Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

'COMBINE-2': реальные доказательства эффективности двух схем лечения, антиретровирусной терапии с ингибиторами интегразы плюс ингибитор обратной транскриптазы

17 декабря 2024 г. обновлено: ViiV Healthcare
Долутегравир (DTG) является хорошо переносимым ингибитором переноса цепи интегразы 2-го поколения (INSTI); рилпивирин (RPV) является хорошо переносимым ненуклеозидным ингибитором обратной транскриптазы (NNRTI), а ламивудин (3TC) является нуклеозидным ингибитором обратной транскриптазы (NRTI). Это исследование направлено на сбор реальных данных для оценки эффективности двухкомпонентной схемы (2DR). Это многоцентровое обсервационное исследование с участием субъектов, которые начали и/или планируют инициировать 2DR с помощью ингибитора интегразы в сочетании с ингибитором обратной транскриптазы. Исследование не требует каких-либо изменений в рутинных стандартах ухода, которые получают субъекты. Приблизительно 500 подходящих субъектов будут включены из потенциальных исследовательских центров по всей Европе, и данные от них будут собираться либо ретроспективно, либо проспективно.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

774

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08041
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из ВИЧ-позитивных мужчин или женщин в возрасте 18 лет и старше, которые начали 2DR с ингибитора интегразы плюс ингибитор обратной транскриптазы с 2014 года и далее в качестве лечения первой линии среди ранее не получавших лечение субъектов или вариант перехода для тех с подавлением РНК ВИЧ при текущем лечении (стабильные переходы) или лечением второй линии для тех, у кого предшествующее лечение было вирусологически неэффективным.

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-позитивные мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше, которые начали 2DR с ингибитора интегразы плюс ингибитор обратной транскриптазы с 2014 года в качестве лечения первой линии среди ранее не получавших лечение субъектов или вариант переключения для тех, у кого супрессия РНК ВИЧ в настоящее время лечение (стабильные переходы) или лечение второй линии для пациентов с вирусологической неудачей предшествующего лечения.

Критерий исключения:

  • Нет конкретных критериев исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники, ранее не получавшие лечения
Участники получали схему из двух препаратов (2DR), состоящую из ингибитора интегразы и ингибитора обратной транскриптазы, в качестве лечения первой линии при инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
Лекарство: Долутегравир (ДТГ)
DTG является ингибитором переноса цепи интегразы 2-го поколения. Субъекты, получающие DTG в рамках лечения 2DR, будут включены в исследование.
Лекарство: Ламивудин (3TC)
3TC является нуклеозидным ингибитором обратной транскриптазы. Субъекты, получающие 3TC в рамках лечения 2DR, будут включены в исследование.
Лекарство: Рилпивирин (RPV)
RPV является ненуклеозидным ингибитором обратной транскриптазы. Субъекты, получающие RPV в рамках лечения 2DR, будут включены в исследование.
Стабильная смена участников
Участники получали схему из двух препаратов (2DR), состоящую из ингибитора интегразы и ингибитора обратной транскриптазы, в качестве альтернативного варианта лечения ВИЧ-инфекции, при этом в ходе текущего лечения наблюдалась вирусологическая супрессия (при наличии подавления РНК ВИЧ).
Лекарство: Долутегравир (ДТГ)
DTG является ингибитором переноса цепи интегразы 2-го поколения. Субъекты, получающие DTG в рамках лечения 2DR, будут включены в исследование.
Лекарство: Ламивудин (3TC)
3TC является нуклеозидным ингибитором обратной транскриптазы. Субъекты, получающие 3TC в рамках лечения 2DR, будут включены в исследование.
Лекарство: Рилпивирин (RPV)
RPV является ненуклеозидным ингибитором обратной транскриптазы. Субъекты, получающие RPV в рамках лечения 2DR, будут включены в исследование.
Участники с предшествующей вирусологической неудачей
Участники получали схему из двух препаратов (2DR), состоящую из ингибитора интегразы и ингибитора обратной транскриптазы, в качестве лечения второй линии ВИЧ-инфекции из-за вирусологической неудачи (ФН) при предшествующем лечении.
Лекарство: Долутегравир (ДТГ)
DTG является ингибитором переноса цепи интегразы 2-го поколения. Субъекты, получающие DTG в рамках лечения 2DR, будут включены в исследование.
Лекарство: Ламивудин (3TC)
3TC является нуклеозидным ингибитором обратной транскриптазы. Субъекты, получающие 3TC в рамках лечения 2DR, будут включены в исследование.
Лекарство: Рилпивирин (RPV)
RPV является ненуклеозидным ингибитором обратной транскриптазы. Субъекты, получающие RPV в рамках лечения 2DR, будут включены в исследование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, ранее не получавших лечения, с уровнями рибонуклеиновой кислоты (РНК ВИЧ) вируса иммунодефицита человека менее (<) 50 копий на миллилитр (к/мл) через 24 недели после начала 2DR (режим из двух препаратов)
Временное ограничение: На 24 неделе
На 24 неделе
Количество участников, ранее не получавших лечения, с уровнями РНК ВИЧ <50 копий/мл через 48 недель после начала 2DR
Временное ограничение: На 48 неделе
На 48 неделе
Количество участников, ранее не получавших лечения, с уровнями РНК ВИЧ <50 копий/мл через 96 недель после начала 2DR
Временное ограничение: На 96 неделе
На 96 неделе
Количество участников с виремией, прошедших лечение, с уровнями РНК ВИЧ <50 копий/мл на 24 неделе
Временное ограничение: На 24 неделе
На 24 неделе
Количество участников с виремией, прошедших лечение, с уровнями РНК ВИЧ <50 копий/мл на 48-й неделе
Временное ограничение: На 48 неделе
На 48 неделе
Количество участников с виремией, прошедших лечение, с уровнями РНК ВИЧ <50 копий/мл на 96-й неделе
Временное ограничение: На 96 неделе
На 96 неделе
Количество участников, ранее не получавших лечения, с вирусологической неудачей (ФН) [до 24 недель]
Временное ограничение: До 24 недель
ФЖ определялась как вирусологический отскок (после достижения подавления, 2 последовательных уровня РНК ВИЧ, превышающих или равный [>=] 50 копий/мл, или 1 уровень РНК ВИЧ >=50 копий/мл с последующим прекращением исследуемого лечения) или вирусологическое отсутствие ответ (2 последовательных VL>=200 копий/мл после как минимум 24 недель лечения).
До 24 недель
Количество участников, не получавших лечения, с ФЖ [до 48 недель]
Временное ограничение: До 48 недель
ФЖ определялась как вирусологический отскок (после достижения подавления, 2 последовательных уровня РНК ВИЧ, превышающих или равный [>=] 50 копий/мл, или 1 уровень РНК ВИЧ >=50 копий/мл с последующим прекращением исследуемого лечения) или вирусологическое отсутствие ответ (2 последовательных VL>=200 копий/мл после как минимум 48 недель лечения).
До 48 недель
Количество участников, не получавших лечения, с ФЖ [до 96 недель]
Временное ограничение: До 96 недель
ФЖ определялась как вирусологический отскок (после достижения подавления, 2 последовательных уровня РНК ВИЧ, превышающих или равный [>=] 50 копий/мл, или 1 уровень РНК ВИЧ >=50 копий/мл с последующим прекращением исследуемого лечения) или вирусологическое отсутствие ответ (2 последовательных VL>=200 копий/мл после как минимум 96 недель лечения).
До 96 недель
Количество участников стабильного перехода с ФЖ в течение первых 24 недель
Временное ограничение: До 24 недели
ФЖ определялась как 2 последовательных случая РНК ВИЧ >=50 копий/мл или 1 эпизод РНК ВИЧ >50 копий/мл с последующим прекращением исследуемого лечения или отсутствием значения.
До 24 недели
Количество участников стабильного перехода с ФЖ в течение первых 48 недель
Временное ограничение: До 48 недели
ФЖ определялась как 2 последовательных случая РНК ВИЧ >=50 копий/мл или 1 эпизод РНК ВИЧ >50 копий/мл с последующим прекращением исследуемого лечения или отсутствием значения.
До 48 недели
Количество участников стабильного перехода с ФЖ в течение первых 96 недель
Временное ограничение: До 96 недели
ФЖ определялась как 2 последовательных случая РНК ВИЧ >=50 копий/мл или 1 эпизод РНК ВИЧ >50 копий/мл с последующим прекращением исследуемого лечения или отсутствием значения.
До 96 недели
Количество участников с виремией, проходивших лечение, у которых наблюдалась ФЖ [до 24 недель]
Временное ограничение: До 24 недель
ФЖ определялась как вирусологический отскок (после достижения подавления, 2 последовательных уровня РНК ВИЧ >= 50 копий/мл или 1 уровень РНК ВИЧ >= 50 копий/мл с последующим прекращением исследуемого лечения) или вирусологическое отсутствие ответа (2 последовательных ВН >=200). копий/мл после как минимум 24 недель лечения). К участникам с виремией, ранее проходившим лечение, относятся лица, которые ранее проходили лечение от ВИЧ, но ранее лечение было вирусологическим неудачным.
До 24 недель
Количество участников с виремией, проходивших лечение, у которых наблюдалась ФЖ [до 48 недель]
Временное ограничение: До 48 недель
ФЖ определялась как вирусологический отскок (после достижения подавления, 2 последовательных уровня РНК ВИЧ >= 50 копий/мл или 1 уровень РНК ВИЧ >= 50 копий/мл с последующим прекращением исследуемого лечения) или вирусологическое отсутствие ответа (2 последовательных ВН >=200). копий/мл после как минимум 48 недель лечения). К участникам с виремией, ранее проходившим лечение, относятся лица, которые ранее проходили лечение от ВИЧ, но ранее лечение было вирусологическим неудачным.
До 48 недель
Количество участников с виремией, проходивших лечение, у которых наблюдалась ФЖ [до 96 недель]
Временное ограничение: До 96 недель
ФЖ определялась как вирусологический отскок (после достижения подавления, 2 последовательных уровня РНК ВИЧ >= 50 копий/мл или 1 уровень РНК ВИЧ >= 50 копий/мл с последующим прекращением исследуемого лечения) или вирусологическое отсутствие ответа (2 последовательных ВН >=200). копий/мл после как минимум 96 недель лечения). К участникам с виремией, ранее проходившим лечение, относятся лица, которые ранее проходили лечение от ВИЧ, но ранее лечение было вирусологическим неудачным.
До 96 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с уровнем РНК ВИЧ >= 200 к/мл через 24 недели, 48 недель и 96 недель
Временное ограничение: На 24-й, 48-й и 96-й неделе.
На 24-й, 48-й и 96-й неделе.
Количество участников с низким уровнем виремии
Временное ограничение: На 24-й, 48-й и 96-й неделе.
Низкий уровень виремии определялся как вирусологическая нагрузка >=50 и <200 к/мл.
На 24-й, 48-й и 96-й неделе.
Время до вирусологического подавления среди участников, ранее не получавших лечение, и участников с виремией, ранее проходивших лечение, которые достигли подавления
Временное ограничение: До 96 недели
Подавление ВЛ оценивалось через 24, 48 и 96 недель, а время до вирусологической супрессии планировалось оценивать до 96 недель.
До 96 недели
Время до вирусологической неудачи в стабильной популяции переключателей
Временное ограничение: До 96 недели
ФЖ определялась как вирусологический отскок (после достижения подавления, 2 последовательных уровня РНК ВИЧ, превышающих или равный [>=] 50 копий/мл, или 1 уровень РНК ВИЧ >=50 копий/мл с последующим прекращением исследуемого лечения) или вирусологическое отсутствие ответ (2 последовательных VL>=200 копий/мл после как минимум 48 недель лечения).
До 96 недели
Количество участников с возникшими мутациями резистентности после событий вирусологической неудачи (ВФ)
Временное ограничение: До 96 недели
До 96 недели
Число участников, прекративших базовый курс 2ЛУ и стабильно перешедших на другой режим при вирусологическом подавлении (РНК ВИЧ <50 копий/мл) при переходе
Временное ограничение: До 96 недели
Стабильный переход определялся как вариант перехода для участников с подавлением РНК ВИЧ, получающих текущее лечение, с вирусной нагрузкой <50 к/мл на момент перехода.
До 96 недели
Количество участников, которые прекратили прием базовой 2ЛУ-терапии и перешли на нее после вирусологической неудачи
Временное ограничение: До 96 недели
Вирусологический отскок или вирусологическое отсутствие ответа у участников расценивалось как вирусологическая неудача.
До 96 недели
Количество участников, прекративших базовый курс 2DR и перешедших на него из соображений безопасности или по другим причинам
Временное ограничение: До 96 недели
Причины безопасности включают переносимость, токсичность и другие причины.
До 96 недели
Количество участников с НЯ и СНЯ
Временное ограничение: До 96 недели
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с применением лекарственного препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с этим лекарственным препаратом. SAE – это любое неблагоприятное событие, приводящее к смерти, угрожающее жизни, требующее госпитализации или продления существующей госпитализации, приводящее к инвалидности/недееспособности, врожденной аномалии/врожденному дефекту или любой другой ситуации согласно медицинскому или научному заключению. Определение явления как НЯ или СНЯ осуществлялось по усмотрению лечащего врача и учитывалось из медицинской документации.
До 96 недели
Кластер дифференциации (CD)4+ и CD8+ Количество Т-клеток
Временное ограничение: Исходно (0-я неделя), 24-я, 48-я и 96-я недели.
Исходно (0-я неделя), 24-я, 48-я и 96-я недели.
Соотношение CD4/CD8
Временное ограничение: Исходно (0-я неделя), 24-я, 48-я и 96-я недели.
Исходно (0-я неделя), 24-я, 48-я и 96-я недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ViiV Healthcare

Следователи

  • Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 207859

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.

Сроки обмена IPD

IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации результатов основных конечных точек исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Долутегравир (ДТГ)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться