- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04019795
Terapia della luce modulata nei partecipanti con perdita di capelli
Uno studio prospettico, randomizzato, controllato, in doppio cieco che valuta la sicurezza e l'efficacia di tre capsule REVIAN attive rispetto a una cuffia REVIAN non attiva (sham) nei partecipanti con perdita di capelli (alopecia androgenetica)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- The Skin Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Premier Specialists
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2064
- Sinclair Dermatology
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Veracity Clinical Research Pty Ltd
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La popolazione dello studio sarà composta da uomini e donne adulti di età compresa tra i 18 e i 65 anni con diagnosi di alopecia androgenetica, coerente con i maschi che hanno modelli di perdita di capelli della classificazione di Norwood Hamilton da IIa a V e le femmine che hanno la scala di Ludwig-Savin da I-1 a I-4, II-1, II-2 o frontale, entrambi con fototipi Fitzpatrick I - IV. I partecipanti accettano di sottoporsi a tutte le procedure dello studio, comprese fotografie globali della perdita/crescita dei capelli, posizionamento di un punto di tatuaggio di 1 mm posizionato sul cuoio capelluto per la macrofotografia, astenersi dall'utilizzare tutti gli altri prodotti o trattamenti per la crescita dei capelli (farmaci orali o topici, inclusi farmaci a base di erbe da banco farmaci, o Dutasteride), evitare l'uso di parrucche, posticci e/o extension per capelli durante lo studio, tornare per tutte le visite di follow-up richieste e, a parere dell'Investigatore clinico, essere in grado di comprendere questa indagine clinica e collaborare alle procedure investigative.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con una storia di 12 mesi di assunzione di Propecia o qualsiasi altro integratore per la crescita dei capelli, inclusi prodotti a base di Rogaine o Minoxidil per 6 mesi prima dell'arruolamento, con precedente trapianto di capelli, trattamento cellulare, micro-needling, tatuaggio o qualsiasi altro trattamento al cuoio capelluto, soffre di una malattia autoimmune attiva come il lupus eritematoso sierico o l'alopecia areata, fotosensibilità alla luce visibile, attualmente soffre di una condizione dermatologica nell'area da trattare o ha una cicatrice significativa nell'area da trattare che renderà difficile la crescita dei capelli (come una ustione sistemica, tumore maligno, ecc.), ha una sensibilità o un'allergia all'inchiostro del tatuaggio, l'uso di qualsiasi farmaco ritenuto inibire la crescita dei capelli come determinato dal medico sperimentatore, o ha avuto radiazioni o chemioterapia negli ultimi 12 mesi saranno esclusi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore fittizio: REVIAN non attivo (Sham) Cap 100
Gruppo Sham (di controllo).
|
Il sistema REVIAN include un cappuccio configurato per l'uso portatile con batteria ricaricabile e adattatore con LED attivi che utilizzano la terapia della luce modulata (marchio MLT). I trattamenti giornalieri di 10 minuti vengono eseguiti a casa nel corso di 26 settimane. L'aderenza all'intervento sarà valutata tramite il firmware nel Cap e monitorata dai siti clinici. REVIAN 100 contiene LED che non sono alimentati per la terapia della luce |
Sperimentale: Cappello REVIAN attivo 101
(625 nm e 660 nm)
|
Il sistema REVIAN include un cappuccio configurato per l'uso portatile con batteria ricaricabile e adattatore con LED attivi che utilizzano la terapia della luce modulata (marchio MLT). I trattamenti giornalieri di 10 minuti vengono eseguiti a casa nel corso di 26 settimane. L'aderenza all'intervento sarà valutata tramite il firmware nel Cap e monitorata dai siti clinici. REVIAN 101 fornisce lunghezze d'onda di 625 nm e 660 nm di luce rossa. |
Sperimentale: Berretto REVIAN attivo 102
(425nm)
|
Il sistema REVIAN include un cappuccio configurato per l'uso portatile con batteria ricaricabile e adattatore con LED attivi che utilizzano la terapia della luce modulata (marchio MLT). I trattamenti giornalieri di 10 minuti vengono eseguiti a casa nel corso di 26 settimane. L'aderenza all'intervento sarà valutata tramite il firmware nel Cap e monitorata dai siti clinici. REVIAN 102 fornisce una lunghezza d'onda di 425 nm di luce blu. |
Sperimentale: Berretto REVIAN attivo 103
(425 nm, 625 nm e 660 nm)
|
Il sistema REVIAN include un cappuccio configurato per l'uso portatile con batteria ricaricabile e adattatore con LED attivi che utilizzano la terapia della luce modulata (marchio MLT). I trattamenti giornalieri di 10 minuti vengono eseguiti a casa nel corso di 26 settimane. L'aderenza all'intervento sarà valutata tramite il firmware nel Cap e monitorata dai siti clinici. REVIAN 103 fornisce una lunghezza d'onda di 425 nm di luce blu e lunghezze d'onda di 625 nm e 660 nm di luce rossa. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione media del conteggio dei capelli terminali dal basale a 16 settimane
Lasso di tempo: L'endpoint primario è il follow-up di 16 settimane dall'applicazione iniziale al basale
|
L'esito primario di efficacia di questo studio è la variazione media della conta dei capelli rispetto al basale.
Verranno scattate macrofotografie Canfield standardizzate per acquisire immagini digitali al basale e saranno confrontate con le immagini acquisite a vari endpoint durante lo studio.
Più immagini saranno scattate a ciascun endpoint e saranno esaminate da osservatori indipendenti in cieco per condurre il conteggio dei capelli
|
L'endpoint primario è il follow-up di 16 settimane dall'applicazione iniziale al basale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Rev-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su REVIANA 100
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