Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

'COMBINE-2': Důkazy ze skutečného světa o účinnosti režimu dvou léků, antiretrovirové terapie s inhibitory integrázy plus inhibitorem reverzní transkriptázy

17. prosince 2024 aktualizováno: ViiV Healthcare
Dolutegravir (DTG) je dobře tolerovaný inhibitor přenosu vláken integrázy 2. generace (INSTI); rilpivirin (RPV) je dobře tolerovaný nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI) a lamivudin (3TC) je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI). Tato studie si klade za cíl shromáždit skutečné důkazy k vyhodnocení účinnosti dvoulékového režimu (2DR). Jedná se o vícemístnou observační studii u subjektů, které zahájily a/nebo plánují zahájit 2DR s inhibitorem integrázy plus inhibitorem reverzní transkriptázy. Studie nevyžaduje žádné změny rutinního standardu péče, které se subjektům dostává. Přibližně 500 způsobilých subjektů bude zahrnuto z potenciálních výzkumných pracovišť v celé Evropě a data od nich budou shromažďována buď retrospektivně, nebo prospektivně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

774

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie se bude skládat z HIV pozitivních mužů nebo žen ve věku 18 let nebo více a kteří zahájili 2DR s inhibitorem integrázy plus inhibitorem reverzní transkriptázy od roku 2014 jako léčbu první linie mezi naivními subjekty nebo jako možnost změny pro ty se supresí HIV RNA při současné léčbě (stabilní přechody) nebo léčba druhé linie u pacientů s virologickým selháním při předchozí léčbě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV pozitivní muži nebo ženy ve věku 18 let nebo více a kteří zahájili 2DR s inhibitorem integrázy plus inhibitorem reverzní transkriptázy od roku 2014 jako léčbu první linie mezi naivními subjekty nebo jako možnost změny pro pacienty se supresí HIV RNA v současné době léčba (stabilní přechody) nebo léčba druhé linie u pacientů s virologickým selháním při předchozí léčbě.

Kritéria vyloučení:

  • Žádná konkrétní kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci dosud neléčení
Účastníci dostávali dvoulékový režim (2DR) sestávající z inhibitoru integrázy plus inhibitoru reverzní transkriptázy jako léčbu první linie infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
Lék: Dolutegravir (DTG)
DTG je inhibitor přenosu vláken integrázy 2. generace. Do studie budou zahrnuti jedinci, kteří dostávají DTG jako součást léčby 2DR.
Lék: Lamivudin (3TC)
3TC je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy. Do studie budou zahrnuti jedinci, kteří dostávají 3TC jako součást léčby 2DR.
Lék: Rilpivirin (RPV)
RPV je nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy. Do studie budou zahrnuti jedinci dostávající RPV jako součást léčby 2DR.
Stabilní výměna účastníků
Účastníci dostávali dvoulékový režim (2DR) skládající se z inhibitoru integrázy plus inhibitoru reverzní transkriptázy jako možnost změny léčby infekce HIV, zatímco při současné léčbě byl virologicky suprimován (při supresi HIV RNA).
Lék: Dolutegravir (DTG)
DTG je inhibitor přenosu vláken integrázy 2. generace. Do studie budou zahrnuti jedinci, kteří dostávají DTG jako součást léčby 2DR.
Lék: Lamivudin (3TC)
3TC je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy. Do studie budou zahrnuti jedinci, kteří dostávají 3TC jako součást léčby 2DR.
Lék: Rilpivirin (RPV)
RPV je nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy. Do studie budou zahrnuti jedinci dostávající RPV jako součást léčby 2DR.
Předchozí účastníci virologického selhání
Účastníci dostávali dvoulékový režim (2DR) sestávající z inhibitoru integrázy plus inhibitoru reverzní transkriptázy jako léčbu druhé linie infekce HIV kvůli virologickému selhání (VF) při předchozí léčbě.
Lék: Dolutegravir (DTG)
DTG je inhibitor přenosu vláken integrázy 2. generace. Do studie budou zahrnuti jedinci, kteří dostávají DTG jako součást léčby 2DR.
Lék: Lamivudin (3TC)
3TC je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy. Do studie budou zahrnuti jedinci, kteří dostávají 3TC jako součást léčby 2DR.
Lék: Rilpivirin (RPV)
RPV je nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy. Do studie budou zahrnuti jedinci dostávající RPV jako součást léčby 2DR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dosud neléčených účastníků s hladinami ribonukleové kyseliny viru lidské imunodeficience (HIV-RNA) nižšími než (<)50 kopií/mililitr (c/ml) 24 týdnů po zahájení 2DR (režim dvou léků)
Časové okno: V týdnu 24
V týdnu 24
Počet dosud neléčených účastníků s hladinami HIV-RNA <50 c/ml za 48 týdnů po zahájení 2DR
Časové okno: V týdnu 48
V týdnu 48
Počet dosud neléčených účastníků s hladinami HIV-RNA <50 c/ml za 96 týdnů po zahájení 2DR
Časové okno: V týdnu 96
V týdnu 96
Počet účastníků virémie, kteří již měli zkušenost s léčbou, s hladinami HIV-RNA <50 c/ml v týdnu 24
Časové okno: V týdnu 24
V týdnu 24
Počet účastníků virémie, kteří již měli zkušenost s léčbou, s hladinami HIV-RNA <50 c/ml ve 48. týdnu
Časové okno: V týdnu 48
V týdnu 48
Počet účastníků virémie, kteří již měli zkušenost s léčbou, s hladinami HIV-RNA <50 c/ml v 96. týdnu
Časové okno: V týdnu 96
V týdnu 96
Počet dosud neléčených účastníků s virologickým selháním (VF) [až 24 týdnů]
Časové okno: Až 24 týdnů
VF byla definována jako virologický rebound (po dosažení suprese, 2 po sobě jdoucí hladina HIV RNA vyšší nebo rovna [>=] 50 kopií/ml nebo 1 hladina HIV RNA >=50 kopií/ml s následným přerušením studijní léčby) nebo virologická ne odpověď (2 po sobě jdoucí VL>=200 kopií/ml po alespoň 24 týdnech léčby).
Až 24 týdnů
Počet dosud neléčených účastníků s VF [až 48 týdnů]
Časové okno: Až 48 týdnů
VF byla definována jako virologický rebound (po dosažení suprese, 2 po sobě jdoucí hladina HIV RNA vyšší nebo rovna [>=] 50 kopií/ml nebo 1 hladina HIV RNA >=50 kopií/ml s následným přerušením studijní léčby) nebo virologická ne odpověď (2 po sobě jdoucí VL>=200 kopií/ml po alespoň 48 týdnech léčby).
Až 48 týdnů
Počet dosud neléčených účastníků s VF [až 96 týdnů]
Časové okno: Až 96 týdnů
VF byla definována jako virologický rebound (po dosažení suprese, 2 po sobě jdoucí hladina HIV RNA vyšší nebo rovna [>=] 50 kopií/ml nebo 1 hladina HIV RNA >=50 kopií/ml s následným přerušením studijní léčby) nebo virologická ne odpověď (2 po sobě jdoucí VL>=200 kopií/ml po alespoň 96 týdnech léčby).
Až 96 týdnů
Počet stabilních účastníků přechodu s VF během prvních 24 týdnů
Časové okno: Až do 24. týdne
VF byla definována jako 2 po sobě jdoucí HIV RNA >=50 c/ml nebo 1 HIV RNA >50 c/ml následované přerušením studijní léčby nebo chybějící hodnotou.
Až do 24. týdne
Počet stabilních účastníků přechodu s VF během prvních 48 týdnů
Časové okno: Až do 48. týdne
VF byla definována jako 2 po sobě jdoucí HIV RNA >=50 c/ml nebo 1 HIV RNA >50 c/ml následované přerušením studijní léčby nebo chybějící hodnotou.
Až do 48. týdne
Počet stabilně přepnutých účastníků s VF během prvních 96 týdnů
Časové okno: Až do týdne 96
VF byla definována jako 2 po sobě jdoucí HIV RNA >=50 c/ml nebo 1 HIV RNA >50 c/ml následované přerušením studijní léčby nebo chybějící hodnotou.
Až do týdne 96
Počet účastníků viremické léčby se zkušenostmi s VF [až 24 týdnů]
Časové okno: Až 24 týdnů
VF byla definována jako virologický rebound (po dosažení suprese, 2 po sobě jdoucí HIV RNA >= 50 kopií/ml nebo 1 hladina HIV RNA >=50 kopií/ml s následným přerušením studijní léčby) nebo virologická non-response (2 po sobě jdoucí VL >=200 kopií/ml po alespoň 24 týdnech léčby). Účastníci viremie se zkušenostmi s léčbou se týkají jedinců, kteří již dříve podstoupili léčbu HIV, ale v předchozí léčbě u nich došlo k virologickému selhání.
Až 24 týdnů
Počet účastníků viremické léčby se zkušenostmi s VF [až 48 týdnů]
Časové okno: Až 48 týdnů
VF byla definována jako virologický rebound (po dosažení suprese, 2 po sobě jdoucí HIV RNA >= 50 kopií/ml nebo 1 hladina HIV RNA >=50 kopií/ml s následným přerušením studijní léčby) nebo virologická non-response (2 po sobě jdoucí VL >=200 kopií/ml po alespoň 48 týdnech léčby). Účastníci viremie se zkušenostmi s léčbou se týkají jedinců, kteří již dříve podstoupili léčbu HIV, ale v předchozí léčbě u nich došlo k virologickému selhání.
Až 48 týdnů
Počet účastníků viremické léčby se zkušenostmi s VF [až 96 týdnů]
Časové okno: Až 96 týdnů
VF byla definována jako virologický rebound (po dosažení suprese, 2 po sobě jdoucí HIV RNA >= 50 kopií/ml nebo 1 hladina HIV RNA >=50 kopií/ml s následným přerušením studijní léčby) nebo virologická non-response (2 po sobě jdoucí VL >=200 kopií/ml po alespoň 96 týdnech léčby). Účastníci viremie se zkušenostmi s léčbou se týkají jedinců, kteří již dříve podstoupili léčbu HIV, ale v předchozí léčbě u nich došlo k virologickému selhání.
Až 96 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s hladinami HIV RNA >=200 c/ml po 24 týdnech, 48 týdnech a 96 týdnech
Časové okno: Ve 24., 48. a 96. týdnu
Ve 24., 48. a 96. týdnu
Počet účastníků s nízkou úrovní virémie
Časové okno: Ve 24., 48. a 96. týdnu
Nízká hladina virémie byla definována jako virologická zátěž >=50 a <200 c/ml.
Ve 24., 48. a 96. týdnu
Čas do virologické suprese mezi dosud neléčenými účastníky a účastníky viremie se zkušenostmi s léčbou, kteří dosáhli potlačení
Časové okno: Až do týdne 96
Suprese VL byla hodnocena ve 24. týdnu, 48. týdnu a 96. týdnu a doba do virologické suprese byla plánována tak, aby byla hodnocena do 96. týdne.
Až do týdne 96
Čas do virologického selhání v populaci stabilních přepínačů
Časové okno: Až do týdne 96
VF byla definována jako virologický rebound (po dosažení suprese, 2 po sobě jdoucí hladina HIV RNA vyšší nebo rovna [>=] 50 kopií/ml nebo 1 hladina HIV RNA >=50 kopií/ml s následným přerušením studijní léčby) nebo virologická ne odpověď (2 po sobě jdoucí VL>=200 kopií/ml po alespoň 48 týdnech léčby).
Až do týdne 96
Počet účastníků s urgentními mutacemi rezistence po událostech virologického selhání (VF)
Časové okno: Až do týdne 96
Až do týdne 96
Počet účastníků, kteří přeruší základní 2DR a kteří jsou stabilní, přejdou na jiný režim, zatímco jsou virologicky potlačeni (HIV RNA <50 kopií/ml) při přechodu
Časové okno: Až do týdne 96
Stabilní změna byla definována jako možnost změny pro účastníky se supresí HIV RNA při současné léčbě s virovou zátěží <50 c/ml v době změny.
Až do týdne 96
Počet účastníků, kteří přerušili základní 2DR a kteří přešli po virologickém selhání
Časové okno: Až do týdne 96
Virologický rebound fenomén nebo virologická nereakce u účastníků byla považována za virologické selhání.
Až do týdne 96
Počet účastníků, kteří přerušili základní 2DR, kteří přecházejí z bezpečnostních nebo jiných důvodů
Časové okno: Až do týdne 96
Bezpečnostní důvody zahrnují snášenlivost, toxicitu a další důvody.
Až do týdne 96
Počet účastníků s AE a SAE
Časové okno: Až do týdne 96
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, bez ohledu na to, zda je nebo není považována za související s léčivým přípravkem. SAE je jakákoli neobvyklá událost vedoucí ke smrti, ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost, vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo jakoukoli jinou situaci podle lékařského nebo vědeckého posouzení. Určení události jako AE nebo SAE bylo na uvážení ošetřujícího lékaře a převzato z lékařského záznamu.
Až do týdne 96
Počet shluků diferenciace (CD)4+ a CD8+ T buněk
Časové okno: Na začátku (týden 0), týden 24, týden 48 a týden 96
Na začátku (týden 0), týden 24, týden 48 a týden 96
Poměr CD4/CD8
Časové okno: Na začátku (týden 0), týden 24, týden 48 a týden 96
Na začátku (týden 0), týden 24, týden 48 a týden 96

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ViiV Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

14. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

5. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 207859

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílových bodů studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Dolutegravir (DTG)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit