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'COMBINE-2': Evidências do mundo real para a eficácia do regime de dois medicamentos, terapia antirretroviral com inibidores da integrase mais um inibidor da transcriptase reversa

17 de dezembro de 2024 atualizado por: ViiV Healthcare
Dolutegravir (DTG) é um inibidor de transferência de fita integrase de 2ª geração bem tolerado (INSTI); A rilpivirina (RPV) é um inibidor nucleosídeo da transcriptase reversa (NNRTI) bem tolerado e a lamivudina (3TC) é um inibidor nucleosídeo da transcriptase reversa (NRTI). Este estudo visa reunir as evidências do mundo real para avaliar a eficácia do regime de duas drogas (2DR). Este é um estudo observacional multissítio em indivíduos que iniciaram e/ou planejam iniciar 2DR com um inibidor da integrase mais um inibidor da transcriptase reversa. O estudo não requer nenhuma alteração no padrão de atendimento rotineiro que os participantes recebem. Aproximadamente 500 indivíduos elegíveis serão incluídos em potenciais locais de investigação em toda a Europa e os dados deles serão coletados retrospectivamente ou prospectivamente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

774

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consistirá em indivíduos HIV positivos do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais e que iniciaram 2DR com um inibidor da integrase mais um inibidor da transcriptase reversa a partir de 2014 como tratamento de primeira linha entre indivíduos virgens ou uma opção de troca para aqueles com supressão do RNA do HIV no tratamento atual (mudanças estáveis) ou um tratamento de segunda linha para aqueles com falha virológica no tratamento anterior.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos HIV positivos do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais e que iniciaram 2DR com um inibidor da integrase mais um inibidor da transcriptase reversa a partir de 2014 como tratamento de primeira linha entre indivíduos virgens ou uma opção de troca para aqueles com supressão do RNA do HIV no atual tratamento (mudanças estáveis) ou um tratamento de segunda linha para aqueles com falha virológica no tratamento anterior.

Critério de exclusão:

  • Nenhum critério de exclusão específico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes virgens de tratamento
Os participantes receberam um regime de dois medicamentos (2DR) que consiste em um inibidor da integrase mais um inibidor da transcriptase reversa, como tratamento de primeira linha para a infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
Medicamento: Dolutegravir (DTG)
O DTG é um inibidor de transferência de fita integrase de 2ª geração. Indivíduos recebendo DTG como parte do tratamento 2DR serão incluídos no estudo.
Medicamento: Lamivudina (3TC)
3TC é um inibidor nucleosídeo da transcriptase reversa. Indivíduos recebendo 3TC como parte do tratamento 2DR serão incluídos no estudo.
Medicamento: Rilpivirina (RPV)
O RPV é um inibidor não nucleosídeo da transcriptase reversa. Indivíduos recebendo RPV como parte do tratamento 2DR serão incluídos no estudo.
Participantes de switch estáveis
Os participantes receberam um regime de dois medicamentos (2DR) que consiste num inibidor da integrase mais um inibidor da transcriptase reversa, como uma opção de tratamento de mudança para a infeção pelo VIH, embora com supressão virológica (embora com supressão do ARN do VIH) no tratamento atual.
Medicamento: Dolutegravir (DTG)
O DTG é um inibidor de transferência de fita integrase de 2ª geração. Indivíduos recebendo DTG como parte do tratamento 2DR serão incluídos no estudo.
Medicamento: Lamivudina (3TC)
3TC é um inibidor nucleosídeo da transcriptase reversa. Indivíduos recebendo 3TC como parte do tratamento 2DR serão incluídos no estudo.
Medicamento: Rilpivirina (RPV)
O RPV é um inibidor não nucleosídeo da transcriptase reversa. Indivíduos recebendo RPV como parte do tratamento 2DR serão incluídos no estudo.
Participantes com falência virológica anterior
Os participantes receberam um regime de dois medicamentos (2DR) que consiste em um inibidor da integrase mais um inibidor da transcriptase reversa, como tratamento de segunda linha para a infecção pelo HIV, devido à falência virológica (FV) no tratamento anterior.
Medicamento: Dolutegravir (DTG)
O DTG é um inibidor de transferência de fita integrase de 2ª geração. Indivíduos recebendo DTG como parte do tratamento 2DR serão incluídos no estudo.
Medicamento: Lamivudina (3TC)
3TC é um inibidor nucleosídeo da transcriptase reversa. Indivíduos recebendo 3TC como parte do tratamento 2DR serão incluídos no estudo.
Medicamento: Rilpivirina (RPV)
O RPV é um inibidor não nucleosídeo da transcriptase reversa. Indivíduos recebendo RPV como parte do tratamento 2DR serão incluídos no estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes virgens de tratamento com níveis de ácido ribonucleico do vírus da imunodeficiência humana (RNA-HIV) inferiores a (<)50 cópias/mililitro (c/mL) 24 semanas após o início de 2DR (regime de dois medicamentos)
Prazo: Na semana 24
Na semana 24
Número de participantes virgens de tratamento com níveis de RNA do HIV <50 c/mL 48 semanas após o início do 2DR
Prazo: Na semana 48
Na semana 48
Número de participantes virgens de tratamento com níveis de RNA do HIV <50 c/mL às 96 semanas após o início do 2DR
Prazo: Na semana 96
Na semana 96
Número de participantes virêmicos com experiência em tratamento e níveis de RNA do HIV <50 c/mL na semana 24
Prazo: Na semana 24
Na semana 24
Número de participantes virêmicos com experiência em tratamento e níveis de RNA do HIV <50 c/mL na semana 48
Prazo: Na semana 48
Na semana 48
Número de participantes virêmicos com experiência em tratamento e níveis de RNA do HIV <50 c/mL na semana 96
Prazo: Na semana 96
Na semana 96
Número de participantes virgens de tratamento que apresentam falha virológica (FV) [até 24 semanas]
Prazo: Até 24 semanas
A FV foi definida como rebote virológico (após atingir a supressão, 2 níveis consecutivos de RNA do HIV maiores ou iguais a [>=] 50 cópias/mL ou 1 nível de RNA do HIV >=50 cópias/mL seguido pela descontinuação do tratamento do estudo) ou não virológica. resposta (2 VL consecutivos>=200 cópias/mL após pelo menos 24 semanas de tratamento).
Até 24 semanas
Número de participantes sem tratamento prévio com FV [até 48 semanas]
Prazo: Até 48 semanas
A FV foi definida como rebote virológico (após atingir a supressão, 2 níveis consecutivos de RNA do HIV maiores ou iguais a [>=] 50 cópias/mL ou 1 nível de RNA do HIV >=50 cópias/mL seguido pela descontinuação do tratamento do estudo) ou não virológica. resposta (2 VL consecutivos>=200 cópias/mL após pelo menos 48 semanas de tratamento).
Até 48 semanas
Número de participantes sem tratamento prévio com FV [até 96 semanas]
Prazo: Até 96 semanas
A FV foi definida como rebote virológico (após atingir a supressão, 2 níveis consecutivos de RNA do HIV maiores ou iguais a [>=] 50 cópias/mL ou 1 nível de RNA do HIV >=50 cópias/mL seguido pela descontinuação do tratamento do estudo) ou não virológica. resposta (2 VL consecutivos>=200 cópias/mL após pelo menos 96 semanas de tratamento).
Até 96 semanas
Número de participantes de switch estável com FV nas primeiras 24 semanas
Prazo: Até a semana 24
A FV foi definida como 2 RNA de HIV consecutivos >=50 c/mL ou 1 RNA de HIV >50c/mL seguido de descontinuação do tratamento do estudo ou valor ausente.
Até a semana 24
Número de participantes de switch estável com FV nas primeiras 48 semanas
Prazo: Até a semana 48
A FV foi definida como 2 RNA de HIV consecutivos >=50 c/mL ou 1 RNA de HIV >50c/mL seguido de descontinuação do tratamento do estudo ou valor ausente.
Até a semana 48
Número de participantes de switch estável com FV nas primeiras 96 semanas
Prazo: Até a semana 96
A FV foi definida como 2 RNA de HIV consecutivos >=50 c/mL ou 1 RNA de HIV >50c/mL seguido de descontinuação do tratamento do estudo ou valor ausente.
Até a semana 96
Número de participantes virêmicos com experiência em tratamento que apresentam FV [até 24 semanas]
Prazo: Até 24 semanas
A FV foi definida como rebote virológico (após atingir a supressão, 2 níveis consecutivos de RNA do HIV >= 50 cópias/mL ou 1 nível de RNA do HIV >=50 cópias/mL seguido de descontinuação do tratamento do estudo) ou não resposta virológica (2 LV consecutivas >=200 cópias/mL após pelo menos 24 semanas de tratamento). Os participantes virémicos com experiência de tratamento referem-se a indivíduos que já foram submetidos a tratamento para o VIH, mas tiveram falência virológica no tratamento anterior.
Até 24 semanas
Número de participantes virêmicos com experiência em tratamento que apresentam FV [até 48 semanas]
Prazo: Até 48 semanas
A FV foi definida como rebote virológico (após atingir a supressão, 2 níveis consecutivos de RNA do HIV >= 50 cópias/mL ou 1 nível de RNA do HIV >=50 cópias/mL seguido de descontinuação do tratamento do estudo) ou não resposta virológica (2 LV consecutivas >=200 cópias/mL após pelo menos 48 semanas de tratamento). Os participantes virémicos com experiência de tratamento referem-se a indivíduos que já foram submetidos a tratamento para o VIH, mas tiveram falência virológica no tratamento anterior.
Até 48 semanas
Número de participantes virêmicos com experiência em tratamento que apresentam FV [até 96 semanas]
Prazo: Até 96 semanas
A FV foi definida como rebote virológico (após atingir a supressão, 2 níveis consecutivos de RNA do HIV >= 50 cópias/mL ou 1 nível de RNA do HIV >=50 cópias/mL seguido de descontinuação do tratamento do estudo) ou não resposta virológica (2 LV consecutivas >=200 cópias/mL após pelo menos 96 semanas de tratamento). Os participantes virémicos com experiência de tratamento referem-se a indivíduos que já foram submetidos a tratamento para o VIH, mas tiveram falência virológica no tratamento anterior.
Até 96 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com níveis de RNA do HIV >=200 c/mL após 24 semanas, 48 ​​semanas e 96 semanas
Prazo: Na Semana 24, Semana 48 e Semana 96
Na Semana 24, Semana 48 e Semana 96
Número de participantes com viremia de baixo nível
Prazo: Na Semana 24, Semana 48 e Semana 96
Viremia de baixo nível foi definida como carga virológica >=50 e <200 c/mL.
Na Semana 24, Semana 48 e Semana 96
Tempo para a supressão virológica entre participantes virgens de tratamento e participantes virêmicos com experiência em tratamento, que alcançaram a supressão
Prazo: Até a semana 96
A supressão da LV foi avaliada às 24 semanas, 48 ​​semanas e 96 semanas e o tempo até à supressão virológica foi planeado para ser avaliado até às 96 semanas.
Até a semana 96
Tempo para falha virológica na população de mudança estável
Prazo: Até a semana 96
A FV foi definida como rebote virológico (após atingir a supressão, 2 níveis consecutivos de RNA do HIV maiores ou iguais a [>=] 50 cópias/mL ou 1 nível de RNA do HIV >=50 cópias/mL seguido pela descontinuação do tratamento do estudo) ou não virológica. resposta (2 VL consecutivos>=200 cópias/mL após pelo menos 48 semanas de tratamento).
Até a semana 96
Número de participantes com mutações de resistência emergentes após eventos de falha virológica (FV)
Prazo: Até a semana 96
Até a semana 96
Número de participantes que descontinuaram seu 2DR basal e que mudaram de forma estável para um regime diferente enquanto estavam virologicamente suprimidos (RNA do HIV <50 cópias/mL) na troca
Prazo: Até a semana 96
Uma mudança estável foi definida como uma opção de mudança para participantes com supressão de RNA do HIV em tratamento atual com carga viral <50 c/mL no momento da mudança.
Até a semana 96
Número de participantes que descontinuaram seu 2DR basal e que mudaram após falha virológica
Prazo: Até a semana 96
O rebote virológico ou não resposta virológica nos participantes foi considerado como falência virológica.
Até a semana 96
Número de participantes que descontinuaram seu 2DR de linha de base e que estão mudando por segurança ou outros motivos
Prazo: Até a semana 96
As razões de segurança incluem tolerabilidade, toxicidade e outras razões.
Até a semana 96
Número de participantes com EAs e EAGs
Prazo: Até a semana 96
Um EA é qualquer ocorrência médica indesejável num participante, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. Um SAE é qualquer evento desfavorável que resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade, anomalia congênita/defeito de nascença ou qualquer outra situação de acordo com julgamento médico ou científico. A determinação de um evento como EA ou SAE ficou a critério do médico responsável pelo tratamento e foi retirada do prontuário médico.
Até a semana 96
Contagens de células T de agrupamento de diferenciação (CD)4+ e CD8+
Prazo: No início do estudo (Semana 0), Semana 24, Semana 48 e Semana 96
No início do estudo (Semana 0), Semana 24, Semana 48 e Semana 96
Proporção CD4/CD8
Prazo: No início do estudo (Semana 0), Semana 24, Semana 48 e Semana 96
No início do estudo (Semana 0), Semana 24, Semana 48 e Semana 96

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ViiV Healthcare

Investigadores

  • Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

14 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

5 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 207859

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.

Prazo de Compartilhamento de IPD

IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos endpoints primários do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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