Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

'COMBINE-2': реальные доказательства эффективности двух схем лечения, антиретровирусной терапии с ингибиторами интегразы плюс ингибитор обратной транскриптазы

10 ноября 2023 г. обновлено: ViiV Healthcare
Долутегравир (DTG) является хорошо переносимым ингибитором переноса цепи интегразы 2-го поколения (INSTI); рилпивирин (RPV) является хорошо переносимым ненуклеозидным ингибитором обратной транскриптазы (NNRTI), а ламивудин (3TC) является нуклеозидным ингибитором обратной транскриптазы (NRTI). Это исследование направлено на сбор реальных данных для оценки эффективности двухкомпонентной схемы (2DR). Это многоцентровое обсервационное исследование с участием субъектов, которые начали и/или планируют инициировать 2DR с помощью ингибитора интегразы в сочетании с ингибитором обратной транскриптазы. Исследование не требует каких-либо изменений в рутинных стандартах ухода, которые получают субъекты. Приблизительно 500 подходящих субъектов будут включены из потенциальных исследовательских центров по всей Европе, и данные от них будут собираться либо ретроспективно, либо проспективно.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08041
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из ВИЧ-позитивных мужчин или женщин в возрасте 18 лет и старше, которые начали 2DR с ингибитора интегразы плюс ингибитор обратной транскриптазы с 2014 года и далее в качестве лечения первой линии среди ранее не получавших лечение субъектов или вариант перехода для тех с подавлением РНК ВИЧ при текущем лечении (стабильные переходы) или лечением второй линии для тех, у кого предшествующее лечение было вирусологически неэффективным.

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-позитивные мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше, которые начали 2DR с ингибитора интегразы плюс ингибитор обратной транскриптазы с 2014 года в качестве лечения первой линии среди ранее не получавших лечение субъектов или вариант переключения для тех, у кого супрессия РНК ВИЧ в настоящее время лечение (стабильные переходы) или лечение второй линии для пациентов с вирусологической неудачей предшествующего лечения.

Критерий исключения:

  • Нет конкретных критериев исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Субъекты, получающие лечение 2DR
Данные будут собираться у ВИЧ-позитивных взрослых мужчин или женщин, которые начали 2DR с ингибитора интегразы плюс ингибитор обратной транскриптазы с 2014 года.
Лекарство: Долутегравир (ДТГ)
DTG является ингибитором переноса цепи интегразы 2-го поколения. Субъекты, получающие DTG в рамках лечения 2DR, будут включены в исследование.
Лекарство: Ламивудин (3TC)
3TC является нуклеозидным ингибитором обратной транскриптазы. Субъекты, получающие 3TC в рамках лечения 2DR, будут включены в исследование.
Лекарство: Рилпивирин (RPV)
RPV является ненуклеозидным ингибитором обратной транскриптазы. Субъекты, получающие RPV в рамках лечения 2DR, будут включены в исследование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество ранее не получавших лечения субъектов с уровнями рибонуклеиновой кислоты вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-РНК)
Временное ограничение: Неделя 24
Количество ранее не получавших лечения субъектов с уровнями рибонуклеиновой кислоты вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-РНК)
Неделя 24
Количество ранее не получавших лечения субъектов с уровнями рибонуклеиновой кислоты вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-РНК)
Временное ограничение: Неделя 48
Количество ранее не получавших лечения субъектов с уровнями рибонуклеиновой кислоты вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-РНК)
Неделя 48
Количество ранее не получавших лечения субъектов с уровнями рибонуклеиновой кислоты вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-РНК)
Временное ограничение: Неделя 96
Количество ранее не получавших лечения субъектов с уровнями рибонуклеиновой кислоты вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-РНК)
Неделя 96
Количество субъектов, потерявших вирусологический контроль в течение первых 24 недель после перехода на 2-DR
Временное ограничение: Неделя 24
Вирусологический контроль определяется как 2 последовательных уровня РНК ВИЧ > 50 ц/мл или РНК ВИЧ > 50 ц/мл с последующим прекращением исследуемого лечения или отсутствием значения. Количество субъектов, потерявших вирусологический контроль, будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера.
Неделя 24
Количество субъектов, потерявших вирусологический контроль в течение первых 48 недель после перехода на 2-DR
Временное ограничение: Неделя 48
Вирусологический контроль определяется как 2 последовательных уровня РНК ВИЧ > 50 ц/мл или РНК ВИЧ > 50 ц/мл с последующим прекращением исследуемого лечения или отсутствием значения. Количество субъектов, потерявших вирусологический контроль, будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера.
Неделя 48
Количество субъектов, потерявших вирусологический контроль в течение первых 96 недель после перехода на 2-DR
Временное ограничение: Неделя 96
Вирусологический контроль определяется как 2 последовательных уровня РНК ВИЧ > 50 ц/мл или РНК ВИЧ > 50 ц/мл с последующим прекращением исследуемого лечения или отсутствием значения. Количество субъектов, потерявших вирусологический контроль, будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера.
Неделя 96
Количество лиц, ранее получавших лечение, с уровнями РНК ВИЧ
Временное ограничение: Неделя 24
Количество лиц, ранее получавших лечение, с уровнями РНК ВИЧ
Неделя 24
Количество лиц, ранее получавших лечение, с уровнями РНК ВИЧ
Временное ограничение: Неделя 48
Количество лиц, ранее получавших лечение, с уровнями РНК ВИЧ
Неделя 48
Количество лиц, ранее получавших лечение, с уровнями РНК ВИЧ
Временное ограничение: Неделя 96
Количество лиц, ранее получавших лечение, с уровнями РНК ВИЧ
Неделя 96

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с РНК ВИЧ > 200 копий/мл через 24 недели
Временное ограничение: Неделя 24
Субъекты будут оцениваться на РНК ВИЧ> 200 копий/мл после 24 недели.
Неделя 24
Количество субъектов с РНК ВИЧ > 200 копий/мл через 48 недель
Временное ограничение: Неделя 48
Субъектов будут оценивать на наличие РНК ВИЧ > 200 копий/мл после 48-й недели.
Неделя 48
Количество субъектов с РНК ВИЧ > 200 копий/мл через 96 недель
Временное ограничение: Неделя 96
Субъекты будут оцениваться на РНК ВИЧ > 200 копий/мл после 96-й недели.
Неделя 96
Количество субъектов с низким уровнем виремии
Временное ограничение: До недели 96
Низкоуровневая виремия определяется как вирусологическая нагрузка >50 и
До недели 96
Время вирусологической супрессии
Временное ограничение: До недели 96
Вирусологическая супрессия определяется как вирусная нагрузка < 50 копий/мл в конце 6 мес/12 мес/18 мес или в соответствии с предварительно установленным сроком.
До недели 96
Время до вирусологической неудачи
Временное ограничение: До недели 96
Будет оцениваться время до вирусологической неудачи при переходе на стабильную популяцию. Субъекты с вирусологическим рецидивом или вирусологическим отсутствием ответа будут считаться неудачниками.
До недели 96
Количество субъектов с профилем резистентности в случае вирусологической неудачи
Временное ограничение: До недели 96
Субъекты с вирусологическим рецидивом или вирусологическим отсутствием ответа будут считаться неудачниками. Результаты всех тестов на устойчивость к ВИЧ, проведенных до и во время антиретровирусного лечения, будут оцениваться для анализа профиля устойчивости в случае вирусологической неудачи.
До недели 96
Количество субъектов со стабильным переключением при вирусологической супрессии
Временное ограничение: До недели 96
Вариант перехода для пациентов с подавлением РНК ВИЧ при текущем лечении будет называться «Стабильный переход». Будет проанализировано количество субъектов со стабильным переключением при вирусологическом подавлении.
До недели 96
Количество субъектов с переключением после отказа
Временное ограничение: До недели 96
Субъекты с вирусологическим рецидивом или вирусологическим отсутствием ответа будут считаться неудачниками. Будет проанализировано количество субъектов с переключением после отказа.
До недели 96
Количество предметов, переключаемых по соображениям безопасности
Временное ограничение: До недели 96
Будет оцениваться количество субъектов, переключившихся по соображениям безопасности, включая переносимость, токсичность и другие причины.
До недели 96
Количество субъектов с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными НЯ (СНЯ)
Временное ограничение: До недели 96
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. Любое неблагоприятное событие, приведшее к смерти, угрожающее жизни, требующее госпитализации или продления существующей госпитализации, приводящее к инвалидности/нетрудоспособности, врожденной аномалии/врожденному дефекту или любой другой ситуации в соответствии с медицинским или научным заключением, будет классифицироваться как СНЯ.
До недели 96
кластер дифференцировки (CD)4+ и CD8+ количество Т-клеток
Временное ограничение: До недели 96
Все доступные результаты CD4 и CD8 с момента первого начала лечения 2DR будут собраны для анализа количества CD4+ и CD8+ Т-клеток.
До недели 96
Соотношение CD4/CD8 в каждый момент времени
Временное ограничение: До недели 96
Все доступные результаты CD4 и CD8 с момента первого начала лечения 2DR будут собраны для анализа соотношения CD4/CD8 в каждый момент времени.
До недели 96
Количество факторов, связанных с РНК ВИЧ в плазме > 50 копий/мл
Временное ограничение: До недели 96
Если позволяет число неудач, будет проанализирован анализ факторов, связанных с успехом на 96-й неделе в популяциях, ранее не получавших лечение, и в популяциях, получавших лечение, а также с вирусологической неудачей при смене популяции с подавлением РНК ВИЧ.
До недели 96

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ViiV Healthcare

Следователи

  • Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 207859

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.

Сроки обмена IPD

IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации результатов основных конечных точек исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Долутегравир (ДТГ)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться