Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

'COMBINE-2': Todellisia todisteita kahden lääkehoidon tehokkuudesta, antiretroviraalinen hoito integraasiestäjillä ja käänteiskopioijaentsyymin estäjillä

tiistai 17. joulukuuta 2024 päivittänyt: ViiV Healthcare
Dolutegravir (DTG) on hyvin siedetty toisen sukupolven integraasijuosteen siirron estäjä (INSTI); rilpiviriini (RPV) on hyvin siedetty ei-nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI) ja lamivudiini (3TC) on nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjät (NRTI). Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä todellista näyttöä kahden lääkkeen (2DR) tehokkuuden arvioimiseksi. Tämä on monipaikkainen havaintotutkimus koehenkilöillä, jotka ovat aloittaneet ja/tai jotka suunnittelevat aloittavansa 2DR:n integraasi-inhibiittorilla ja käänteiskopioijaentsyymin estäjällä. Tutkimus ei vaadi muutoksia koehenkilöiden saamaan rutiininomaiseen hoitotasoon. Mukaan otetaan noin 500 soveltuvaa henkilöä mahdollisista tutkimuskohteista eri puolilla Eurooppaa, ja heiltä kerätään tietoja joko takautuvasti tai prospektiivisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

774

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu vähintään 18-vuotiaista HIV-positiivisista mies- tai naispuolisista koehenkilöistä, jotka ovat aloittaneet 2DR-hoidon integraasi-inhibiittorilla ja käänteiskopioijaentsyymin estäjillä vuodesta 2014 alkaen ensilinjan hoitona naiiveilla tai vaihtovaihtoehdolla niille. HIV-RNA-suppressio nykyisessä hoidossa (vakaat vaihdot) tai toisen linjan hoito niille, joilla on virologinen epäonnistuminen aikaisemmassa hoidossa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-positiiviset, vähintään 18-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat aloittaneet 2DR-hoidon integraasi-inhibiittorilla ja käänteiskopioijaentsyymin estäjillä vuodesta 2014 alkaen ensilinjan hoitona naiiveilla potilailla tai vaihtovaihtoehtona niille, joilla on HIV-RNA-suppressio tällä hetkellä hoito (vakaat vaihdot) tai toisen linjan hoito niille, joilla on virologinen epäonnistuminen aikaisemmassa hoidossa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei erityisiä poissulkemiskriteerejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ennen hoitoa saaneet osallistujat
Osallistujat saivat kahden lääkkeen hoito-ohjelman (2DR), joka koostui integraasi-inhibiittorista ja käänteiskopioijaentsyymin inhibiittorista, ensimmäisen linjan hoitona ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektioon.
Lääke: Dolutegraviiri (DTG)
DTG on toisen sukupolven integraasijuosteen siirron estäjä. Koehenkilöt, jotka saavat DTG:tä osana 2DR-hoitoa, otetaan mukaan tutkimukseen.
Lääke: Lamivudiini (3TC)
3TC on nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä. Koehenkilöt, jotka saavat 3TC:tä osana 2DR-hoitoa, otetaan mukaan tutkimukseen.
Lääke: Rilpiviriini (RPV)
RPV on ei-nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä. Koehenkilöt, jotka saavat RPV:tä osana 2DR-hoitoa, otetaan mukaan tutkimukseen.
Vakaa kytkin osallistujat
Osallistujat saivat kahden lääkkeen hoito-ohjelman (2DR), joka koostui integraasi-inhibiittorista ja käänteiskopioijaentsyymin estäjästä HIV-infektion hoitovaihtoehtona, kun taas virologisesti suppressoituja (samalla kun heillä oli HIV-RNA-suppressio) nykyisessä hoidossa.
Lääke: Dolutegraviiri (DTG)
DTG on toisen sukupolven integraasijuosteen siirron estäjä. Koehenkilöt, jotka saavat DTG:tä osana 2DR-hoitoa, otetaan mukaan tutkimukseen.
Lääke: Lamivudiini (3TC)
3TC on nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä. Koehenkilöt, jotka saavat 3TC:tä osana 2DR-hoitoa, otetaan mukaan tutkimukseen.
Lääke: Rilpiviriini (RPV)
RPV on ei-nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä. Koehenkilöt, jotka saavat RPV:tä osana 2DR-hoitoa, otetaan mukaan tutkimukseen.
Aiemmat virologiset epäonnistumiset osallistujat
Osallistujat saivat kahden lääkkeen hoito-ohjelman (2DR), joka koostui integraasi-inhibiittorista ja käänteiskopioijaentsyymin estäjästä, toisen linjan HIV-infektion hoitona, koska virologinen epäonnistuminen (VF) johtui aikaisemmasta hoidosta.
Lääke: Dolutegraviiri (DTG)
DTG on toisen sukupolven integraasijuosteen siirron estäjä. Koehenkilöt, jotka saavat DTG:tä osana 2DR-hoitoa, otetaan mukaan tutkimukseen.
Lääke: Lamivudiini (3TC)
3TC on nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä. Koehenkilöt, jotka saavat 3TC:tä osana 2DR-hoitoa, otetaan mukaan tutkimukseen.
Lääke: Rilpiviriini (RPV)
RPV on ei-nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä. Koehenkilöt, jotka saavat RPV:tä osana 2DR-hoitoa, otetaan mukaan tutkimukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aiemmin hoitamattomien osallistujien määrä, joiden ihmisen immuunikatoviruksen ribonukleiinihappo (HIV-RNA) on alle (<) 50 kopiota/millilitra (c/ml) 24 viikon kuluttua 2DR:n (kahden lääkkeen hoito) aloittamisesta
Aikaikkuna: Viikolla 24
Viikolla 24
Aikaisemmin hoitoa saamattomien osallistujien määrä, joiden HIV-RNA-tasot <50 c/ml 48 viikon kuluttua 2DR-aloitusta
Aikaikkuna: Viikolla 48
Viikolla 48
Ennen hoitoa saamattomien osallistujien lukumäärä, joiden HIV-RNA-tasot olivat <50 c/ml 96 viikon kuluttua 2DR-aloitusta
Aikaikkuna: Viikolla 96
Viikolla 96
Hoidon kokeneiden vireemisten osallistujien lukumäärä, joiden HIV-RNA-taso <50 c/ml viikolla 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
Viikolla 24
Hoidon kokeneiden vireemisten osallistujien lukumäärä, joiden HIV-RNA-taso <50 c/ml viikolla 48
Aikaikkuna: Viikolla 48
Viikolla 48
Hoidon kokeneiden vireemisten osallistujien lukumäärä, joiden HIV-RNA-taso <50 c/ml viikolla 96
Aikaikkuna: Viikolla 96
Viikolla 96
Virologisen vajaatoiminnan (VF) kokeneiden osallistujien määrä, jotka eivät ole saaneet hoitoa [enintään 24 viikkoa]
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
VF määriteltiin virologiseksi reboundiksi (suppression saavuttamisen jälkeen 2 peräkkäistä HIV-RNA-tasoa, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin [>=] 50 kopiota/ml tai 1 HIV-RNA-taso >=50 kopiota/ml, jota seurasi tutkimushoidon keskeyttäminen) tai virologinen ei- vaste (2 peräkkäistä VL> = 200 kopiota/ml vähintään 24 viikon hoidon jälkeen).
Jopa 24 viikkoa
Aiemmin hoitoa saamattomien osallistujien määrä, joilla on VF [enintään 48 viikkoa]
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
VF määriteltiin virologiseksi reboundiksi (suppression saavuttamisen jälkeen 2 peräkkäistä HIV-RNA-tasoa, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin [>=] 50 kopiota/ml tai 1 HIV-RNA-taso >=50 kopiota/ml, jota seurasi tutkimushoidon keskeyttäminen) tai virologinen ei- vaste (2 peräkkäistä VL> = 200 kopiota/ml vähintään 48 viikon hoidon jälkeen).
Jopa 48 viikkoa
Aiemmin hoitoon saamattomien osallistujien määrä, joilla on VF [jopa 96 viikkoa]
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa
VF määriteltiin virologiseksi reboundiksi (suppression saavuttamisen jälkeen 2 peräkkäistä HIV-RNA-tasoa, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin [>=] 50 kopiota/ml tai 1 HIV-RNA-taso >=50 kopiota/ml, jota seurasi tutkimushoidon keskeyttäminen) tai virologinen ei- vaste (2 peräkkäistä VL> = 200 kopiota/ml vähintään 96 viikon hoidon jälkeen).
Jopa 96 viikkoa
Vakaa Switch -osallistujien määrä VF:llä ensimmäisen 24 viikon aikana
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
VF määriteltiin kahtena peräkkäisenä HIV-RNA:na > = 50 c/ml tai 1 HIV RNA:na > 50 c/ml, jota seurasi tutkimushoidon lopettaminen tai puuttuva arvo.
Viikolle 24 asti
Vakaa Switch -osallistujien määrä VF:llä ensimmäisten 48 viikon aikana
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
VF määriteltiin kahtena peräkkäisenä HIV-RNA:na > = 50 c/ml tai 1 HIV RNA:na > 50 c/ml, jota seurasi tutkimushoidon lopettaminen tai puuttuva arvo.
Viikolle 48 asti
Vakaa Switch -osallistujien määrä VF:llä ensimmäisten 96 viikon aikana
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
VF määriteltiin kahtena peräkkäisenä HIV-RNA:na > = 50 c/ml tai 1 HIV RNA:na > 50 c/ml, jota seurasi tutkimushoidon lopettaminen tai puuttuva arvo.
Viikolle 96 asti
Hoidon kokeneiden viremic-osallistujien määrä, joilla on VF [jopa 24 viikkoa]
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
VF määriteltiin virologiseksi reboundiksi (suppression saavuttamisen jälkeen 2 peräkkäistä HIV RNA:ta >= 50 kopiota/ml tai 1 HIV RNA -taso >=50 kopiota/ml, jota seurasi tutkimushoidon lopettaminen) tai virologiseksi vasteen puuttumiseksi (2 peräkkäistä VL >=200 kopiota/ml vähintään 24 viikon hoidon jälkeen). Kokeneet vireemiset osallistujat viittaavat henkilöihin, jotka ovat aiemmin saaneet HIV-hoidon, mutta joilla on ollut virologinen epäonnistuminen aikaisemmassa hoidossa.
Jopa 24 viikkoa
Hoidon kokeneiden viremic-osallistujien määrä, joilla on VF [enintään 48 viikkoa]
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
VF määriteltiin virologiseksi reboundiksi (suppression saavuttamisen jälkeen 2 peräkkäistä HIV RNA:ta >= 50 kopiota/ml tai 1 HIV RNA -taso >=50 kopiota/ml, jota seurasi tutkimushoidon lopettaminen) tai virologiseksi vasteen puuttumiseksi (2 peräkkäistä VL >=200 kopiota/ml vähintään 48 viikon hoidon jälkeen). Kokeneet vireemiset osallistujat viittaavat henkilöihin, jotka ovat aiemmin saaneet HIV-hoidon, mutta joilla on ollut virologinen epäonnistuminen aikaisemmassa hoidossa.
Jopa 48 viikkoa
Hoidon kokeneiden viremic-osallistujien määrä, joilla on VF [jopa 96 viikkoa]
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa
VF määriteltiin virologiseksi reboundiksi (suppression saavuttamisen jälkeen 2 peräkkäistä HIV RNA:ta >= 50 kopiota/ml tai 1 HIV RNA -taso >=50 kopiota/ml, jota seurasi tutkimushoidon lopettaminen) tai virologiseksi vasteen puuttumiseksi (2 peräkkäistä VL >=200 kopiota/ml vähintään 96 viikon hoidon jälkeen). Kokeneet vireemiset osallistujat viittaavat henkilöihin, jotka ovat aiemmin saaneet HIV-hoidon, mutta joilla on ollut virologinen epäonnistuminen aikaisemmassa hoidossa.
Jopa 96 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla HIV RNA -tasot >=200 c/ml 24 viikon, 48 viikon ja 96 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Viikoilla 24, 48 ja viikolla 96
Viikoilla 24, 48 ja viikolla 96
Matala viremiaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikoilla 24, 48 ja viikolla 96
Matala viremia määriteltiin virologiseksi kuormitukseksi >=50 ja <200 c/ml.
Viikoilla 24, 48 ja viikolla 96
Aika virologiseen suppressioon aiemmin hoitamattomien osallistujien ja hoitoa kokeneiden vireemisten osallistujien keskuudessa, jotka saavuttivat suppression
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
VL:n suppressio arvioitiin viikkojen 24, 48 ja 96 kohdalla, ja virologiseen suppressioon kuluvaa aikaa suunniteltiin arvioitavaksi 96 viikkoon asti.
Viikolle 96 asti
Aika virologiseen epäonnistumiseen vakaassa kytkinpopulaatiossa
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
VF määriteltiin virologiseksi reboundiksi (suppression saavuttamisen jälkeen 2 peräkkäistä HIV-RNA-tasoa, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin [>=] 50 kopiota/ml tai 1 HIV-RNA-taso >=50 kopiota/ml, jota seurasi tutkimushoidon keskeyttäminen) tai virologinen ei- vaste (2 peräkkäistä VL> = 200 kopiota/ml vähintään 48 viikon hoidon jälkeen).
Viikolle 96 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on virologisen epäonnistumisen (VF) jälkeen ilmeneviä resistenssimutaatioita
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
Viikolle 96 asti
Niiden osallistujien määrä, jotka lopettivat perustason 2DR:n ja jotka siirtyvät vakaasti toiseen hoitoon virologisesti tukahdutettuna (HIV RNA <50 kopiota/ml) vaihdon yhteydessä
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
Vakaa vaihto määriteltiin vaihtovaihtoehdoksi osallistujille, joilla oli HIV RNA:n suppressio nykyisessä hoidossa ja viruskuorma <50 c/ml vaihtohetkellä.
Viikolle 96 asti
Niiden osallistujien määrä, jotka lopettivat perustason 2DR:n ja jotka vaihtavat virologisen epäonnistumisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
Virologista reboundia tai virologista vasteen puuttumista osallistujilla pidettiin virologisena epäonnistumisena.
Viikolle 96 asti
Niiden osallistujien määrä, jotka lopettavat perustason 2DR:n ja jotka vaihtavat vaihtoa turvallisuussyistä tai muista syistä
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
Turvallisuussyitä ovat siedettävyys, myrkyllisyys ja muut syyt.
Viikolle 96 asti
AE- ja SAE-osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei. SAE on mikä tahansa epämiellyttävä tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon tai mihin tahansa muuhun lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukaan tilanteeseen. Tapahtuman määrittäminen AE:ksi tai SAE:ksi oli hoitavan lääkärin harkinnan mukaan ja se otettiin sairauskertomuksesta.
Viikolle 96 asti
Cluster of Differentiation (CD) 4+ ja CD8+ T-solumäärät
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (viikko 0), viikko 24, viikko 48 ja viikko 96
Lähtötilanteessa (viikko 0), viikko 24, viikko 48 ja viikko 96
CD4/CD8-suhde
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (viikko 0), viikko 24, viikko 48 ja viikko 96
Lähtötilanteessa (viikko 0), viikko 24, viikko 48 ja viikko 96

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ViiV Healthcare

Tutkijat

  • Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 207859

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla kuuden kuukauden kuluessa tutkimuksen ensisijaisten päätepisteiden tulosten julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Dolutegraviiri (DTG)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa