Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Moduloitu valoterapia potilaille, joilla on kuviollinen hiustenlähtö

torstai 11. heinäkuuta 2019 päivittänyt: PhotonMD, Inc

Tulevaisuuden, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkotutkimus, joka arvioi kolmen aktiivisen REVIAN-lakkin turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna ei-aktiiviseen REVIAN-lakiin (shampainen) osallistujilla, joilla on tyypillistä hiustenlähtöä (androgeeninen hiustenlähtö)

REVIAN-tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, satunnaistetuksi, kontrolloiduksi, kaksoissokkoutetuksi, rinnakkaistutkimukseksi REVIAN-järjestelmän tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi miehillä, joilla on androgeeninen hiustenlähtö. Aktiivista moduloitua valohoitoa REVIAN-järjestelmää verrataan Placebo Comparator ei-aktiiviseen REVIAN-järjestelmään osallistujilla, jotka käyttävät laitetta päivittäisessä 10 minuutin hoidossa 26 viikon ajan. Jokaisella seurantakäynnillä osallistujia haastatellaan sen määrittämiseksi, onko edellisen seurantakäynnin jälkeen koettu haittatapahtumia (AE). Kaikkien osallistujien on täytettävä itseohjautuvat päänahan hiusten kasvua ja elämänlaatua koskevat kyselylomakkeet jokaisella seurantakäynnillä. Tutkijoiden tulee suorittaa maailmanlaajuiset arviot päänahan hiusten kasvusta jokaiselle osallistujalle jokaisella seurantakäynnillä. Makrovalokuvausarvioinnit suoritetaan lähtötasolla, 8, 16 ja 26 viikon kuluttua kaikille osallistujille käyttäen tavallista Canfield-sokkoutettua arvioijaa. Osallistujat ja PI ottavat maailmanlaajuiset valokuvat ylä- ja kärkipäänahasta sokean arvioijan arvioitavaksi, kun kaikki valokuvat on otettu jokaisesta osallistujasta vierailua kohden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

161

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • The Skin Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Premier Specialists
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2064
        • Sinclair Dermatology
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimuspopulaatio koostuu 18–65-vuotiaista aikuisista miehistä ja naisista, joilla on androgeeninen hiustenlähtö, mikä vastaa miehiä, joilla on Norwood Hamiltonin luokituksen IIa–V hiustenlähtömalli, ja naisia, joilla on Ludwig-Savinin asteikko I-1. I-4, II -1, II-2 tai edestä, molemmat Fitzpatrick-ihotyypeillä I - IV. Osallistujat suostuvat käymään läpi kaikki tutkimustoimenpiteet, mukaan lukien maailmanlaajuiset valokuvat hiustenlähdöstä/kasvusta, 1 mm:n tatuointipisteen sijoittaminen päänahkaan makrokuvausta varten, pidättäytymään käyttämästä kaikkia muita hiusten kasvutuotteita tai hoitoja (suun kautta otettavat tai paikalliset lääkkeet, mukaan lukien reseptivapaat yrtit). lääkkeitä tai dutasteridia), vältä peruukkien, hiuslisäkkeiden ja/tai hiustenpidennysten käyttöä tutkimuksen aikana, palaa kaikille vaadituille seurantakäynneille ja kykenee kliinisen tutkijan mielestä ymmärtämään tämän kliinisen tutkimuksen ja tehdä yhteistyötä tutkintamenettelyjen kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ovat käyttäneet 12 kuukautta Propeciaa tai muita hiuslisäaineita, mukaan lukien Rogaine- tai Minoksidiilipohjaisia ​​tuotteita, 6 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista, joille on aiemmin tehty hiustensiirto, soluhoito, mikroneulaus, tatuointi tai mikä tahansa muu päänahan hoito, jolla on aktiivinen autoimmuunisairaus, kuten seerumi lupus erythematosus tai hiustenlähtö, valoherkkyys näkyvälle valolle, jolla on tällä hetkellä ihotauti hoidettavalla alueella tai jolla on merkittävä arpi hoitoalueella, joka vaikeuttaa hiusten kasvua (esim. systeeminen palovamma, pahanlaatuinen kasvain jne.), on herkkä tai allerginen tatuointimusteelle, joka käyttää mitä tahansa lääkitystä, jonka katsotaan estävän hiusten kasvua lääkärin tutkijan määrittämänä tai on saanut sädehoitoa tai kemoterapiaa viimeisten 12 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Ei-aktiivinen REVIAN (Sham) Cap 100
Huijaus (ohjaus)ryhmä

REVIAN-järjestelmä sisältää suojuksen, joka on konfiguroitu kannettavaan käyttöön ladattavalla akulla ja adapterilla aktiivisilla LEDeillä, jotka käyttävät moduloitua valohoitoa (MLT-tavaramerkki). Päivittäisiä 10 minuutin hoitoja tehdään kotona 26 viikon ajan. Interventioon sitoutuminen arvioidaan korkissa olevalla laiteohjelmistolla ja kliiniset paikat valvovat sitä.

REVIAN 100 sisältää LEDit, jotka eivät saa virtaa valohoitoon

Kokeellinen: Aktiivinen REVIAN Cap 101
(625 nm ja 660 nm)

REVIAN-järjestelmä sisältää suojuksen, joka on konfiguroitu kannettavaan käyttöön ladattavalla akulla ja adapterilla aktiivisilla LEDeillä, jotka käyttävät moduloitua valohoitoa (MLT-tavaramerkki). Päivittäisiä 10 minuutin hoitoja tehdään kotona 26 viikon ajan. Interventioon sitoutuminen arvioidaan korkissa olevalla laiteohjelmistolla ja kliiniset paikat valvovat sitä.

REVIAN 101 tuottaa 625 nm ja 660 nm punaisen valon aallonpituuksilla.

Kokeellinen: Aktiivinen REVIAN Cap 102
(425 nm)

REVIAN-järjestelmä sisältää suojuksen, joka on konfiguroitu kannettavaan käyttöön ladattavalla akulla ja adapterilla aktiivisilla LEDeillä, jotka käyttävät moduloitua valohoitoa (MLT-tavaramerkki). Päivittäisiä 10 minuutin hoitoja tehdään kotona 26 viikon ajan. Interventioon sitoutuminen arvioidaan korkissa olevalla laiteohjelmistolla ja kliiniset paikat valvovat sitä.

REVIAN 102 tuottaa 425 nm sinisen valon aallonpituuden.

Kokeellinen: Aktiivinen REVIAN Cap 103
(425 nm, 625 nm ja 660 nm)

REVIAN-järjestelmä sisältää suojuksen, joka on konfiguroitu kannettavaan käyttöön ladattavalla akulla ja adapterilla aktiivisilla LEDeillä, jotka käyttävät moduloitua valohoitoa (MLT-tavaramerkki). Päivittäisiä 10 minuutin hoitoja tehdään kotona 26 viikon ajan. Interventioon sitoutuminen arvioidaan korkissa olevalla laiteohjelmistolla ja kliiniset paikat valvovat sitä.

REVIAN 103 tuottaa 425 nm sinisen valon aallonpituudet ja 625 nm ja 660 nm punaisen valon aallonpituudet.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos terminaalin hiusten määrässä lähtötasosta 16 viikkoon
Aikaikkuna: Ensisijainen päätetapahtuma on 16 viikon seuranta alkuperäisestä sovelluksesta lähtötilanteessa
Tämän tutkimuksen ensisijainen tehokkuustulos on hiusten määrän keskimääräinen muutos lähtötasosta. Standardoituja Canfield-makrovalokuvia otetaan digitaalisten kuvien ottamiseksi lähtötilanteessa, ja niitä verrataan eri päätepisteissä otettuihin kuviin koko tutkimuksen ajan. Jokaisessa päätepisteessä otetaan useita kuvia, ja riippumattomat sokeat tarkkailijat tarkastavat ne hiusten laskennan suorittamiseksi.
Ensisijainen päätetapahtuma on 16 viikon seuranta alkuperäisestä sovelluksesta lähtötilanteessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 25. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 25. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset REVIAN 100

3
Tilaa