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« COMBINE-2 » : preuves concrètes de l'efficacité d'un régime à deux médicaments, d'une thérapie antirétrovirale avec des inhibiteurs de l'intégrase et un inhibiteur de la transcriptase inverse

10 novembre 2023 mis à jour par: ViiV Healthcare
Le dolutégravir (DTG) est un inhibiteur de transfert de brin d'intégrase de 2e génération (INSTI) bien toléré ; la rilpivirine (RPV) est un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI) bien toléré et la lamivudine (3TC) est un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI). Cette étude vise à rassembler les preuves du monde réel pour évaluer l'efficacité du régime à deux médicaments (2DR). Il s'agit d'une étude observationnelle multisite chez des sujets qui ont commencé et/ou prévoient d'initier une 2DR avec un inhibiteur de l'intégrase plus un inhibiteur de la transcriptase inverse. L'étude ne nécessite aucune modification de la norme de soins de routine que les sujets reçoivent. Environ 500 sujets éligibles seront inclus à partir de sites de recherche potentiels à travers l'Europe et leurs données seront collectées de manière rétrospective ou prospective.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population d'étude sera composée de sujets séropositifs de sexe masculin ou féminin âgés de 18 ans ou plus et ayant commencé une 2DR avec un inhibiteur de l'intégrase plus un inhibiteur de la transcriptase inverse à partir de 2014 en traitement de première intention chez les sujets naïfs, ou en option de changement pour ceux avec suppression de l'ARN du VIH sur le traitement actuel (commutations stables), ou un traitement de deuxième ligne pour ceux qui ont un échec virologique sur un traitement antérieur.

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins séropositifs âgés de 18 ans ou plus et qui ont commencé la 2DR avec un inhibiteur de l'intégrase plus un inhibiteur de la transcriptase inverse à partir de 2014 comme traitement de première ligne chez les sujets naïfs, ou une option de commutation pour ceux qui ont une suppression de l'ARN du VIH sous traitement actuel traitement (commutateurs stables), ou un traitement de deuxième ligne pour ceux qui ont un échec virologique lors d'un traitement antérieur.

Critère d'exclusion:

  • Pas de critères d'exclusion spécifiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sujets recevant un traitement 2DR
Les données seront recueillies auprès de sujets adultes séropositifs de sexe masculin ou féminin qui ont commencé la 2DR avec un inhibiteur de l'intégrase plus un inhibiteur de la transcriptase inverse à partir de 2014.
Médicament: Dolutégravir (DTG)
Le DTG est un inhibiteur de transfert de brin d'intégrase de 2ème génération. Les sujets recevant du DTG dans le cadre du traitement 2DR seront inclus dans l'étude.
Médicament: Lamivudine (3TC)
Le 3TC est un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse. Les sujets recevant du 3TC dans le cadre d'un traitement 2DR seront inclus dans l'étude.
Médicament: Rilpivirine (RPV)
Le RPV est un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse. Les sujets recevant RPV dans le cadre du traitement 2DR seront inclus dans l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets naïfs de traitement présentant des taux d'acide ribonucléique du virus de l'immunodéficience humaine (ARN-VIH)
Délai: Semaine 24
Nombre de sujets naïfs de traitement présentant des taux d'acide ribonucléique du virus de l'immunodéficience humaine (ARN-VIH)
Semaine 24
Nombre de sujets naïfs de traitement présentant des taux d'acide ribonucléique du virus de l'immunodéficience humaine (ARN-VIH)
Délai: Semaine 48
Nombre de sujets naïfs de traitement présentant des taux d'acide ribonucléique du virus de l'immunodéficience humaine (ARN-VIH)
Semaine 48
Nombre de sujets naïfs de traitement présentant des taux d'acide ribonucléique du virus de l'immunodéficience humaine (ARN-VIH)
Délai: Semaine 96
Nombre de sujets naïfs de traitement présentant des taux d'acide ribonucléique du virus de l'immunodéficience humaine (ARN-VIH)
Semaine 96
Nombre de sujets qui perdent le contrôle virologique dans les 24 premières semaines après le passage à un 2-DR
Délai: Semaine 24
Le contrôle virologique est défini comme 2 niveaux consécutifs d'ARN du VIH > 50 c/mL ou ARN du VIH > 50 c/mL suivis d'un arrêt du traitement à l'étude ou d'une valeur manquante. Le nombre de sujets qui perdent le contrôle virologique sera évalué à l'aide d'une méthode de Kaplan-Meier.
Semaine 24
Nombre de sujets qui perdent le contrôle virologique dans les 48 premières semaines après le passage à un 2-DR
Délai: Semaine 48
Le contrôle virologique est défini comme 2 niveaux consécutifs d'ARN du VIH > 50 c/mL ou ARN du VIH > 50 c/mL suivis d'un arrêt du traitement à l'étude ou d'une valeur manquante. Le nombre de sujets qui perdent le contrôle virologique sera évalué à l'aide d'une méthode de Kaplan-Meier.
Semaine 48
Nombre de sujets qui perdent le contrôle virologique au cours des 96 premières semaines après le passage à un 2-DR
Délai: Semaine 96
Le contrôle virologique est défini comme 2 niveaux consécutifs d'ARN du VIH > 50 c/mL ou ARN du VIH > 50 c/mL suivis d'un arrêt du traitement à l'étude ou d'une valeur manquante. Le nombre de sujets qui perdent le contrôle virologique sera évalué à l'aide d'une méthode de Kaplan-Meier.
Semaine 96
Nombre de sujets prétraités avec des niveaux d'ARN-VIH
Délai: Semaine 24
Nombre de sujets prétraités avec des niveaux d'ARN-VIH
Semaine 24
Nombre de sujets prétraités avec des niveaux d'ARN-VIH
Délai: Semaine 48
Nombre de sujets prétraités avec des niveaux d'ARN-VIH
Semaine 48
Nombre de sujets prétraités avec des niveaux d'ARN-VIH
Délai: Semaine 96
Nombre de sujets prétraités avec des niveaux d'ARN-VIH
Semaine 96

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets avec ARN VIH > 200 c/mL après 24 semaines
Délai: Semaine 24
Les sujets seront évalués pour l'ARN du VIH> 200 c/mL après la semaine 24.
Semaine 24
Nombre de sujets avec ARN VIH > 200 c/mL après 48 semaines
Délai: Semaine 48
Les sujets seront évalués pour l'ARN du VIH> 200 c / ml après la semaine 48.
Semaine 48
Nombre de sujets avec ARN VIH > 200 c/mL après 96 semaines
Délai: Semaine 96
Les sujets seront évalués pour l'ARN du VIH > 200 c/mL après la semaine 96.
Semaine 96
Nombre de sujets avec une faible virémie
Délai: Jusqu'à la semaine 96
La virémie de bas niveau est définie comme une charge virologique > 50 et
Jusqu'à la semaine 96
Délai de suppression virologique
Délai: Jusqu'à la semaine 96
La suppression virologique est définie comme une charge virale < 50 c/mL à la fin de 6 mois/12 mois/18 mois ou comme pré-spécifié.
Jusqu'à la semaine 96
Délai avant échec virologique
Délai: Jusqu'à la semaine 96
Le délai d'échec virologique dans la population stable sera évalué. Les sujets présentant un rebond virologique ou une non-réponse virologique seront considérés comme un échec.
Jusqu'à la semaine 96
Nombre de sujets avec profil de résistance en cas d'échec virologique
Délai: Jusqu'à la semaine 96
Les sujets présentant un rebond virologique ou une non-réponse virologique seront considérés comme un échec. Les résultats de tous les tests de résistance du VIH effectués avant et pendant le traitement antirétroviral seront évalués pour analyser le profil de résistance en cas d'échec virologique.
Jusqu'à la semaine 96
Nombre de sujets avec un changement stable alors qu'ils sont virologiquement supprimés
Délai: Jusqu'à la semaine 96
Une option de commutation pour les personnes dont l'ARN du VIH est supprimé sous traitement actuel sera appelée « commutation stable ». Le nombre de sujets avec une commutation stable alors qu'ils sont virologiquement supprimés sera analysé.
Jusqu'à la semaine 96
Nombre de sujets avec changement après échec
Délai: Jusqu'à la semaine 96
Les sujets présentant un rebond virologique ou une non-réponse virologique seront considérés comme un échec. Le nombre de sujets avec Switch après échec sera analysé.
Jusqu'à la semaine 96
Nombre de sujets changeant pour des raisons de sécurité
Délai: Jusqu'à la semaine 96
Le nombre de sujets changeant pour des raisons de sécurité, y compris la tolérabilité, la toxicité et d'autres raisons, sera évalué.
Jusqu'à la semaine 96
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) et des EI graves (EIG)
Délai: Jusqu'à la semaine 96
Un EI est tout événement médical fâcheux chez un sujet, associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Tout événement indésirable entraînant la mort, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraînant une invalidité/incapacité, une anomalie congénitale/malformation congénitale ou toute autre situation selon un jugement médical ou scientifique sera classé comme SAE.
Jusqu'à la semaine 96
cluster de différenciation (CD) 4 + et CD8 + comptage des lymphocytes T
Délai: Jusqu'à la semaine 96
Tous les résultats CD4 et CD8 disponibles depuis le début du traitement 2DR seront collectés pour analyser le nombre de lymphocytes T CD4+ et CD8+.
Jusqu'à la semaine 96
Rapport CD4/CD8 à chaque instant
Délai: Jusqu'à la semaine 96
Tous les résultats CD4 et CD8 disponibles depuis le premier traitement 2DR seront collectés pour analyser le rapport CD4/CD8 à chaque instant.
Jusqu'à la semaine 96
Nombre de facteurs associés à un ARN-VIH plasmatique > 50 c/mL
Délai: Jusqu'à la semaine 96
Si le nombre d'échecs le permet, une analyse visant à évaluer les facteurs associés au succès à la semaine 96 dans les populations naïves et prétraitées et à l'échec virologique dans le changement de population avec suppression de l'ARN du VIH sera analysée.
Jusqu'à la semaine 96

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ViiV Healthcare

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2019

Première publication (Réel)

15 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 207859

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.

Délai de partage IPD

L'IPD sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats des principaux critères d'évaluation de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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