Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

'COMBINE-2': Beviser fra den virkelige verden for effektiviteten af ​​to lægemiddelregimer, antiretroviral terapi med integrasehæmmere plus en revers transkriptasehæmmer

17. december 2024 opdateret af: ViiV Healthcare
Dolutegravir (DTG) er en veltolereret 2. generations integrasestreng transfer inhibitor (INSTI); rilpivirin (RPV) er en veltolereret ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI), og lamivudin (3TC) er en nukleosid revers transkriptasehæmmer (NRTI'er). Denne undersøgelse har til formål at indsamle beviser fra den virkelige verden for at evaluere effektiviteten af ​​to-lægemiddel-regimet (2DR). Dette er et observationsstudie med flere steder i forsøgspersoner, der er startet og/eller planlægger at starte 2DR med en integrasehæmmer plus en revers transkriptasehæmmer. Undersøgelsen kræver ingen ændringer i den rutinemæssige standard for pleje, som forsøgspersoner modtager. Ca. 500 kvalificerede forsøgspersoner vil blive inkluderet fra potentielle undersøgelsessteder i hele Europa, og data fra dem vil blive indsamlet enten retrospektivt eller prospektivt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

774

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af HIV-positive mandlige eller kvindelige forsøgspersoner på 18 år eller derover, og som har startet 2DR med en integrasehæmmer plus en revers transkriptasehæmmer fra 2014 og fremefter som en førstelinjebehandling blandt naive forsøgspersoner, eller en skiftmulighed for dem med HIV RNA-suppression på nuværende behandling (stabile switches), eller en andenlinjebehandling til dem med virologisk svigt på tidligere behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-positive mandlige eller kvindelige forsøgspersoner på 18 år eller derover, og som har startet 2DR med en integrasehæmmer plus en revers transkriptasehæmmer fra 2014 og fremefter som en førstelinjebehandling blandt naive forsøgspersoner, eller en skiftemulighed for dem med HIV RNA-suppression på nuværende tidspunkt behandling (stabile skifter), eller en anden linje behandling til dem med virologisk svigt på tidligere behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen specifikke eksklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Behandlingsnaive deltagere
Deltagerne modtog et regime med to lægemidler (2DR) bestående af en integrasehæmmer plus en revers transkriptasehæmmer som en førstelinjebehandling for infektion med humant immundefektvirus (HIV).
Medicin: Dolutegravir (DTG)
DTG er en 2. generations integrasestreng transfer inhibitor. Forsøgspersoner, der modtager DTG som en del af 2DR-behandling, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Medicin: Lamivudin (3TC)
3TC er en nukleosid revers transkriptasehæmmer. Forsøgspersoner, der modtager 3TC som en del af 2DR-behandling, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Medicin: Rilpivirin (RPV)
RPV er en ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer. Forsøgspersoner, der modtager RPV som en del af 2DR-behandling, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Stabile skiftedeltagere
Deltagerne modtog et regime med to lægemidler (2DR) bestående af en integrasehæmmer plus en revers transkriptasehæmmer, som en skiftende behandlingsmulighed for HIV-infektion, mens de var virologisk undertrykt (mens de havde HIV RNA-suppression) på nuværende behandling.
Medicin: Dolutegravir (DTG)
DTG er en 2. generations integrasestreng transfer inhibitor. Forsøgspersoner, der modtager DTG som en del af 2DR-behandling, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Medicin: Lamivudin (3TC)
3TC er en nukleosid revers transkriptasehæmmer. Forsøgspersoner, der modtager 3TC som en del af 2DR-behandling, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Medicin: Rilpivirin (RPV)
RPV er en ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer. Forsøgspersoner, der modtager RPV som en del af 2DR-behandling, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Deltagere i tidligere virologisk svigt
Deltagerne modtog et regime med to lægemidler (2DR) bestående af en integrasehæmmer plus en revers transkriptasehæmmer som andenlinjebehandling for HIV-infektion på grund af virologisk svigt (VF) ved tidligere behandling.
Medicin: Dolutegravir (DTG)
DTG er en 2. generations integrasestreng transfer inhibitor. Forsøgspersoner, der modtager DTG som en del af 2DR-behandling, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Medicin: Lamivudin (3TC)
3TC er en nukleosid revers transkriptasehæmmer. Forsøgspersoner, der modtager 3TC som en del af 2DR-behandling, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Medicin: Rilpivirin (RPV)
RPV er en ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer. Forsøgspersoner, der modtager RPV som en del af 2DR-behandling, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal behandlingsnaive deltagere med humant immundefektvirus ribonukleinsyre (HIV-RNA) niveauer mindre end (<)50 kopier/milliliter (c/ml) ved 24 uger efter 2DR (to-drug regimen) initiering
Tidsramme: I uge 24
I uge 24
Antal behandlingsnaive deltagere med HIV-RNA-niveauer <50 c/ml ved 48 uger efter 2DR-initiering
Tidsramme: I uge 48
I uge 48
Antal behandlingsnaive deltagere med HIV-RNA-niveauer <50 c/ml ved 96 uger efter 2DR-initiering
Tidsramme: I uge 96
I uge 96
Antal behandlingserfarne viremiske deltagere med HIV-RNA niveauer <50 c/ml i uge 24
Tidsramme: I uge 24
I uge 24
Antal behandlingserfarne viremiske deltagere med HIV-RNA niveauer <50 c/ml i uge 48
Tidsramme: I uge 48
I uge 48
Antal behandlingserfarne viremiske deltagere med HIV-RNA niveauer <50 c/ml i uge 96
Tidsramme: I uge 96
I uge 96
Antal behandlingsnaive deltagere, der oplever virologisk svigt (VF) [Op til 24 uger]
Tidsramme: Op til 24 uger
VF blev defineret som virologisk rebound (efter opnåelse af suppression, 2 på hinanden følgende HIV RNA niveau større end eller lig med [>=] 50 kopier/ml eller 1 HIV RNA niveau >=50 kopier/ml efterfulgt af afbrydelse af undersøgelsesbehandling) eller virologisk ikke- respons (2 på hinanden følgende VL>=200 kopier/ml efter mindst 24 ugers behandling).
Op til 24 uger
Antal behandlingsnaive deltagere, der oplever VF [Op til 48 uger]
Tidsramme: Op til 48 uger
VF blev defineret som virologisk rebound (efter opnåelse af suppression, 2 på hinanden følgende HIV RNA niveau større end eller lig med [>=] 50 kopier/ml eller 1 HIV RNA niveau >=50 kopier/ml efterfulgt af afbrydelse af undersøgelsesbehandling) eller virologisk ikke- respons (2 på hinanden følgende VL>=200 kopier/ml efter mindst 48 ugers behandling).
Op til 48 uger
Antal behandlingsnaive deltagere, der oplever VF [Op til 96 uger]
Tidsramme: Op til 96 uger
VF blev defineret som virologisk rebound (efter opnåelse af suppression, 2 på hinanden følgende HIV RNA niveau større end eller lig med [>=] 50 kopier/ml eller 1 HIV RNA niveau >=50 kopier/ml efterfulgt af afbrydelse af undersøgelsesbehandling) eller virologisk ikke- respons (2 på hinanden følgende VL>=200 kopier/ml efter mindst 96 ugers behandling).
Op til 96 uger
Antal stabile switch-deltagere med VF inden for de første 24 uger
Tidsramme: Op til uge 24
VF blev defineret som 2 på hinanden følgende HIV-RNA >=50 c/ml eller 1 HIV-RNA >50c/ml efterfulgt af afbrydelse af undersøgelsesbehandling eller manglende værdi.
Op til uge 24
Antal stabile switch-deltagere med VF inden for de første 48 uger
Tidsramme: Op til uge 48
VF blev defineret som 2 på hinanden følgende HIV-RNA >=50 c/ml eller 1 HIV-RNA >50c/ml efterfulgt af afbrydelse af undersøgelsesbehandling eller manglende værdi.
Op til uge 48
Antal stabile switch-deltagere med VF inden for de første 96 uger
Tidsramme: Op til uge 96
VF blev defineret som 2 på hinanden følgende HIV-RNA >=50 c/ml eller 1 HIV-RNA >50c/ml efterfulgt af afbrydelse af undersøgelsesbehandling eller manglende værdi.
Op til uge 96
Antal behandlingserfarne viremiske deltagere, der oplever VF [Op til 24 uger]
Tidsramme: Op til 24 uger
VF blev defineret som virologisk rebound (efter opnåelse af suppression, 2 på hinanden følgende HIV RNA >= 50 kopier/ml eller 1 HIV RNA niveau >=50 kopier/ml efterfulgt af afbrydelse af undersøgelsesbehandling) eller virologisk manglende respons (2 på hinanden følgende VL >=200 kopier/ml efter mindst 24 ugers behandling). Behandlingserfarne viremiske deltagere refererer til personer, der tidligere har gennemgået HIV-behandling, men som havde virologisk svigt i tidligere behandling.
Op til 24 uger
Antal behandlingserfarne viremiske deltagere, der oplever VF [Op til 48 uger]
Tidsramme: Op til 48 uger
VF blev defineret som virologisk rebound (efter opnåelse af suppression, 2 på hinanden følgende HIV RNA >= 50 kopier/ml eller 1 HIV RNA niveau >=50 kopier/ml efterfulgt af afbrydelse af undersøgelsesbehandling) eller virologisk manglende respons (2 på hinanden følgende VL >=200 kopier/ml efter mindst 48 ugers behandling). Behandlingserfarne viremiske deltagere refererer til personer, der tidligere har gennemgået HIV-behandling, men som havde virologisk svigt i tidligere behandling.
Op til 48 uger
Antal behandlingserfarne viremiske deltagere, der oplever VF [Op til 96 uger]
Tidsramme: Op til 96 uger
VF blev defineret som virologisk rebound (efter opnåelse af suppression, 2 på hinanden følgende HIV RNA >= 50 kopier/ml eller 1 HIV RNA niveau >=50 kopier/ml efterfulgt af afbrydelse af undersøgelsesbehandling) eller virologisk manglende respons (2 på hinanden følgende VL >=200 kopier/ml efter mindst 96 ugers behandling). Behandlingserfarne viremiske deltagere refererer til personer, der tidligere har gennemgået HIV-behandling, men som havde virologisk svigt i tidligere behandling.
Op til 96 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med HIV RNA niveauer >=200 c/ml efter 24 uger, 48 uger og 96 uger
Tidsramme: I uge 24, uge ​​48 og uge 96
I uge 24, uge ​​48 og uge 96
Antal deltagere med lavniveau viremia
Tidsramme: I uge 24, uge ​​48 og uge 96
Lavt niveau af viræmi blev defineret som virologisk belastning >=50 og <200 c/ml.
I uge 24, uge ​​48 og uge 96
Tid til virologisk suppression blandt behandlingsnaive deltagere og behandlingserfarne viremiske deltagere, som opnåede suppression
Tidsramme: Op til uge 96
Suppression af VL blev evalueret efter 24 uger, 48 uger og 96 uger, og tiden til virologisk suppression var planlagt til at blive evalueret indtil 96 uger.
Op til uge 96
Tid til virologisk fejl i den stabile switchpopulation
Tidsramme: Op til uge 96
VF blev defineret som virologisk rebound (efter opnåelse af suppression, 2 på hinanden følgende HIV RNA niveau større end eller lig med [>=] 50 kopier/ml eller 1 HIV RNA niveau >=50 kopier/ml efterfulgt af afbrydelse af undersøgelsesbehandling) eller virologisk ikke- respons (2 på hinanden følgende VL>=200 kopier/ml efter mindst 48 ugers behandling).
Op til uge 96
Antal deltagere med nye resistensmutationer efter virologiske fejl (VF) hændelser
Tidsramme: Op til uge 96
Op til uge 96
Antal deltagere, der ophører med deres baseline 2DR, og som stabilt skifter til et andet regime, mens de er virologisk undertrykt (HIV RNA <50 kopier/ml) ved skift
Tidsramme: Op til uge 96
Et stabilt skifte blev defineret som en skiftemulighed for deltagere med HIV RNA-suppression på nuværende behandling med viral belastning <50 c/ml på tidspunktet for skiftet.
Op til uge 96
Antal deltagere, der afbryder deres baseline 2DR, og som skifter efter virologisk svigt
Tidsramme: Op til uge 96
Virologisk rebound eller virologisk non-respons hos deltagere blev betragtet som virologisk svigt.
Op til uge 96
Antal deltagere, der afbryder deres baseline 2DR, der skifter af sikkerhedsmæssige årsager eller andre årsager
Tidsramme: Op til uge 96
Sikkerhedsårsager omfatter tolerabilitet, toksicitet og andre årsager.
Op til uge 96
Antal deltagere med AE'er og SAE'er
Tidsramme: Op til uge 96
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En SAE er enhver uheldig hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i handicap/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt eller enhver anden situation ifølge medicinsk eller videnskabelig vurdering. Fastlæggelse af en hændelse som AE eller SAE var efter den behandlende klinikers skøn og taget fra journalen.
Op til uge 96
Cluster of Differentiation (CD)4+ og CD8+ T-celletælling
Tidsramme: Ved baseline (uge 0), uge ​​24, uge ​​48 og uge 96
Ved baseline (uge 0), uge ​​24, uge ​​48 og uge 96
CD4/CD8-forhold
Tidsramme: Ved baseline (uge 0), uge ​​24, uge ​​48 og uge 96
Ved baseline (uge 0), uge ​​24, uge ​​48 og uge 96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ViiV Healthcare

Efterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 207859

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Dolutegravir (DTG)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner