Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

'COMBINE-2': real-world bewijs voor de effectiviteit van twee medicijnregimes, antiretrovirale therapie met integraseremmers plus een reverse transcriptaseremmer

17 december 2024 bijgewerkt door: ViiV Healthcare
Dolutegravir (DTG) is een goed verdragen 2e generatie integrase strand transfer inhibitor (INSTI); rilpivirine (RPV) is een goed verdragen niet-nucleoside reverse transcriptaseremmer (NNRTI) en lamivudine (3TC) is een nucleoside reverse transcriptaseremmer (NRTI). Deze studie heeft tot doel het real-world bewijs te verzamelen om de effectiviteit van het regime met twee geneesmiddelen (2DR) te evalueren. Dit is een multi-site observationeel onderzoek bij proefpersonen die zijn begonnen en/of van plan zijn om 2DR te starten met een integraseremmer plus een reverse transcriptaseremmer. Voor het onderzoek zijn geen wijzigingen nodig in de standaardzorg die proefpersonen ontvangen. Ongeveer 500 in aanmerking komende proefpersonen zullen worden opgenomen van potentiële onderzoekslocaties in heel Europa en gegevens van hen zullen retrospectief of prospectief worden verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

774

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit hiv-positieve mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder die vanaf 2014 zijn begonnen met 2DR met een integraseremmer plus een reverse transcriptaseremmer als eerstelijnsbehandeling bij naïeve proefpersonen, of een overstapmogelijkheid voor degenen met hiv-RNA-onderdrukking bij de huidige behandeling (stabiele schakelaars), of een tweedelijnsbehandeling voor mensen met virologisch falen bij eerdere behandeling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-positieve mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder die vanaf 2014 met 2DR zijn begonnen met een integraseremmer plus een reverse transcriptase-remmer als eerstelijnsbehandeling bij naïeve proefpersonen, of een overstapmogelijkheid voor mensen met hiv-RNA-onderdrukking op huidige behandeling (stabiele schakelaars), of een tweedelijnsbehandeling voor mensen met virologisch falen bij eerdere behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen specifieke uitsluitingscriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Behandelingsnaïeve deelnemers
Deelnemers kregen een regime van twee geneesmiddelen (2DR), bestaande uit een integraseremmer plus een reverse transcriptaseremmer, als eerstelijnsbehandeling voor infectie met het Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV).
Geneesmiddel: Dolutegravir (DTG)
DTG is een 2e generatie integrase strand transfer inhibitor. Proefpersonen die DTG krijgen als onderdeel van een 2DR-behandeling zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Geneesmiddel: Lamivudine (3TC)
3TC is een nucleoside reverse transcriptaseremmer. Proefpersonen die 3TC krijgen als onderdeel van een 2DR-behandeling zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Geneesmiddel: Rilpivirine (RPV)
RPV is een niet-nucleoside reverse transcriptaseremmer. Proefpersonen die RPV krijgen als onderdeel van een 2DR-behandeling zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Stabiele overstapdeelnemers
Deelnemers kregen een regime van twee geneesmiddelen (2DR), bestaande uit een integraseremmer en een reverse transcriptaseremmer, als een behandeloptie voor een HIV-infectie, terwijl de huidige behandeling virologisch onderdrukt werd (terwijl er sprake was van HIV RNA-suppressie).
Geneesmiddel: Dolutegravir (DTG)
DTG is een 2e generatie integrase strand transfer inhibitor. Proefpersonen die DTG krijgen als onderdeel van een 2DR-behandeling zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Geneesmiddel: Lamivudine (3TC)
3TC is een nucleoside reverse transcriptaseremmer. Proefpersonen die 3TC krijgen als onderdeel van een 2DR-behandeling zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Geneesmiddel: Rilpivirine (RPV)
RPV is een niet-nucleoside reverse transcriptaseremmer. Proefpersonen die RPV krijgen als onderdeel van een 2DR-behandeling zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Eerdere deelnemers aan virologisch falen
Deelnemers kregen een regime van twee geneesmiddelen (2DR), bestaande uit een integraseremmer en een reverse transcriptaseremmer, als tweedelijnsbehandeling voor HIV-infectie, vanwege virologisch falen (VF) bij eerdere behandeling.
Geneesmiddel: Dolutegravir (DTG)
DTG is een 2e generatie integrase strand transfer inhibitor. Proefpersonen die DTG krijgen als onderdeel van een 2DR-behandeling zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Geneesmiddel: Lamivudine (3TC)
3TC is een nucleoside reverse transcriptaseremmer. Proefpersonen die 3TC krijgen als onderdeel van een 2DR-behandeling zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Geneesmiddel: Rilpivirine (RPV)
RPV is een niet-nucleoside reverse transcriptaseremmer. Proefpersonen die RPV krijgen als onderdeel van een 2DR-behandeling zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal nog niet eerder behandelde deelnemers met niveaus van humaan immunodeficiëntievirus-ribonucleïnezuur (HIV-RNA) van minder dan (<) 50 kopieën/milliliter (c/ml) 24 weken na de start van de behandeling met 2DR (behandeling met twee geneesmiddelen)
Tijdsspanne: In week 24
In week 24
Aantal behandelingsnaïeve deelnemers met HIV-RNA-niveaus <50 c/ml 48 weken na start van de 2DR
Tijdsspanne: In week 48
In week 48
Aantal behandelingsnaïeve deelnemers met HIV-RNA-niveaus <50 c/ml 96 weken na start van 2DR
Tijdsspanne: In week 96
In week 96
Aantal eerder behandelde viremische deelnemers met HIV-RNA-niveaus <50 c/ml in week 24
Tijdsspanne: In week 24
In week 24
Aantal eerder behandelde viremische deelnemers met HIV-RNA-niveaus <50 c/ml in week 48
Tijdsspanne: In week 48
In week 48
Aantal eerder behandelde viremische deelnemers met HIV-RNA-niveaus <50 c/ml in week 96
Tijdsspanne: In week 96
In week 96
Aantal behandelingsnaïeve deelnemers die virologisch falen (VF) ervaren [tot 24 weken]
Tijdsspanne: Tot 24 weken
VF werd gedefinieerd als virologische rebound (na het bereiken van suppressie, 2 opeenvolgende HIV RNA-niveaus groter dan of gelijk aan [>=] 50 kopieën/ml of 1 HIV RNA-niveau >=50 kopieën/ml gevolgd door stopzetting van de onderzoeksbehandeling) of virologische niet- respons (2 opeenvolgende VL>=200 kopieën/ml na ten minste 24 weken behandeling).
Tot 24 weken
Aantal behandelingsnaïeve deelnemers die VF ervaren [tot 48 weken]
Tijdsspanne: Tot 48 weken
VF werd gedefinieerd als virologische rebound (na het bereiken van suppressie, 2 opeenvolgende HIV RNA-niveaus groter dan of gelijk aan [>=] 50 kopieën/ml of 1 HIV RNA-niveau >=50 kopieën/ml gevolgd door stopzetting van de onderzoeksbehandeling) of virologische niet- respons (2 opeenvolgende VL>=200 kopieën/ml na ten minste 48 weken behandeling).
Tot 48 weken
Aantal behandelingsnaïeve deelnemers die VF ervaren [tot 96 weken]
Tijdsspanne: Tot 96 weken
VF werd gedefinieerd als virologische rebound (na het bereiken van suppressie, 2 opeenvolgende HIV RNA-niveaus groter dan of gelijk aan [>=] 50 kopieën/ml of 1 HIV RNA-niveau >=50 kopieën/ml gevolgd door stopzetting van de onderzoeksbehandeling) of virologische niet- respons (2 opeenvolgende VL>=200 kopieën/ml na ten minste 96 weken behandeling).
Tot 96 weken
Aantal stabiele switch-deelnemers met VF binnen de eerste 24 weken
Tijdsspanne: Tot week 24
VF werd gedefinieerd als 2 opeenvolgende HIV RNA >=50 c/ml of 1 HIV RNA >50c/ml gevolgd door stopzetting van de onderzoeksbehandeling of ontbrekende waarde.
Tot week 24
Aantal stabiele switch-deelnemers met VF binnen de eerste 48 weken
Tijdsspanne: Tot week 48
VF werd gedefinieerd als 2 opeenvolgende HIV RNA >=50 c/ml of 1 HIV RNA >50c/ml gevolgd door stopzetting van de onderzoeksbehandeling of ontbrekende waarde.
Tot week 48
Aantal stabiele switch-deelnemers met VF binnen de eerste 96 weken
Tijdsspanne: Tot week 96
VF werd gedefinieerd als 2 opeenvolgende HIV RNA >=50 c/ml of 1 HIV RNA >50c/ml gevolgd door stopzetting van de onderzoeksbehandeling of ontbrekende waarde.
Tot week 96
Aantal behandelde viremische deelnemers die VF ervaren [tot 24 weken]
Tijdsspanne: Tot 24 weken
VF werd gedefinieerd als virologische rebound (na het bereiken van suppressie, 2 opeenvolgende HIV RNA >= 50 kopieën/ml of 1 HIV RNA-niveau >=50 kopieën/ml gevolgd door stopzetting van de onderzoeksbehandeling) of virologische non-respons (2 opeenvolgende VL >=200 kopieën/ml). kopieën/ml na ten minste 24 weken behandeling). Met behandeling ervaren viremische deelnemers worden personen bedoeld die eerder een HIV-behandeling hebben ondergaan, maar bij een eerdere behandeling virologisch falen vertoonden.
Tot 24 weken
Aantal behandelde viremische deelnemers die VF ervaren [tot 48 weken]
Tijdsspanne: Tot 48 weken
VF werd gedefinieerd als virologische rebound (na het bereiken van suppressie, 2 opeenvolgende HIV RNA >= 50 kopieën/ml of 1 HIV RNA-niveau >=50 kopieën/ml gevolgd door stopzetting van de onderzoeksbehandeling) of virologische non-respons (2 opeenvolgende VL >=200 kopieën/ml). kopieën/ml na ten minste 48 weken behandeling). Met behandeling ervaren viremische deelnemers worden personen bedoeld die eerder een HIV-behandeling hebben ondergaan, maar bij een eerdere behandeling virologisch falen vertoonden.
Tot 48 weken
Aantal behandelde viremische deelnemers die VF ervaren [tot 96 weken]
Tijdsspanne: Tot 96 weken
VF werd gedefinieerd als virologische rebound (na het bereiken van suppressie, 2 opeenvolgende HIV RNA >= 50 kopieën/ml of 1 HIV RNA-niveau >=50 kopieën/ml gevolgd door stopzetting van de onderzoeksbehandeling) of virologische non-respons (2 opeenvolgende VL >=200 kopieën/ml). kopieën/ml na ten minste 96 weken behandeling). Met behandeling ervaren viremische deelnemers worden personen bedoeld die eerder een HIV-behandeling hebben ondergaan, maar bij een eerdere behandeling virologisch falen vertoonden.
Tot 96 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met HIV-RNA-niveaus >=200 c/ml na 24 weken, 48 weken en 96 weken
Tijdsspanne: In week 24, week 48 en week 96
In week 24, week 48 en week 96
Aantal deelnemers met een laag niveau van viremie
Tijdsspanne: In week 24, week 48 en week 96
Lage viremie werd gedefinieerd als een virologische belasting >=50 en <200 c/ml.
In week 24, week 48 en week 96
Tijd tot virologische onderdrukking bij behandelingsnaïeve deelnemers en behandelingservaren viremische deelnemers, die onderdrukking bereikten
Tijdsspanne: Tot week 96
De onderdrukking van VL werd geëvalueerd na 24 weken, 48 weken en 96 weken en de tijd tot virologische onderdrukking zou naar verwachting tot 96 weken worden geëvalueerd.
Tot week 96
Tijd tot virologisch falen in de stabiele switch-populatie
Tijdsspanne: Tot week 96
VF werd gedefinieerd als virologische rebound (na het bereiken van suppressie, 2 opeenvolgende HIV RNA-niveaus groter dan of gelijk aan [>=] 50 kopieën/ml of 1 HIV RNA-niveau >=50 kopieën/ml gevolgd door stopzetting van de onderzoeksbehandeling) of virologische niet- respons (2 opeenvolgende VL>=200 kopieën/ml na ten minste 48 weken behandeling).
Tot week 96
Aantal deelnemers met opkomende resistentiemutaties na gebeurtenissen met virologisch falen (VF).
Tijdsspanne: Tot week 96
Tot week 96
Aantal deelnemers dat stopt met hun baseline-2DR en stabiel overschakelt naar een ander regime terwijl de virologie onderdrukt is (HIV RNA <50 kopieën/ml) bij de overstap
Tijdsspanne: Tot week 96
Een stabiele overstap werd gedefinieerd als een overstapoptie voor deelnemers met HIV-RNA-suppressie op de huidige behandeling met een virale belasting <50 c/ml op het moment van de overstap.
Tot week 96
Aantal deelnemers dat hun baseline-2DR stopzet en overstapt na virologisch falen
Tijdsspanne: Tot week 96
Virologische rebound of virologische non-respons bij deelnemers werd beschouwd als virologisch falen.
Tot week 96
Aantal deelnemers dat hun baseline 2DR stopzet en om veiligheidsredenen of om andere redenen overstapt
Tijdsspanne: Tot week 96
Veiligheidsredenen omvatten verdraagbaarheid, toxiciteit en andere redenen.
Tot week 96
Aantal deelnemers met AE's en SAE's
Tijdsspanne: Tot week 96
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet geacht verband te houden met het geneesmiddel. Een SAE is elke ongewenste gebeurtenis die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in invaliditeit/ongeschiktheid, aangeboren afwijking/geboorteafwijking of enige andere situatie volgens medisch of wetenschappelijk oordeel. De bepaling van een voorval als AE of SAE gebeurde naar goeddunken van de behandelende arts en werd uit het medisch dossier gehaald.
Tot week 96
Cluster van differentiatie (CD)4+ en CD8+ T-celtellingen
Tijdsspanne: Bij aanvang (week 0), week 24, week 48 en week 96
Bij aanvang (week 0), week 24, week 48 en week 96
CD4/CD8-verhouding
Tijdsspanne: Bij aanvang (week 0), week 24, week 48 en week 96
Bij aanvang (week 0), week 24, week 48 en week 96

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ViiV Healthcare

Onderzoekers

  • Studie directeur: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 207859

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD voor dit onderzoek zal beschikbaar worden gesteld via de website voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van de resultaten van de primaire eindpunten van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Dolutegravir (DTG)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren