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Terapia della luce modulata nei partecipanti con perdita di capelli

11 luglio 2019 aggiornato da: PhotonMD, Inc

Uno studio prospettico, randomizzato, controllato, in doppio cieco che valuta la sicurezza e l'efficacia di tre capsule REVIAN attive rispetto a una cuffia REVIAN non attiva (sham) nei partecipanti con perdita di capelli (alopecia androgenetica)

Lo studio REVIAN è concepito come uno studio parallelo prospettico, randomizzato, controllato, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema REVIAN nei partecipanti maschi con alopecia androgenetica. Un sistema REVIAN per la terapia della luce modulata attiva verrà confrontato con un sistema REVIAN non attivo del comparatore placebo nei partecipanti che utilizzano il dispositivo per un trattamento quotidiano di 10 minuti nel corso di 26 settimane. Ad ogni visita di follow-up, i partecipanti saranno intervistati per determinare se si sono verificati eventi avversi (EA) dalla precedente visita di follow-up. A tutti i partecipanti sarà richiesto di completare l'autosomministrazione dei questionari sulla crescita dei capelli del cuoio capelluto e sulla qualità della vita ad ogni visita di follow-up. Gli investigatori dovranno completare le valutazioni globali della crescita dei capelli del cuoio capelluto per ogni partecipante iscritto ad ogni visita di follow-up. Le valutazioni della macrofotografia verranno eseguite al basale, 8, 16 e 26 settimane per tutti i partecipanti utilizzando il revisore in cieco Canfield standard. Le fotografie globali del cuoio capelluto superiore e del vertice saranno scattate dai partecipanti e dal PI per essere valutate da un revisore in cieco una volta che tutte le foto sono state catturate per ogni partecipante per visita.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

161

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • The Skin Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Premier Specialists
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2064
        • Sinclair Dermatology
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La popolazione dello studio sarà composta da uomini e donne adulti di età compresa tra i 18 e i 65 anni con diagnosi di alopecia androgenetica, coerente con i maschi che hanno modelli di perdita di capelli della classificazione di Norwood Hamilton da IIa a V e le femmine che hanno la scala di Ludwig-Savin da I-1 a I-4, II-1, II-2 o frontale, entrambi con fototipi Fitzpatrick I - IV. I partecipanti accettano di sottoporsi a tutte le procedure dello studio, comprese fotografie globali della perdita/crescita dei capelli, posizionamento di un punto di tatuaggio di 1 mm posizionato sul cuoio capelluto per la macrofotografia, astenersi dall'utilizzare tutti gli altri prodotti o trattamenti per la crescita dei capelli (farmaci orali o topici, inclusi farmaci a base di erbe da banco farmaci, o Dutasteride), evitare l'uso di parrucche, posticci e/o extension per capelli durante lo studio, tornare per tutte le visite di follow-up richieste e, a parere dell'Investigatore clinico, essere in grado di comprendere questa indagine clinica e collaborare alle procedure investigative.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con una storia di 12 mesi di assunzione di Propecia o qualsiasi altro integratore per la crescita dei capelli, inclusi prodotti a base di Rogaine o Minoxidil per 6 mesi prima dell'arruolamento, con precedente trapianto di capelli, trattamento cellulare, micro-needling, tatuaggio o qualsiasi altro trattamento al cuoio capelluto, soffre di una malattia autoimmune attiva come il lupus eritematoso sierico o l'alopecia areata, fotosensibilità alla luce visibile, attualmente soffre di una condizione dermatologica nell'area da trattare o ha una cicatrice significativa nell'area da trattare che renderà difficile la crescita dei capelli (come una ustione sistemica, tumore maligno, ecc.), ha una sensibilità o un'allergia all'inchiostro del tatuaggio, l'uso di qualsiasi farmaco ritenuto inibire la crescita dei capelli come determinato dal medico sperimentatore, o ha avuto radiazioni o chemioterapia negli ultimi 12 mesi saranno esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: REVIAN non attivo (Sham) Cap 100
Gruppo Sham (di controllo).

Il sistema REVIAN include un cappuccio configurato per l'uso portatile con batteria ricaricabile e adattatore con LED attivi che utilizzano la terapia della luce modulata (marchio MLT). I trattamenti giornalieri di 10 minuti vengono eseguiti a casa nel corso di 26 settimane. L'aderenza all'intervento sarà valutata tramite il firmware nel Cap e monitorata dai siti clinici.

REVIAN 100 contiene LED che non sono alimentati per la terapia della luce

Sperimentale: Cappello REVIAN attivo 101
(625 nm e 660 nm)

Il sistema REVIAN include un cappuccio configurato per l'uso portatile con batteria ricaricabile e adattatore con LED attivi che utilizzano la terapia della luce modulata (marchio MLT). I trattamenti giornalieri di 10 minuti vengono eseguiti a casa nel corso di 26 settimane. L'aderenza all'intervento sarà valutata tramite il firmware nel Cap e monitorata dai siti clinici.

REVIAN 101 fornisce lunghezze d'onda di 625 nm e 660 nm di luce rossa.

Sperimentale: Berretto REVIAN attivo 102
(425nm)

Il sistema REVIAN include un cappuccio configurato per l'uso portatile con batteria ricaricabile e adattatore con LED attivi che utilizzano la terapia della luce modulata (marchio MLT). I trattamenti giornalieri di 10 minuti vengono eseguiti a casa nel corso di 26 settimane. L'aderenza all'intervento sarà valutata tramite il firmware nel Cap e monitorata dai siti clinici.

REVIAN 102 fornisce una lunghezza d'onda di 425 nm di luce blu.

Sperimentale: Berretto REVIAN attivo 103
(425 nm, 625 nm e 660 nm)

Il sistema REVIAN include un cappuccio configurato per l'uso portatile con batteria ricaricabile e adattatore con LED attivi che utilizzano la terapia della luce modulata (marchio MLT). I trattamenti giornalieri di 10 minuti vengono eseguiti a casa nel corso di 26 settimane. L'aderenza all'intervento sarà valutata tramite il firmware nel Cap e monitorata dai siti clinici.

REVIAN 103 fornisce una lunghezza d'onda di 425 nm di luce blu e lunghezze d'onda di 625 nm e 660 nm di luce rossa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del conteggio dei capelli terminali dal basale a 16 settimane
Lasso di tempo: L'endpoint primario è il follow-up di 16 settimane dall'applicazione iniziale al basale
L'esito primario di efficacia di questo studio è la variazione media della conta dei capelli rispetto al basale. Verranno scattate macrofotografie Canfield standardizzate per acquisire immagini digitali al basale e saranno confrontate con le immagini acquisite a vari endpoint durante lo studio. Più immagini saranno scattate a ciascun endpoint e saranno esaminate da osservatori indipendenti in cieco per condurre il conteggio dei capelli
L'endpoint primario è il follow-up di 16 settimane dall'applicazione iniziale al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

25 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su REVIANA 100

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