Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

'COMBINE-2': real-world bewijs voor de effectiviteit van twee medicijnregimes, antiretrovirale therapie met integraseremmers plus een reverse transcriptaseremmer

10 november 2023 bijgewerkt door: ViiV Healthcare
Dolutegravir (DTG) is een goed verdragen 2e generatie integrase strand transfer inhibitor (INSTI); rilpivirine (RPV) is een goed verdragen niet-nucleoside reverse transcriptaseremmer (NNRTI) en lamivudine (3TC) is een nucleoside reverse transcriptaseremmer (NRTI). Deze studie heeft tot doel het real-world bewijs te verzamelen om de effectiviteit van het regime met twee geneesmiddelen (2DR) te evalueren. Dit is een multi-site observationeel onderzoek bij proefpersonen die zijn begonnen en/of van plan zijn om 2DR te starten met een integraseremmer plus een reverse transcriptaseremmer. Voor het onderzoek zijn geen wijzigingen nodig in de standaardzorg die proefpersonen ontvangen. Ongeveer 500 in aanmerking komende proefpersonen zullen worden opgenomen van potentiële onderzoekslocaties in heel Europa en gegevens van hen zullen retrospectief of prospectief worden verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit hiv-positieve mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder die vanaf 2014 zijn begonnen met 2DR met een integraseremmer plus een reverse transcriptaseremmer als eerstelijnsbehandeling bij naïeve proefpersonen, of een overstapmogelijkheid voor degenen met hiv-RNA-onderdrukking bij de huidige behandeling (stabiele schakelaars), of een tweedelijnsbehandeling voor mensen met virologisch falen bij eerdere behandeling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-positieve mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder die vanaf 2014 met 2DR zijn begonnen met een integraseremmer plus een reverse transcriptase-remmer als eerstelijnsbehandeling bij naïeve proefpersonen, of een overstapmogelijkheid voor mensen met hiv-RNA-onderdrukking op huidige behandeling (stabiele schakelaars), of een tweedelijnsbehandeling voor mensen met virologisch falen bij eerdere behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen specifieke uitsluitingscriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Proefpersonen die een 2DR-behandeling ondergaan
Er zullen gegevens worden verzameld van hiv-positieve mannelijke of vrouwelijke volwassen proefpersonen die vanaf 2014 met 2DR zijn begonnen met een integraseremmer plus een reverse transcriptaseremmer.
Geneesmiddel: Dolutegravir (DTG)
DTG is een 2e generatie integrase strand transfer inhibitor. Proefpersonen die DTG krijgen als onderdeel van een 2DR-behandeling zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Geneesmiddel: Lamivudine (3TC)
3TC is een nucleoside reverse transcriptaseremmer. Proefpersonen die 3TC krijgen als onderdeel van een 2DR-behandeling zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Geneesmiddel: Rilpivirine (RPV)
RPV is een niet-nucleoside reverse transcriptaseremmer. Proefpersonen die RPV krijgen als onderdeel van een 2DR-behandeling zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal niet eerder behandelde proefpersonen met niveaus van humaan immunodeficiëntievirus ribonucleïnezuur (HIV-RNA)
Tijdsspanne: Week 24
Aantal niet eerder behandelde proefpersonen met niveaus van humaan immunodeficiëntievirus ribonucleïnezuur (HIV-RNA)
Week 24
Aantal niet eerder behandelde proefpersonen met niveaus van humaan immunodeficiëntievirus ribonucleïnezuur (HIV-RNA)
Tijdsspanne: Week 48
Aantal niet eerder behandelde proefpersonen met niveaus van humaan immunodeficiëntievirus ribonucleïnezuur (HIV-RNA)
Week 48
Aantal niet eerder behandelde proefpersonen met niveaus van humaan immunodeficiëntievirus ribonucleïnezuur (HIV-RNA)
Tijdsspanne: Week 96
Aantal niet eerder behandelde proefpersonen met niveaus van humaan immunodeficiëntievirus ribonucleïnezuur (HIV-RNA)
Week 96
Aantal proefpersonen dat de virologische controle verliest binnen de eerste 24 weken na overschakeling op een 2-DR
Tijdsspanne: Week 24
Virologische controle wordt gedefinieerd als 2 opeenvolgende hiv-RNA-waarden >50 c/ml of hiv-RNA >50 c/ml gevolgd door stopzetting van de studiebehandeling of ontbrekende waarde. Het aantal proefpersonen dat de virologische controle verliest, zal worden beoordeeld met behulp van een Kaplan-Meier-methode.
Week 24
Aantal proefpersonen dat de virologische controle verliest binnen de eerste 48 weken na overschakeling op een 2-DR
Tijdsspanne: Week 48
Virologische controle wordt gedefinieerd als 2 opeenvolgende hiv-RNA-waarden >50 c/ml of hiv-RNA >50 c/ml gevolgd door stopzetting van de studiebehandeling of ontbrekende waarde. Het aantal proefpersonen dat de virologische controle verliest, zal worden beoordeeld met behulp van een Kaplan-Meier-methode.
Week 48
Aantal proefpersonen dat de virologische controle verliest binnen de eerste 96 weken na overschakeling op een 2-DR
Tijdsspanne: Week 96
Virologische controle wordt gedefinieerd als 2 opeenvolgende hiv-RNA-waarden >50 c/ml of hiv-RNA >50 c/ml gevolgd door stopzetting van de studiebehandeling of ontbrekende waarde. Het aantal proefpersonen dat de virologische controle verliest, zal worden beoordeeld met behulp van een Kaplan-Meier-methode.
Week 96
Aantal eerder behandelde proefpersonen met HIV-RNA-niveaus
Tijdsspanne: Week 24
Aantal eerder behandelde proefpersonen met HIV-RNA-niveaus
Week 24
Aantal eerder behandelde proefpersonen met HIV-RNA-niveaus
Tijdsspanne: Week 48
Aantal eerder behandelde proefpersonen met HIV-RNA-niveaus
Week 48
Aantal eerder behandelde proefpersonen met HIV-RNA-niveaus
Tijdsspanne: Week 96
Aantal eerder behandelde proefpersonen met HIV-RNA-niveaus
Week 96

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met hiv-RNA >200 c/ml na 24 weken
Tijdsspanne: Week 24
Proefpersonen zullen na week 24 worden beoordeeld op hiv-RNA >200 c/ml.
Week 24
Aantal proefpersonen met hiv-RNA >200 c/ml na 48 weken
Tijdsspanne: Week 48
Proefpersonen zullen na week 48 worden beoordeeld op hiv-RNA >200 c/ml.
Week 48
Aantal proefpersonen met hiv-RNA >200 c/ml na 96 weken
Tijdsspanne: Week 96
Proefpersonen zullen na week 96 worden beoordeeld op hiv-RNA >200 c/ml.
Week 96
Aantal proefpersonen met viremie op laag niveau
Tijdsspanne: Tot week 96
Viremie op laag niveau wordt gedefinieerd als virologische belasting >50 en
Tot week 96
Tijd tot virologische onderdrukking
Tijdsspanne: Tot week 96
Virologische onderdrukking wordt gedefinieerd als een virale belasting < 50 c/ml aan het einde van 6 maanden/12 maanden/18 maanden of zoals vooraf gespecificeerd.
Tot week 96
Tijd tot virologisch falen
Tijdsspanne: Tot week 96
Tijd tot virologisch falen in de stabiele switch Populatie zal worden beoordeeld. Proefpersonen met virologische rebound of virologische non-respons zullen als falen worden beschouwd.
Tot week 96
Aantal proefpersonen met resistentieprofiel in geval van virologisch falen
Tijdsspanne: Tot week 96
Proefpersonen met virologische rebound of virologische non-respons zullen als falen worden beschouwd. De resultaten van alle hiv-resistentietesten die voor en tijdens de antiretrovirale behandeling worden uitgevoerd, zullen worden geëvalueerd om het resistentieprofiel te analyseren in geval van virologisch falen.
Tot week 96
Aantal proefpersonen met stabiele switch terwijl virologisch onderdrukt
Tijdsspanne: Tot week 96
Een overstapoptie voor mensen met hiv-RNA-onderdrukking die momenteel worden behandeld, wordt 'stabiele overstap' genoemd. Het aantal proefpersonen met een stabiele switch terwijl ze virologisch worden onderdrukt, zal worden geanalyseerd.
Tot week 96
Aantal proefpersonen met Switch after Failure
Tijdsspanne: Tot week 96
Proefpersonen met virologische rebound of virologische non-respons zullen als falen worden beschouwd. Het aantal proefpersonen met Switch after Failure wordt geanalyseerd.
Tot week 96
Aantal proefpersonen dat om veiligheidsredenen wisselt
Tijdsspanne: Tot week 96
Het aantal proefpersonen dat om veiligheidsredenen overschakelt, waaronder verdraagbaarheid, toxiciteit en andere redenen, zal worden beoordeeld.
Tot week 96
Aantal proefpersonen met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot week 96
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel. Elke ongewenste gebeurtenis die leidt tot overlijden, levensbedreiging, ziekenhuisopname vereist of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, resulteert in invaliditeit/onbekwaamheid, aangeboren afwijking/geboorteafwijking of enige andere situatie volgens medisch of wetenschappelijk oordeel, wordt gecategoriseerd als SAE.
Tot week 96
cluster van differentiatie (CD)4+ en CD8+ T-celaantallen
Tijdsspanne: Tot week 96
Alle beschikbare CD4- en CD8-resultaten sinds de eerste start van de 2DR-behandeling worden verzameld om het aantal CD4+- en CD8+-T-cellen te analyseren.
Tot week 96
CD4/CD8-ratio op elk tijdstip
Tijdsspanne: Tot week 96
Alle beschikbare CD4- en CD8-resultaten sinds de eerste start van de 2DR-behandeling worden verzameld om de CD4/CD8-ratio op elk tijdstip te analyseren
Tot week 96
Aantal factoren geassocieerd met plasma HIV-RNA > 50 c/ml
Tijdsspanne: Tot week 96
Als het aantal mislukkingen het toelaat, zal analyse worden geanalyseerd om factoren te beoordelen die geassocieerd zijn met succes in week 96 in naïeve en eerder behandelde populaties en met virologisch falen bij populatiewisseling met hiv-RNA-suppressie.
Tot week 96

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ViiV Healthcare

Onderzoekers

  • Studie directeur: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 207859

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD voor dit onderzoek zal beschikbaar worden gesteld via de website voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van de resultaten van de primaire eindpunten van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Dolutegravir (DTG)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren