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« COMBINE-2 » : preuves concrètes de l'efficacité d'un régime à deux médicaments, d'une thérapie antirétrovirale avec des inhibiteurs de l'intégrase et un inhibiteur de la transcriptase inverse

17 décembre 2024 mis à jour par: ViiV Healthcare
Le dolutégravir (DTG) est un inhibiteur de transfert de brin d'intégrase de 2e génération (INSTI) bien toléré ; la rilpivirine (RPV) est un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI) bien toléré et la lamivudine (3TC) est un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI). Cette étude vise à rassembler les preuves du monde réel pour évaluer l'efficacité du régime à deux médicaments (2DR). Il s'agit d'une étude observationnelle multisite chez des sujets qui ont commencé et/ou prévoient d'initier une 2DR avec un inhibiteur de l'intégrase plus un inhibiteur de la transcriptase inverse. L'étude ne nécessite aucune modification de la norme de soins de routine que les sujets reçoivent. Environ 500 sujets éligibles seront inclus à partir de sites de recherche potentiels à travers l'Europe et leurs données seront collectées de manière rétrospective ou prospective.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

774

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population d'étude sera composée de sujets séropositifs de sexe masculin ou féminin âgés de 18 ans ou plus et ayant commencé une 2DR avec un inhibiteur de l'intégrase plus un inhibiteur de la transcriptase inverse à partir de 2014 en traitement de première intention chez les sujets naïfs, ou en option de changement pour ceux avec suppression de l'ARN du VIH sur le traitement actuel (commutations stables), ou un traitement de deuxième ligne pour ceux qui ont un échec virologique sur un traitement antérieur.

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins séropositifs âgés de 18 ans ou plus et qui ont commencé la 2DR avec un inhibiteur de l'intégrase plus un inhibiteur de la transcriptase inverse à partir de 2014 comme traitement de première ligne chez les sujets naïfs, ou une option de commutation pour ceux qui ont une suppression de l'ARN du VIH sous traitement actuel traitement (commutateurs stables), ou un traitement de deuxième ligne pour ceux qui ont un échec virologique lors d'un traitement antérieur.

Critère d'exclusion:

