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“COMBINE-2”：两种药物治疗方案有效性的真实世界证据，即整合酶抑制剂加逆转录酶抑制剂的抗逆转录病毒疗法

2023年11月10日 更新者：ViiV Healthcare
Dolutegravir (DTG) 是一种耐受性良好的第二代整合酶链转移抑制剂 (INSTI)；利匹韦林 (RPV) 是一种耐受性良好的非核苷逆转录酶抑制剂 (NNRTI)，拉米夫定 (3TC) 是一种核苷逆转录酶抑制剂 (NRTI)。 本研究旨在收集真实世界的证据来评估双药方案 (2DR) 的有效性。 这是一项针对已经开始和/或计划使用整合酶抑制剂加逆转录酶抑制剂启动 2DR 的受试者的多中心观察性研究。 该研究不需要对受试者接受的常规护理标准进行任何更改。 大约 500 名符合条件的受试者将被纳入来自欧洲各地潜在研究地点的研究对象，并将以回顾性或前瞻性的方式收集他们的数据。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08041
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将包括 18 岁或以上的 HIV 阳性男性或女性受试者，他们从 2014 年开始使用一种整合酶抑制剂和一种逆转录酶抑制剂作为 2DR 的一线治疗，作为天真的受试者的一线治疗，或那些转换选择在当前治疗中抑制 HIV RNA（稳定开关），或对先前治疗病毒学失败的患者进行二线治疗。

描述

纳入标准：

  • 年龄在 18 岁或以上且从 2014 年开始使用整合酶抑制剂加逆转录酶抑制剂进行 2DR 治疗的 HIV 阳性男性或女性受试者，作为初治受试者的一线治疗，或当前 HIV RNA 抑制患者的转换选择治疗（稳定开关），或对先前治疗病毒学失败的患者进行二线治疗。

排除标准：

  • 没有特定的排除标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
接受 2DR 治疗的受试者
将从 2014 年开始使用整合酶抑制剂加逆转录酶抑制剂进行 2DR 治疗的 HIV 阳性成年男性或女性受试者收集数据。
药品：多替拉韦 (DTG)
DTG 是第二代整合酶链转移抑制剂。 接受 DTG 作为 2DR 治疗的一部分的受试者将被纳入研究。
药品：拉米夫定 (3TC)
3TC 是一种核苷逆转录酶抑制剂。 接受 3TC 作为 2DR 治疗的一部分的受试者将被纳入研究。
药品：利匹韦林 (RPV)
RPV 是一种非核苷类逆转录酶抑制剂。 接受 RPV 作为 2DR 治疗的一部分的受试者将被纳入研究。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
具有人类免疫缺陷病毒核糖核酸 (HIV-RNA) 水平的初治受试者人数
大体时间：第 24 周
具有人类免疫缺陷病毒核糖核酸 (HIV-RNA) 水平的初治受试者人数
第 24 周
具有人类免疫缺陷病毒核糖核酸 (HIV-RNA) 水平的初治受试者人数
大体时间：第 48 周
具有人类免疫缺陷病毒核糖核酸 (HIV-RNA) 水平的初治受试者人数
第 48 周
具有人类免疫缺陷病毒核糖核酸 (HIV-RNA) 水平的初治受试者人数
大体时间：96周
具有人类免疫缺陷病毒核糖核酸 (HIV-RNA) 水平的初治受试者人数
96周
在转换为 2-DR 后的前 24 周内失去病毒学控制的受试者人数
大体时间：第 24 周
病毒学控制定义为连续 2 次 HIV RNA 水平 >50 c/mL 或 HIV RNA >50c/mL 随后停止研究治疗或缺失值。 将使用 Kaplan-Meier 方法评估失去病毒学控制的受试者数量。
第 24 周
在转换为 2-DR 后的前 48 周内失去病毒学控制的受试者人数
大体时间：第 48 周
病毒学控制定义为连续 2 次 HIV RNA 水平 >50 c/mL 或 HIV RNA >50c/mL 随后停止研究治疗或缺失值。 将使用 Kaplan-Meier 方法评估失去病毒学控制的受试者数量。
第 48 周
在转换为 2-DR 后的前 96 周内失去病毒学控制的受试者人数
大体时间：96周
病毒学控制定义为连续 2 次 HIV RNA 水平 >50 c/mL 或 HIV RNA >50c/mL 随后停止研究治疗或缺失值。 将使用 Kaplan-Meier 方法评估失去病毒学控制的受试者数量。
96周
具有 HIV-RNA 水平的接受过治疗的受试者人数
大体时间：第 24 周
具有 HIV-RNA 水平的接受过治疗的受试者人数
第 24 周
具有 HIV-RNA 水平的接受过治疗的受试者人数
大体时间：第 48 周
具有 HIV-RNA 水平的接受过治疗的受试者人数
第 48 周
具有 HIV-RNA 水平的接受过治疗的受试者人数
大体时间：96周
具有 HIV-RNA 水平的接受过治疗的受试者人数
96周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
24 周后 HIV RNA >200 c/mL 的受试者人数
大体时间：第 24 周
第 24 周后将评估受试者的 HIV RNA >200 c/mL。
第 24 周
48 周后 HIV RNA >200 c/mL 的受试者人数
大体时间：第 48 周
第 48 周后将评估受试者的 HIV RNA >200 c/mL。
第 48 周
96 周后 HIV RNA >200 c/mL 的受试者人数
大体时间：96周
将在第 96 周后评估受试者的 HIV RNA >200 c/mL。
96周
具有低水平病毒血症的受试者数量
大体时间：直到第 96 周
低水平病毒血症定义为病毒学载量 >50 和
直到第 96 周
病毒学抑制时间
大体时间：直到第 96 周
病毒学抑制定义为病毒载量 < 50 c/mL 在 6 个月/12 个月/18 个月或预先指定的结束时。
直到第 96 周
病毒学失败的时间
大体时间：直到第 96 周
将评估稳定转换人群中病毒学失败的时间。 具有病毒学反弹或病毒学无反应的受试者将被视为失败。
直到第 96 周
在病毒学失败的情况下具有耐药性的受试者人数
大体时间：直到第 96 周
具有病毒学反弹或病毒学无反应的受试者将被视为失败。 将评估在抗逆转录病毒治疗之前和期间进行的所有 HIV 耐药性测试的结果，以分析病毒学失败情况下的耐药性概况。
直到第 96 周
病毒学抑制时具有稳定转换的受试者数量
大体时间：直到第 96 周
当前治疗中 HIV RNA 抑制的患者的转换选项称为“稳定转换”。 将分析在病毒学抑制时具有稳定转换的受试者数量。
直到第 96 周
失败后切换的受试者数量
大体时间：直到第 96 周
具有病毒学反弹或病毒学无反应的受试者将被视为失败。 将分析失败后切换的受试者数量。
直到第 96 周
出于安全原因转换的受试者数量
大体时间：直到第 96 周
将评估出于安全原因（包括耐受性、毒性和其他原因）而转换的受试者数量。
直到第 96 周
发生不良事件 (AE) 和严重 AE (SAE) 的受试者数量
大体时间：直到第 96 周
AE 是受试者发生的任何不良医学事件，在时间上与医药产品的使用相关，无论是否被认为与医药产品相关。 任何导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致残疾/无行为能力、先天性异常/出生缺陷或根据医学或科学判断的任何其他情况的不良事件都将归类为 SAE。
直到第 96 周
分化簇 (CD)4+ 和 CD8+ T 细胞计数
大体时间：直到第 96 周
将收集自首次开始 2DR 治疗以来所有可用的 CD4 和 CD8 结果，以分析 CD4+ 和 CD8+ T 细胞计数。
直到第 96 周
每个时间点的 CD4/CD8 比率
大体时间：直到第 96 周
将收集自首次开始 2DR 治疗以来所有可用的 CD4 和 CD8 结果，以分析每个时间点的 CD4 / CD8 比率
直到第 96 周
与血浆 HIV-RNA > 50 c/mL 相关的因素数量
大体时间：直到第 96 周
如果失败次数允许，将分析评估与第 96 周时在初始和治疗经验丰富的人群中成功相关的因素，以及与 HIV RNA 抑制人群转换中病毒学失败相关的因素。
直到第 96 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ViiV Healthcare

调查人员

  • 研究主任：GSK Clinical Trials、ViiV Healthcare

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月18日

初级完成 (实际的)

2023年1月31日

研究完成 (实际的)

2023年1月31日

研究注册日期

首次提交

2018年7月19日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月12日

首次发布 (实际的)

2019年7月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月10日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 207859

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。

IPD 共享时间框架

IPD 将在研究主要终点结果发布后的 6 个月内提供。

IPD 共享访问标准

在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。 最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

艾滋病毒感染的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

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药物干预

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赞助者/合作者

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