Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

'COMBINE-2': Todellisia todisteita kahden lääkehoidon tehokkuudesta, antiretroviraalinen hoito integraasiestäjillä ja käänteiskopioijaentsyymin estäjillä

perjantai 10. marraskuuta 2023 päivittänyt: ViiV Healthcare
Dolutegravir (DTG) on hyvin siedetty toisen sukupolven integraasijuosteen siirron estäjä (INSTI); rilpiviriini (RPV) on hyvin siedetty ei-nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI) ja lamivudiini (3TC) on nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjät (NRTI). Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä todellista näyttöä kahden lääkkeen (2DR) tehokkuuden arvioimiseksi. Tämä on monipaikkainen havaintotutkimus koehenkilöillä, jotka ovat aloittaneet ja/tai jotka suunnittelevat aloittavansa 2DR:n integraasi-inhibiittorilla ja käänteiskopioijaentsyymin estäjällä. Tutkimus ei vaadi muutoksia koehenkilöiden saamaan rutiininomaiseen hoitotasoon. Mukaan otetaan noin 500 soveltuvaa henkilöä mahdollisista tutkimuskohteista eri puolilla Eurooppaa, ja heiltä kerätään tietoja joko takautuvasti tai prospektiivisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu vähintään 18-vuotiaista HIV-positiivisista mies- tai naispuolisista koehenkilöistä, jotka ovat aloittaneet 2DR-hoidon integraasi-inhibiittorilla ja käänteiskopioijaentsyymin estäjillä vuodesta 2014 alkaen ensilinjan hoitona naiiveilla tai vaihtovaihtoehdolla niille. HIV-RNA-suppressio nykyisessä hoidossa (vakaat vaihdot) tai toisen linjan hoito niille, joilla on virologinen epäonnistuminen aikaisemmassa hoidossa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-positiiviset, vähintään 18-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat aloittaneet 2DR-hoidon integraasi-inhibiittorilla ja käänteiskopioijaentsyymin estäjillä vuodesta 2014 alkaen ensilinjan hoitona naiiveilla potilailla tai vaihtovaihtoehtona niille, joilla on HIV-RNA-suppressio tällä hetkellä hoito (vakaat vaihdot) tai toisen linjan hoito niille, joilla on virologinen epäonnistuminen aikaisemmassa hoidossa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei erityisiä poissulkemiskriteerejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
2DR-hoitoa saavat kohteet
Tiedot kerätään HIV-positiivisista aikuisista miehistä tai naisista, jotka ovat aloittaneet 2DR:n integraasi-inhibiittorilla ja käänteiskopioijaentsyymin estäjillä vuodesta 2014 lähtien.
Lääke: Dolutegraviiri (DTG)
DTG on toisen sukupolven integraasijuosteen siirron estäjä. Koehenkilöt, jotka saavat DTG:tä osana 2DR-hoitoa, otetaan mukaan tutkimukseen.
Lääke: Lamivudiini (3TC)
3TC on nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä. Koehenkilöt, jotka saavat 3TC:tä osana 2DR-hoitoa, otetaan mukaan tutkimukseen.
Lääke: Rilpiviriini (RPV)
RPV on ei-nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä. Koehenkilöt, jotka saavat RPV:tä osana 2DR-hoitoa, otetaan mukaan tutkimukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aiemmin hoitamattomien potilaiden määrä, joilla on ihmisen immuunikatoviruksen ribonukleiinihappoa (HIV-RNA)
Aikaikkuna: Viikko 24
Aiemmin hoitamattomien potilaiden määrä, joilla on ihmisen immuunikatoviruksen ribonukleiinihappoa (HIV-RNA)
Viikko 24
Aiemmin hoitamattomien potilaiden määrä, joilla on ihmisen immuunikatoviruksen ribonukleiinihappoa (HIV-RNA)
Aikaikkuna: Viikko 48
Aiemmin hoitamattomien potilaiden määrä, joilla on ihmisen immuunikatoviruksen ribonukleiinihappoa (HIV-RNA)
Viikko 48
Aiemmin hoitamattomien potilaiden määrä, joilla on ihmisen immuunikatoviruksen ribonukleiinihappoa (HIV-RNA)
Aikaikkuna: Viikko 96
Aiemmin hoitamattomien potilaiden määrä, joilla on ihmisen immuunikatoviruksen ribonukleiinihappoa (HIV-RNA)
Viikko 96
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka menettävät virologisen kontrollin ensimmäisten 24 viikon aikana 2-DR:ään vaihtamisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 24
Virologinen kontrolli määritellään kahdeksi peräkkäiseksi HIV-RNA-tasoksi >50 c/ml tai HIV-RNA:ksi >50 c/ml, jota seuraa tutkimushoidon keskeyttäminen tai puuttuva arvo. Koehenkilöiden lukumäärä, jotka menettävät virologisen kontrollin, arvioidaan käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää.
Viikko 24
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka menettävät virologisen kontrollin ensimmäisten 48 viikon aikana 2-DR:ään vaihtamisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 48
Virologinen kontrolli määritellään kahdeksi peräkkäiseksi HIV-RNA-tasoksi >50 c/ml tai HIV-RNA:ksi >50 c/ml, jota seuraa tutkimushoidon keskeyttäminen tai puuttuva arvo. Koehenkilöiden lukumäärä, jotka menettävät virologisen kontrollin, arvioidaan käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää.
Viikko 48
Niiden potilaiden määrä, jotka menettävät virologisen kontrollin ensimmäisten 96 viikon aikana 2-DR:ään vaihtamisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 96
Virologinen kontrolli määritellään kahdeksi peräkkäiseksi HIV-RNA-tasoksi >50 c/ml tai HIV-RNA:ksi >50 c/ml, jota seuraa tutkimushoidon keskeyttäminen tai puuttuva arvo. Koehenkilöiden lukumäärä, jotka menettävät virologisen kontrollin, arvioidaan käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää.
Viikko 96
Kokeneiden potilaiden lukumäärä, joilla on HIV-RNA-taso
Aikaikkuna: Viikko 24
Kokeneiden potilaiden lukumäärä, joilla on HIV-RNA-taso
Viikko 24
Kokeneiden potilaiden lukumäärä, joilla on HIV-RNA-taso
Aikaikkuna: Viikko 48
Kokeneiden potilaiden lukumäärä, joilla on HIV-RNA-taso
Viikko 48
Kokeneiden potilaiden lukumäärä, joilla on HIV-RNA-taso
Aikaikkuna: Viikko 96
Kokeneiden potilaiden lukumäärä, joilla on HIV-RNA-taso
Viikko 96

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden HIV-RNA on > 200 c/ml 24 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 24
Viikon 24 jälkeen koehenkilöillä arvioidaan HIV-RNA >200 c/ml.
Viikko 24
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden HIV-RNA on >200 c/ml 48 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 48
Viikon 48 jälkeen koehenkilöillä arvioidaan HIV-RNA >200 c/ml.
Viikko 48
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden HIV-RNA on > 200 c/ml 96 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 96
Viikon 96 jälkeen koehenkilöiden HIV RNA:ta arvioidaan >200 c/ml.
Viikko 96
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on alhainen viremia
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
Matala viremia määritellään virologiseksi kuormitukseksi >50 ja
Viikolle 96 asti
Virologisen tukahduttamisen aika
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
Virologinen suppressio määritellään viruskuormitukseksi < 50 c/ml 6 kk/12 kk/18 kk lopussa tai ennalta määrätyllä tavalla.
Viikolle 96 asti
Virologisen epäonnistumisen aika
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
Aika virologiseen epäonnistumiseen vakaan vaihdon aikana. Väestö arvioidaan. Koehenkilöt, joilla on virologinen rebound tai virologinen vasteeton, katsotaan epäonnistuneiksi.
Viikolle 96 asti
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on resistenssiprofiili virologisen epäonnistumisen tapauksessa
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
Koehenkilöt, joilla on virologinen rebound tai virologinen vasteeton, katsotaan epäonnistuneiksi. Kaikkien ennen antiretroviraalista hoitoa ja sen aikana tehtyjen HIV-resistenssitestien tulokset arvioidaan resistenssiprofiilin analysoimiseksi virologisen epäonnistumisen varalta.
Viikolle 96 asti
Koehenkilöiden määrä, joilla on vakaa vaihto virologisesti tukahdutettuna
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
Vaihtoehtoa niille, joilla on HIV-RNA-suppressio nykyisessä hoidossa, kutsutaan "vakaaksi vaihteeksi". Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, joilla on vakaa vaihto virologisesti suppressoituneena, analysoidaan.
Viikolle 96 asti
Kohteiden lukumäärä, joissa on Vaihda epäonnistumisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
Koehenkilöt, joilla on virologinen rebound tai virologinen vasteeton, katsotaan epäonnistuneiksi. Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on vaihto epäonnistumisen jälkeen, analysoidaan.
Viikolle 96 asti
Turvallisuussyistä vaihtavien henkilöiden määrä
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
Turvallisuussyistä vaihtavien koehenkilöiden lukumäärä, mukaan lukien siedettävyys, myrkyllisyys ja muut syyt, arvioidaan.
Viikolle 96 asti
Tutkittavien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kohteella, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei. Kaikki epäsuotuisat tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, hengenvaaraan, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa, johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon tai mikä tahansa muu tilanne lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukaan luokitellaan SAE:ksi.
Viikolle 96 asti
erilaistumisklusteri (CD) 4+ ja CD8+ T-solumäärät
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
Kaikki saatavilla olevat CD4- ja CD8-tulokset 2DR-hoidon ensimmäisen aloittamisen jälkeen kerätään CD4+- ja CD8+-T-solumäärien analysoimiseksi.
Viikolle 96 asti
CD4/CD8-suhde kullakin aikapisteellä
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
Kaikki saatavilla olevat CD4- ja CD8-tulokset ensimmäisestä 2DR-hoidon aloittamisesta lähtien kerätään CD4/CD8-suhteen analysoimiseksi joka ajankohtana.
Viikolle 96 asti
Plasman HIV-RNA:han liittyvien tekijöiden lukumäärä > 50 c/ml
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
Jos epäonnistumisten lukumäärä sallii, analysoidaan tekijöitä, jotka liittyvät menestykseen viikolla 96 aiemmin hoitamattomissa ja hoitoa saaneissa populaatioissa ja virologiseen epäonnistumiseen HIV-RNA-suppression kanssa tehdyssä populaation vaihdossa.
Viikolle 96 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ViiV Healthcare

Tutkijat

  • Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 207859

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla kuuden kuukauden kuluessa tutkimuksen ensisijaisten päätepisteiden tulosten julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Dolutegraviiri (DTG)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa