz vermelha. |
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Experimental: Ativo REVIAN Cap 102
(425 milhas náuticas)
|
O Sistema REVIAN inclui um Cap configurado para uso portátil com bateria recarregável e adaptador com LEDs ativos utilizando fototerapia modulada (marca registrada MLT). Tratamentos diários de 10 minutos são feitos em casa ao longo de 26 semanas. A adesão à intervenção será avaliada via firmware no Cap e monitorada pelos centros clínicos. REVIAN 102 fornece comprimento de onda de 425 nm de luz azul. |
|
Experimental: Ativo REVIAN Cap 103
(425 nm, 625 nm e 660 nm)
|
O Sistema REVIAN inclui um Cap configurado para uso portátil com bateria recarregável e adaptador com LEDs ativos utilizando fototerapia modulada (marca registrada MLT). Tratamentos diários de 10 minutos são feitos em casa ao longo de 26 semanas. A adesão à intervenção será avaliada via firmware no Cap e monitorada pelos centros clínicos. O REVIAN 103 fornece comprimento de onda de 425 nm de luz azul e comprimentos de onda de 625 nm e 660 nm de luz vermelha. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média na contagem de pêlos terminais desde a linha de base até 16 semanas
Prazo: O endpoint primário é um acompanhamento de 16 semanas a partir da aplicação inicial na linha de base
|
O resultado primário de eficácia deste estudo é a alteração média na contagem de cabelo desde a linha de base.
Macrofotografias Canfield padronizadas serão tiradas para capturar imagens digitais na linha de base e serão comparadas com imagens capturadas em vários pontos finais ao longo do estudo.
Várias imagens serão tiradas em cada ponto final e serão revisadas por observadores cegos independentes para conduzir a contagem de cabelo
|
O endpoint primário é um acompanhamento de 16 semanas a partir da aplicação inicial na linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
25 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
25 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Rev-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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