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「COMBINE-2」: インテグラーゼ阻害剤と逆転写酵素阻害剤を併用した抗レトロウイルス療法である 2 つの薬剤レジメンの有効性に関する実臨床での証拠

2023年11月10日 更新者：ViiV Healthcare
ドルテグラビル (DTG) は、忍容性の高い第 2 世代のインテグラーゼ ストランド トランスファー阻害剤 (INSTI) です。リルピビリン (RPV) は忍容性の高い非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤 (NNRTI) であり、ラミブジン (3TC) はヌクレオシド逆転写酵素阻害剤 (NRTI) です。 この研究は、2 剤レジメン (2DR) の有効性を評価するための実際の証拠を収集することを目的としています。 これは、インテグラーゼ阻害剤と逆転写酵素阻害剤を併用した 2DR を開始した、および/または開始する予定の被験者を対象とした多施設観察研究です。 この研究では、被験者が受ける通常の標準的なケアを変更する必要はありません。 ヨーロッパ全土の潜在的な治験施設から約 500 人の適格な被験者が含まれ、それらのデータが遡及的または前向きに収集されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08041
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、18歳以上のHIV陽性の男性または女性被験者で構成され、2014年以降、ナイーブな被験者の第一選択治療として、またはそれらの切り替えオプションとして、インテグラーゼ阻害剤と逆転写酵素阻害剤を使用して2DRを開始しました。現在の治療（安定したスイッチ）でのHIV RNA抑制、または以前の治療でウイルス学的に失敗した人のための二次治療。

説明

包含基準:

  • -18歳以上のHIV陽性の男性または女性被験者で、2014年以降にインテグラーゼ阻害剤と逆転写酵素阻害剤を使用して2DRを開始した人 ナイーブな被験者の第一選択治療として、または現在のHIV RNA抑制のある人のための切り替えオプションとして治療（安定したスイッチ）、または以前の治療でウイルス学的に失敗した人のための二次治療。

除外基準:

  • 特定の除外基準なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
2DR治療を受けている被験者
データは、2014 年からインテグラーゼ阻害剤と逆転写酵素阻害剤で 2DR を開始した HIV 陽性の男性または女性の成人被験者から収集されます。
薬：ドルテグラビル (DTG)
DTG は、第 2 世代のインテグラーゼ鎖転移阻害剤です。 2DR治療の一部としてDTGを受けている被験者は、研究に含まれます。
薬：ラミブジン（3TC）
3TC はヌクレオシド逆転写酵素阻害剤です。 2DR治療の一部として3TCを受けている被験者は、研究に含まれます。
薬：リルピビリン（RPV）
RPV は非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤です。 2DR治療の一部としてRPVを受けている被験者は研究に含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヒト免疫不全ウイルスリボ核酸（HIV-RNA）レベルの未治療被験者の数
時間枠：24週目
ヒト免疫不全ウイルスリボ核酸（HIV-RNA）レベルの未治療被験者の数
24週目
ヒト免疫不全ウイルスリボ核酸（HIV-RNA）レベルの未治療被験者の数
時間枠：48週目
ヒト免疫不全ウイルスリボ核酸（HIV-RNA）レベルの未治療被験者の数
48週目
ヒト免疫不全ウイルスリボ核酸（HIV-RNA）レベルの未治療被験者の数
時間枠：96週目
ヒト免疫不全ウイルスリボ核酸（HIV-RNA）レベルの未治療被験者の数
96週目
2-DR に切り替えてから最初の 24 週間以内にウイルス学的制御を失った被験者の数
時間枠：24週目
ウイルス学的制御は、2 回連続して HIV RNA レベルが 50 c/mL を超えるか、または HIV RNA が 50 c/mL を超え、その後に試験治療の中止または欠損値が続くことと定義されます。 ウイルス学的制御を失った被験者の数は、カプラン・マイヤー法を使用して評価されます。
24週目
2-DR に切り替えてから最初の 48 週間以内にウイルス学的制御を失った被験者の数
時間枠：48週目
ウイルス学的制御は、2 回連続して HIV RNA レベルが 50 c/mL を超えるか、または HIV RNA が 50 c/mL を超え、その後に試験治療の中止または欠損値が続くことと定義されます。 ウイルス学的制御を失った被験者の数は、カプラン・マイヤー法を使用して評価されます。
48週目
2-DR に切り替えてから最初の 96 週間以内にウイルス学的制御を失った被験者の数
時間枠：96週目
ウイルス学的制御は、2 回連続して HIV RNA レベルが 50 c/mL を超えるか、または HIV RNA が 50 c/mL を超え、その後に試験治療の中止または欠損値が続くことと定義されます。 ウイルス学的制御を失った被験者の数は、カプラン・マイヤー法を使用して評価されます。
96週目
HIV-RNAレベルの治療経験者数
時間枠：24週目
HIV-RNAレベルの治療経験者数
24週目
HIV-RNAレベルの治療経験者数
時間枠：48週目
HIV-RNAレベルの治療経験者数
48週目
HIV-RNAレベルの治療経験者数
時間枠：96週目
HIV-RNAレベルの治療経験者数
96週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 週間後に HIV RNA が 200 c/mL を超える被験者の数
時間枠：24週目
被験者は、24週後にHIV RNA > 200 c / mLについて評価されます。
24週目
48週間後にHIV RNAが200 c/mLを超える被験者の数
時間枠：48週目
被験者は、48週後にHIV RNA> 200 c / mLについて評価されます。
48週目
96週後にHIV RNAが200 c/mLを超える被験者の数
時間枠：96週目
被験者は、96週後にHIV RNA > 200 c / mLについて評価されます。
96週目
低レベルのウイルス血症の被験者の数
時間枠：96週まで
低レベルのウイルス血症は、ウイルス学的負荷が 50 を超える場合と定義され、
96週まで
ウイルス抑制までの時間
時間枠：96週まで
ウイルス学的抑制は、6 か月/12 か月/18 か月または事前に指定された時点でのウイルス量が 50 c/mL 未満であると定義されます。
96週まで
ウイルス学的失敗までの時間
時間枠：96週まで
安定スイッチにおけるウイルス学的失敗までの時間 集団を評価する。 ウイルス学的リバウンドまたはウイルス学的非応答を伴う被験者は失敗と見なされます。
96週まで
ウイルス学的失敗の場合の耐性プロファイルを持つ被験者の数
時間枠：96週まで
ウイルス学的リバウンドまたはウイルス学的非応答を伴う被験者は失敗と見なされます。 抗レトロウイルス治療前および治療中に実施されたすべてのHIV耐性検査の結果は、ウイルス学的失敗の場合に耐性プロファイルを分析するために評価されます。
96週まで
ウイルス学的に抑制されている間、スイッチが安定している被験者の数
時間枠：96週まで
現在の治療で HIV RNA が抑制されている場合の切り替えオプションは、「安定切り替え」と呼ばれます。 ウイルス学的に抑制されている間、スイッチが安定している被験者の数が分析されます。
96週まで
失敗後に切り替えた被験者の数
時間枠：96週まで
ウイルス学的リバウンドまたはウイルス学的非応答を伴う被験者は失敗と見なされます。 失敗後に切り替えた被験者の数が分析されます。
96週まで
安全上の理由による被験者の切り替え数
時間枠：96週まで
忍容性、毒性、およびその他の理由を含む安全上の理由で切り替えた被験者の数が評価されます。
96週まで
有害事象（AE）および重篤なAE（SAE）のある被験者の数
時間枠：96週まで
AE とは、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、被験者における不都合な医学的事象です。 死亡、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、障害/無能力、先天性異常/先天性欠損症、または医学的または科学的判断によるその他の状況をもたらす不都合な出来事は、SAEとして分類されます。
96週まで
分化クラスター (CD)4+ および CD8+ T 細胞数
時間枠：96週まで
最初に 2DR 治療を開始してからの利用可能なすべての CD4 および CD8 の結果を収集して、CD4+ および CD8+ T 細胞数を分析します。
96週まで
各時点での CD4/CD8 比
時間枠：96週まで
最初に 2DR 治療を開始してから入手可能なすべての CD4 および CD8 の結果を収集して、各時点での CD4/CD8 比を分析します。
96週まで
血漿 HIV-RNA に関連する因子の数 > 50 c/mL
時間枠：96週まで
失敗の数が許せば、ナイーブおよび治療経験のある集団における96週での成功に関連する要因、およびHIV RNA抑制による集団切り替えのウイルス学的失敗に関連する要因を評価するための分析が分析されます。
96週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ViiV Healthcare

捜査官

  • スタディディレクター：GSK Clinical Trials、ViiV Healthcare

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月18日

一次修了 (実際)

2023年1月31日

研究の完了 (実際)

2023年1月31日

試験登録日

最初に提出

2018年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月12日

最初の投稿 (実際)

2019年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月10日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 207859

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、試験の主要評価項目の結果が公開されてから 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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