Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„COMBINE-2”: rzeczywiste dowody na skuteczność dwóch schematów leczenia, terapii antyretrowirusowej z inhibitorami integrazy oraz inhibitorem odwrotnej transkryptazy

17 grudnia 2024 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare
Dolutegrawir (DTG) jest dobrze tolerowanym inhibitorem transferu nici integrazy (INSTI) drugiej generacji; rylpiwiryna (RPV) jest dobrze tolerowanym nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI), a lamiwudyna (3TC) jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NRTI). To badanie ma na celu zebranie rzeczywistych dowodów w celu oceny skuteczności schematu dwulekowego (2DR). Jest to wieloośrodkowe badanie obserwacyjne u osób, które rozpoczęły i/lub planują rozpocząć 2DR z inhibitorem integrazy i inhibitorem odwrotnej transkryptazy. Badanie nie wymaga żadnych zmian w rutynowym standardzie opieki, jaką otrzymują badani. Około 500 kwalifikujących się uczestników zostanie włączonych z potencjalnych ośrodków badawczych w całej Europie, a dane od nich zostaną zebrane retrospektywnie lub prospektywnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

774

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie składać się z zakażonych wirusem HIV mężczyzn lub kobiet w wieku 18 lat lub starszych, którzy rozpoczęli 2DR z inhibitorem integrazy i inhibitorem odwrotnej transkryptazy od 2014 r. z supresją HIV RNA podczas obecnego leczenia (stabilne zmiany) lub leczeniem drugiego rzutu u osób z niepowodzeniem wirusologicznym podczas wcześniejszego leczenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety zakażone wirusem HIV w wieku 18 lat lub starsi, którzy rozpoczęli 2DR z inhibitorem integrazy i inhibitorem odwrotnej transkryptazy od 2014 r. jako leczenie pierwszego rzutu wśród osób nieleczonych wcześniej lub jako opcja zamiany u osób z supresją HIV RNA na aktualnych leczenie (stabilne zmiany) lub leczenie drugiego rzutu u osób z niepowodzeniem wirusologicznym podczas wcześniejszego leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak określonych kryteriów wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy nieleczeni wcześniej
Uczestnicy otrzymali schemat dwulekowy (2DR), składający się z inhibitora integrazy i inhibitora odwrotnej transkryptazy, jako leczenie pierwszego rzutu w przypadku zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Lek: Dolutegrawir (DTG)
DTG jest inhibitorem transferu nici integrazy drugiej generacji. Do badania zostaną włączeni pacjenci otrzymujący DTG w ramach leczenia 2DR.
Lek: Lamiwudyna (3TC)
3TC jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy. Pacjenci otrzymujący 3TC w ramach leczenia 2DR zostaną włączeni do badania.
Lek: Rylpiwiryna (RPV)
RPV jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy. Pacjenci otrzymujący RPV w ramach leczenia 2DR zostaną włączeni do badania.
Stabilni uczestnicy przełącznika
Uczestnicy otrzymali schemat dwulekowy (2DR), składający się z inhibitora integrazy i inhibitora odwrotnej transkryptazy, jako opcję leczenia przełączającego w przypadku zakażenia wirusem HIV, przy jednoczesnym supresji wirusologicznej (przy supresji RNA HIV) w ramach obecnego leczenia.
Lek: Dolutegrawir (DTG)
DTG jest inhibitorem transferu nici integrazy drugiej generacji. Do badania zostaną włączeni pacjenci otrzymujący DTG w ramach leczenia 2DR.
Lek: Lamiwudyna (3TC)
3TC jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy. Pacjenci otrzymujący 3TC w ramach leczenia 2DR zostaną włączeni do badania.
Lek: Rylpiwiryna (RPV)
RPV jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy. Pacjenci otrzymujący RPV w ramach leczenia 2DR zostaną włączeni do badania.
Uczestnicy wcześniejszego niepowodzenia wirusologicznego
Uczestnicy otrzymali schemat dwulekowy (2DR), składający się z inhibitora integrazy i inhibitora odwrotnej transkryptazy, jako leczenie drugiego rzutu w przypadku zakażenia wirusem HIV z powodu niepowodzenia wirusologicznego (VF) podczas wcześniejszego leczenia.
Lek: Dolutegrawir (DTG)
DTG jest inhibitorem transferu nici integrazy drugiej generacji. Do badania zostaną włączeni pacjenci otrzymujący DTG w ramach leczenia 2DR.
Lek: Lamiwudyna (3TC)
3TC jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy. Pacjenci otrzymujący 3TC w ramach leczenia 2DR zostaną włączeni do badania.
Lek: Rylpiwiryna (RPV)
RPV jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy. Pacjenci otrzymujący RPV w ramach leczenia 2DR zostaną włączeni do badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wcześniej nieleczonych uczestników, u których poziom kwasu rybonukleinowego (HIV-RNA) ludzkiego wirusa niedoboru odporności jest mniejszy niż (<) 50 kopii/mililitr (c/ml) po 24 tygodniach po rozpoczęciu 2DR (schemat dwulekowy)
Ramy czasowe: W tygodniu 24
W tygodniu 24
Liczba uczestników, którzy nie byli wcześniej leczeni, z poziomem HIV-RNA <50 c/ml w 48 tygodniu po rozpoczęciu 2DR
Ramy czasowe: W tygodniu 48
W tygodniu 48
Liczba uczestników, którzy nie byli wcześniej leczeni, z poziomem HIV-RNA <50 c/ml w 96 tygodniach po rozpoczęciu 2DR
Ramy czasowe: W tygodniu 96
W tygodniu 96
Liczba uczestników z wiremią, wcześniej leczonych, z poziomem HIV-RNA <50 kopii/ml w 24. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 24
W tygodniu 24
Liczba uczestników z wiremią, wcześniej leczonych, z poziomem HIV-RNA <50 kopii/ml w 48. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 48
W tygodniu 48
Liczba uczestników z wiremią, wcześniej leczonych, z poziomem HIV-RNA <50 kopii/ml w 96. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 96
W tygodniu 96
Liczba wcześniej nieleczonych uczestników, u których wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne (VF) [do 24 tygodni]
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
VF zdefiniowano jako odbicie wirusologiczne (po osiągnięciu supresji, 2 kolejne miano RNA HIV większe lub równe [>=] 50 kopii/ml lub 1 poziom RNA HIV >=50 kopii/ml, po czym nastąpiło przerwanie badanego leczenia) lub nie-wirusowe odpowiedź (2 kolejne VL>=200 kopii/ml po co najmniej 24 tygodniach leczenia).
Do 24 tygodni
Liczba wcześniej nieleczonych uczestników, u których wystąpiło VF [do 48 tygodni]
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
VF zdefiniowano jako odbicie wirusologiczne (po osiągnięciu supresji, 2 kolejne miano RNA HIV większe lub równe [>=] 50 kopii/ml lub 1 poziom RNA HIV >=50 kopii/ml, po czym nastąpiło przerwanie badanego leczenia) lub nie-wirusowe odpowiedź (2 kolejne VL>=200 kopii/ml po co najmniej 48 tygodniach leczenia).
Do 48 tygodnia
Liczba wcześniej nieleczonych uczestników, u których wystąpiło migotanie komór [do 96 tygodni]
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
VF zdefiniowano jako odbicie wirusologiczne (po osiągnięciu supresji, 2 kolejne miano RNA HIV większe lub równe [>=] 50 kopii/ml lub 1 poziom RNA HIV >=50 kopii/ml, po czym nastąpiło przerwanie badanego leczenia) lub nie-wirusowe odpowiedź (2 kolejne VL>=200 kopii/ml po co najmniej 96 tygodniach leczenia).
Do 96 tygodni
Liczba uczestników stabilnej zmiany z VF w ciągu pierwszych 24 tygodni
Ramy czasowe: Do 24. tygodnia
VF zdefiniowano jako 2 kolejne RNA HIV >=50 kopii/ml lub 1 RNA HIV >50 kopii/ml, po których następowało przerwanie leczenia badanym lub brak wartości.
Do 24. tygodnia
Liczba uczestników stabilnej zmiany z VF w ciągu pierwszych 48 tygodni
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
VF zdefiniowano jako 2 kolejne RNA HIV >=50 kopii/ml lub 1 RNA HIV >50 kopii/ml, po których następowało przerwanie leczenia badanym lub brak wartości.
Do tygodnia 48
Liczba uczestników stabilnej zmiany z VF w ciągu pierwszych 96 tygodni
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
VF zdefiniowano jako 2 kolejne RNA HIV >=50 kopii/ml lub 1 RNA HIV >50 kopii/ml, po których następowało przerwanie leczenia badanym lub brak wartości.
Do tygodnia 96
Liczba uczestników z wiremią, którzy doświadczyli leczenia, i u których wystąpiło migotanie komór [do 24 tygodni]
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
VF zdefiniowano jako odbicie wirusologiczne (po osiągnięciu supresji, 2 kolejne miano RNA HIV >= 50 kopii/ml lub 1 poziom RNA HIV >=50 kopii/ml, po czym nastąpiło przerwanie badanego leczenia) lub brak odpowiedzi wirusologicznej (2 kolejne VL >=200 kopii/ml po co najmniej 24 tygodniach leczenia). Do uczestników z wiremią, którzy doświadczyli leczenia, zalicza się osoby, które wcześniej przeszły leczenie wirusa HIV, ale przed leczeniem wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne.
Do 24 tygodni
Liczba uczestników z wiremią, którzy doświadczyli leczenia i doświadczyli migotania komór [do 48 tygodni]
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
VF zdefiniowano jako odbicie wirusologiczne (po osiągnięciu supresji, 2 kolejne miano RNA HIV >= 50 kopii/ml lub 1 poziom RNA HIV >=50 kopii/ml, po czym nastąpiło przerwanie badanego leczenia) lub brak odpowiedzi wirusologicznej (2 kolejne VL >=200 kopii/ml po co najmniej 48 tygodniach leczenia). Do uczestników z wiremią, którzy doświadczyli leczenia, zalicza się osoby, które wcześniej przeszły leczenie wirusa HIV, ale przed leczeniem wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne.
Do 48 tygodnia
Liczba uczestników z wiremią, którzy doświadczyli leczenia i doświadczyli migotania komór [do 96 tygodni]
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
VF zdefiniowano jako odbicie wirusologiczne (po osiągnięciu supresji, 2 kolejne miano RNA HIV >= 50 kopii/ml lub 1 poziom RNA HIV >=50 kopii/ml, po czym nastąpiło przerwanie badanego leczenia) lub brak odpowiedzi wirusologicznej (2 kolejne VL >=200 kopii/ml po co najmniej 96 tygodniach leczenia). Do uczestników z wiremią, którzy doświadczyli leczenia, zalicza się osoby, które wcześniej przeszły leczenie wirusa HIV, ale przed leczeniem wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne.
Do 96 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poziomem RNA HIV >=200 c/ml po 24 tygodniach, 48 tygodniach i 96 tygodniach
Ramy czasowe: W tygodniu 24, tygodniu 48 i tygodniu 96
W tygodniu 24, tygodniu 48 i tygodniu 96
Liczba uczestników z niskim poziomem wiremii
Ramy czasowe: W tygodniu 24, tygodniu 48 i tygodniu 96
Wiremię niski poziom zdefiniowano jako obciążenie wirusologiczne >=50 i <200 kopii/ml.
W tygodniu 24, tygodniu 48 i tygodniu 96
Czas do supresji wirusologicznej wśród uczestników wcześniej nieleczonych i uczestników z wiremią, którzy doświadczyli leczenia, którzy osiągnęli supresję
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
Supresję VL oceniano po 24., 48. i 96. tygodniu, a czas do wystąpienia supresji wirusologicznej planowano oceniać do 96. tygodnia.
Do tygodnia 96
Czas do niepowodzenia wirusologicznego w stabilnej populacji zmiany
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
VF zdefiniowano jako odbicie wirusologiczne (po osiągnięciu supresji, 2 kolejne miano RNA HIV większe lub równe [>=] 50 kopii/ml lub 1 poziom RNA HIV >=50 kopii/ml, po czym nastąpiło przerwanie badanego leczenia) lub nie-wirusowe odpowiedź (2 kolejne VL>=200 kopii/ml po co najmniej 48 tygodniach leczenia).
Do tygodnia 96
Liczba uczestników z pojawiającymi się mutacjami związanymi z opornością w następstwie niepowodzeń wirusologicznych (VF).
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
Do tygodnia 96
Liczba uczestników, którzy przerwali stosowanie początkowej terapii 2DR i którzy ustabilizowali się, przeszli na inny schemat leczenia przy supresji wirusologicznej (RNA HIV <50 kopii/ml) w momencie zmiany
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
Stabilną zmianę zdefiniowano jako opcję zmiany dla uczestników z supresją RNA HIV w trakcie bieżącego leczenia z wiremią <50 kopii/ml w momencie zmiany.
Do tygodnia 96
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie wyjściowe 2DR i którzy zmienili leczenie po niepowodzeniu wirusologicznym
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
Odbicie wirusologiczne lub brak odpowiedzi wirusologicznej u uczestników uznawano za niepowodzenie wirusologiczne.
Do tygodnia 96
Liczba uczestników, którzy zaprzestają stosowania podstawowego programu 2DR i zmieniają go ze względów bezpieczeństwa lub z innych powodów
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
Względy bezpieczeństwa obejmują tolerancję, toksyczność i inne powody.
Do tygodnia 96
Liczba uczestników z AE i SAE
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym, czy też nie. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie skutkujące śmiercią, zagrażające życiu, wymagające hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkujące niepełnosprawnością/niesprawnością, wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jakąkolwiek inną sytuacją zgodnie z oceną medyczną lub naukową. Określenie zdarzenia jako AE lub SAE zależało od uznania lekarza prowadzącego i opierało się na dokumentacji medycznej.
Do tygodnia 96
Skupienie różnicowania (CD)4+ i liczba limfocytów T CD8+
Ramy czasowe: Na początku badania (tydzień 0), tydzień 24, tydzień 48 i tydzień 96
Na początku badania (tydzień 0), tydzień 24, tydzień 48 i tydzień 96
Stosunek CD4/CD8
Ramy czasowe: Na początku badania (tydzień 0), tydzień 24, tydzień 48 i tydzień 96
Na początku badania (tydzień 0), tydzień 24, tydzień 48 i tydzień 96

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 207859

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD zostanie udostępniony w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Dolutegrawir (DTG)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj