- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04019795
Moduloitu valoterapia potilaille, joilla on kuviollinen hiustenlähtö
Tulevaisuuden, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkotutkimus, joka arvioi kolmen aktiivisen REVIAN-lakkin turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna ei-aktiiviseen REVIAN-lakiin (shampainen) osallistujilla, joilla on tyypillistä hiustenlähtöä (androgeeninen hiustenlähtö)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- The Skin Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Premier Specialists
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2064
- Sinclair Dermatology
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Veracity Clinical Research Pty Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimuspopulaatio koostuu 18–65-vuotiaista aikuisista miehistä ja naisista, joilla on androgeeninen hiustenlähtö, mikä vastaa miehiä, joilla on Norwood Hamiltonin luokituksen IIa–V hiustenlähtömalli, ja naisia, joilla on Ludwig-Savinin asteikko I-1. I-4, II -1, II-2 tai edestä, molemmat Fitzpatrick-ihotyypeillä I - IV. Osallistujat suostuvat käymään läpi kaikki tutkimustoimenpiteet, mukaan lukien maailmanlaajuiset valokuvat hiustenlähdöstä/kasvusta, 1 mm:n tatuointipisteen sijoittaminen päänahkaan makrokuvausta varten, pidättäytymään käyttämästä kaikkia muita hiusten kasvutuotteita tai hoitoja (suun kautta otettavat tai paikalliset lääkkeet, mukaan lukien reseptivapaat yrtit). lääkkeitä tai dutasteridia), vältä peruukkien, hiuslisäkkeiden ja/tai hiustenpidennysten käyttöä tutkimuksen aikana, palaa kaikille vaadituille seurantakäynneille ja kykenee kliinisen tutkijan mielestä ymmärtämään tämän kliinisen tutkimuksen ja tehdä yhteistyötä tutkintamenettelyjen kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat käyttäneet 12 kuukautta Propeciaa tai muita hiuslisäaineita, mukaan lukien Rogaine- tai Minoksidiilipohjaisia tuotteita, 6 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista, joille on aiemmin tehty hiustensiirto, soluhoito, mikroneulaus, tatuointi tai mikä tahansa muu päänahan hoito, jolla on aktiivinen autoimmuunisairaus, kuten seerumi lupus erythematosus tai hiustenlähtö, valoherkkyys näkyvälle valolle, jolla on tällä hetkellä ihotauti hoidettavalla alueella tai jolla on merkittävä arpi hoitoalueella, joka vaikeuttaa hiusten kasvua (esim. systeeminen palovamma, pahanlaatuinen kasvain jne.), on herkkä tai allerginen tatuointimusteelle, joka käyttää mitä tahansa lääkitystä, jonka katsotaan estävän hiusten kasvua lääkärin tutkijan määrittämänä tai on saanut sädehoitoa tai kemoterapiaa viimeisten 12 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Huijausvertailija: Ei-aktiivinen REVIAN (Sham) Cap 100
Huijaus (ohjaus)ryhmä
|
REVIAN-järjestelmä sisältää suojuksen, joka on konfiguroitu kannettavaan käyttöön ladattavalla akulla ja adapterilla aktiivisilla LEDeillä, jotka käyttävät moduloitua valohoitoa (MLT-tavaramerkki). Päivittäisiä 10 minuutin hoitoja tehdään kotona 26 viikon ajan. Interventioon sitoutuminen arvioidaan korkissa olevalla laiteohjelmistolla ja kliiniset paikat valvovat sitä. REVIAN 100 sisältää LEDit, jotka eivät saa virtaa valohoitoon |
Kokeellinen: Aktiivinen REVIAN Cap 101
(625 nm ja 660 nm)
|
REVIAN-järjestelmä sisältää suojuksen, joka on konfiguroitu kannettavaan käyttöön ladattavalla akulla ja adapterilla aktiivisilla LEDeillä, jotka käyttävät moduloitua valohoitoa (MLT-tavaramerkki). Päivittäisiä 10 minuutin hoitoja tehdään kotona 26 viikon ajan. Interventioon sitoutuminen arvioidaan korkissa olevalla laiteohjelmistolla ja kliiniset paikat valvovat sitä. REVIAN 101 tuottaa 625 nm ja 660 nm punaisen valon aallonpituuksilla. |
Kokeellinen: Aktiivinen REVIAN Cap 102
(425 nm)
|
REVIAN-järjestelmä sisältää suojuksen, joka on konfiguroitu kannettavaan käyttöön ladattavalla akulla ja adapterilla aktiivisilla LEDeillä, jotka käyttävät moduloitua valohoitoa (MLT-tavaramerkki). Päivittäisiä 10 minuutin hoitoja tehdään kotona 26 viikon ajan. Interventioon sitoutuminen arvioidaan korkissa olevalla laiteohjelmistolla ja kliiniset paikat valvovat sitä. REVIAN 102 tuottaa 425 nm sinisen valon aallonpituuden. |
Kokeellinen: Aktiivinen REVIAN Cap 103
(425 nm, 625 nm ja 660 nm)
|
REVIAN-järjestelmä sisältää suojuksen, joka on konfiguroitu kannettavaan käyttöön ladattavalla akulla ja adapterilla aktiivisilla LEDeillä, jotka käyttävät moduloitua valohoitoa (MLT-tavaramerkki). Päivittäisiä 10 minuutin hoitoja tehdään kotona 26 viikon ajan. Interventioon sitoutuminen arvioidaan korkissa olevalla laiteohjelmistolla ja kliiniset paikat valvovat sitä. REVIAN 103 tuottaa 425 nm sinisen valon aallonpituudet ja 625 nm ja 660 nm punaisen valon aallonpituudet. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keskimääräinen muutos terminaalin hiusten määrässä lähtötasosta 16 viikkoon
Aikaikkuna: Ensisijainen päätetapahtuma on 16 viikon seuranta alkuperäisestä sovelluksesta lähtötilanteessa
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tehokkuustulos on hiusten määrän keskimääräinen muutos lähtötasosta.
Standardoituja Canfield-makrovalokuvia otetaan digitaalisten kuvien ottamiseksi lähtötilanteessa, ja niitä verrataan eri päätepisteissä otettuihin kuviin koko tutkimuksen ajan.
Jokaisessa päätepisteessä otetaan useita kuvia, ja riippumattomat sokeat tarkkailijat tarkastavat ne hiusten laskennan suorittamiseksi.
|
Ensisijainen päätetapahtuma on 16 viikon seuranta alkuperäisestä sovelluksesta lähtötilanteessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Rev-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset REVIAN 100
-
OrthoTrophix, IncValmis
-
Wageningen UniversityFriesland CampinaTuntematonRavitsemus | Aineenvaihdunta | Genomiikka | Aterian jälkeinen aineenvaihduntaAlankomaat
-
Sumitomo Pharma America, Inc.BehaVR LLCValmisSosiaalinen ahdistuneisuushäiriö (SAD)Yhdysvallat
-
San Diego State UniversityValmis
-
ShireValmisAkuutti virusperäinen sidekalvotulehdusYhdysvallat, Brasilia
-
ExThera Medical CorporationValmisBakteremia | BakteeritulehdusSaksa
-
Yonsei UniversityTuntematonVerkkokalvon verisuonten tukosKorean tasavalta
-
Protalex, Inc.LopetettuIdiopaattinen trombosytopeeninen purppura (ITP)Australia, Uusi Seelanti
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...London School of Hygiene and Tropical MedicineValmisVaikeasti aliravitut vauvat, jotka ovat alle 6 kuukauden ikäisiäBangladesh
-
OrthoTrophix, IncValmis