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'COMBINE-2': Real-World-Evidenz für die Wirksamkeit eines Zwei-Medikamenten-Regimes, einer antiretroviralen Therapie mit Integrase-Inhibitoren plus einem Reverse-Transkriptase-Inhibitor

10. November 2023 aktualisiert von: ViiV Healthcare
Dolutegravir (DTG) ist ein gut verträglicher Integrase-Strangtransfer-Inhibitor der 2. Generation (INSTI); Rilpivirin (RPV) ist ein gut verträglicher nicht-nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTI) und Lamivudin (3TC) ist ein nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI). Diese Studie zielt darauf ab, die Beweise aus der Praxis zu sammeln, um die Wirksamkeit des Zwei-Drogen-Regimes (2DR) zu bewerten. Dies ist eine standortübergreifende Beobachtungsstudie bei Patienten, die mit einer 2DR mit einem Integrase-Hemmer plus einem Reverse-Transkriptase-Hemmer begonnen haben und/oder dies planen. Die Studie erfordert keine Änderungen des routinemäßigen Behandlungsstandards, den die Probanden erhalten. Ungefähr 500 geeignete Probanden aus potenziellen Prüfzentren in ganz Europa werden eingeschlossen und Daten von ihnen werden entweder rückwirkend oder prospektiv gesammelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus HIV-positiven männlichen oder weiblichen Probanden ab 18 Jahren, die ab 2014 mit einer 2DR mit einem Integrase-Inhibitor plus einem Reverse-Transkriptase-Inhibitor als Erstlinienbehandlung bei naiven Probanden oder als Wechseloption für diese begonnen haben mit HIV-RNA-Suppression bei laufender Behandlung (stabile Umstellungen) oder eine Zweitlinienbehandlung für Patienten mit virologischem Versagen bei vorheriger Behandlung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-positive männliche oder weibliche Probanden ab 18 Jahren, die ab 2014 mit einer 2DR mit einem Integrase-Inhibitor plus einem Reverse-Transkriptase-Inhibitor als Erstlinienbehandlung bei naiven Probanden oder als Wechseloption für diejenigen mit aktueller HIV-RNA-Suppression begonnen haben Behandlung (stabile Umstellungen) oder eine Zweitlinienbehandlung für Patienten mit virologischem Versagen bei vorheriger Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Keine konkreten Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die eine 2DR-Behandlung erhalten
Die Daten werden von HIV-positiven männlichen oder weiblichen erwachsenen Probanden erhoben, die ab 2014 mit einer 2DR mit einem Integrase-Hemmer plus einem Reverse-Transkriptase-Hemmer begonnen haben.
Arzneimittel: Dolutegravir (DTG)
DTG ist ein Integrase-Strangtransfer-Inhibitor der 2. Generation. Probanden, die DTG als Teil einer 2DR-Behandlung erhalten, werden in die Studie aufgenommen.
Arzneimittel: Lamivudin (3TC)
3TC ist ein nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitor. Probanden, die 3TC als Teil einer 2DR-Behandlung erhalten, werden in die Studie aufgenommen.
Arzneimittel: Rilpivirin (RPV)
RPV ist ein nicht-nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitor. Probanden, die RPV als Teil einer 2DR-Behandlung erhalten, werden in die Studie aufgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der behandlungsnaiven Probanden mit Ribonukleinsäure (HIV-RNA)-Konzentrationen des humanen Immundefizienzvirus
Zeitfenster: Woche 24
Anzahl der behandlungsnaiven Probanden mit Ribonukleinsäure (HIV-RNA)-Konzentrationen des humanen Immundefizienzvirus
Woche 24
Anzahl der behandlungsnaiven Probanden mit Ribonukleinsäure (HIV-RNA)-Konzentrationen des humanen Immundefizienzvirus
Zeitfenster: Woche 48
Anzahl der behandlungsnaiven Probanden mit Ribonukleinsäure (HIV-RNA)-Konzentrationen des humanen Immundefizienzvirus
Woche 48
Anzahl der behandlungsnaiven Probanden mit Ribonukleinsäure (HIV-RNA)-Konzentrationen des humanen Immundefizienzvirus
Zeitfenster: Woche 96
Anzahl der behandlungsnaiven Probanden mit Ribonukleinsäure (HIV-RNA)-Konzentrationen des humanen Immundefizienzvirus
Woche 96
Anzahl der Probanden, die innerhalb der ersten 24 Wochen nach Umstellung auf 2-DR die virologische Kontrolle verlieren
Zeitfenster: Woche 24
Virologische Kontrolle ist definiert als 2 aufeinanderfolgende HIV-RNA-Spiegel > 50 c/ml oder HIV-RNA > 50 c/ml, gefolgt von einem Abbruch der Studienbehandlung oder einem fehlenden Wert. Die Anzahl der Probanden, die die virologische Kontrolle verlieren, wird anhand einer Kaplan-Meier-Methode bewertet.
Woche 24
Anzahl der Probanden, die innerhalb der ersten 48 Wochen nach Umstellung auf 2-DR die virologische Kontrolle verlieren
Zeitfenster: Woche 48
Virologische Kontrolle ist definiert als 2 aufeinanderfolgende HIV-RNA-Spiegel > 50 c/ml oder HIV-RNA > 50 c/ml, gefolgt von einem Abbruch der Studienbehandlung oder einem fehlenden Wert. Die Anzahl der Probanden, die die virologische Kontrolle verlieren, wird anhand einer Kaplan-Meier-Methode bewertet.
Woche 48
Anzahl der Probanden, die innerhalb der ersten 96 Wochen nach Umstellung auf ein 2-DR die virologische Kontrolle verlieren
Zeitfenster: Woche 96
Virologische Kontrolle ist definiert als 2 aufeinanderfolgende HIV-RNA-Spiegel > 50 c/ml oder HIV-RNA > 50 c/ml, gefolgt von einem Abbruch der Studienbehandlung oder einem fehlenden Wert. Die Anzahl der Probanden, die die virologische Kontrolle verlieren, wird anhand einer Kaplan-Meier-Methode bewertet.
Woche 96
Anzahl der behandlungserfahrenen Probanden mit HIV-RNA-Spiegeln
Zeitfenster: Woche 24
Anzahl der behandlungserfahrenen Probanden mit HIV-RNA-Spiegeln
Woche 24
Anzahl der behandlungserfahrenen Probanden mit HIV-RNA-Spiegeln
Zeitfenster: Woche 48
Anzahl der behandlungserfahrenen Probanden mit HIV-RNA-Spiegeln
Woche 48
Anzahl der behandlungserfahrenen Probanden mit HIV-RNA-Spiegeln
Zeitfenster: Woche 96
Anzahl der behandlungserfahrenen Probanden mit HIV-RNA-Spiegeln
Woche 96

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit HIV-RNA > 200 c/mL nach 24 Wochen
Zeitfenster: Woche 24
Die Probanden werden nach Woche 24 auf HIV-RNA >200 c/ml untersucht.
Woche 24
Anzahl der Probanden mit HIV-RNA > 200 c/mL nach 48 Wochen
Zeitfenster: Woche 48
Die Probanden werden nach Woche 48 auf HIV-RNA > 200 c/ml untersucht.
Woche 48
Anzahl der Probanden mit HIV-RNA > 200 c/mL nach 96 Wochen
Zeitfenster: Woche 96
Die Probanden werden nach Woche 96 auf HIV-RNA >200 c/ml untersucht.
Woche 96
Anzahl der Probanden mit niedriger Virämie
Zeitfenster: Bis Woche 96
Niedrige Virämie ist definiert als virologische Belastung >50 und
Bis Woche 96
Zeit bis zur virologischen Suppression
Zeitfenster: Bis Woche 96
Virologische Suppression ist definiert als Viruslast < 50 c/ml am Ende von 6 Monaten/12 Monaten/18 Monaten oder wie vorab festgelegt.
Bis Woche 96
Zeit bis zum virologischen Versagen
Zeitfenster: Bis Woche 96
Die Zeit bis zum virologischen Versagen in der stabilen Switch-Population wird bewertet. Patienten mit virologischem Rebound oder virologischem Nichtansprechen werden als Misserfolg betrachtet.
Bis Woche 96
Anzahl der Probanden mit Resistenzprofil bei virologischem Versagen
Zeitfenster: Bis Woche 96
Patienten mit virologischem Rebound oder virologischem Nichtansprechen werden als Misserfolg betrachtet. Die Ergebnisse aller HIV-Resistenztests, die vor und während der antiretroviralen Behandlung durchgeführt wurden, werden ausgewertet, um das Resistenzprofil im Falle eines virologischen Versagens zu analysieren.
Bis Woche 96
Anzahl der Probanden mit stabilem Switch, während sie virologisch supprimiert sind
Zeitfenster: Bis Woche 96
Eine Wechseloption für Patienten mit HIV-RNA-Suppression unter laufender Behandlung wird als „stabiler Wechsel“ bezeichnet. Die Anzahl der Probanden mit stabilem Switch, während sie virologisch supprimiert sind, wird analysiert.
Bis Woche 96
Anzahl der Probanden mit Switch after Failure
Zeitfenster: Bis Woche 96
Patienten mit virologischem Rebound oder virologischem Nichtansprechen werden als Misserfolg betrachtet. Anzahl der Probanden mit Switch after Failure wird analysiert.
Bis Woche 96
Anzahl der Probanden, die aus Sicherheitsgründen wechseln
Zeitfenster: Bis Woche 96
Die Anzahl der Probanden, die aus Sicherheitsgründen, einschließlich Verträglichkeit, Toxizität und anderen Gründen, wechseln, wird bewertet.
Bis Woche 96
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden UEs (SAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 96
Ein AE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Probanden, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Jedes unerwünschte Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu Behinderung/Unfähigkeit, angeborener Anomalie/Geburtsfehler oder einer anderen Situation führt, wird nach medizinischer oder wissenschaftlicher Beurteilung als SUE kategorisiert.
Bis Woche 96
Cluster of Differentiation (CD)4+ und CD8+ T-Zellzahlen
Zeitfenster: Bis Woche 96
Alle verfügbaren CD4- und CD8-Ergebnisse seit Beginn der 2DR-Behandlung werden gesammelt, um die Anzahl der CD4+- und CD8+-T-Zellen zu analysieren.
Bis Woche 96
CD4/CD8-Verhältnis zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Bis Woche 96
Alle verfügbaren CD4- und CD8-Ergebnisse seit Beginn der 2DR-Behandlung werden gesammelt, um das CD4/CD8-Verhältnis zu jedem Zeitpunkt zu analysieren
Bis Woche 96
Anzahl der Faktoren, die mit Plasma-HIV-RNA > 50 c/ml assoziiert sind
Zeitfenster: Bis Woche 96
Wenn die Anzahl der Fehlschläge dies zulässt, wird eine Analyse zur Bewertung von Faktoren durchgeführt, die mit dem Erfolg in Woche 96 in naiven und behandlungserfahrenen Populationen und mit virologischem Versagen beim Populationswechsel mit HIV-RNA-Suppression assoziiert sind.
Bis Woche 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ViiV Healthcare

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 207859

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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