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「COMBINE-2」: インテグラーゼ阻害剤と逆転写酵素阻害剤を併用した抗レトロウイルス療法である 2 つの薬剤レジメンの有効性に関する実臨床での証拠

2024年12月17日 更新者：ViiV Healthcare
ドルテグラビル (DTG) は、忍容性の高い第 2 世代のインテグラーゼ ストランド トランスファー阻害剤 (INSTI) です。リルピビリン (RPV) は忍容性の高い非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤 (NNRTI) であり、ラミブジン (3TC) はヌクレオシド逆転写酵素阻害剤 (NRTI) です。 この研究は、2 剤レジメン (2DR) の有効性を評価するための実際の証拠を収集することを目的としています。 これは、インテグラーゼ阻害剤と逆転写酵素阻害剤を併用した 2DR を開始した、および/または開始する予定の被験者を対象とした多施設観察研究です。 この研究では、被験者が受ける通常の標準的なケアを変更する必要はありません。 ヨーロッパ全土の潜在的な治験施設から約 500 人の適格な被験者が含まれ、それらのデータが遡及的または前向きに収集されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

774

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08041
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、18歳以上のHIV陽性の男性または女性被験者で構成され、2014年以降、ナイーブな被験者の第一選択治療として、またはそれらの切り替えオプションとして、インテグラーゼ阻害剤と逆転写酵素阻害剤を使用して2DRを開始しました。現在の治療（安定したスイッチ）でのHIV RNA抑制、または以前の治療でウイルス学的に失敗した人のための二次治療。

説明

包含基準:

  • -18歳以上のHIV陽性の男性または女性被験者で、2014年以降にインテグラーゼ阻害剤と逆転写酵素阻害剤を使用して2DRを開始した人 ナイーブな被験者の第一選択治療として、または現在のHIV RNA抑制のある人のための切り替えオプションとして治療（安定したスイッチ）、または以前の治療でウイルス学的に失敗した人のための二次治療。

除外基準:

  • 特定の除外基準なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
未治療の参加者
参加者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の第一選択治療として、インテグラーゼ阻害剤と逆転写酵素阻害剤からなる2剤併用療法（2DR）を受けた。
薬：ドルテグラビル (DTG)
DTG は、第 2 世代のインテグラーゼ鎖転移阻害剤です。 2DR治療の一部としてDTGを受けている被験者は、研究に含まれます。
薬：ラミブジン（3TC）
3TC はヌクレオシド逆転写酵素阻害剤です。 2DR治療の一部として3TCを受けている被験者は、研究に含まれます。
薬：リルピビリン（RPV）
RPV は非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤です。 2DR治療の一部としてRPVを受けている被験者は研究に含まれます。
安定したスイッチ参加者
参加者は、現在の治療をウイルス学的に抑制しながら（HIV RNA抑制を行いながら）、HIV感染症の切り替え治療オプションとして、インテグラーゼ阻害剤と逆転写酵素阻害剤からなる2剤併用療法（2DR）を受けました。
薬：ドルテグラビル (DTG)
DTG は、第 2 世代のインテグラーゼ鎖転移阻害剤です。 2DR治療の一部としてDTGを受けている被験者は、研究に含まれます。
薬：ラミブジン（3TC）
3TC はヌクレオシド逆転写酵素阻害剤です。 2DR治療の一部として3TCを受けている被験者は、研究に含まれます。
薬：リルピビリン（RPV）
RPV は非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤です。 2DR治療の一部としてRPVを受けている被験者は研究に含まれます。
以前のウイルス学的失敗の参加者
参加者は、以前の治療でのウイルス学的失敗（VF）のため、HIV感染症の二次治療として、インテグラーゼ阻害剤と逆転写酵素阻害剤からなる二剤併用療法（2DR）を受けました。
薬：ドルテグラビル (DTG)
DTG は、第 2 世代のインテグラーゼ鎖転移阻害剤です。 2DR治療の一部としてDTGを受けている被験者は、研究に含まれます。
薬：ラミブジン（3TC）
3TC はヌクレオシド逆転写酵素阻害剤です。 2DR治療の一部として3TCを受けている被験者は、研究に含まれます。
薬：リルピビリン（RPV）
RPV は非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤です。 2DR治療の一部としてRPVを受けている被験者は研究に含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2DR（2剤併用療法）開始後24週間でヒト免疫不全ウイルスのリボ核酸（HIV-RNA）レベルが50コピー/ミリリットル（c/mL）未満（<）である未治療の参加者の数
時間枠：24週目
24週目
2DR開始後48週間の時点でHIV-RNAレベルが50c/mL未満の未治療参加者の数
時間枠：48週目
48週目
2DR開始後96週間の時点でHIV-RNAレベルが50c/mL未満の未治療参加者の数
時間枠：96週目
96週目
24週目の時点でHIV-RNAレベルが50 c/mL未満で、治療経験のあるウイルス血症参加者の数
時間枠：24週目
24週目
48週目のHIV-RNAレベルが50 c/mL未満で、治療経験のあるウイルス血症参加者の数
時間枠：48週目
48週目
96週目の時点でHIV-RNAレベルが50 c/mL未満で、治療経験のあるウイルス血症参加者の数
時間枠：96週目
96週目
ウイルス学的不全（VF）を経験した未治療の参加者の数[最長24週間]
時間枠：最長24週間
VFは、ウイルス学的リバウンド（抑制を達成した後、2回連続でHIV RNAレベルが50コピー/mL以上[>=]または1回のHIV RNAレベル>=50コピー/mLで、その後研究治療が中止された場合）、またはウイルス学的リバウンドと定義された。反応（少なくとも24週間の治療後、2回連続VL≧200コピー/mL）。
最長24週間
VFを経験した未治療の参加者の数[最長48週間]
時間枠：最長48週間
VFは、ウイルス学的リバウンド（抑制を達成した後、2回連続でHIV RNAレベルが50コピー/mL以上[>=]または1回のHIV RNAレベル>=50コピー/mLで、その後研究治療が中止された場合）、またはウイルス学的リバウンドと定義された。反応（少なくとも48週間の治療後、2回連続VL≧200コピー/mL）。
最長48週間
VFを経験した未治療の参加者の数[最長96週間]
時間枠：96週間まで
VFは、ウイルス学的リバウンド（抑制を達成した後、2回連続でHIV RNAレベルが50コピー/mL以上[>=]または1回のHIV RNAレベル>=50コピー/mLで、その後研究治療が中止された場合）、またはウイルス学的リバウンドと定義された。反応（少なくとも96週間の治療後、2回連続VL≧200コピー/mL）。
96週間まで
最初の 24 週間以内に VF を有する安定した切り替え参加者の数
時間枠：24週目まで
VFは、2つの連続したHIV RNA >=50c/mL、または1つのHIV RNA >50c/mLに続き、研究治療の中止または欠損値として定義されました。
24週目まで
最初の48週間以内にVFを有する安定した切り替え参加者の数
時間枠：48週目まで
VFは、2つの連続したHIV RNA >=50c/mL、または1つのHIV RNA >50c/mLに続き、研究治療の中止または欠損値として定義されました。
48週目まで
最初の96週間以内にVFを有する安定した切り替え参加者の数
時間枠：96週目まで
VFは、2つの連続したHIV RNA >=50c/mL、または1つのHIV RNA >50c/mLに続き、研究治療の中止または欠損値として定義されました。
96週目まで
VFを経験した治療歴のあるウイルス血症参加者の数[最長24週間]
時間枠：最長24週間
VFは、ウイルス学的リバウンド（抑制達成後、2回連続HIV RNAレベル≧50コピー/mL、または1回のHIV RNAレベル≧50コピー/mLで試験治療中止）またはウイルス学的無反応（2回連続VL≧200）と定義された。少なくとも 24 週間の治療後のコピー/mL)。 治療経験のあるウイルス血症参加者とは、以前に HIV 治療を受けたことがあるが、以前の治療でウイルス学的失敗があった個人を指します。
最長24週間
VFを経験した治療歴のあるウイルス血症参加者の数[最長48週間]
時間枠：最長48週間
VFは、ウイルス学的リバウンド（抑制達成後、2回連続HIV RNAレベル≧50コピー/mL、または1回のHIV RNAレベル≧50コピー/mLで試験治療中止）またはウイルス学的無反応（2回連続VL≧200）と定義された。少なくとも 48 週間の治療後のコピー/mL)。 治療経験のあるウイルス血症参加者とは、以前に HIV 治療を受けたことがあるが、以前の治療でウイルス学的失敗があった個人を指します。
最長48週間
VFを経験した治療経験のあるウイルス血症参加者の数[最長96週間]
時間枠：96週間まで
VFは、ウイルス学的リバウンド（抑制達成後、2回連続HIV RNAレベル≧50コピー/mL、または1回のHIV RNAレベル≧50コピー/mLで試験治療中止）またはウイルス学的無反応（2回連続VL≧200）と定義された。少なくとも96週間の治療後のコピー/mL)。 治療経験のあるウイルス血症参加者とは、以前に HIV 治療を受けたことがあるが、以前の治療でウイルス学的失敗があった個人を指します。
96週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週間後、48週間後、96週間後にHIV RNAレベルが200c/mL以上の参加者の数
時間枠：24週目、48週目、96週目
24週目、48週目、96週目
低レベルウイルス血症の参加者の数
時間枠：24週目、48週目、96週目
低レベルのウイルス血症は、ウイルス負荷≧50および＜200c/mLとして定義された。
24週目、48週目、96週目
治療歴のない参加者と治療経験のあるウイルス血症参加者で抑制を達成したウイルス抑制までの時間
時間枠：96週目まで
VL の抑制は 24 週、48 週、96 週で評価され、ウイルス抑制までの時間は 96 週まで評価される予定でした。
96週目まで
安定したスイッチ集団におけるウイルス学的障害が起こるまでの時間
時間枠：96週目まで
VFは、ウイルス学的リバウンド（抑制を達成した後、2回連続でHIV RNAレベルが50コピー/mL以上[>=]または1回のHIV RNAレベル>=50コピー/mLで、その後研究治療が中止された場合）、またはウイルス学的リバウンドと定義された。反応（少なくとも48週間の治療後、2回連続VL≧200コピー/mL）。
96週目まで
ウイルス学的失敗（VF）イベント後に緊急の耐性突然変異を起こした参加者の数
時間枠：96週目まで
96週目まで
ベースラインの2DRを中止し、切り替え時にウイルス学的に抑制されている（HIV RNA <50コピー/mL）状態で別のレジメンに安定して切り替えた参加者の数
時間枠：96週目まで
安定した切り替えは、現在の治療で HIV RNA 抑制があり、切り替え時のウイルス量が 50 c/mL 未満の参加者に対する切り替えオプションとして定義されました。
96週目まで
ベースラインの2DRを中止し、ウイルス学的失敗後に切り替える参加者の数
時間枠：96週目まで
参加者におけるウイルス学的リバウンドまたはウイルス学的無反応は、ウイルス学的失敗とみなされました。
96週目まで
ベースライン 2DR を中止し、安全またはその他の理由で切り替える参加者の数
時間枠：96週目まで
安全性の理由には、忍容性、毒性、その他の理由が含まれます。
96週目まで
AE および SAE を持つ参加者の数
時間枠：96週目まで
AE とは、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、参加者における望ましくない医学的出来事です。 SAE とは、死に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、障害/無能力、先天異常/先天異常、または医学的または科学的判断に基づくその他の状況を引き起こす不都合な出来事を指します。 イベントを AE または SAE として決定するかどうかは、治療する臨床医の裁量により、医療記録に基づいて決定されました。
96週目まで
分化クラスター (CD)4+ および CD8+ T 細胞数
時間枠：ベースライン (0 週目)、24 週目、48 週目、および 96 週目
ベースライン (0 週目)、24 週目、48 週目、および 96 週目
CD4/CD8比
時間枠：ベースライン (0 週目)、24 週目、48 週目、および 96 週目
ベースライン (0 週目)、24 週目、48 週目、および 96 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ViiV Healthcare

捜査官

  • スタディディレクター：GSK Clinical Trials、ViiV Healthcare

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月18日

一次修了 (実際)

2023年4月14日

研究の完了 (実際)

2023年12月5日

試験登録日

最初に提出

2018年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月12日

最初の投稿 (実際)

2019年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月17日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 207859

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、試験の主要評価項目の結果が公開されてから 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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