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'COMBINE-2': Evidências do mundo real para a eficácia do regime de dois medicamentos, terapia antirretroviral com inibidores da integrase mais um inibidor da transcriptase reversa

10 de novembro de 2023 atualizado por: ViiV Healthcare
Dolutegravir (DTG) é um inibidor de transferência de fita integrase de 2ª geração bem tolerado (INSTI); A rilpivirina (RPV) é um inibidor nucleosídeo da transcriptase reversa (NNRTI) bem tolerado e a lamivudina (3TC) é um inibidor nucleosídeo da transcriptase reversa (NRTI). Este estudo visa reunir as evidências do mundo real para avaliar a eficácia do regime de duas drogas (2DR). Este é um estudo observacional multissítio em indivíduos que iniciaram e/ou planejam iniciar 2DR com um inibidor da integrase mais um inibidor da transcriptase reversa. O estudo não requer nenhuma alteração no padrão de atendimento rotineiro que os participantes recebem. Aproximadamente 500 indivíduos elegíveis serão incluídos em potenciais locais de investigação em toda a Europa e os dados deles serão coletados retrospectivamente ou prospectivamente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consistirá em indivíduos HIV positivos do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais e que iniciaram 2DR com um inibidor da integrase mais um inibidor da transcriptase reversa a partir de 2014 como tratamento de primeira linha entre indivíduos virgens ou uma opção de troca para aqueles com supressão do RNA do HIV no tratamento atual (mudanças estáveis) ou um tratamento de segunda linha para aqueles com falha virológica no tratamento anterior.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos HIV positivos do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais e que iniciaram 2DR com um inibidor da integrase mais um inibidor da transcriptase reversa a partir de 2014 como tratamento de primeira linha entre indivíduos virgens ou uma opção de troca para aqueles com supressão do RNA do HIV no atual tratamento (mudanças estáveis) ou um tratamento de segunda linha para aqueles com falha virológica no tratamento anterior.

Critério de exclusão:

  • Nenhum critério de exclusão específico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sujeitos recebendo tratamento 2DR
Os dados serão coletados de indivíduos adultos do sexo masculino ou feminino HIV positivos que iniciaram 2DR com um inibidor da integrase mais um inibidor da transcriptase reversa a partir de 2014.
Medicamento: Dolutegravir (DTG)
O DTG é um inibidor de transferência de fita integrase de 2ª geração. Indivíduos recebendo DTG como parte do tratamento 2DR serão incluídos no estudo.
Medicamento: Lamivudina (3TC)
3TC é um inibidor nucleosídeo da transcriptase reversa. Indivíduos recebendo 3TC como parte do tratamento 2DR serão incluídos no estudo.
Medicamento: Rilpivirina (RPV)
O RPV é um inibidor não nucleosídeo da transcriptase reversa. Indivíduos recebendo RPV como parte do tratamento 2DR serão incluídos no estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos virgens de tratamento com níveis de ácido ribonucleico (HIV-RNA) do vírus da imunodeficiência humana
Prazo: Semana 24
Número de indivíduos virgens de tratamento com níveis de ácido ribonucleico (HIV-RNA) do vírus da imunodeficiência humana
Semana 24
Número de indivíduos virgens de tratamento com níveis de ácido ribonucleico (HIV-RNA) do vírus da imunodeficiência humana
Prazo: Semana 48
Número de indivíduos virgens de tratamento com níveis de ácido ribonucleico (HIV-RNA) do vírus da imunodeficiência humana
Semana 48
Número de indivíduos virgens de tratamento com níveis de ácido ribonucleico (HIV-RNA) do vírus da imunodeficiência humana
Prazo: Semana 96
Número de indivíduos virgens de tratamento com níveis de ácido ribonucleico (HIV-RNA) do vírus da imunodeficiência humana
Semana 96
Número de indivíduos que perdem o controle virológico nas primeiras 24 semanas após a mudança para um 2-DR
Prazo: Semana 24
O controle virológico é definido como 2 níveis consecutivos de HIV RNA >50 c/mL ou HIV RNA >50c/mL seguidos pela descontinuação do tratamento em estudo ou valor ausente. O número de indivíduos que perdem o controle virológico será avaliado usando o Método Kaplan-Meier.
Semana 24
Número de indivíduos que perdem o controle virológico nas primeiras 48 semanas após a mudança para um 2-DR
Prazo: Semana 48
O controle virológico é definido como 2 níveis consecutivos de HIV RNA >50 c/mL ou HIV RNA >50c/mL seguidos pela descontinuação do tratamento em estudo ou valor ausente. O número de indivíduos que perdem o controle virológico será avaliado usando o Método Kaplan-Meier.
Semana 48
Número de indivíduos que perdem o controle virológico nas primeiras 96 semanas após a mudança para um 2-DR
Prazo: Semana 96
O controle virológico é definido como 2 níveis consecutivos de HIV RNA >50 c/mL ou HIV RNA >50c/mL seguidos pela descontinuação do tratamento em estudo ou valor ausente. O número de indivíduos que perdem o controle virológico será avaliado usando o Método Kaplan-Meier.
Semana 96
Número de indivíduos com experiência em tratamento com níveis de HIV-RNA
Prazo: Semana 24
Número de indivíduos com experiência em tratamento com níveis de HIV-RNA
Semana 24
Número de indivíduos com experiência em tratamento com níveis de HIV-RNA
Prazo: Semana 48
Número de indivíduos com experiência em tratamento com níveis de HIV-RNA
Semana 48
Número de indivíduos com experiência em tratamento com níveis de HIV-RNA
Prazo: Semana 96
Número de indivíduos com experiência em tratamento com níveis de HIV-RNA
Semana 96

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com RNA do HIV >200 c/mL após 24 semanas
Prazo: Semana 24
Os indivíduos serão avaliados quanto ao RNA do HIV >200 c/mL após a semana 24.
Semana 24
Número de indivíduos com RNA do HIV >200 c/mL após 48 semanas
Prazo: Semana 48
Os indivíduos serão avaliados quanto ao RNA do HIV >200 c/mL após a semana 48.
Semana 48
Número de indivíduos com RNA do HIV >200 c/mL após 96 semanas
Prazo: Semana 96
Os indivíduos serão avaliados quanto ao RNA do HIV >200 c/mL após a Semana 96.
Semana 96
Número de indivíduos com baixo nível de viremia
Prazo: Até a semana 96
Viremia de baixo nível é definida como carga virológica >50 e
Até a semana 96
Tempo para supressão virológica
Prazo: Até a semana 96
A supressão virológica é definida como carga viral < 50 c/mL ao final de 6 meses/12 meses/18 meses ou conforme pré-especificado.
Até a semana 96
Tempo para falha virológica
Prazo: Até a semana 96
O tempo até a falha virológica na população de troca estável será avaliado. Indivíduos com rebote virológico ou não resposta virológica serão considerados como falha.
Até a semana 96
Número de indivíduos com perfil de resistência em caso de falha virológica
Prazo: Até a semana 96
Indivíduos com rebote virológico ou não resposta virológica serão considerados como falha. Os resultados de todos os testes de resistência do HIV realizados antes e durante o tratamento antirretroviral serão avaliados para analisar o perfil de resistência em caso de falha virológica.
Até a semana 96
Número de indivíduos com mudança estável enquanto suprimido virologicamente
Prazo: Até a semana 96
Uma opção de troca para aqueles com supressão do RNA do HIV no tratamento atual será chamada de 'troca estável'. O número de indivíduos com troca estável enquanto suprimido virologicamente será analisado.
Até a semana 96
Número de sujeitos com Troca após Falha
Prazo: Até a semana 96
Indivíduos com rebote virológico ou não resposta virológica serão considerados como falha. Será analisado o número de sujeitos com Troca após Falha.
Até a semana 96
Número de assuntos trocados por motivos de segurança
Prazo: Até a semana 96
Será avaliado o número de indivíduos que mudam por motivos de segurança, incluindo tolerabilidade, toxicidade e outros motivos.
Até a semana 96
Número de indivíduos com eventos adversos (EAs) e EAs graves (SAEs)
Prazo: Até a semana 96
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um indivíduo, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. Qualquer evento adverso que resulte em morte, risco de vida, requeira hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulte em deficiência/incapacidade, anomalia congênita/defeito congênito ou qualquer outra situação de acordo com o julgamento médico ou científico será classificado como SAE.
Até a semana 96
cluster de diferenciação (CD)4+ e contagens de células T CD8+
Prazo: Até a semana 96
Todos os resultados de CD4 e CD8 disponíveis desde o início do tratamento 2DR serão coletados para analisar as contagens de células T CD4+ e CD8+.
Até a semana 96
Relação CD4/CD8 em cada ponto de tempo
Prazo: Até a semana 96
Todos os resultados de CD4 e CD8 disponíveis desde o início do tratamento 2DR serão coletados para analisar a relação CD4/CD8 em cada ponto de tempo
Até a semana 96
Número de fatores associados ao HIV-RNA plasmático > 50 c/mL
Prazo: Até a semana 96
Se o número de falhas permitir, será analisada a análise para avaliar os fatores associados ao sucesso na semana 96 em populações virgens e com experiência em tratamento e com falha virológica na mudança de população com supressão do RNA do HIV.
Até a semana 96

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ViiV Healthcare

Investigadores

  • Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 207859

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.

Prazo de Compartilhamento de IPD

IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos endpoints primários do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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