  • Pas de critères d'exclusion spécifiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants naïfs de traitement
Les participants ont reçu un schéma thérapeutique à deux médicaments (2DR) composé d'un inhibiteur de l'intégrase et d'un inhibiteur de la transcriptase inverse, comme traitement de première intention contre l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
Médicament: Dolutégravir (DTG)
Le DTG est un inhibiteur de transfert de brin d'intégrase de 2ème génération. Les sujets recevant du DTG dans le cadre du traitement 2DR seront inclus dans l'étude.
Médicament: Lamivudine (3TC)
Le 3TC est un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse. Les sujets recevant du 3TC dans le cadre d'un traitement 2DR seront inclus dans l'étude.
Médicament: Rilpivirine (RPV)
Le RPV est un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse. Les sujets recevant RPV dans le cadre du traitement 2DR seront inclus dans l'étude.
Participants au changement stables
Les participants ont reçu un schéma thérapeutique à deux médicaments (2DR) composé d'un inhibiteur de l'intégrase et d'un inhibiteur de la transcriptase inverse, comme option de traitement de changement pour l'infection par le VIH, tout en étant virologiquement supprimé (tout en ayant une suppression de l'ARN du VIH) sous le traitement en cours.
Médicament: Dolutégravir (DTG)
Le DTG est un inhibiteur de transfert de brin d'intégrase de 2ème génération. Les sujets recevant du DTG dans le cadre du traitement 2DR seront inclus dans l'étude.
Médicament: Lamivudine (3TC)
Le 3TC est un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse. Les sujets recevant du 3TC dans le cadre d'un traitement 2DR seront inclus dans l'étude.
Médicament: Rilpivirine (RPV)
Le RPV est un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse. Les sujets recevant RPV dans le cadre du traitement 2DR seront inclus dans l'étude.
Participants ayant connu un échec virologique
Les participants ont reçu une bithérapie (2DR) comprenant un inhibiteur de l'intégrase et un inhibiteur de la transcriptase inverse, comme traitement de deuxième intention de l'infection par le VIH, en raison d'un échec virologique (FV) lors d'un traitement antérieur.
Médicament: Dolutégravir (DTG)
Le DTG est un inhibiteur de transfert de brin d'intégrase de 2ème génération. Les sujets recevant du DTG dans le cadre du traitement 2DR seront inclus dans l'étude.
Médicament: Lamivudine (3TC)
Le 3TC est un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse. Les sujets recevant du 3TC dans le cadre d'un traitement 2DR seront inclus dans l'étude.
Médicament: Rilpivirine (RPV)
Le RPV est un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse. Les sujets recevant RPV dans le cadre du traitement 2DR seront inclus dans l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants naïfs de traitement présentant des taux d'acide ribonucléique du virus de l'immunodéficience humaine (ARN-VIH) inférieurs à (<) 50 copies/millilitre (c/mL) 24 semaines après le début du 2DR (régime à deux médicaments)
Délai: À la semaine 24
À la semaine 24
Nombre de participants naïfs de traitement avec des taux d'ARN-VIH <50 c/mL 48 semaines après le début du 2DR
Délai: À la semaine 48
À la semaine 48
Nombre de participants naïfs de traitement avec des taux d'ARN-VIH <50 c/mL 96 semaines après le début du 2DR
Délai: À la semaine 96
À la semaine 96
Nombre de participants virémiques ayant déjà été traités avec des taux d'ARN-VIH <50 c/mL à la semaine 24
Délai: À la semaine 24
À la semaine 24
Nombre de participants virémiques ayant déjà été traités avec des taux d'ARN-VIH <50 c/mL à la semaine 48
Délai: À la semaine 48
À la semaine 48
Nombre de participants virémiques ayant déjà été traités avec des taux d'ARN-VIH <50 c/mL à la semaine 96
Délai: À la semaine 96
À la semaine 96
Nombre de participants naïfs de traitement présentant un échec virologique (FV) [jusqu'à 24 semaines]
Délai: Jusqu'à 24 semaines
La FV a été définie comme un rebond virologique (après avoir atteint la suppression, 2 niveaux consécutifs d'ARN du VIH supérieurs ou égaux à [>=] 50 copies/mL ou 1 niveau d'ARN du VIH >=50 copies/mL suivis de l'arrêt du traitement à l'étude) ou un rebond virologique non-virologique. réponse (2 CV consécutives >=200 copies/mL après au moins 24 semaines de traitement).
Jusqu'à 24 semaines
Nombre de participants naïfs de traitement présentant une FV [jusqu'à 48 semaines]
Délai: Jusqu'à 48 semaines
La FV a été définie comme un rebond virologique (après avoir atteint la suppression, 2 niveaux consécutifs d'ARN du VIH supérieurs ou égaux à [>=] 50 copies/mL ou 1 niveau d'ARN du VIH >=50 copies/mL suivis de l'arrêt du traitement à l'étude) ou un rebond virologique non-virologique. réponse (2 CV consécutives >=200 copies/mL après au moins 48 semaines de traitement).
Jusqu'à 48 semaines
Nombre de participants naïfs de traitement présentant une FV [jusqu'à 96 semaines]
Délai: Jusqu'à 96 semaines
La FV a été définie comme un rebond virologique (après avoir atteint la suppression, 2 niveaux consécutifs d'ARN du VIH supérieurs ou égaux à [>=] 50 copies/mL ou 1 niveau d'ARN du VIH >=50 copies/mL suivis de l'arrêt du traitement à l'étude) ou un rebond virologique non-virologique. réponse (2 CV consécutives >=200 copies/mL après au moins 96 semaines de traitement).
Jusqu'à 96 semaines
Nombre de participants Switch stables atteints de FV au cours des 24 premières semaines
Délai: Jusqu'à la semaine 24
La FV a été définie comme 2 ARN VIH consécutifs >=50 c/mL ou 1 ARN VIH > 50 c/mL suivis de l'arrêt du traitement à l'étude ou d'une valeur manquante.
Jusqu'à la semaine 24
Nombre de participants stables au changement avec FV au cours des 48 premières semaines
Délai: Jusqu'à la semaine 48
La FV a été définie comme 2 ARN VIH consécutifs >=50 c/mL ou 1 ARN VIH > 50 c/mL suivis de l'arrêt du traitement à l'étude ou d'une valeur manquante.
Jusqu'à la semaine 48
Nombre de participants stables au changement avec FV au cours des 96 premières semaines
Délai: Jusqu'à la semaine 96
La FV a été définie comme 2 ARN VIH consécutifs >=50 c/mL ou 1 ARN VIH > 50 c/mL suivis de l'arrêt du traitement à l'étude ou d'une valeur manquante.
Jusqu'à la semaine 96
Nombre de participants virémiques ayant déjà été traités et présentant une FV [jusqu'à 24 semaines]
Délai: Jusqu'à 24 semaines
La FV a été définie comme un rebond virologique (après suppression, 2 niveaux consécutifs d'ARN du VIH >= 50 copies/mL ou 1 niveau d'ARN du VIH >=50 copies/mL suivis de l'arrêt du traitement à l'étude) ou une non-réponse virologique (2 CV consécutives >=200). copies/mL après au moins 24 semaines de traitement). Les participants virémiques ayant déjà reçu un traitement font référence aux individus qui ont déjà suivi un traitement anti-VIH mais qui ont présenté un échec virologique lors d'un traitement antérieur.
Jusqu'à 24 semaines
Nombre de participants virémiques ayant déjà été traités et présentant une FV [jusqu'à 48 semaines]
Délai: Jusqu'à 48 semaines
La FV a été définie comme un rebond virologique (après suppression, 2 niveaux consécutifs d'ARN du VIH >= 50 copies/mL ou 1 niveau d'ARN du VIH >=50 copies/mL suivis de l'arrêt du traitement à l'étude) ou une non-réponse virologique (2 CV consécutives >=200). copies/mL après au moins 48 semaines de traitement). Les participants virémiques ayant déjà reçu un traitement font référence aux individus qui ont déjà suivi un traitement anti-VIH mais qui ont présenté un échec virologique lors d'un traitement antérieur.
Jusqu'à 48 semaines
Nombre de participants virémiques ayant déjà été traités et présentant une FV [jusqu'à 96 semaines]
Délai: Jusqu'à 96 semaines
La FV a été définie comme un rebond virologique (après suppression, 2 niveaux consécutifs d'ARN du VIH >= 50 copies/mL ou 1 niveau d'ARN du VIH >=50 copies/mL suivis de l'arrêt du traitement à l'étude) ou une non-réponse virologique (2 CV consécutives >=200). copies/mL après au moins 96 semaines de traitement). Les participants virémiques ayant déjà reçu un traitement font référence aux individus qui ont déjà suivi un traitement anti-VIH mais qui ont présenté un échec virologique lors d'un traitement antérieur.
Jusqu'à 96 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des taux d'ARN du VIH >=200 c/mL après 24 semaines, 48 ​​semaines et 96 semaines
Délai: Aux semaines 24, 48 et 96
Aux semaines 24, 48 et 96
Nombre de participants présentant une virémie de faible niveau
Délai: Aux semaines 24, 48 et 96
Une virémie de faible niveau a été définie comme une charge virologique >=50 et <200 c/mL.
Aux semaines 24, 48 et 96
Délai jusqu'à la suppression virologique chez les participants naïfs de traitement et les participants virémiques ayant déjà été traités, qui ont atteint la suppression
Délai: Jusqu'à la semaine 96
La suppression de la CV a été évaluée à 24 semaines, 48 ​​semaines et 96 semaines et le délai jusqu'à la suppression virologique devait être évalué jusqu'à 96 semaines.
Jusqu'à la semaine 96
Délai jusqu'à l'échec virologique dans la population de changement stable
Délai: Jusqu'à la semaine 96
La FV a été définie comme un rebond virologique (après avoir atteint la suppression, 2 niveaux consécutifs d'ARN du VIH supérieurs ou égaux à [>=] 50 copies/mL ou 1 niveau d'ARN du VIH >=50 copies/mL suivis de l'arrêt du traitement à l'étude) ou un rebond virologique non-virologique. réponse (2 CV consécutives >=200 copies/mL après au moins 48 semaines de traitement).
Jusqu'à la semaine 96
Nombre de participants présentant des mutations de résistance émergentes à la suite d'événements d'échec virologique (FV)
Délai: Jusqu'à la semaine 96
Jusqu'à la semaine 96
Nombre de participants qui interrompent leur 2DR de base et qui sont passés de manière stable à un régime différent alors qu'ils étaient virologiquement supprimés (ARN du VIH < 50 copies/mL) au moment du changement
Délai: Jusqu'à la semaine 96
Un changement stable a été défini comme une option de changement pour les participants présentant une suppression de l'ARN du VIH sous traitement actuel et une charge virale <50 c/mL au moment du changement.
Jusqu'à la semaine 96
Nombre de participants qui arrêtent leur 2DR de base et qui changent suite à un échec virologique
Délai: Jusqu'à la semaine 96
Le rebond virologique ou la non-réponse virologique chez les participants a été considéré comme un échec virologique.
Jusqu'à la semaine 96
Nombre de participants qui interrompent leur 2DR de base et qui changent pour des raisons de sécurité ou pour d'autres raisons
Délai: Jusqu'à la semaine 96
Les raisons de sécurité incluent la tolérance, la toxicité et d’autres raisons.
Jusqu'à la semaine 96
Nombre de participants présentant des EI et des EIG
Délai: Jusqu'à la semaine 96
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un EIG est tout événement fâcheux entraînant la mort, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraînant une invalidité/une incapacité, une anomalie congénitale/une anomalie congénitale ou toute autre situation selon un jugement médical ou scientifique. La détermination d'un événement comme EI ou EIG était à la discrétion du clinicien traitant et extraite du dossier médical.
Jusqu'à la semaine 96
Nombre de cellules T en grappe de différenciation (CD)4+ et CD8+
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 24, semaine 48 et semaine 96
Au départ (semaine 0), semaine 24, semaine 48 et semaine 96
Rapport CD4/CD8
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 24, semaine 48 et semaine 96
Au départ (semaine 0), semaine 24, semaine 48 et semaine 96

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ViiV Healthcare

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

14 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

5 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2019

Première publication (Réel)

15 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 207859

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.

Délai de partage IPD

L'IPD sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats des principaux critères d'évaluation de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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