Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

'COMBINE-2': Valós bizonyíték a két gyógyszeres séma, az integráz-gátlókkal és egy reverz transzkriptáz-gátlóval végzett antiretrovirális terápia hatékonyságára

2024. december 17. frissítette: ViiV Healthcare
A Dolutegravir (DTG) egy jól tolerálható 2. generációs integráz szál transzfer inhibitor (INSTI); A rilpivirin (RPV) egy jól tolerálható nem nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NNRTI), a lamivudin (3TC) pedig egy nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NRTI). A tanulmány célja, hogy valós bizonyítékokat gyűjtsön a két gyógyszeres kezelési rend (2DR) hatékonyságának értékeléséhez. Ez egy több helyszínen végzett megfigyeléses vizsgálat olyan alanyokon, akik integráz-inhibitorral és reverz transzkriptáz-inhibitorral kezdték el a 2DR-t és/vagy tervezik elindítani. A vizsgálat nem igényel változtatást az alanyok rutinszerű ellátásában. Körülbelül 500 jogosult alanyt vonnak be a potenciális vizsgálati helyszínekről Európa-szerte, és tőlük gyűjtik az adatokat vagy visszamenőlegesen, vagy prospektíven.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

774

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08041
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció 18 éves vagy annál idősebb HIV-pozitív férfi vagy női alanyokból áll, akik 2014-től kezdték meg a 2DR kezelést integráz-gátlóval és reverz transzkriptáz-gátlóval, első vonalbeli kezelésként a naiv alanyok körében, vagy váltási lehetőségként ezek számára. HIV RNS-szuppresszióval a jelenlegi kezelés során (stabil váltás), vagy másodvonalbeli kezeléssel azoknak, akiknek virológiai károsodása volt a korábbi kezelés során.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV-pozitív, 18 éves vagy annál idősebb férfi vagy női alanyok, akik 2014-től kezdték meg a 2DR-t integráz-gátlóval és reverz transzkriptáz-gátlóval, első vonalbeli kezelésként naiv alanyok körében, vagy váltási lehetőség a HIV RNS-szuppresszióban szenvedők számára. kezelés (stabil váltások), vagy másodvonalbeli kezelés azoknak, akiknek virológiai kudarcot vallanak a korábbi kezelés során.

Kizárási kritériumok:

  • Nincsenek konkrét kizárási kritériumok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kezelésben még nem részesült résztvevők
A résztvevők a humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés első vonalbeli kezeléseként egy integráz-gátlóból és egy reverz transzkriptáz-inhibitorból álló két gyógyszeres kezelést (2DR) kaptak.
Drog: Dolutegravir (DTG)
A DTG egy 2. generációs integráz szál transzfer inhibitor. A 2DR-kezelés részeként DTG-t kapó alanyok is részt vesznek a vizsgálatban.
Drog: Lamivudin (3TC)
A 3TC egy nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor. A 2DR-kezelés részeként 3TC-t kapó alanyok is részt vesznek a vizsgálatban.
Drog: Rilpivirin (RPV)
Az RPV egy nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor. A 2DR-kezelés részeként RPV-t kapó alanyok is részt vesznek a vizsgálatban.
Stabil kapcsoló résztvevők
A résztvevők két gyógyszeres kezelést (2DR) kaptak, amely integráz-gátlóból és reverz transzkriptáz-inhibitorból állt a HIV-fertőzés váltási lehetőségeként, miközben virológiailag szuppresszálták őket (miközben HIV-RNS-szuppressziót szenvedtek) a jelenlegi kezelés során.
Drog: Dolutegravir (DTG)
A DTG egy 2. generációs integráz szál transzfer inhibitor. A 2DR-kezelés részeként DTG-t kapó alanyok is részt vesznek a vizsgálatban.
Drog: Lamivudin (3TC)
A 3TC egy nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor. A 2DR-kezelés részeként 3TC-t kapó alanyok is részt vesznek a vizsgálatban.
Drog: Rilpivirin (RPV)
Az RPV egy nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor. A 2DR-kezelés részeként RPV-t kapó alanyok is részt vesznek a vizsgálatban.
Korábbi virológiai sikertelen résztvevők
A résztvevők a HIV-fertőzés második vonalbeli kezeléseként egy integráz-gátlóból és egy reverz transzkriptáz-inhibitorból álló két gyógyszeres kezelési rendet (2DR) kaptak, a korábbi kezelés virológiai kudarca (VF) miatt.
Drog: Dolutegravir (DTG)
A DTG egy 2. generációs integráz szál transzfer inhibitor. A 2DR-kezelés részeként DTG-t kapó alanyok is részt vesznek a vizsgálatban.
Drog: Lamivudin (3TC)
A 3TC egy nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor. A 2DR-kezelés részeként 3TC-t kapó alanyok is részt vesznek a vizsgálatban.
Drog: Rilpivirin (RPV)
Az RPV egy nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor. A 2DR-kezelés részeként RPV-t kapó alanyok is részt vesznek a vizsgálatban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelésben még nem részesült résztvevők száma, akiknél a humán immundeficiencia vírus ribonukleinsav (HIV-RNS) szintje kevesebb, mint (<) 50 kópia/milliliter (c/ml) 24 héttel a 2DR (két gyógyszeres kezelés) megkezdése után
Időkeret: A 24. héten
A 24. héten
A kezelésben még nem részesült résztvevők száma <50 c/ml HIV-RNS-szinttel 48 héttel a 2DR-kezdeményezés után
Időkeret: A 48. héten
A 48. héten
A kezelésben még nem részesült résztvevők száma <50 c/ml HIV-RNS-szinttel 96 héttel a 2DR-kezdeményezés után
Időkeret: A 96. héten
A 96. héten
A kezelésben tapasztalt virémiás résztvevők száma, akiknél a HIV-RNS szintje <50 c/ml a 24. héten
Időkeret: A 24. héten
A 24. héten
A kezelésben részesült virémiás résztvevők száma, akiknél a HIV-RNS szint <50 c/ml a 48. héten
Időkeret: A 48. héten
A 48. héten
A 96. héten 50 c/ml-nél kisebb HIV-RNS-szinttel rendelkező virémiás résztvevők száma
Időkeret: A 96. héten
A 96. héten
Virológiai kudarcot (VF) tapasztaló, kezelésben még nem részesült résztvevők száma [legfeljebb 24 hét]
Időkeret: Akár 24 hétig
A VF-et virológiai reboundként határozták meg (a szuppresszió elérése után 2 egymást követő HIV RNS-szint nagyobb vagy egyenlő, mint [>=] 50 kópia/ml vagy 1 HIV RNS-szint >=50 kópia/ml, majd a vizsgálati kezelés abbahagyása) vagy virológiai nem válasz (2 egymást követő VL>=200 kópia/ml legalább 24 hetes kezelés után).
Akár 24 hétig
A kezelésben még nem részesült VF-ben szenvedő résztvevők száma [48 hétig]
Időkeret: Akár 48 hétig
A VF-et virológiai reboundként határozták meg (a szuppresszió elérése után 2 egymást követő HIV RNS-szint nagyobb vagy egyenlő, mint [>=] 50 kópia/ml vagy 1 HIV RNS-szint >=50 kópia/ml, majd a vizsgálati kezelés abbahagyása) vagy virológiai nem válasz (2 egymást követő VL>=200 kópia/ml legalább 48 hetes kezelés után).
Akár 48 hétig
A kezelésben még nem részesült VF-ben szenvedő résztvevők száma [96 hétig]
Időkeret: Akár 96 hétig
A VF-et virológiai reboundként határozták meg (a szuppresszió elérése után 2 egymást követő HIV RNS-szint nagyobb vagy egyenlő, mint [>=] 50 kópia/ml vagy 1 HIV RNS-szint >=50 kópia/ml, majd a vizsgálati kezelés abbahagyása) vagy virológiai nem válasz (2 egymást követő VL>=200 kópia/ml legalább 96 hetes kezelés után).
Akár 96 hétig
Stabil Switch résztvevők száma VF-ben az első 24 héten belül
Időkeret: 24 hétig
A VF-et úgy határozták meg, hogy 2 egymást követő HIV RNS >=50 c/ml vagy 1 HIV RNS >50c/ml, majd a vizsgálati kezelés abbahagyása vagy hiányzó érték.
24 hétig
Stabil Switch résztvevők száma VF-ben az első 48 héten belül
Időkeret: Akár a 48. hétig
A VF-et úgy határozták meg, hogy 2 egymást követő HIV RNS >=50 c/ml vagy 1 HIV RNS >50c/ml, majd a vizsgálati kezelés abbahagyása vagy hiányzó érték.
Akár a 48. hétig
Stabil Switch résztvevők száma VF-ben az első 96 héten belül
Időkeret: Akár a 96. hétig
A VF-et úgy határozták meg, hogy 2 egymást követő HIV RNS >=50 c/ml vagy 1 HIV RNS >50c/ml, majd a vizsgálati kezelés abbahagyása vagy hiányzó érték.
Akár a 96. hétig
A VF-t átélő, kezelésben járt virémiás résztvevők száma [24 hétig]
Időkeret: Akár 24 hétig
A VF-et virológiai reboundként határozták meg (a szuppresszió elérése után 2 egymást követő HIV RNS >= 50 kópia/ml vagy 1 HIV RNS szint >=50 kópia/ml, majd a vizsgálati kezelés abbahagyása) vagy virológiai nem-válasz (2 egymást követő VL >=200 kópia/mL legalább 24 hetes kezelés után). A kezelésben tapasztalt virémiás résztvevők olyan személyeket jelentenek, akik korábban HIV-kezelésen estek át, de az előző kezelés során virológiai kudarcot szenvedtek.
Akár 24 hétig
Kezelésben járt, VF-ben szenvedő virémiás résztvevők száma [48 hétig]
Időkeret: Akár 48 hétig
A VF-et virológiai reboundként határozták meg (a szuppresszió elérése után 2 egymást követő HIV RNS >= 50 kópia/ml vagy 1 HIV RNS szint >=50 kópia/ml, majd a vizsgálati kezelés abbahagyása) vagy virológiai nem-válasz (2 egymást követő VL >=200 kópia/mL legalább 48 hetes kezelés után). A kezelésben tapasztalt virémiás résztvevők olyan személyeket jelentenek, akik korábban HIV-kezelésen estek át, de az előző kezelés során virológiai kudarcot szenvedtek.
Akár 48 hétig
Kezelésben járt, VF-ben szenvedő virémiás résztvevők száma [96 hétig]
Időkeret: Akár 96 hétig
A VF-et virológiai reboundként határozták meg (a szuppresszió elérése után 2 egymást követő HIV RNS >= 50 kópia/ml vagy 1 HIV RNS szint >=50 kópia/ml, majd a vizsgálati kezelés abbahagyása) vagy virológiai nem-válasz (2 egymást követő VL >=200 kópia/mL legalább 96 hetes kezelés után). A kezelésben tapasztalt virémiás résztvevők olyan személyeket jelentenek, akik korábban HIV-kezelésen estek át, de az előző kezelés során virológiai kudarcot szenvedtek.
Akár 96 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HIV RNS-szinttel rendelkező résztvevők száma >=200 c/ml 24 hét, 48 hét és 96 hét után
Időkeret: A 24., a 48. és a 96. héten
A 24., a 48. és a 96. héten
Alacsony szintű virémiában szenvedők száma
Időkeret: A 24., a 48. és a 96. héten
Az alacsony szintű virémiát úgy határoztuk meg, hogy a virológiai terhelés >=50 és <200 c/ml.
A 24., a 48. és a 96. héten
Ideje a virológiai szuppresszióhoz a kezelésben még nem részesült és a kezelésben tapasztalt virémiás résztvevők körében, akik elérték a szuppressziót
Időkeret: Akár a 96. hétig
A VL szuppresszióját a 24., 48. és 96. héten értékelték, és a virológiai szuppresszióig eltelt időt a 96. hétig tervezték értékelni.
Akár a 96. hétig
A virológiai kudarcig eltelt idő a stabil váltópopulációban
Időkeret: Akár a 96. hétig
A VF-et virológiai reboundként határozták meg (a szuppresszió elérése után 2 egymást követő HIV RNS-szint nagyobb vagy egyenlő, mint [>=] 50 kópia/ml vagy 1 HIV RNS-szint >=50 kópia/ml, majd a vizsgálati kezelés abbahagyása) vagy virológiai nem válasz (2 egymást követő VL>=200 kópia/ml legalább 48 hetes kezelés után).
Akár a 96. hétig
A virológiai kudarc (VF) eseményeit követően kialakuló rezisztenciamutációval rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár a 96. hétig
Akár a 96. hétig
Azon résztvevők száma, akik abbahagyták a kiindulási 2DR-t, és akik stabilan átváltanak egy másik kezelési rendre virológiailag elnyomott állapotban (HIV RNS <50 kópia/ml) a váltáskor
Időkeret: Akár a 96. hétig
A stabil váltást váltási lehetőségként határozták meg a HIV RNS-szuppresszióban szenvedő résztvevők számára a jelenlegi kezelés során, és a vírusterhelés az átállás időpontjában <50 c/ml.
Akár a 96. hétig
Azon résztvevők száma, akik abbahagyják a 2DR-t, és virológiai kudarc után váltanak
Időkeret: Akár a 96. hétig
A résztvevőknél tapasztalt virológiai rebound vagy virológiai válasz hiánya virológiai kudarcnak minősült.
Akár a 96. hétig
Azon résztvevők száma, akik felhagynak az alapvonal 2DR-vel, és akik biztonsági vagy egyéb okok miatt váltanak
Időkeret: Akár a 96. hétig
A biztonsági okok közé tartozik a tolerálhatóság, a toxicitás és egyéb okok.
Akár a 96. hétig
AE-vel és SAE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár a 96. hétig
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A SAE minden olyan nemkívánatos esemény, amely halált okoz, életveszélyes, kórházi ápolást vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, fogyatékosságot/alkalmazásképtelenséget, veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet vagy bármilyen más helyzetet eredményez az orvosi vagy tudományos megítélés szerint. Az esemény AE-ként vagy SAE-ként történő meghatározása a kezelő klinikus döntése alapján történt, és az orvosi nyilvántartásból vették fel.
Akár a 96. hétig
Cluster of Differentiation (CD)4+ és CD8+ T-sejtszám
Időkeret: Kiinduláskor (0. hét), 24. hét, 48. hét és 96. hét
Kiinduláskor (0. hét), 24. hét, 48. hét és 96. hét
CD4/CD8 arány
Időkeret: Kiinduláskor (0. hét), 24. hét, 48. hét és 96. hét
Kiinduláskor (0. hét), 24. hét, 48. hét és 96. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ViiV Healthcare

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 12.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 207859

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A vizsgálat IPD-jét a Clinical Study Data Request oldalon teszik elérhetővé.

IPD megosztási időkeret

Az IPD a vizsgálat elsődleges végpontjai eredményeinek közzétételétől számított 6 hónapon belül elérhető lesz.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják. A hozzáférést kezdeti 12 hónapos időtartamra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel