Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

'COMBINE-2': Reelle bevis for effektiviteten av to medikamentregimer, antiretroviral terapi med integrasehemmere pluss en revers transkriptasehemmer

17. desember 2024 oppdatert av: ViiV Healthcare
Dolutegravir (DTG) er en godt tolerert 2. generasjons integrasestreng transfer inhibitor (INSTI); rilpivirin (RPV) er en godt tolerert ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere (NNRTI) og lamivudin (3TC) er en nukleosid revers transkriptasehemmere (NRTIer). Denne studien tar sikte på å samle bevis fra den virkelige verden for å evaluere effektiviteten av to-legemiddelregimet (2DR). Dette er en observasjonsstudie på flere steder hos personer som har startet og/eller planlegger å starte 2DR med en integrasehemmer pluss en revers transkriptasehemmer. Studien krever ingen endringer i rutinemessig standard for omsorg som forsøkspersoner mottar. Omtrent 500 kvalifiserte forsøkspersoner vil bli inkludert fra potensielle undersøkelsessteder over hele Europa, og data fra dem vil bli samlet inn enten retrospektivt eller prospektivt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

774

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08041
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av HIV-positive mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 år eller over og som har startet 2DR med en integrasehemmer pluss en revers transkriptasehemmer fra 2014 og fremover som en førstelinjebehandling blant naive forsøkspersoner, eller et byttealternativ for de med HIV RNA-suppresjon på nåværende behandling (stabile brytere), eller en andrelinjebehandling for de med virologisk svikt på tidligere behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-positive mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 år eller over og som har startet 2DR med en integrasehemmer pluss en revers transkriptasehemmer fra 2014 og utover som en førstelinjebehandling blant naive forsøkspersoner, eller et byttealternativ for de med HIV RNA-suppresjon på gjeldende behandling (stabile brytere), eller en andrelinjebehandling for de med virologisk svikt på tidligere behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen spesifikke eksklusjonskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Behandlingsnaive deltakere
Deltakerne fikk et to-legemiddelregime (2DR) bestående av en integrasehemmer pluss en revers transkriptasehemmer, som en førstelinjebehandling for infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
Legemiddel: Dolutegravir (DTG)
DTG er en 2. generasjons integrasestreng overføringshemmer. Forsøkspersoner som mottar DTG som en del av 2DR-behandling vil bli inkludert i studien.
Legemiddel: Lamivudin (3TC)
3TC er en nukleosid revers transkriptasehemmer. Forsøkspersoner som mottar 3TC som en del av 2DR-behandling vil bli inkludert i studien.
Legemiddel: Rilpivirin (RPV)
RPV er en ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer. Forsøkspersoner som mottar RPV som en del av 2DR-behandling vil bli inkludert i studien.
Stabile byttedeltakere
Deltakerne mottok et to-legemiddelregime (2DR) bestående av en integrasehemmer pluss en revers transkriptasehemmer, som et byttebehandlingsalternativ for HIV-infeksjon, mens de ble virologisk undertrykt (mens de hadde HIV RNA-suppresjon) på nåværende behandling.
Legemiddel: Dolutegravir (DTG)
DTG er en 2. generasjons integrasestreng overføringshemmer. Forsøkspersoner som mottar DTG som en del av 2DR-behandling vil bli inkludert i studien.
Legemiddel: Lamivudin (3TC)
3TC er en nukleosid revers transkriptasehemmer. Forsøkspersoner som mottar 3TC som en del av 2DR-behandling vil bli inkludert i studien.
Legemiddel: Rilpivirin (RPV)
RPV er en ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer. Forsøkspersoner som mottar RPV som en del av 2DR-behandling vil bli inkludert i studien.
Deltakere i tidligere virologisk svikt
Deltakerne mottok et to-legemiddelregime (2DR) bestående av en integrasehemmer pluss en revers transkriptasehemmer, som en andrelinjebehandling for HIV-infeksjon, på grunn av virologisk svikt (VF) ved tidligere behandling.
Legemiddel: Dolutegravir (DTG)
DTG er en 2. generasjons integrasestreng overføringshemmer. Forsøkspersoner som mottar DTG som en del av 2DR-behandling vil bli inkludert i studien.
Legemiddel: Lamivudin (3TC)
3TC er en nukleosid revers transkriptasehemmer. Forsøkspersoner som mottar 3TC som en del av 2DR-behandling vil bli inkludert i studien.
Legemiddel: Rilpivirin (RPV)
RPV er en ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer. Forsøkspersoner som mottar RPV som en del av 2DR-behandling vil bli inkludert i studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall behandlingsnaive deltakere med humant immunsviktvirus ribonukleinsyre (HIV-RNA) nivåer mindre enn (<)50 kopier/milliliter (c/ml) ved 24 uker etter 2DR (to-medikamentregime) initiering
Tidsramme: I uke 24
I uke 24
Antall behandlingsnaive deltakere med HIV-RNA-nivåer <50 c/ml ved 48 uker etter 2DR-initiering
Tidsramme: I uke 48
I uke 48
Antall behandlingsnaive deltakere med HIV-RNA-nivåer <50 c/ml ved 96 uker etter 2DR-initiering
Tidsramme: I uke 96
I uke 96
Antall behandlingserfarne viremiske deltakere med HIV-RNA-nivåer <50 c/ml ved uke 24
Tidsramme: I uke 24
I uke 24
Antall behandlingserfarne viremiske deltakere med HIV-RNA-nivåer <50 c/ml ved uke 48
Tidsramme: I uke 48
I uke 48
Antall behandlingserfarne viremiske deltakere med HIV-RNA-nivåer <50 c/ml ved uke 96
Tidsramme: I uke 96
I uke 96
Antall behandlingsnaive deltakere som opplever virologisk svikt (VF) [Opptil 24 uker]
Tidsramme: Inntil 24 uker
VF ble definert som virologisk rebound (etter å ha oppnådd suppresjon, 2 påfølgende HIV RNA-nivåer større enn eller lik [>=] 50 kopier/ml eller 1 HIV RNA-nivå >=50 kopier/ml etterfulgt av seponering av studiebehandling) eller virologisk ikke- respons (2 påfølgende VL>=200 kopier/ml etter minst 24 ukers behandling).
Inntil 24 uker
Antall behandlingsnaive deltakere som opplever VF [opptil 48 uker]
Tidsramme: Opptil 48 uker
VF ble definert som virologisk rebound (etter å ha oppnådd suppresjon, 2 påfølgende HIV RNA-nivåer større enn eller lik [>=] 50 kopier/ml eller 1 HIV RNA-nivå >=50 kopier/ml etterfulgt av seponering av studiebehandling) eller virologisk ikke- respons (2 påfølgende VL>=200 kopier/ml etter minst 48 ukers behandling).
Opptil 48 uker
Antall behandlingsnaive deltakere som opplever VF [opptil 96 uker]
Tidsramme: Opptil 96 uker
VF ble definert som virologisk rebound (etter å ha oppnådd suppresjon, 2 påfølgende HIV RNA-nivåer større enn eller lik [>=] 50 kopier/ml eller 1 HIV RNA-nivå >=50 kopier/ml etterfulgt av seponering av studiebehandling) eller virologisk ikke- respons (2 påfølgende VL>=200 kopier/ml etter minst 96 ukers behandling).
Opptil 96 uker
Antall stabile byttedeltakere med VF i løpet av de første 24 ukene
Tidsramme: Frem til uke 24
VF ble definert som 2 påfølgende HIV-RNA >=50 c/ml eller 1 HIV-RNA >50c/mL etterfulgt av seponering av studiebehandling eller manglende verdi.
Frem til uke 24
Antall stabile byttedeltakere med VF i løpet av de første 48 ukene
Tidsramme: Frem til uke 48
VF ble definert som 2 påfølgende HIV-RNA >=50 c/ml eller 1 HIV-RNA >50c/mL etterfulgt av seponering av studiebehandling eller manglende verdi.
Frem til uke 48
Antall stabile switch-deltakere med VF i løpet av de første 96 ukene
Tidsramme: Frem til uke 96
VF ble definert som 2 påfølgende HIV-RNA >=50 c/ml eller 1 HIV-RNA >50c/mL etterfulgt av seponering av studiebehandling eller manglende verdi.
Frem til uke 96
Antall behandlingserfarne viremiske deltakere som opplever VF [opptil 24 uker]
Tidsramme: Inntil 24 uker
VF ble definert som virologisk rebound (etter å ha oppnådd suppresjon, 2 påfølgende HIV RNA >= 50 kopier/ml eller 1 HIV RNA nivå >=50 kopier/ml etterfulgt av seponering av studiebehandling) eller virologisk ikke-respons (2 påfølgende VL >=200 kopier/ml etter minst 24 ukers behandling). Behandlingserfarne viremiske deltakere refererer til personer som tidligere har gjennomgått HIV-behandling, men som har hatt virologisk svikt i tidligere behandling.
Inntil 24 uker
Antall behandlingserfarne viremiske deltakere som opplever VF [opptil 48 uker]
Tidsramme: Opptil 48 uker
VF ble definert som virologisk rebound (etter å ha oppnådd suppresjon, 2 påfølgende HIV RNA >= 50 kopier/ml eller 1 HIV RNA nivå >=50 kopier/ml etterfulgt av seponering av studiebehandling) eller virologisk ikke-respons (2 påfølgende VL >=200 kopier/ml etter minst 48 ukers behandling). Behandlingserfarne viremiske deltakere refererer til personer som tidligere har gjennomgått HIV-behandling, men som har hatt virologisk svikt i tidligere behandling.
Opptil 48 uker
Antall behandlingserfarne viremiske deltakere som opplever VF [opptil 96 uker]
Tidsramme: Opptil 96 uker
VF ble definert som virologisk rebound (etter å ha oppnådd suppresjon, 2 påfølgende HIV RNA >= 50 kopier/ml eller 1 HIV RNA nivå >=50 kopier/ml etterfulgt av seponering av studiebehandling) eller virologisk ikke-respons (2 påfølgende VL >=200 kopier/ml etter minst 96 ukers behandling). Behandlingserfarne viremiske deltakere refererer til personer som tidligere har gjennomgått HIV-behandling, men som har hatt virologisk svikt i tidligere behandling.
Opptil 96 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med HIV RNA-nivåer >=200 c/ml etter 24 uker, 48 uker og 96 uker
Tidsramme: I uke 24, uke 48 og uke 96
I uke 24, uke 48 og uke 96
Antall deltakere med lavnivåviremi
Tidsramme: I uke 24, uke 48 og uke 96
Lavt nivå viremi ble definert som virologisk belastning >=50 og <200 c/ml.
I uke 24, uke 48 og uke 96
Tid til virologisk undertrykkelse blant behandlingsnaive deltakere og behandlingserfarne viremiske deltakere, som oppnådde undertrykkelse
Tidsramme: Frem til uke 96
Undertrykkelse av VL ble evaluert etter 24 uker, 48 uker og 96 uker, og tiden til virologisk undertrykkelse var planlagt å bli evaluert til 96 uker.
Frem til uke 96
Tid til virologisk svikt i den stabile bryterpopulasjonen
Tidsramme: Frem til uke 96
VF ble definert som virologisk rebound (etter å ha oppnådd suppresjon, 2 påfølgende HIV RNA-nivåer større enn eller lik [>=] 50 kopier/ml eller 1 HIV RNA-nivå >=50 kopier/ml etterfulgt av seponering av studiebehandling) eller virologisk ikke- respons (2 påfølgende VL>=200 kopier/ml etter minst 48 ukers behandling).
Frem til uke 96
Antall deltakere med nye resistensmutasjoner etter virologisk svikt (VF)-hendelser
Tidsramme: Frem til uke 96
Frem til uke 96
Antall deltakere som avbryter sin baseline 2DR og som stabilt bytter til et annet regime mens de er virologisk undertrykt (HIV RNA <50 kopier/ml) ved bytte
Tidsramme: Frem til uke 96
En stabil bytte ble definert som et byttealternativ for deltakere med HIV RNA-suppresjon på nåværende behandling med virusbelastning <50 c/ml ved bytte.
Frem til uke 96
Antall deltakere som avbryter sin baseline 2DR og som bytter etter virologisk svikt
Tidsramme: Frem til uke 96
Virologisk rebound eller virologisk ikke-respons hos deltakerne ble ansett som virologisk svikt.
Frem til uke 96
Antall deltakere som avbryter sin baseline 2DR som bytter av sikkerhet eller andre grunner
Tidsramme: Frem til uke 96
Sikkerhetsårsaker inkluderer tolerabilitet, toksisitet og andre årsaker.
Frem til uke 96
Antall deltakere med AE og SAE
Tidsramme: Frem til uke 96
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. En SAE er enhver uheldig hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet, medfødt anomali/fødselsdefekt eller enhver annen situasjon i henhold til medisinsk eller vitenskapelig vurdering. Fastsettelse av en hendelse som AE eller SAE var etter den behandlende klinikerens skjønn og hentet fra journalen.
Frem til uke 96
Cluster of Differentiation (CD)4+ og CD8+ T-celletall
Tidsramme: Ved baseline (uke 0), uke 24, uke 48 og uke 96
Ved baseline (uke 0), uke 24, uke 48 og uke 96
CD4/CD8-forhold
Tidsramme: Ved baseline (uke 0), uke 24, uke 48 og uke 96
Ved baseline (uke 0), uke 24, uke 48 og uke 96

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ViiV Healthcare

Etterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

14. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

5. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 207859

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.

IPD-delingstidsramme

IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av resultatene av de primære endepunktene i studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Dolutegravir (DTG)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere