Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

'COMBINE-2': Bevis från verkliga världen för effektiviteten av två läkemedelsregimer, antiretroviral terapi med integrashämmare plus en omvänt transkriptashämmare

10 november 2023 uppdaterad av: ViiV Healthcare
Dolutegravir (DTG) är en väl tolererad 2:a generationens integrassträngöverföringshämmare (INSTI); rilpivirin (RPV) är en väl tolererad icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare (NNRTI) och lamivudin (3TC) är en nukleosid omvänt transkriptashämmare (NRTI). Denna studie syftar till att samla in verkliga bevis för att utvärdera effektiviteten av tvåläkemedelsregimen (2DR). Detta är en observationsstudie på flera ställen på försökspersoner som har påbörjat och/eller planerar att initiera 2DR med en integrashämmare plus en omvänt transkriptashämmare. Studien kräver inga förändringar av den rutinmässiga standarden för vård som försökspersonerna får. Cirka 500 berättigade försökspersoner kommer att inkluderas från potentiella undersökningsplatser över hela Europa och data från dem kommer att samlas in antingen retrospektivt eller prospektivt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av HIV-positiva manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18 år eller äldre och som har påbörjat 2DR med en integrashämmare plus en omvänt transkriptashämmare från 2014 och framåt som en förstahandsbehandling bland naiva försökspersoner, eller ett bytealternativ för de med hiv-RNA-suppression på nuvarande behandling (stabila switchar), eller en andrahandsbehandling för dem med virologiskt misslyckande vid tidigare behandling.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-positiva manliga eller kvinnliga försökspersoner som är 18 år eller äldre och som har påbörjat 2DR med en integrashämmare plus en omvänd transkriptashämmare från 2014 och framåt som en förstahandsbehandling bland naiva försökspersoner, eller ett bytealternativ för de med hiv-RNA-suppression på nuvarande behandling (stabila växlar), eller en andrahandsbehandling för dem med virologisk svikt vid tidigare behandling.

Exklusions kriterier:

  • Inga specifika uteslutningskriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Försökspersoner som får 2DR-behandling
Data kommer att samlas in från HIV-positiva manliga eller kvinnliga vuxna försökspersoner som har börjat 2DR med en integrashämmare plus en omvänt transkriptashämmare från 2014.
Läkemedel: Dolutegravir (DTG)
DTG är en 2:a generationens integrassträngöverföringshämmare. Försökspersoner som får DTG som en del av 2DR-behandling kommer att inkluderas i studien.
Läkemedel: Lamivudin (3TC)
3TC är en nukleosid omvänt transkriptashämmare. Försökspersoner som får 3TC som en del av 2DR-behandling kommer att inkluderas i studien.
Läkemedel: Rilpivirin (RPV)
RPV är en icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare. Försökspersoner som får RPV som en del av 2DR-behandling kommer att inkluderas i studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal behandlingsnaiva försökspersoner med nivåer av humant immunbristvirus ribonukleinsyra (HIV-RNA)
Tidsram: Vecka 24
Antal behandlingsnaiva försökspersoner med nivåer av humant immunbristvirus ribonukleinsyra (HIV-RNA)
Vecka 24
Antal behandlingsnaiva försökspersoner med nivåer av humant immunbristvirus ribonukleinsyra (HIV-RNA)
Tidsram: Vecka 48
Antal behandlingsnaiva försökspersoner med nivåer av humant immunbristvirus ribonukleinsyra (HIV-RNA)
Vecka 48
Antal behandlingsnaiva försökspersoner med nivåer av humant immunbristvirus ribonukleinsyra (HIV-RNA)
Tidsram: Vecka 96
Antal behandlingsnaiva försökspersoner med nivåer av humant immunbristvirus ribonukleinsyra (HIV-RNA)
Vecka 96
Antal försökspersoner som förlorar den virologiska kontrollen inom de första 24 veckorna efter byte till en 2-DR
Tidsram: Vecka 24
Virologisk kontroll definieras som 2 på varandra följande HIV-RNA-nivåer >50 c/ml eller HIV-RNA >50c/mL följt av avbrytande av studiebehandlingen eller saknat värde. Antalet försökspersoner som förlorar den virologiska kontrollen kommer att bedömas med hjälp av en Kaplan-Meier-metod.
Vecka 24
Antal försökspersoner som förlorar den virologiska kontrollen inom de första 48 veckorna efter byte till en 2-DR
Tidsram: Vecka 48
Virologisk kontroll definieras som 2 på varandra följande HIV-RNA-nivåer >50 c/ml eller HIV-RNA >50c/mL följt av avbrytande av studiebehandlingen eller saknat värde. Antalet försökspersoner som förlorar den virologiska kontrollen kommer att bedömas med hjälp av en Kaplan-Meier-metod.
Vecka 48
Antal försökspersoner som förlorar den virologiska kontrollen inom de första 96 veckorna efter byte till en 2-DR
Tidsram: Vecka 96
Virologisk kontroll definieras som 2 på varandra följande HIV-RNA-nivåer >50 c/ml eller HIV-RNA >50c/mL följt av avbrytande av studiebehandlingen eller saknat värde. Antalet försökspersoner som förlorar den virologiska kontrollen kommer att bedömas med hjälp av en Kaplan-Meier-metod.
Vecka 96
Antal behandlingserfarna försökspersoner med HIV-RNA-nivåer
Tidsram: Vecka 24
Antal behandlingserfarna försökspersoner med HIV-RNA-nivåer
Vecka 24
Antal behandlingserfarna försökspersoner med HIV-RNA-nivåer
Tidsram: Vecka 48
Antal behandlingserfarna försökspersoner med HIV-RNA-nivåer
Vecka 48
Antal behandlingserfarna försökspersoner med HIV-RNA-nivåer
Tidsram: Vecka 96
Antal behandlingserfarna försökspersoner med HIV-RNA-nivåer
Vecka 96

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med HIV RNA >200 c/ml efter 24 veckor
Tidsram: Vecka 24
Försökspersoner kommer att bedömas för HIV RNA >200 c/ml efter vecka 24.
Vecka 24
Antal försökspersoner med HIV RNA >200 c/ml efter 48 veckor
Tidsram: Vecka 48
Försökspersoner kommer att bedömas för HIV RNA >200 c/ml efter vecka 48.
Vecka 48
Antal försökspersoner med HIV RNA >200 c/ml efter 96 veckor
Tidsram: Vecka 96
Försökspersoner kommer att bedömas för HIV RNA >200 c/ml efter vecka 96.
Vecka 96
Antal försökspersoner med lågnivåviremi
Tidsram: Fram till vecka 96
Lågnivåviremi definieras som virologisk belastning >50 och
Fram till vecka 96
Dags för virologisk suppression
Tidsram: Fram till vecka 96
Virologisk suppression definieras som virusmängd < 50 c/ml i slutet av 6 månader/12 månader/18 månader eller enligt förhandsspecifikation.
Fram till vecka 96
Dags för virologiskt misslyckande
Tidsram: Fram till vecka 96
Tid till virologiskt misslyckande i den stabila switchen Populationen kommer att bedömas. Försökspersoner med virologisk rebound eller virologisk utebliven respons kommer att betraktas som misslyckande.
Fram till vecka 96
Antal försökspersoner med resistensprofil vid virologisk misslyckande
Tidsram: Fram till vecka 96
Försökspersoner med virologisk rebound eller virologisk utebliven respons kommer att betraktas som misslyckande. Resultaten av alla HIV-resistenstester som utförs före och under antiretroviral behandling kommer att utvärderas för att analysera resistensprofilen vid virologisk misslyckande.
Fram till vecka 96
Antal försökspersoner med stabil switch medan virologiskt undertryckta
Tidsram: Fram till vecka 96
Ett bytealternativ för dem med hiv-RNA-suppression på nuvarande behandling kommer att kallas "Stabil byte". Antalet försökspersoner med stabil switch medan virologiskt undertryckta kommer att analyseras.
Fram till vecka 96
Antal ämnen med byte efter misslyckande
Tidsram: Fram till vecka 96
Försökspersoner med virologisk rebound eller virologisk utebliven respons kommer att betraktas som misslyckande. Antalet ämnen med Switch after Failure kommer att analyseras.
Fram till vecka 96
Antal försökspersoner som byter av säkerhetsskäl
Tidsram: Fram till vecka 96
Antalet försökspersoner som byter av säkerhetsskäl inklusive tolerabilitet, toxicitet och andra skäl kommer att utvärderas.
Fram till vecka 96
Antal försökspersoner med biverkningar (AE) och allvarliga AE (SAE)
Tidsram: Fram till vecka 96
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient, som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. Varje ogynnsam händelse som resulterar i dödsfall, livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i funktionshinder/oförmåga, medfödd anomali/födelsedefekt eller någon annan situation enligt medicinsk eller vetenskaplig bedömning kommer att kategoriseras som SAE.
Fram till vecka 96
kluster av differentiering (CD)4+ och CD8+ T-cellantal
Tidsram: Fram till vecka 96
Alla tillgängliga CD4- och CD8-resultat sedan första start av 2DR-behandling kommer att samlas in för att analysera antalet CD4+ och CD8+ T-celler.
Fram till vecka 96
CD4/CD8-förhållande vid varje tidpunkt
Tidsram: Fram till vecka 96
Alla tillgängliga CD4- och CD8-resultat sedan den första behandlingen med 2DR påbörjades kommer att samlas in för att analysera CD4/CD8-förhållandet vid varje tidpunkt
Fram till vecka 96
Antal faktorer associerade med plasma HIV-RNA > 50 c/ml
Tidsram: Fram till vecka 96
Om antalet misslyckanden tillåter, kommer analys att analyseras för att bedöma faktorer associerade med framgång vid vecka 96 i naiva och behandlingserfarna populationer och med virologiskt misslyckande i populationsbyte med hiv-RNA-suppression.
Fram till vecka 96

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Utredare

  • Studierektor: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2019

Första postat (Faktisk)

15 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 207859

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD för denna studie kommer att göras tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.

Tidsram för IPD-delning

IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av resultaten av studiens primära effektmått.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts. Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Dolutegravir (DTG)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera