Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

'COMBINE-2': Bevis från verkliga världen för effektiviteten av två läkemedelsregimer, antiretroviral terapi med integrashämmare plus en omvänt transkriptashämmare

17 december 2024 uppdaterad av: ViiV Healthcare
Dolutegravir (DTG) är en väl tolererad 2:a generationens integrassträngöverföringshämmare (INSTI); rilpivirin (RPV) är en väl tolererad icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare (NNRTI) och lamivudin (3TC) är en nukleosid omvänt transkriptashämmare (NRTI). Denna studie syftar till att samla in verkliga bevis för att utvärdera effektiviteten av tvåläkemedelsregimen (2DR). Detta är en observationsstudie på flera ställen på försökspersoner som har påbörjat och/eller planerar att initiera 2DR med en integrashämmare plus en omvänt transkriptashämmare. Studien kräver inga förändringar av den rutinmässiga standarden för vård som försökspersonerna får. Cirka 500 berättigade försökspersoner kommer att inkluderas från potentiella undersökningsplatser över hela Europa och data från dem kommer att samlas in antingen retrospektivt eller prospektivt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

774

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av HIV-positiva manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18 år eller äldre och som har påbörjat 2DR med en integrashämmare plus en omvänt transkriptashämmare från 2014 och framåt som en förstahandsbehandling bland naiva försökspersoner, eller ett bytealternativ för de med hiv-RNA-suppression på nuvarande behandling (stabila switchar), eller en andrahandsbehandling för dem med virologiskt misslyckande vid tidigare behandling.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-positiva manliga eller kvinnliga försökspersoner som är 18 år eller äldre och som har påbörjat 2DR med en integrashämmare plus en omvänd transkriptashämmare från 2014 och framåt som en förstahandsbehandling bland naiva försökspersoner, eller ett bytealternativ för de med hiv-RNA-suppression på nuvarande behandling (stabila växlar), eller en andrahandsbehandling för dem med virologisk svikt vid tidigare behandling.

Exklusions kriterier:

  • Inga specifika uteslutningskriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Behandlingsnaiva deltagare
Deltagarna fick en tvåläkemedelsregim (2DR) bestående av en integrashämmare plus en omvänt transkriptashämmare, som en förstahandsbehandling för infektion med humant immunbristvirus (HIV).
Läkemedel: Dolutegravir (DTG)
DTG är en 2:a generationens integrassträngöverföringshämmare. Försökspersoner som får DTG som en del av 2DR-behandling kommer att inkluderas i studien.
Läkemedel: Lamivudin (3TC)
3TC är en nukleosid omvänt transkriptashämmare. Försökspersoner som får 3TC som en del av 2DR-behandling kommer att inkluderas i studien.
Läkemedel: Rilpivirin (RPV)
RPV är en icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare. Försökspersoner som får RPV som en del av 2DR-behandling kommer att inkluderas i studien.
Stabila bytedeltagare
Deltagarna fick en tvåläkemedelsregim (2DR) bestående av en integrashämmare plus en omvänd transkriptashämmare, som ett byte av behandlingsalternativ för HIV-infektion, medan de var virologiskt undertryckta (medan de hade hiv-RNA-suppression) på nuvarande behandling.
Läkemedel: Dolutegravir (DTG)
DTG är en 2:a generationens integrassträngöverföringshämmare. Försökspersoner som får DTG som en del av 2DR-behandling kommer att inkluderas i studien.
Läkemedel: Lamivudin (3TC)
3TC är en nukleosid omvänt transkriptashämmare. Försökspersoner som får 3TC som en del av 2DR-behandling kommer att inkluderas i studien.
Läkemedel: Rilpivirin (RPV)
RPV är en icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare. Försökspersoner som får RPV som en del av 2DR-behandling kommer att inkluderas i studien.
Tidigare deltagare i virologiskt misslyckande
Deltagarna fick en tvåläkemedelsregim (2DR) bestående av en integrashämmare plus en omvänt transkriptashämmare, som en andrahandsbehandling för HIV-infektion, på grund av virologisk misslyckande (VF) vid tidigare behandling.
Läkemedel: Dolutegravir (DTG)
DTG är en 2:a generationens integrassträngöverföringshämmare. Försökspersoner som får DTG som en del av 2DR-behandling kommer att inkluderas i studien.
Läkemedel: Lamivudin (3TC)
3TC är en nukleosid omvänt transkriptashämmare. Försökspersoner som får 3TC som en del av 2DR-behandling kommer att inkluderas i studien.
Läkemedel: Rilpivirin (RPV)
RPV är en icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare. Försökspersoner som får RPV som en del av 2DR-behandling kommer att inkluderas i studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal behandlingsnaiva deltagare med humant immunbristvirus ribonukleinsyra (HIV-RNA) nivåer mindre än (<)50 kopior/milliliter (c/ml) vid 24 veckor efter 2DR (två läkemedelsbehandling) initiering
Tidsram: I vecka 24
I vecka 24
Antal behandlingsnaiva deltagare med HIV-RNA-nivåer <50 c/ml vid 48 veckor efter 2DR-initiering
Tidsram: I vecka 48
I vecka 48
Antal behandlingsnaiva deltagare med HIV-RNA-nivåer <50 c/ml vid 96 veckor efter 2DR-initiering
Tidsram: I vecka 96
I vecka 96
Antal behandlingserfarna viremiska deltagare med HIV-RNA-nivåer <50 c/ml vid vecka 24
Tidsram: I vecka 24
I vecka 24
Antal behandlingserfarna viremiska deltagare med HIV-RNA-nivåer <50 c/ml vid vecka 48
Tidsram: I vecka 48
I vecka 48
Antal behandlingserfarna viremiska deltagare med HIV-RNA-nivåer <50 c/ml vid vecka 96
Tidsram: I vecka 96
I vecka 96
Antal behandlingsnaiva deltagare som upplever virologiskt misslyckande (VF) [Upp till 24 veckor]
Tidsram: Upp till 24 veckor
VF definierades som virologisk återhämtning (efter att ha uppnått suppression, 2 på varandra följande HIV RNA-nivåer större än eller lika med [>=] 50 kopior/ml eller 1 HIV RNA-nivå >=50 kopior/ml följt av avbrytande av studiebehandling) eller virologisk icke- svar (2 på varandra följande VL>=200 kopior/ml efter minst 24 veckors behandling).
Upp till 24 veckor
Antal behandlingsnaiva deltagare som upplever VF [Upp till 48 veckor]
Tidsram: Upp till 48 veckor
VF definierades som virologisk återhämtning (efter att ha uppnått suppression, 2 på varandra följande HIV RNA-nivåer större än eller lika med [>=] 50 kopior/ml eller 1 HIV RNA-nivå >=50 kopior/ml följt av avbrytande av studiebehandling) eller virologisk icke- svar (2 på varandra följande VL>=200 kopior/ml efter minst 48 veckors behandling).
Upp till 48 veckor
Antal behandlingsnaiva deltagare som upplever VF [Upp till 96 veckor]
Tidsram: Upp till 96 veckor
VF definierades som virologisk återhämtning (efter att ha uppnått suppression, 2 på varandra följande HIV RNA-nivåer större än eller lika med [>=] 50 kopior/ml eller 1 HIV RNA-nivå >=50 kopior/ml följt av avbrytande av studiebehandling) eller virologisk icke- svar (2 på varandra följande VL>=200 kopior/ml efter minst 96 veckors behandling).
Upp till 96 veckor
Antal stabila switch-deltagare med VF inom de första 24 veckorna
Tidsram: Fram till vecka 24
VF definierades som 2 på varandra följande HIV-RNA >=50 c/ml eller 1 HIV-RNA >50c/mL följt av avbrytande av studiebehandlingen eller saknat värde.
Fram till vecka 24
Antal stabila switchdeltagare med VF inom de första 48 veckorna
Tidsram: Fram till vecka 48
VF definierades som 2 på varandra följande HIV-RNA >=50 c/ml eller 1 HIV-RNA >50c/mL följt av avbrytande av studiebehandlingen eller saknat värde.
Fram till vecka 48
Antal stabila switchdeltagare med VF inom de första 96 veckorna
Tidsram: Fram till vecka 96
VF definierades som 2 på varandra följande HIV-RNA >=50 c/ml eller 1 HIV-RNA >50c/mL följt av avbrytande av studiebehandlingen eller saknat värde.
Fram till vecka 96
Antal behandlingserfarna viremiska deltagare som upplever VF [Upp till 24 veckor]
Tidsram: Upp till 24 veckor
VF definierades som virologisk återhämtning (efter att ha uppnått suppression, 2 på varandra följande HIV-RNA >= 50 kopior/ml eller 1 HIV-RNA-nivå >=50 kopior/ml följt av avbrytande av studiebehandling) eller virologiskt uteblivet svar (2 på varandra följande VL >=200 kopior/ml efter minst 24 veckors behandling). Behandlingserfarna viremiska deltagare avser individer som tidigare har genomgått HIV-behandling men haft virologiskt misslyckande under tidigare behandling.
Upp till 24 veckor
Antal behandlingserfarna viremiska deltagare som upplever VF [Upp till 48 veckor]
Tidsram: Upp till 48 veckor
VF definierades som virologisk återhämtning (efter att ha uppnått suppression, 2 på varandra följande HIV-RNA >= 50 kopior/ml eller 1 HIV-RNA-nivå >=50 kopior/ml följt av avbrytande av studiebehandling) eller virologiskt uteblivet svar (2 på varandra följande VL >=200 kopior/ml efter minst 48 veckors behandling). Behandlingserfarna viremiska deltagare avser individer som tidigare har genomgått HIV-behandling men haft virologiskt misslyckande under tidigare behandling.
Upp till 48 veckor
Antal behandlingserfarna viremiska deltagare som upplever VF [Upp till 96 veckor]
Tidsram: Upp till 96 veckor
VF definierades som virologisk återhämtning (efter att ha uppnått suppression, 2 på varandra följande HIV-RNA >= 50 kopior/ml eller 1 HIV-RNA-nivå >=50 kopior/ml följt av avbrytande av studiebehandling) eller virologiskt uteblivet svar (2 på varandra följande VL >=200 kopior/ml efter minst 96 veckors behandling). Behandlingserfarna viremiska deltagare avser individer som tidigare har genomgått HIV-behandling men haft virologiskt misslyckande under tidigare behandling.
Upp till 96 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med HIV RNA-nivåer >=200 c/ml efter 24 veckor, 48 veckor och 96 veckor
Tidsram: Vecka 24, vecka 48 och vecka 96
Vecka 24, vecka 48 och vecka 96
Antal deltagare med lågnivåviremi
Tidsram: Vecka 24, vecka 48 och vecka 96
Lågnivåviremi definierades som virologisk belastning >=50 och <200 c/ml.
Vecka 24, vecka 48 och vecka 96
Dags för virologisk dämpning bland behandlingsnaiva deltagare och behandlingserfarna viremiska deltagare, som uppnådde suppression
Tidsram: Fram till vecka 96
Suppression av VL utvärderades efter 24 veckor, 48 veckor och 96 veckor och tiden till virologisk suppression var planerad att utvärderas fram till 96 veckor.
Fram till vecka 96
Dags för virologiskt misslyckande i den stabila switchpopulationen
Tidsram: Fram till vecka 96
VF definierades som virologisk återhämtning (efter att ha uppnått suppression, 2 på varandra följande HIV RNA-nivåer större än eller lika med [>=] 50 kopior/ml eller 1 HIV RNA-nivå >=50 kopior/ml följt av avbrytande av studiebehandling) eller virologisk icke- svar (2 på varandra följande VL>=200 kopior/ml efter minst 48 veckors behandling).
Fram till vecka 96
Antal deltagare med emergent resistensmutationer efter virologiska fel (VF)-händelser
Tidsram: Fram till vecka 96
Fram till vecka 96
Antal deltagare som avbryter sin Baseline 2DR och som stabilt byter till en annan behandling medan de är virologiskt dämpade (HIV RNA <50 kopior/ml) vid byte
Tidsram: Fram till vecka 96
En stabil switch definierades som ett bytealternativ för deltagare med hiv-RNA-suppression på aktuell behandling med virusmängd <50 c/ml vid bytet.
Fram till vecka 96
Antal deltagare som avbryter sin Baseline 2DR och som byter efter virologiskt misslyckande
Tidsram: Fram till vecka 96
Virologisk rebound eller virologiskt bortfall hos deltagarna ansågs vara virologiskt misslyckande.
Fram till vecka 96
Antal deltagare som avbryter sin Baseline 2DR som byter av säkerhetsskäl eller andra skäl
Tidsram: Fram till vecka 96
Säkerhetsskäl inkluderar tolerabilitet, toxicitet och andra skäl.
Fram till vecka 96
Antal deltagare med AE och SAE
Tidsram: Fram till vecka 96
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. En SAE är varje ogynnsam händelse som leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i funktionshinder/oförmåga, medfödd anomali/födelseskada eller någon annan situation enligt medicinsk eller vetenskaplig bedömning. Fastställandet av en händelse som AE eller SAE var enligt den behandlande läkarens bedömning och togs från journalen.
Fram till vecka 96
Cluster of Differentiation (CD)4+ och CD8+ T-cellantal
Tidsram: Vid baslinjen (vecka 0), vecka 24, vecka 48 och vecka 96
Vid baslinjen (vecka 0), vecka 24, vecka 48 och vecka 96
CD4/CD8-förhållande
Tidsram: Vid baslinjen (vecka 0), vecka 24, vecka 48 och vecka 96
Vid baslinjen (vecka 0), vecka 24, vecka 48 och vecka 96

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Utredare

  • Studierektor: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

14 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

5 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2019

Första postat (Faktisk)

15 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 207859

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD för denna studie kommer att göras tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.

Tidsram för IPD-delning

IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av resultaten av studiens primära effektmått.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts. Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera