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'COMBINE-2': Real-World-Evidenz für die Wirksamkeit eines Zwei-Medikamenten-Regimes, einer antiretroviralen Therapie mit Integrase-Inhibitoren plus einem Reverse-Transkriptase-Inhibitor

17. Dezember 2024 aktualisiert von: ViiV Healthcare
Dolutegravir (DTG) ist ein gut verträglicher Integrase-Strangtransfer-Inhibitor der 2. Generation (INSTI); Rilpivirin (RPV) ist ein gut verträglicher nicht-nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTI) und Lamivudin (3TC) ist ein nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI). Diese Studie zielt darauf ab, die Beweise aus der Praxis zu sammeln, um die Wirksamkeit des Zwei-Drogen-Regimes (2DR) zu bewerten. Dies ist eine standortübergreifende Beobachtungsstudie bei Patienten, die mit einer 2DR mit einem Integrase-Hemmer plus einem Reverse-Transkriptase-Hemmer begonnen haben und/oder dies planen. Die Studie erfordert keine Änderungen des routinemäßigen Behandlungsstandards, den die Probanden erhalten. Ungefähr 500 geeignete Probanden aus potenziellen Prüfzentren in ganz Europa werden eingeschlossen und Daten von ihnen werden entweder rückwirkend oder prospektiv gesammelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

774

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus HIV-positiven männlichen oder weiblichen Probanden ab 18 Jahren, die ab 2014 mit einer 2DR mit einem Integrase-Inhibitor plus einem Reverse-Transkriptase-Inhibitor als Erstlinienbehandlung bei naiven Probanden oder als Wechseloption für diese begonnen haben mit HIV-RNA-Suppression bei laufender Behandlung (stabile Umstellungen) oder eine Zweitlinienbehandlung für Patienten mit virologischem Versagen bei vorheriger Behandlung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-positive männliche oder weibliche Probanden ab 18 Jahren, die ab 2014 mit einer 2DR mit einem Integrase-Inhibitor plus einem Reverse-Transkriptase-Inhibitor als Erstlinienbehandlung bei naiven Probanden oder als Wechseloption für diejenigen mit aktueller HIV-RNA-Suppression begonnen haben Behandlung (stabile Umstellungen) oder eine Zweitlinienbehandlung für Patienten mit virologischem Versagen bei vorheriger Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Keine konkreten Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behandlungsnaive Teilnehmer
Die Teilnehmer erhielten eine Zwei-Medikamenten-Therapie (2DR), bestehend aus einem Integrase-Inhibitor und einem Reverse-Transkriptase-Inhibitor, als Erstbehandlung bei einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
Arzneimittel: Dolutegravir (DTG)
DTG ist ein Integrase-Strangtransfer-Inhibitor der 2. Generation. Probanden, die DTG als Teil einer 2DR-Behandlung erhalten, werden in die Studie aufgenommen.
Arzneimittel: Lamivudin (3TC)
3TC ist ein nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitor. Probanden, die 3TC als Teil einer 2DR-Behandlung erhalten, werden in die Studie aufgenommen.
Arzneimittel: Rilpivirin (RPV)
RPV ist ein nicht-nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitor. Probanden, die RPV als Teil einer 2DR-Behandlung erhalten, werden in die Studie aufgenommen.
Stabile Switch-Teilnehmer
Die Teilnehmer erhielten ein Zwei-Arzneimittel-Regime (2DR), bestehend aus einem Integrase-Inhibitor und einem Reverse-Transkriptase-Inhibitor, als Wechselbehandlungsoption für eine HIV-Infektion, während sie bei der aktuellen Behandlung virologisch supprimiert waren (bei gleichzeitiger HIV-RNA-Unterdrückung).
Arzneimittel: Dolutegravir (DTG)
DTG ist ein Integrase-Strangtransfer-Inhibitor der 2. Generation. Probanden, die DTG als Teil einer 2DR-Behandlung erhalten, werden in die Studie aufgenommen.
Arzneimittel: Lamivudin (3TC)
3TC ist ein nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitor. Probanden, die 3TC als Teil einer 2DR-Behandlung erhalten, werden in die Studie aufgenommen.
Arzneimittel: Rilpivirin (RPV)
RPV ist ein nicht-nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitor. Probanden, die RPV als Teil einer 2DR-Behandlung erhalten, werden in die Studie aufgenommen.
Teilnehmer mit früherem virologischem Versagen
Die Teilnehmer erhielten ein Zwei-Arzneimittel-Regime (2DR), bestehend aus einem Integrase-Inhibitor und einem Reverse-Transkriptase-Inhibitor, als Zweitlinienbehandlung bei einer HIV-Infektion aufgrund eines virologischen Versagens (VF) bei der vorherigen Behandlung.
Arzneimittel: Dolutegravir (DTG)
DTG ist ein Integrase-Strangtransfer-Inhibitor der 2. Generation. Probanden, die DTG als Teil einer 2DR-Behandlung erhalten, werden in die Studie aufgenommen.
Arzneimittel: Lamivudin (3TC)
3TC ist ein nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitor. Probanden, die 3TC als Teil einer 2DR-Behandlung erhalten, werden in die Studie aufgenommen.
Arzneimittel: Rilpivirin (RPV)
RPV ist ein nicht-nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitor. Probanden, die RPV als Teil einer 2DR-Behandlung erhalten, werden in die Studie aufgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der behandlungsnaiven Teilnehmer mit HIV-RNA-Spiegeln (Human Immunodeficiency Virus Ribonukleinsäure) von weniger als (<) 50 Kopien/Milliliter (c/ml) 24 Wochen nach Beginn der 2DR (Zwei-Medikamenten-Therapie).
Zeitfenster: In Woche 24
In Woche 24
Anzahl der behandlungsnaiven Teilnehmer mit HIV-RNA-Spiegeln <50 c/ml 48 Wochen nach Beginn der 2DR
Zeitfenster: In Woche 48
In Woche 48
Anzahl der behandlungsnaiven Teilnehmer mit HIV-RNA-Spiegeln <50 c/ml 96 Wochen nach Beginn der 2DR
Zeitfenster: In Woche 96
In Woche 96
Anzahl der behandlungserfahrenen virämischen Teilnehmer mit HIV-RNA-Werten <50 c/ml in Woche 24
Zeitfenster: In Woche 24
In Woche 24
Anzahl der behandlungserfahrenen virämischen Teilnehmer mit HIV-RNA-Werten <50 c/ml in Woche 48
Zeitfenster: In Woche 48
In Woche 48
Anzahl der behandlungserfahrenen virämischen Teilnehmer mit HIV-RNA-Werten <50 c/ml in Woche 96
Zeitfenster: In Woche 96
In Woche 96
Anzahl der therapienaiven Teilnehmer, bei denen es zu einem virologischen Versagen (VF) kam [bis zu 24 Wochen]
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
VF wurde als virologischer Rebound (nach Erreichen der Unterdrückung, 2 aufeinanderfolgende HIV-RNA-Spiegel größer oder gleich [>=] 50 Kopien/ml oder 1 HIV-RNA-Spiegel >= 50 Kopien/ml, gefolgt von Abbruch der Studienbehandlung) oder virologischer nicht-virologischer Rebound definiert. Ansprechen (2 aufeinanderfolgende VL>=200 Kopien/ml nach mindestens 24 Wochen Behandlung).
Bis zu 24 Wochen
Anzahl der behandlungsnaiven Teilnehmer, bei denen Kammerflimmern auftrat [bis zu 48 Wochen]
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
VF wurde als virologischer Rebound (nach Erreichen der Unterdrückung, 2 aufeinanderfolgende HIV-RNA-Spiegel größer oder gleich [>=] 50 Kopien/ml oder 1 HIV-RNA-Spiegel >= 50 Kopien/ml, gefolgt von Abbruch der Studienbehandlung) oder virologischer nicht-virologischer Rebound definiert. Ansprechen (2 aufeinanderfolgende VL>=200 Kopien/ml nach mindestens 48 Wochen Behandlung).
Bis zu 48 Wochen
Anzahl der behandlungsnaiven Teilnehmer, bei denen Kammerflimmern auftrat [bis zu 96 Wochen]
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
VF wurde als virologischer Rebound (nach Erreichen der Unterdrückung, 2 aufeinanderfolgende HIV-RNA-Spiegel größer oder gleich [>=] 50 Kopien/ml oder 1 HIV-RNA-Spiegel >= 50 Kopien/ml, gefolgt von Abbruch der Studienbehandlung) oder virologischer nicht-virologischer Rebound definiert. Ansprechen (2 aufeinanderfolgende VL>=200 Kopien/ml nach mindestens 96 Behandlungswochen).
Bis zu 96 Wochen
Anzahl stabiler Switch-Teilnehmer mit Kammerflimmern innerhalb der ersten 24 Wochen
Zeitfenster: Bis Woche 24
VF wurde definiert als 2 aufeinanderfolgende HIV-RNA >=50 c/ml oder 1 HIV-RNA >50 c/ml, gefolgt von einem Abbruch der Studienbehandlung oder einem fehlenden Wert.
Bis Woche 24
Anzahl stabiler Switch-Teilnehmer mit Kammerflimmern innerhalb der ersten 48 Wochen
Zeitfenster: Bis Woche 48
VF wurde definiert als 2 aufeinanderfolgende HIV-RNA >=50 c/ml oder 1 HIV-RNA >50 c/ml, gefolgt von einem Abbruch der Studienbehandlung oder einem fehlenden Wert.
Bis Woche 48
Anzahl stabiler Switch-Teilnehmer mit Kammerflimmern innerhalb der ersten 96 Wochen
Zeitfenster: Bis Woche 96
VF wurde definiert als 2 aufeinanderfolgende HIV-RNA >=50 c/ml oder 1 HIV-RNA >50 c/ml, gefolgt von einem Abbruch der Studienbehandlung oder einem fehlenden Wert.
Bis Woche 96
Anzahl der behandlungserfahrenen virämischen Teilnehmer, bei denen Kammerflimmern auftrat [bis zu 24 Wochen]
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
VF wurde als virologischer Rebound (nach Erreichen der Unterdrückung, 2 aufeinanderfolgende HIV-RNA-Werte >= 50 Kopien/ml oder 1 HIV-RNA-Wert >= 50 Kopien/ml, gefolgt von Abbruch der Studienbehandlung) oder virologisches Nichtansprechen (2 aufeinanderfolgende VL >= 200) definiert Kopien/ml nach mindestens 24-wöchiger Behandlung). Unter behandlungserfahrenen virämischen Teilnehmern versteht man Personen, die sich zuvor einer HIV-Behandlung unterzogen haben, bei deren vorheriger Behandlung jedoch ein virologisches Versagen aufgetreten ist.
Bis zu 24 Wochen
Anzahl der behandlungserfahrenen virämischen Teilnehmer, bei denen Kammerflimmern auftrat [bis zu 48 Wochen]
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
VF wurde als virologischer Rebound (nach Erreichen der Unterdrückung, 2 aufeinanderfolgende HIV-RNA-Werte >= 50 Kopien/ml oder 1 HIV-RNA-Wert >= 50 Kopien/ml, gefolgt von Abbruch der Studienbehandlung) oder virologisches Nichtansprechen (2 aufeinanderfolgende VL >= 200) definiert Kopien/ml nach mindestens 48 Wochen Behandlung). Unter behandlungserfahrenen virämischen Teilnehmern versteht man Personen, die sich zuvor einer HIV-Behandlung unterzogen haben, bei deren vorheriger Behandlung jedoch ein virologisches Versagen aufgetreten ist.
Bis zu 48 Wochen
Anzahl der behandlungserfahrenen virämischen Teilnehmer, bei denen Kammerflimmern auftrat [bis zu 96 Wochen]
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
VF wurde als virologischer Rebound (nach Erreichen der Unterdrückung, 2 aufeinanderfolgende HIV-RNA-Werte >= 50 Kopien/ml oder 1 HIV-RNA-Wert >= 50 Kopien/ml, gefolgt von Abbruch der Studienbehandlung) oder virologisches Nichtansprechen (2 aufeinanderfolgende VL >= 200) definiert Kopien/ml nach mindestens 96 Wochen Behandlung). Unter behandlungserfahrenen virämischen Teilnehmern versteht man Personen, die sich zuvor einer HIV-Behandlung unterzogen haben, bei deren vorheriger Behandlung jedoch ein virologisches Versagen aufgetreten ist.
Bis zu 96 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit HIV-RNA-Werten >=200 c/ml nach 24 Wochen, 48 Wochen und 96 Wochen
Zeitfenster: In Woche 24, Woche 48 und Woche 96
In Woche 24, Woche 48 und Woche 96
Anzahl der Teilnehmer mit niedriger Virämie
Zeitfenster: In Woche 24, Woche 48 und Woche 96
Eine niedrige Virämie wurde als virologische Belastung >=50 und <200 c/ml definiert.
In Woche 24, Woche 48 und Woche 96
Zeit bis zur virologischen Unterdrückung bei behandlungsnaiven Teilnehmern und behandlungserfahrenen virämischen Teilnehmern, die eine Unterdrückung erreichten
Zeitfenster: Bis Woche 96
Die VL-Unterdrückung wurde nach 24 Wochen, 48 Wochen und 96 Wochen bewertet, und die Zeit bis zur virologischen Unterdrückung sollte bis zur 96. Woche evaluiert werden.
Bis Woche 96
Zeit bis zum virologischen Versagen in der stabilen Switch-Population
Zeitfenster: Bis Woche 96
VF wurde als virologischer Rebound (nach Erreichen der Unterdrückung, 2 aufeinanderfolgende HIV-RNA-Spiegel größer oder gleich [>=] 50 Kopien/ml oder 1 HIV-RNA-Spiegel >= 50 Kopien/ml, gefolgt von Abbruch der Studienbehandlung) oder virologischer nicht-virologischer Rebound definiert. Ansprechen (2 aufeinanderfolgende VL>=200 Kopien/ml nach mindestens 48 Wochen Behandlung).
Bis Woche 96
Anzahl der Teilnehmer mit neu auftretenden Resistenzmutationen nach virologischen Versagen (VF)-Ereignissen
Zeitfenster: Bis Woche 96
Bis Woche 96
Anzahl der Teilnehmer, die ihre 2DR-Grundlinie abbrechen und stabil zu einem anderen Regime wechseln, während sie zum Zeitpunkt der Umstellung virologisch unterdrückt sind (HIV-RNA <50 Kopien/ml).
Zeitfenster: Bis Woche 96
Ein stabiler Wechsel wurde als Wechseloption für Teilnehmer mit HIV-RNA-Unterdrückung unter aktueller Behandlung und einer Viruslast von <50 c/ml zum Zeitpunkt des Wechsels definiert.
Bis Woche 96
Anzahl der Teilnehmer, die ihre 2DR-Basistherapie abbrechen und nach virologischem Versagen wechseln
Zeitfenster: Bis Woche 96
Ein virologischer Rebound oder eine virologische Nichtreaktion bei den Teilnehmern wurde als virologisches Versagen gewertet.
Bis Woche 96
Anzahl der Teilnehmer, die ihr Basis-2DR abbrechen und aus Sicherheits- oder anderen Gründen wechseln
Zeitfenster: Bis Woche 96
Zu den Sicherheitsgründen zählen Verträglichkeit, Toxizität und andere Gründe.
Bis Woche 96
Anzahl der Teilnehmer mit UEs und SAEs
Zeitfenster: Bis Woche 96
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels zusammenhängt, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht oder nicht. Eine SUE ist jedes unerwünschte Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit, einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler oder einer anderen Situation nach medizinischem oder wissenschaftlichem Ermessen führt. Die Bestimmung eines Ereignisses als UE oder SAE lag im Ermessen des behandelnden Arztes und wurde der Krankenakte entnommen.
Bis Woche 96
Cluster of Differentiation (CD)4+ und CD8+ T-Zellzahlen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0), Woche 24, Woche 48 und Woche 96
Zu Studienbeginn (Woche 0), Woche 24, Woche 48 und Woche 96
CD4/CD8-Verhältnis
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0), Woche 24, Woche 48 und Woche 96
Zu Studienbeginn (Woche 0), Woche 24, Woche 48 und Woche 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ViiV Healthcare

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 207859

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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